Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ropeginterferon Alfa-2b hos pasienter med polycytemi Vera (PV) uten symptomatisk splenomegali: en prospektiv, longitudinell, multisenter, observasjonsstudie i Tyskland (ROPE)

8. januar 2026 oppdatert av: iOMEDICO AG

Hovedmålet med denne ikke-intervensjonelle studien er å evaluere symptombyrden hos voksne pasienter med PV uten symptomatisk splenomegali under behandling med ropeginterferon alfa-2b i en virkelig setting. Ytterligere pasientrelevante endepunkter inkluderer effektivitet inkludert fullstendig hematologisk respons (CHR), hendelsesfri overlevelse (EFS), sikkerhet og tolerabilitet, behandlingsrealitet inkludert doseringsdetaljer så vel som faktorer som påvirker beslutningsprosessen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Polycytemi Vera

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Laura Serrer
Telefonnummer: +49 761 15242-0
E-post: rope@iomedico.com

Studiesteder

Tyskland
- Lower Saxony
  - Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30161
    - Rekruttering
    - Onkologisches Studienzentrum Dr. med. Ingo Zander & Dr. med. Eyck von der Heyde
    - Ta kontakt med:
      
      Eyck von der Heyde, Dr.
      
      Telefonnummer: +49511311660
      
      E-post: vdheyde@onkologie-am-raschplatz.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med polycytemi vera (PV) uten symptomatisk splenomegali med beslutning om behandling med ropeginterferon alfa 2b i henhold til preparatomtalen (SmPC).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder ≥18 år
Bekreftet diagnose av PV uten symptomatisk splenomegali
Indikasjon og beslutning om behandling med ropeginterferon alfa-2b i henhold til gjeldende preparatomtale
Ingen tidligere behandling med ropeginterferon alfa-2b (pasienter har lov til å bli registrert inntil 6 uker etter deres første dose med ropeginterferon alfa-2b, men må fortsatt være i behandling på tidspunktet for registrering.)
Datert underskrift av informert samtykkeskjema
Deltakelse i pasientrapportert utfall (PRO) vurdering på tysk og utfylling av spørreskjema på tidspunktet for studieregistrering
Andre kriterier i henhold til gjeldende preparatomtale

Ekskluderingskriterier:

Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie (unntatt oppfølging)
Andre kontraindikasjoner i henhold til gjeldende preparatomtale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Symptombelastning Tidsramme: Fra påmeldingstidspunkt til måned 36.	Absolutte verdier for Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) total symptom score (TSS) på tidspunktet for studieregistrering, i løpet av studiet frem til måned 36.	Fra påmeldingstidspunkt til måned 36.

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iOMEDICO AG

Samarbeidspartnere

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH

Etterforskere

Hovedetterforsker: Eyck von der Heyde, Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

IOM-060513

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Effektivitet: Fullstendig hematologisk respons (CHR) rate Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til slutten av studien (maks. 54 måneder etter FPI)	CHR rate er definert som andelen pasienter med Hematokrit (HCT) <45 % og Flebotomi-fri (fravær av flebotomi i løpet av de siste 3 månedene) og Blodplateantall ≤400 x 10^9/L og antall hvite blodlegemer ≤10 x 10^9/L	Fra tidspunktet for behandlingsstart til slutten av studien (maks. 54 måneder etter FPI)
Effektivitet: Begivenhetsfri overlevelse (EFS) Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til slutten av studien (maks. 54 måneder etter FPI)	EFS er definert som tiden fra første administrasjon av ropeginterferon alfa-2b til den første forekomsten av en tromboembolisk hendelse, sykdomsprogresjon til post-PV myelofibrose, akutt myeloisk leukemi (AML) transformasjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter uten noen hendelse på tidspunktet for analyse vil bli sensurert med deres respektive dato for siste kontakt.	Fra tidspunktet for behandlingsstart til slutten av studien (maks. 54 måneder etter FPI)
Effektivitet: Andel pasienter med blodplatetall ≤400 ×109/L Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til slutten av studien (maks. 54 måneder etter FPI)	Blodplateantall (beskrivende statistikk og frekvenser ≤400 vs. > 400 × 109/L)	Fra tidspunktet for behandlingsstart til slutten av studien (maks. 54 måneder etter FPI)
Effektivitet: Andel pasienter med WBC-tall <10 × 109/L Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til slutten av studien (maks. 54 måneder etter FPI)	WBC-antall (beskrivende statistikk og frekvenser <10 vs. ≥10 ×109/L)	Fra tidspunktet for behandlingsstart til slutten av studien (maks. 54 måneder etter FPI)
Effektivitet: Andel pasienter med HCT-verdi <45 % Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til slutten av studien (maks. 54 måneder etter FPI)	HCT-verdi (beskrivende statistikk og frekvenser <45 % vs. ≥45 %)	Fra tidspunktet for behandlingsstart til slutten av studien (maks. 54 måneder etter FPI)
Effektivitet: Andel pasienter uten flebotomi under studieforløpet Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til slutten av studien (maks. 54 måneder etter FPI)	Andel pasienter uten flebotomi fra behandlingsstart til respektive tidspunkt	Fra tidspunktet for behandlingsstart til slutten av studien (maks. 54 måneder etter FPI)
Legemiddelsikkerhet Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til slutten av studien (maks. 54 måneder etter FPI)	Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (ADR) og alvorlige legemiddelreaksjoner (SADR) relatert til ropeginterferon alfa-2b som karakterisert av alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad	Fra tidspunktet for behandlingsstart til slutten av studien (maks. 54 måneder etter FPI)
Dosering Tidsramme: Fra start til slutt på behandling (maks. 54 måneder etter FPI)	Doseintensitet (gjennomsnittlig dose i µg/4 uker) og dose over tid per pasient og totalt sett	Fra start til slutt på behandling (maks. 54 måneder etter FPI)
Behandlingsavbrudd Tidsramme: Fra start til slutt på behandling (maks. 54 måneder etter FPI)	Hyppighet av behandlingsavbrudd og årsaker til det	Fra start til slutt på behandling (maks. 54 måneder etter FPI)
(S)ADR som fører til permanent behandlingsavbrudd Tidsramme: Fra start til slutt på behandling (maks. 54 måneder etter FPI)	Hyppighet av pasienter med (S)bivirkninger som fører til permanent behandlingsavbrudd	Fra start til slutt på behandling (maks. 54 måneder etter FPI)
Symptombelastning Tidsramme: Fra påmelding til måned 36 etter behandlingsstart (maks. 54 måneder etter FPI)	Absolutte verdier for enkeltelementer angående symptombyrde i løpet av studiet frem til måned 36.	Fra påmelding til måned 36 etter behandlingsstart (maks. 54 måneder etter FPI)
Behandlingsvirkelighet: tidligere cytoreduktive terapier Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til slutten av studien (maks. 54 måneder etter FPI)	Hyppighet av distinkte tidligere cytoreduktive terapier (hvis aktuelt)	Fra tidspunktet for behandlingsstart til slutten av studien (maks. 54 måneder etter FPI)
Behandlingsvirkelighet: Bytt til ropeginterferon alfa-2b Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til slutten av studien (maks. 54 måneder etter FPI)	Årsak til å bytte til ropeginterferon alfa-2b (hvis aktuelt) (dvs. svarfrekvenser per årsak i legens spørreskjema)	Fra tidspunktet for behandlingsstart til slutten av studien (maks. 54 måneder etter FPI)
Behandlingsvirkelighet: parallelle cytoreduktive terapier Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til slutten av studien (maks. 54 måneder etter FPI)	Hyppighet av parallelle cytoreduktive terapier (kombinasjoner)	Fra tidspunktet for behandlingsstart til slutten av studien (maks. 54 måneder etter FPI)
Behandlingsvirkelighet: påfølgende cytoreduktive terapier Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til slutten av studien (maks. 54 måneder etter FPI)	Hyppighet av påfølgende cytoreduktive terapier (bytt til et annet terapeutisk middel)	Fra tidspunktet for behandlingsstart til slutten av studien (maks. 54 måneder etter FPI)