症候性脾腫を伴わない真性赤血球増加症（PV）患者におけるロペグインターフェロン アルファ-2b：ドイツにおける前向き、縦断的、多施設共同観察研究 (ROPE)
2026年1月8日 更新者：iOMEDICO AG
この非介入研究の主な目的は、実際の環境でロープギンインターフェロン アルファ-2b による治療中の症候性脾腫のない成人 PV 患者の症状負荷を評価することです。
さらに患者関連のエンドポイントには、完全血液学的寛解（CHR）、無イベント生存期間（EFS）、安全性と忍容性、投与の詳細を含む治療の現実性、および治療の意思決定に影響を与える要因を含む有効性が含まれます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Serrer
- 電話番号：+49 761 15242-0
- メール：rope@iomedico.com
研究場所
-
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Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30161
- 募集
- Onkologisches Studienzentrum Dr. med. Ingo Zander & Dr. med. Eyck von der Heyde
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コンタクト：
- Eyck von der Heyde, Dr.
- 電話番号：+49511311660
- メール：vdheyde@onkologie-am-raschplatz.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
製品特性概要 (SmPC) に従って、症候性脾腫を伴わない真性赤血球増加症 (PV) の成人患者で、ロープギンインターフェロン アルファ 2b による治療を決定した患者。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 症候性脾腫を伴わないPVの確定診断
- 現在の SmPC に従ったロープギンインターフェロン アルファ-2b による治療の適応と決定
- ロープギンインターフェロン アルファ-2b による治療歴がない（患者は、ロープギンインターフェロン アルファ-2b の初回投与後 6 週間以内であれば登録できますが、登録時点ではまだ治療を受けている必要があります）。
- インフォームドコンセントフォームの日付付き署名
- ドイツ語での患者報告結果（PRO）評価への参加と研究登録時のアンケートへの回答
- 現在の製品特性の概要に基づくその他の基準
除外基準:
- 介入臨床試験への参加（追跡調査を除く）
- 現在の製品特性の概要に基づくその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の負担
時間枠：入会時から36ヶ月目まで。
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研究登録時、36か月目までの研究期間中の骨髄増殖性新生物症状評価フォーム（MPN-SAF）の総症状スコア（TSS）の絶対値。
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入会時から36ヶ月目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: 完全血液反応 (CHR) 率
時間枠：治療開始時から試験終了まで（FPI後最大54か月）
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CHR率は以下の患者の割合として定義されます。
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治療開始時から試験終了まで（FPI後最大54か月）
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有効性: 無イベント生存期間 (EFS)
時間枠：治療開始時から試験終了まで（FPI後最大54か月）
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EFSは、ロープギンインターフェロン アルファ-2bの初回投与から、血栓塞栓性イベントの最初の発生、PV後骨髄線維症への疾患の進行、急性骨髄性白血病（AML）転換、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
分析時点で何のイベントもなかった患者は、それぞれの最終接触日で検閲されます。
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治療開始時から試験終了まで（FPI後最大54か月）
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有効性: 血小板数が400×109/L以下の患者の割合
時間枠：治療開始時から試験終了まで（FPI後最大54か月）
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血小板数（記述統計および頻度 ≤400 対 > 400 ×109/L）
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治療開始時から試験終了まで（FPI後最大54か月）
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有効性: WBC 数が 10 × 109/L 未満の患者の割合
時間枠：治療開始時から試験終了まで（FPI後最大54か月）
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WBC 数 (記述統計および頻度 <10 対 ≥10 ×109/L)
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治療開始時から試験終了まで（FPI後最大54か月）
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有効性: HCT 値が 45% 未満の患者の割合
時間枠：治療開始時から試験終了まで（FPI後最大54か月）
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HCT 値 (記述統計および頻度 <45% 対 ≥45%)
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治療開始時から試験終了まで（FPI後最大54か月）
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有効性: 研究期間中に瀉血を受けなかった患者の割合
時間枠：治療開始時から試験終了まで（FPI後最大54か月）
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治療開始から各時点までに瀉血を行わなかった患者の割合
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治療開始時から試験終了まで（FPI後最大54か月）
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医薬品の安全性
時間枠：治療開始時から試験終了まで（FPI後最大54か月）
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重症度および重篤度によって特徴付けられる、ロープギンインターフェロン アルファ-2b に関連する重篤な有害事象 (SAE)、有害薬物反応 (ADR)、および重篤な薬物反応 (SADR) の発生率
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治療開始時から試験終了まで（FPI後最大54か月）
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投与
時間枠：治療開始から終了まで（FPI後最長54か月）
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用量強度（平均用量（μg/4週間））および患者ごとおよび全体の経時的な用量
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治療開始から終了まで（FPI後最長54か月）
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治療の中止
時間枠：治療開始から終了まで（FPI後最長54か月）
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治療中止の頻度とその理由
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治療開始から終了まで（FPI後最長54か月）
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(S)治療の永久中止につながるADR
時間枠：治療開始から終了まで（FPI後最長54か月）
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治療の永久中止に至った(S)ADR患者の頻度
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治療開始から終了まで（FPI後最長54か月）
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症状負担
時間枠：登録時から治療開始後36ヶ月目まで（FPI後最大54ヶ月目）
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36か月目までの学習期間中の症状負荷に関する単一項目の絶対値。
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登録時から治療開始後36ヶ月目まで（FPI後最大54ヶ月目）
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治療の現実: 以前の細胞減少療法
時間枠：治療開始時から試験終了まで（FPI後最大54か月）
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過去に受けた細胞減少療法の頻度（該当する場合）
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治療開始時から試験終了まで（FPI後最大54か月）
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治療の現実: ロープギンインターフェロン アルファ-2b への切り替え
時間枠：治療開始時から試験終了まで（FPI後最大54か月）
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ロープギンインターフェロン アルファ-2b に切り替える理由（該当する場合）（つまり、医師のアンケートにおける理由ごとの回答頻度）
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治療開始時から試験終了まで（FPI後最大54か月）
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治療の現実: 並行した細胞減少療法
時間枠：治療開始時から試験終了まで（FPI後最大54か月）
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並行した細胞減少療法（組み合わせ）の頻度
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治療開始時から試験終了まで（FPI後最大54か月）
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治療の現実: その後の細胞減少療法
時間枠：治療開始時から試験終了まで（FPI後最大54か月）
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その後の細胞減少療法の頻度 (別の治療薬に切り替える)
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治療開始時から試験終了まで（FPI後最大54か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eyck von der Heyde, Dr.、Onkologische Schwerpunktpraxis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月3日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。