Ropeginterféron Alfa-2b chez les patients atteints de polyglobulie vraie (PV) sans splénomégalie symptomatique : une étude observationnelle prospective, longitudinale et multicentrique en Allemagne (ROPE)
8 janvier 2026 mis à jour par: iOMEDICO AG
L'objectif principal de cette étude non interventionnelle est d'évaluer la charge des symptômes chez les patients adultes atteints de PV sans splénomégalie symptomatique pendant le traitement par Ropeginterféron alfa-2b dans un contexte réel.
D'autres critères d'évaluation pertinents pour les patients incluent l'efficacité, y compris la réponse hématologique complète (CHR), la survie sans événement (EFS), la sécurité et la tolérabilité, la réalité du traitement, y compris les détails de dosage, ainsi que les facteurs affectant la prise de décision en matière de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Serrer
- Numéro de téléphone: +49 761 15242-0
- E-mail: rope@iomedico.com
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30161
- Recrutement
- Onkologisches Studienzentrum Dr. med. Ingo Zander & Dr. med. Eyck von der Heyde
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Contact:
- Eyck von der Heyde, Dr.
- Numéro de téléphone: +49511311660
- E-mail: vdheyde@onkologie-am-raschplatz.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes atteints de polyglobulie vraie (PV) sans splénomégalie symptomatique avec décision de traitement par Ropeginterféron alfa 2b selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic confirmé de PV sans splénomégalie symptomatique
- Indication et décision de traitement par Ropeginterféron alfa-2b conformément au RCP en vigueur
- Aucun traitement préalable par Ropeginterféron alfa-2b (les patients sont autorisés à être inscrits jusqu'à 6 semaines après leur première dose de Ropeginterféron alfa-2b mais doivent toujours être sous traitement au moment de l'inscription.)
- Signature datée du formulaire de consentement éclairé
- Participation à l'évaluation des résultats rapportés par le patient (PRO) en allemand et remplissage du questionnaire au moment de l'inscription à l'étude
- Autres critères selon le Résumé des Caractéristiques du Produit en vigueur
Critères d'exclusion :
- Participation à un essai clinique interventionnel (sauf suivi)
- Autres contre-indications selon le Résumé des Caractéristiques du Produit en vigueur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau des symptômes
Délai: Du moment de l’inscription jusqu’au mois 36.
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Valeurs absolues du score total des symptômes (TSS) du formulaire d'évaluation des symptômes du néoplasme myéloprolifératif (MPN-SAF) au moment de l'inscription à l'étude, au cours de l'étude jusqu'au mois 36.
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Du moment de l’inscription jusqu’au mois 36.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : taux de réponse hématologique complète (CHR)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (max. 54 mois après FPI)
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Le taux de CHR est défini comme la proportion de patients présentant
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Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (max. 54 mois après FPI)
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Efficacité : Survie sans événement (EFS)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (max. 54 mois après FPI)
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L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la première administration de Ropeginterféron alfa-2b et la première survenue d'un événement thromboembolique, la progression de la maladie vers une myélofibrose post-PV, la transformation de la leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou le décès, selon la première éventualité.
Les patients sans aucun événement au moment de l'analyse seront censurés avec leur date respective du dernier contact.
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Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (max. 54 mois après FPI)
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Efficacité : Proportion de patients ayant une numération plaquettaire ≤ 400 × 109/L
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (max. 54 mois après FPI)
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Numération plaquettaire (statistiques descriptives et fréquences ≤400 vs > 400 ×109/L)
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Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (max. 54 mois après FPI)
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Efficacité : Proportion de patients avec un nombre de leucocytes < 10 × 109/L
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (max. 54 mois après FPI)
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Nombre de leucocytes (statistiques descriptives et fréquences <10 vs ≥10 ×109/L)
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Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (max. 54 mois après FPI)
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Efficacité : Proportion de patients avec une valeur HCT <45 %
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (max. 54 mois après FPI)
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Valeur HCT (statistiques descriptives et fréquences <45 % vs ≥45 %)
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Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (max. 54 mois après FPI)
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Efficacité : Proportion de patients sans phlébotomie au cours de l'étude
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (max. 54 mois après FPI)
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Proportion de patients sans phlébotomie depuis le début du traitement jusqu'au moment respectif
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Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (max. 54 mois après FPI)
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Sécurité des médicaments
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (max. 54 mois après FPI)
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Incidence des événements indésirables graves (EIG), des effets indésirables du médicament (EIM) et des effets indésirables graves du médicament (ERAS) liés au cordéginterféron alfa-2b, caractérisés par leur gravité et leur gravité.
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Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (max. 54 mois après FPI)
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Dosage
Délai: Du début à la fin du traitement (max. 54 mois après FPI)
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Intensité de la dose (dose moyenne en µg/4 semaines) et dose dans le temps par patient et globalement
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Du début à la fin du traitement (max. 54 mois après FPI)
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Arrêt du traitement
Délai: Du début à la fin du traitement (max. 54 mois après FPI)
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Fréquence d’arrêt du traitement et raisons de cet arrêt
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Du début à la fin du traitement (max. 54 mois après FPI)
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(S)ADR conduisant à l’arrêt définitif du traitement
Délai: Du début à la fin du traitement (max. 54 mois après FPI)
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Fréquence des patients présentant des (S)ADR entraînant un arrêt définitif du traitement
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Du début à la fin du traitement (max. 54 mois après FPI)
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Fardeau des symptômes
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'au 36 mois après le début du traitement (max. 54 mois après FPI)
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Valeurs absolues d'éléments uniques concernant la charge des symptômes au cours de l'étude jusqu'au mois 36.
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Du moment de l'inscription jusqu'au 36 mois après le début du traitement (max. 54 mois après FPI)
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Réalité du traitement : thérapies cytoréductrices antérieures
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (max. 54 mois après FPI)
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Fréquence des thérapies cytoréductrices antérieures distinctes (le cas échéant)
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Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (max. 54 mois après FPI)
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Réalité du traitement : passer au Ropeginterféron alfa-2b
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (max. 54 mois après FPI)
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Raison du passage au Ropeginterféron alfa-2b (le cas échéant) (c'est-à-dire fréquences de réponses par raison dans le questionnaire du médecin)
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Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (max. 54 mois après FPI)
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Réalité thérapeutique : thérapies cytoréductrices parallèles
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (max. 54 mois après FPI)
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Fréquence des thérapies cytoréductrices parallèles (combinaisons)
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Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (max. 54 mois après FPI)
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Réalité du traitement : thérapies cytoréductrices ultérieures
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (max. 54 mois après FPI)
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Fréquence des thérapies cytoréductrices ultérieures (passage à un autre agent thérapeutique)
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Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (max. 54 mois après FPI)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eyck von der Heyde, Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
19 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOM-060513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .