Ropeginterferon Alfa-2b em pacientes com policitemia Vera (PV) sem esplenomegalia sintomática: um estudo prospectivo, longitudinal, multicêntrico e observacional na Alemanha (ROPE)
8 de janeiro de 2026 atualizado por: iOMEDICO AG
O objetivo principal deste estudo não intervencionista é avaliar a carga de sintomas em pacientes adultos com PV sem esplenomegalia sintomática durante o tratamento com ropeginterferon alfa-2b em um ambiente do mundo real.
Outros desfechos relevantes para o paciente incluem eficácia, incluindo resposta hematológica completa (CHR), sobrevida livre de eventos (EFS), segurança e tolerabilidade, realidade do tratamento, incluindo detalhes de dosagem, bem como fatores que afetam a tomada de decisão do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Serrer
- Número de telefone: +49 761 15242-0
- E-mail: rope@iomedico.com
Locais de estudo
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30161
- Recrutamento
- Onkologisches Studienzentrum Dr. med. Ingo Zander & Dr. med. Eyck von der Heyde
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Contato:
- Eyck von der Heyde, Dr.
- Número de telefone: +49511311660
- E-mail: vdheyde@onkologie-am-raschplatz.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes adultos com policitemia vera (PV) sem esplenomegalia sintomática com decisão de tratamento com ropeginterferão alfa 2b de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico confirmado de PV sem esplenomegalia sintomática
- Indicação e decisão para tratamento com ropeginterferão alfa-2b de acordo com o RCM atual
- Nenhum tratamento anterior com Ropeginterferon alfa-2b (os pacientes podem ser inscritos até 6 semanas após a primeira dose de Ropeginterferon alfa-2b, mas ainda devem estar em tratamento no momento da inscrição).
- Assinatura datada do termo de consentimento informado
- Participação na avaliação do Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) em alemão e preenchimento do questionário no momento da inscrição no estudo
- Outros critérios de acordo com o Resumo das Características do Medicamento atual
Critérios de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico intervencionista (exceto acompanhamento)
- Outras contra-indicações de acordo com o Resumo das Características do Medicamento atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de sintomas
Prazo: Do momento da inscrição até o mês 36.
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Valores absolutos da pontuação total de sintomas (TSS) do Formulário de Avaliação de Sintomas de Neoplasia Mieloproliferativa (MPN-SAF) no momento da inscrição no estudo, durante o curso do estudo até o mês 36.
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Do momento da inscrição até o mês 36.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Taxa de resposta hematológica completa (CHR)
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do estudo (máx. 54 meses após o FPI)
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A taxa de CHR é definida como a proporção de pacientes com
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Desde o início do tratamento até o final do estudo (máx. 54 meses após o FPI)
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Eficácia: Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do estudo (máx. 54 meses após o FPI)
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A EFS é definida como o tempo desde a primeira administração de ropeginterferon alfa-2b até a primeira ocorrência de um evento tromboembólico, progressão da doença para mielofibrose pós-PV, transformação de leucemia mieloide aguda (LMA) ou morte, o que ocorrer primeiro.
Pacientes sem nenhum evento no momento da análise serão censurados com a respectiva data do último contato.
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Desde o início do tratamento até o final do estudo (máx. 54 meses após o FPI)
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Eficácia: Proporção de pacientes com contagem de plaquetas ≤400 ×109/L
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do estudo (máx. 54 meses após o FPI)
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Contagem de plaquetas (estatísticas descritivas e frequências ≤400 vs. > 400 ×109/L)
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Desde o início do tratamento até o final do estudo (máx. 54 meses após o FPI)
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Eficácia: Proporção de pacientes com contagem de leucócitos <10 ×109/L
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do estudo (máx. 54 meses após o FPI)
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Contagem de leucócitos (estatísticas descritivas e frequências <10 vs. ≥10 ×109/L)
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Desde o início do tratamento até o final do estudo (máx. 54 meses após o FPI)
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Eficácia: Proporção de pacientes com valor de HCT <45%
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do estudo (máx. 54 meses após o FPI)
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Valor HCT (estatísticas descritivas e frequências <45% vs. ≥45%)
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Desde o início do tratamento até o final do estudo (máx. 54 meses após o FPI)
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Eficácia: Proporção de pacientes sem flebotomia durante o estudo
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do estudo (máx. 54 meses após o FPI)
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Proporção de pacientes sem flebotomia desde o início do tratamento até o respectivo momento
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Desde o início do tratamento até o final do estudo (máx. 54 meses após o FPI)
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Segurança de medicamentos
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do estudo (máx. 54 meses após o FPI)
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs), reações adversas a medicamentos (RAMs) e reações adversas graves a medicamentos (RAS) relacionadas ao ropeginterferon alfa-2b, conforme caracterizado por gravidade e gravidade
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Desde o início do tratamento até o final do estudo (máx. 54 meses após o FPI)
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Dosagem
Prazo: Do início ao fim do tratamento (máx. 54 meses após o FPI)
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Intensidade da dose (dose média em µg/4 semanas) e dose ao longo do tempo por paciente e em geral
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Do início ao fim do tratamento (máx. 54 meses após o FPI)
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Descontinuação do tratamento
Prazo: Do início ao fim do tratamento (máx. 54 meses após o FPI)
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Frequência de interrupção do tratamento e razões para isso
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Do início ao fim do tratamento (máx. 54 meses após o FPI)
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(S)ADRs que levam à descontinuação permanente do tratamento
Prazo: Do início ao fim do tratamento (máx. 54 meses após o FPI)
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Frequência de pacientes com (S)RAMs que levam à descontinuação permanente do tratamento
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Do início ao fim do tratamento (máx. 54 meses após o FPI)
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Carga de sintomas
Prazo: Desde o momento da inscrição até o mês 36 após o início do tratamento (máx. 54 meses após o FPI)
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Valores absolutos de itens únicos relativos à carga de sintomas durante o estudo até o mês 36.
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Desde o momento da inscrição até o mês 36 após o início do tratamento (máx. 54 meses após o FPI)
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Realidade do tratamento: terapias citorredutoras anteriores
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do estudo (máx. 54 meses após o FPI)
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Frequência de terapias citorredutoras prévias distintas (se aplicável)
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Desde o início do tratamento até o final do estudo (máx. 54 meses após o FPI)
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Realidade do tratamento: mudar para o ropeginterferon alfa-2b
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do estudo (máx. 54 meses após o FPI)
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Motivo da mudança para o ropeginterferon alfa-2b (se aplicável) (ou seja, frequências de respostas por motivos no questionário do médico)
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Desde o início do tratamento até o final do estudo (máx. 54 meses após o FPI)
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Realidade do tratamento: terapias citorredutoras paralelas
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do estudo (máx. 54 meses após o FPI)
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Frequência de terapias citorredutoras paralelas (combinações)
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Desde o início do tratamento até o final do estudo (máx. 54 meses após o FPI)
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Realidade do tratamento: terapias citorredutoras subsequentes
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do estudo (máx. 54 meses após o FPI)
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Frequência de terapias citorredutoras subsequentes (mudança para outro agente terapêutico)
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Desde o início do tratamento até o final do estudo (máx. 54 meses após o FPI)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eyck von der Heyde, Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOM-060513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .