Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ropeginterferon Alfa-2b u pacientů s Polycythemia Vera (PV) bez symptomatické splenomegalie: Prospektivní, longitudinální, multicentrická, observační studie v Německu (ROPE)

8. ledna 2026 aktualizováno: iOMEDICO AG
Primárním cílem této neintervenční studie je zhodnotit symptomatickou zátěž u dospělých pacientů s PV bez symptomatické splenomegalie během léčby ropeginterferonem alfa-2b v reálném prostředí. Další cílové parametry relevantní pro pacienta zahrnují účinnost včetně kompletní hematologické odpovědi (CHR), přežití bez příhody (EFS), bezpečnost a snášenlivost, realitu léčby včetně podrobností o dávkování a také faktory ovlivňující rozhodování o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30161
        • Nábor
        • Onkologisches Studienzentrum Dr. med. Ingo Zander & Dr. med. Eyck von der Heyde
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s polycythemia vera (PV) bez symptomatické splenomegalie s rozhodnutím pro léčbu ropeginterferonem alfa 2b podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let
  • Potvrzená diagnóza PV bez symptomatické splenomegalie
  • Indikace a rozhodnutí pro léčbu ropeginterferonem alfa-2b v souladu s aktuálním SmPC
  • Žádná předchozí léčba ropeginterferonem alfa-2b (Pacienti mohou být zapsáni až 6 týdnů po první dávce ropeginterferonu alfa-2b, ale v době zařazení musí být stále na léčbě.)
  • Datovaný podpis formuláře informovaného souhlasu
  • Účast na hodnocení výsledků pacienta (PRO) v německém jazyce a vyplnění dotazníku v době zápisu do studia
  • Další kritéria dle aktuálního Souhrnu údajů o přípravku

Kritéria vyloučení:

  • Účast na intervenčním klinickém hodnocení (kromě následného sledování)
  • Další kontraindikace dle aktuálního Souhrnu údajů o přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom Zátěž
Časové okno: Od okamžiku zápisu do 36. měsíce.
Absolutní hodnoty celkového skóre symptomů (TSS) formuláře pro hodnocení symptomů myeloproliferativního novotvaru (MPN-SAF) v době zařazení do studie, v průběhu studie do 36. měsíce.
Od okamžiku zápisu do 36. měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Míra kompletní hematologické odpovědi (CHR).
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)

Frekvence CHR je definována jako podíl pacientů s

  • Hematokrit (HCT) < 45 % a
  • Bez flebotomie (absence flebotomie během předchozích 3 měsíců) a
  • Počet krevních destiček ≤400 x 10^9/l a
  • počet bílých krvinek ≤10 x 10^9/l
Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Efektivita: Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
EFS je definována jako doba od prvního podání ropeginterferonu alfa-2b do prvního výskytu tromboembolické příhody, progrese onemocnění do post-PV myelofibrózy, transformace akutní myeloidní leukémie (AML) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pacienti bez jakékoli události v okamžiku analýzy budou cenzurováni s příslušným datem posledního kontaktu.
Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Efektivita: Podíl pacientů s počtem trombocytů ≤ 400 × 109/l
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Počet krevních destiček (popisná statistika a frekvence ≤ 400 vs. > 400 × 109/l)
Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Efektivita: Podíl pacientů s počtem bílých krvinek <10 × 109/l
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Počet bílých krvinek (popisné statistiky a frekvence <10 vs. ≥10 × 109/l)
Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Efektivita: Podíl pacientů s hodnotou HCT < 45 %
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Hodnota HCT (popisné statistiky a frekvence <45 % vs. ≥45 %)
Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Efektivita: Podíl pacientů bez flebotomie v průběhu studie
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Podíl pacientů bez flebotomie od začátku léčby do příslušného časového bodu
Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Bezpečnost léků
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE), nežádoucích reakcí na léky (ADR) a závažných nežádoucích reakcí na léky (SADR) souvisejících s ropeginterferonem alfa-2b charakterizovaný závažností a závažností
Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Dávkování
Časové okno: Od začátku do konce léčby (max. 54 měsíců po FPI)
Intenzita dávky (průměrná dávka v µg/4 týdny) a dávka v průběhu času na pacienta a celkově
Od začátku do konce léčby (max. 54 měsíců po FPI)
Přerušení léčby
Časové okno: Od začátku do konce léčby (max. 54 měsíců po FPI)
Frekvence přerušení léčby a její důvody
Od začátku do konce léčby (max. 54 měsíců po FPI)
(S)ADR vedoucí k trvalému přerušení léčby
Časové okno: Od začátku do konce léčby (max. 54 měsíců po FPI)
Frekvence pacientů s (S)ADR vedoucí k trvalému přerušení léčby
Od začátku do konce léčby (max. 54 měsíců po FPI)
Symptomová zátěž
Časové okno: Od okamžiku zařazení do 36. měsíce po zahájení léčby (max. 54 měsíců po FPI)
Absolutní hodnoty jednotlivých položek týkající se zátěže symptomů v průběhu studie do 36. měsíce.
Od okamžiku zařazení do 36. měsíce po zahájení léčby (max. 54 měsíců po FPI)
Realita léčby: předchozí cytoredukční terapie
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Frekvence různých předchozích cytoredukčních terapií (pokud jsou použitelné)
Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Realita léčby: Přechod na ropeginterferon alfa-2b
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Důvod přechodu na ropeginterferon alfa-2b (pokud existuje) (tj. frekvence odpovědí podle důvodů v dotazníku lékaře)
Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Realita léčby: paralelní cytoredukční terapie
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Frekvence paralelních cytoredukčních terapií (kombinací)
Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Realita léčby: následné cytoredukční terapie
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Frekvence následných cytoredukčních terapií (přechod na jiné terapeutické činidlo)
Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iOMEDICO AG

Spolupracovníci

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eyck von der Heyde, Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOM-060513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit