Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropeginterferon Alfa-2b hos patienter med polycytæmi Vera (PV) uden symptomatisk splenomegali: et prospektivt, longitudinalt, multicenter, observationsstudie i Tyskland (ROPE)

8. januar 2026 opdateret af: iOMEDICO AG
Det primære formål med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at evaluere symptombyrden hos voksne patienter med PV uden symptomatisk splenomegali under behandling med ropeginterferon alfa-2b i en virkelig verden. Yderligere patientrelevante endepunkter inkluderer effektivitet, herunder komplet hæmatologisk respons (CHR), hæmatologisk respons (CHR), hændelsesfri overlevelse (EFS), sikkerhed og tolerabilitet, behandlingsvirkelighed inklusive doseringsdetaljer samt faktorer, der påvirker beslutningstagningen om behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30161
        • Rekruttering
        • Onkologisches Studienzentrum Dr. med. Ingo Zander & Dr. med. Eyck von der Heyde
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med polycytæmi vera (PV) uden symptomatisk splenomegali med beslutning om behandling med ropeginterferon alfa 2b i henhold til produktresumé (SmPC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Bekræftet diagnose af PV uden symptomatisk splenomegali
  • Indikation og beslutning om behandling med ropeginterferon alfa-2b i henhold til gældende produktresumé
  • Ingen tidligere behandling med ropeginterferon alfa-2b (Patienter har lov til at blive indskrevet op til 6 uger efter deres første dosis af ropeginterferon alfa-2b, men skal stadig være i behandling på tidspunktet for indskrivningen).
  • Dateret underskrift af informeret samtykkeformular
  • Deltagelse i Patient-Reported Outcome (PRO) vurdering på tysk og udfyldelse af spørgeskema på tidspunktet for studietilmelding
  • Andre kriterier i henhold til gældende produktresumé

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg (undtagen opfølgning)
  • Andre kontraindikationer i henhold til gældende produktresumé

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptombyrde
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunkt til måned 36.
Absolutte værdier af Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) total symptom score (TSS) på tidspunktet for studietilmelding, under studieforløbet indtil 36. måned.
Fra tilmeldingstidspunkt til måned 36.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) rate
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)

CHR rate er defineret som andelen af ​​patienter med

  • Hæmatokrit (HCT) <45 % og
  • Phlebotomi-fri (fravær af flebotomi i løbet af de foregående 3 måneder) og
  • Blodpladeantal ≤400 x 10^9/L og
  • antal hvide blodlegemer ≤10 x 10^9/L
Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Effektivitet: Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
EFS er defineret som tiden fra den første administration af ropeginterferon alfa-2b til den første forekomst af en tromboembolisk hændelse, sygdomsprogression til post-PV myelofibrose, transformation af akut myeloid leukæmi (AML) eller død, alt efter hvad der kommer først. Patienter uden nogen hændelse på analysetidspunktet vil blive censureret med deres respektive dato for sidste kontakt.
Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Effektivitet: Andel af patienter med blodpladetal ≤400 ×109/L
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Blodpladeantal (beskrivende statistik og frekvenser ≤400 vs. > 400 ×109/L)
Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Effektivitet: Andel af patienter med WBC-tal <10 × 109/L
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
WBC-antal (beskrivende statistik og frekvenser <10 vs. ≥10 ×109/L)
Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Effektivitet: Andel af patienter med HCT-værdi <45 %
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
HCT-værdi (beskrivende statistik og frekvenser <45 % vs. ≥45 %)
Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Effektivitet: Andel af patienter uden flebotomi under studieforløbet
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Andel af patienter uden flebotomi fra behandlingsstart til respektive tidspunkt
Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Lægemiddelsikkerhed
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger (SADR) relateret til ropeginterferon alfa-2b som karakteriseret ved sværhedsgrad og alvor
Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Dosering
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandling (maks. 54 måneder efter FPI)
Dosisintensitet (gennemsnitlig dosis i µg/4 uger) og dosis over tid pr. patient og samlet
Fra start til afslutning af behandling (maks. 54 måneder efter FPI)
Behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandling (maks. 54 måneder efter FPI)
Hyppighed af behandlingsophør og årsager hertil
Fra start til afslutning af behandling (maks. 54 måneder efter FPI)
(S)bivirkninger, der fører til permanent behandlingsophør
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandling (maks. 54 måneder efter FPI)
Hyppighed af patienter med (S)bivirkninger, der fører til permanent behandlingsophør
Fra start til afslutning af behandling (maks. 54 måneder efter FPI)
Symptombyrde
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til måned 36 efter behandlingsstart (maks. 54 måneder efter FPI)
Absolutte værdier af enkelte elementer vedrørende symptombyrde under studieforløbet indtil måned 36.
Fra indskrivningstidspunktet til måned 36 efter behandlingsstart (maks. 54 måneder efter FPI)
Behandlingsvirkelighed: tidligere cytoreduktive terapier
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Hyppighed af forskellige tidligere cytoreduktive terapier (hvis relevant)
Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Behandlingsvirkelighed: Skift til ropeginterferon alfa-2b
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Årsag til skift til ropeginterferon alfa-2b (hvis relevant) (dvs. frekvenser af svar efter årsager i lægens spørgeskema)
Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Behandlingsvirkelighed: parallelle cytoreduktive terapier
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Hyppighed af parallelle cytoreduktive terapier (kombinationer)
Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Behandlingsvirkelighed: efterfølgende cytoreduktive terapier
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Hyppighed af efterfølgende cytoreduktive terapier (skift til et andet terapeutisk middel)
Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iOMEDICO AG

Samarbejdspartnere

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eyck von der Heyde, Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOM-060513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner