증상이 있는 비장종대가 없는 PV(적혈구증가증) 환자의 Ropeginterferon Alfa-2b: 독일의 전향적, 종단적, 다기관, 관찰 연구 (ROPE)
2026년 1월 8일 업데이트: iOMEDICO AG
이 비중재 연구의 일차 목적은 실제 상황에서 Ropeginterferon alfa-2b로 치료하는 동안 증상이 있는 비장 비대가 없는 PV 성인 환자의 증상 부담을 평가하는 것입니다.
추가 환자 관련 평가변수에는 완전 혈액학적 반응(CHR), 무사건 생존(EFS), 안전성 및 내약성을 포함한 유효성, 투여 세부 사항을 포함한 치료 현실 및 치료 결정에 영향을 미치는 요인이 포함됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Serrer
- 전화번호: +49 761 15242-0
- 이메일: rope@iomedico.com
연구 장소
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30161
- 모병
- Onkologisches Studienzentrum Dr. med. Ingo Zander & Dr. med. Eyck von der Heyde
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연락하다:
- Eyck von der Heyde, Dr.
- 전화번호: +49511311660
- 이메일: vdheyde@onkologie-am-raschplatz.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
제품 특성 요약(SmPC)에 따라 Ropeginterferon alfa 2b 치료를 결정한 증상이 있는 비장 비대증이 없는 진성적혈구증가증(PV) 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 증상이 없는 비장종대 없는 PV 진단 확인
- 현행 SmPC에 따른 Ropeginterferon alfa-2b 치료에 대한 적응증 및 결정
- Ropeginterferon alfa-2b에 대한 사전 치료 없음(환자는 Ropeginterferon alfa-2b의 첫 번째 투여 후 최대 6주까지 등록할 수 있지만 등록 시점에는 여전히 치료를 받아야 합니다.)
- 사전 동의서에 날짜가 있는 서명
- 독일어로 된 환자 보고 결과(PRO) 평가에 참여하고 연구 등록 시 설문지 작성
- 현행 제품특성요약에 따른 기타기준
제외 기준:
- 중재적 임상시험 참여(추적 조사 제외)
- 현재 제품 특성 요약에 따른 기타 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 부담
기간: 가입 시점부터 36개월까지.
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연구 등록 시점, 36개월까지의 연구 과정 동안 골수 증식성 신생물 증상 평가 양식(MPN-SAF) 총 증상 점수(TSS)의 절대값.
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가입 시점부터 36개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성: 완전한 혈액학적 반응(CHR) 비율
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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CHR 비율은 다음과 같은 환자의 비율로 정의됩니다.
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치료 시작부터 연구 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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유효성: 무사건 생존(EFS)
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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EFS는 Ropeginterferon alfa-2b를 처음 투여한 시점부터 혈전색전증이 처음 발생한 시점, PV 이후 골수섬유증으로의 질병 진행, 급성 골수성 백혈병(AML) 전환 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 아무런 사건도 발생하지 않은 환자는 해당 마지막 접촉 날짜로 검열됩니다.
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치료 시작부터 연구 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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유효성: 혈소판 수가 400 ×109/L 이하인 환자의 비율
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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혈소판 수(기술 통계 및 빈도 ≤400 대 > 400 ×109/L)
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치료 시작부터 연구 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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유효성: WBC 수치가 <10 ×109/L인 환자의 비율
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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WBC 수(기술 통계 및 빈도 <10 대 ≥10 ×109/L)
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치료 시작부터 연구 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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유효성: HCT 값이 45% 미만인 환자의 비율
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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HCT 값(기술 통계 및 빈도 <45% 대 ≥45%)
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치료 시작부터 연구 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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유효성: 연구 과정 중 정맥절개술을 받지 않은 환자의 비율
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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치료 시작부터 해당 시점까지 정맥절개술을 받지 않은 환자의 비율
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치료 시작부터 연구 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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약물 안전
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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중증도 및 중증도로 특징지어지는 Ropeginterferon alfa-2b와 관련된 중대한 이상사례(SAE), 약물이상반응(ADR) 및 심각한 약물이상반응(SADR)의 발생률
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치료 시작부터 연구 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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투약
기간: 치료 시작부터 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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투여량 강도(평균 투여량(μg/4주)) 및 환자별 및 전체 시간 경과에 따른 투여량
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치료 시작부터 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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치료 중단
기간: 치료 시작부터 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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치료 중단 빈도 및 이유
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치료 시작부터 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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(S) 영구적인 치료 중단으로 이어지는 ADR
기간: 치료 시작부터 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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영구적인 치료 중단으로 이어지는 (S)ADR 환자의 빈도
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치료 시작부터 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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증상부담
기간: 등록 시점부터 치료 시작 후 36개월까지(FPI 후 최대 54개월)
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36개월까지의 연구 과정 동안 증상 부담에 관한 단일 항목의 절대값.
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등록 시점부터 치료 시작 후 36개월까지(FPI 후 최대 54개월)
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치료 현실: 이전의 세포감소 치료법
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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이전에 뚜렷한 세포감소 요법의 빈도(해당되는 경우)
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치료 시작부터 연구 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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치료 현실: Ropeginterferon alfa-2b로 전환
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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Ropeginterferon alfa-2b로 전환한 이유(해당되는 경우)(즉, 의사의 설문지에서 이유별 답변 빈도)
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치료 시작부터 연구 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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치료 현실: 병행 세포감소 요법
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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병행 세포감소 요법(병용)의 빈도
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치료 시작부터 연구 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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치료 현실: 후속 세포감소 요법
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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후속 세포감소 요법의 빈도(다른 치료제로 전환)
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치료 시작부터 연구 종료까지(FPI 후 최대 54개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eyck von der Heyde, Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .