Ropeginterferon Alfa-2b bij patiënten met polycythaemia vera (PV) zonder symptomatische splenomegalie: een prospectief, longitudinaal, multicenter, observationeel onderzoek in Duitsland (ROPE)
8 januari 2026 bijgewerkt door: iOMEDICO AG
Het primaire doel van dit niet-interventieonderzoek is het evalueren van de symptoomlast bij volwassen patiënten met PV zonder symptomatische splenomegalie tijdens behandeling met touwginterferon-alfa-2b in een realistische setting.
Verdere voor de patiënt relevante eindpunten zijn onder meer de effectiviteit, waaronder de volledige hematologische respons (CHR), de gebeurtenisvrije overleving (EFS), de veiligheid en verdraagbaarheid, de behandelrealiteit inclusief doseringsdetails en factoren die de besluitvorming over de behandeling beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laura Serrer
- Telefoonnummer: +49 761 15242-0
- E-mail: rope@iomedico.com
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30161
- Werving
- Onkologisches Studienzentrum Dr. med. Ingo Zander & Dr. med. Eyck von der Heyde
-
Contact:
- Eyck von der Heyde, Dr.
- Telefoonnummer: +49511311660
- E-mail: vdheyde@onkologie-am-raschplatz.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met polycythaemia vera (PV) zonder symptomatische splenomegalie met de beslissing voor behandeling met touwginterferon alfa 2b volgens de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Bevestigde diagnose van PV zonder symptomatische splenomegalie
- Indicatie en beslissing voor behandeling met touwginterferon-alfa-2b in overeenstemming met de huidige SmPC
- Geen eerdere behandeling met touwginterferon-alfa-2b (Patiënten mogen tot 6 weken na hun eerste dosis touwginterferon-alfa-2b worden ingeschreven, maar moeten nog steeds onder behandeling zijn op het moment van inschrijving.)
- Gedateerde handtekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Deelname aan de beoordeling van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) in de Duitse taal en het invullen van de vragenlijst op het moment van inschrijving voor het onderzoek
- Andere criteria volgens de huidige Samenvatting van de Productkenmerken
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek (behalve follow-up)
- Andere contra-indicaties volgens de huidige Samenvatting van de Productkenmerken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomlast
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot en met maand 36.
|
Absolute waarden van de totale symptoomscore (TSS) van het Myeloproliferatieve Neoplasma Symptom Assessment Form (MPN-SAF) op het moment van inschrijving voor de studie, tijdens de studie tot maand 36.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot en met maand 36.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit: Volledige hematologische respons (CHR).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (max. 54 maanden na FPI)
|
Het CHR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (max. 54 maanden na FPI)
|
|
Effectiviteit: Event-free survival (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (max. 54 maanden na FPI)
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van touwginterferon-alfa-2b tot het eerste optreden van een trombo-embolisch voorval, ziekteprogressie naar post-PV-myelofibrose, transformatie van acute myeloïde leukemie (AML) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten zonder enige gebeurtenis op het tijdstip van de analyse worden gecensureerd met hun respectieve datum van het laatste contact.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (max. 54 maanden na FPI)
|
|
Effectiviteit: Percentage patiënten met een aantal bloedplaatjes ≤400 ×109/l
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (max. 54 maanden na FPI)
|
Aantal bloedplaatjes (beschrijvende statistieken en frequenties ≤400 vs. > 400 ×109/l)
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (max. 54 maanden na FPI)
|
|
Effectiviteit: Percentage patiënten met leukocytenaantal <10×109/l
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (max. 54 maanden na FPI)
|
Aantal witte bloedcellen (beschrijvende statistieken en frequenties <10 vs. ≥10 ×109/l)
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (max. 54 maanden na FPI)
|
|
Effectiviteit: Aandeel patiënten met HCT-waarde <45%
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (max. 54 maanden na FPI)
|
HCT-waarde (beschrijvende statistieken en frequenties <45% vs. ≥45%)
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (max. 54 maanden na FPI)
|
|
Effectiviteit: Percentage patiënten zonder aderlaten tijdens de studie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (max. 54 maanden na FPI)
|
Percentage patiënten zonder aderlating vanaf het begin van de behandeling tot het betreffende tijdstip
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (max. 54 maanden na FPI)
|
|
Veiligheid van medicijnen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (max. 54 maanden na FPI)
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen (ADR's) en ernstige bijwerkingen (SADR's) gerelateerd aan touwginterferon-alfa-2b, gekenmerkt door ernst en ernst
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (max. 54 maanden na FPI)
|
|
Dosering
Tijdsspanne: Van begin tot einde behandeling (max. 54 maanden na FPI)
|
Dosisintensiteit (gemiddelde dosis in µg/4 weken) en dosis in de loop van de tijd per patiënt en in totaal
|
Van begin tot einde behandeling (max. 54 maanden na FPI)
|
|
Stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van begin tot einde behandeling (max. 54 maanden na FPI)
|
Frequentie van stopzetting van de behandeling en redenen daarvoor
|
Van begin tot einde behandeling (max. 54 maanden na FPI)
|
|
(S)bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van begin tot einde behandeling (max. 54 maanden na FPI)
|
Frequentie van patiënten met (S)ADR’s die leiden tot definitieve stopzetting van de behandeling
|
Van begin tot einde behandeling (max. 54 maanden na FPI)
|
|
Symptoombelasting
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot maand 36 na start van de behandeling (max. 54 maanden na FPI)
|
Absolute waarden van afzonderlijke items met betrekking tot de symptoomlast tijdens de studie tot maand 36.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot maand 36 na start van de behandeling (max. 54 maanden na FPI)
|
|
Behandelingsrealiteit: eerdere cytoreductieve therapieën
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (max. 54 maanden na FPI)
|
Frequentie van verschillende eerdere cytoreductieve therapieën (indien van toepassing)
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (max. 54 maanden na FPI)
|
|
Behandelingsrealiteit: Schakel over op touwginterferon-alfa-2b
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (max. 54 maanden na FPI)
|
Reden voor de overstap naar touwginterferon-alfa-2b (indien van toepassing) (d.w.z. frequenties van antwoorden per reden in de vragenlijst van de arts)
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (max. 54 maanden na FPI)
|
|
Behandelingsrealiteit: parallelle cytoreductieve therapieën
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (max. 54 maanden na FPI)
|
Frequentie van parallelle cytoreductieve therapieën (combinaties)
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (max. 54 maanden na FPI)
|
|
Behandelingsrealiteit: daaropvolgende cytoreductieve therapieën
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (max. 54 maanden na FPI)
|
Frequentie van daaropvolgende cytoreductieve therapieën (overstappen op een ander therapeutisch middel)
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (max. 54 maanden na FPI)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eyck von der Heyde, Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOM-060513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .