Ropeginterferon alfa-2b u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (PV) bez objawowej splenomegalii: prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w Niemczech (ROPE)
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG
Głównym celem tego nieinterwencyjnego badania jest ocena nasilenia objawów u dorosłych pacjentów z PV bez objawowej splenomegalii podczas leczeniaropinginterferonem alfa-2b w warunkach rzeczywistych.
Dalsze istotne dla pacjenta punkty końcowe obejmują skuteczność, w tym całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR), przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), bezpieczeństwo i tolerancję, rzeczywistość leczenia, w tym szczegóły dotyczące dawkowania, a także czynniki wpływające na podejmowanie decyzji dotyczących leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Serrer
- Numer telefonu: +49 761 15242-0
- E-mail: rope@iomedico.com
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30161
- Rekrutacyjny
- Onkologisches Studienzentrum Dr. med. Ingo Zander & Dr. med. Eyck von der Heyde
-
Kontakt:
- Eyck von der Heyde, Dr.
- Numer telefonu: +49511311660
- E-mail: vdheyde@onkologie-am-raschplatz.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z czerwienicą prawdziwą (PV) bez objawowej splenomegalii z decyzją o leczeniu Ropeginterferonem alfa 2b zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Potwierdzona diagnoza PV bez objawowej splenomegalii
- Wskazanie i decyzja o leczeniuropinginterferonem alfa-2b zgodnie z aktualną ChPL
- Brak wcześniejszego leczenia Ropeginterferonem alfa-2b (Pacjenci mogą być włączeni do badania do 6 tygodni po przyjęciu pierwszej dawki Ropeginterferonu alfa-2b, ale w momencie włączenia muszą nadal być na leczeniu).
- Datowany podpis na formularzu świadomej zgody
- Udział w ocenie wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) w języku niemieckim i wypełnienie kwestionariusza w momencie rekrutacji do badania
- Inne kryteria zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu
Kryteria wykluczenia:
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym (z wyjątkiem obserwacji)
- Inne przeciwwskazania zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie objawowe
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 36 miesiąca.
|
Wartości bezwzględne formularza oceny objawów nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN-SAF) całkowitej punktacji objawów (TSS) w momencie włączenia do badania, w trakcie badania do 36 miesiąca.
|
Od momentu rejestracji do 36 miesiąca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR).
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
|
Częstość CHR definiuje się jako odsetek pacjentów z
|
Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
|
|
Skuteczność: Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
|
EFS definiuje się jako czas od pierwszego podaniaropiginterferonu alfa-2b do pierwszego wystąpienia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, progresji choroby do zwłóknienia szpiku po PV, transformacji ostrej białaczki szpikowej (AML) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci bez żadnych zdarzeń w momencie analizy zostaną ocenzurowani wraz z odpowiednią datą ostatniego kontaktu.
|
Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
|
|
Skuteczność: Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≤400 ×109/l
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
|
Liczba płytek krwi (statystyki opisowe i częstości ≤400 vs. > 400 ×109/l)
|
Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
|
|
Skuteczność: Odsetek pacjentów z liczbą białych krwinek <10 × 109/l
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
|
Liczba białych krwinek (statystyki opisowe i częstości <10 vs. ≥10 ×109/l)
|
Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
|
|
Skuteczność: Odsetek pacjentów z wartością HCT <45%
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
|
Wartość HCT (statystyki opisowe i częstotliwości <45% vs. ≥45%)
|
Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
|
|
Skuteczność: Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania nie wykonano upuszczania krwi
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
|
Odsetek pacjentów bez upuszczania krwi od rozpoczęcia leczenia do odpowiedniego punktu czasowego
|
Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
|
|
Bezpieczeństwo leków
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niepożądanych reakcji na lek (ADR) i poważnych niepożądanych reakcji na lek (SADR) związanych ze stosowaniem Ronginterferonu alfa-2b, scharakteryzowana według ciężkości i powagi
|
Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
|
|
Dozowanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia (maks. 54 miesiące po FPI)
|
Intensywność dawki (średnia dawka w µg/4 tygodnie) i dawka w czasie na pacjenta i ogólnie
|
Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia (maks. 54 miesiące po FPI)
|
|
Zaprzestanie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia (maks. 54 miesiące po FPI)
|
Częstotliwość przerywania leczenia i przyczyny jej przerywania
|
Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia (maks. 54 miesiące po FPI)
|
|
(S)ADR prowadzące do trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia (maks. 54 miesiące po FPI)
|
Częstość występowania pacjentów z (S)ADR prowadzącymi do trwałego przerwania leczenia
|
Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia (maks. 54 miesiące po FPI)
|
|
Obciążenie objawowe
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 36 miesiąca od rozpoczęcia leczenia (maks. 54 miesiące po FPI)
|
Wartości bezwzględne pojedynczych pozycji dotyczące nasilenia objawów w trakcie badania do 36. miesiąca.
|
Od momentu włączenia do 36 miesiąca od rozpoczęcia leczenia (maks. 54 miesiące po FPI)
|
|
Rzeczywistość leczenia: dotychczasowe terapie cytoredukcyjne
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
|
Częstotliwość odrębnych wcześniejszych terapii cytoredukcyjnych (jeśli dotyczy)
|
Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
|
|
Rzeczywistość leczenia: Przejdź na ropinterferon alfa-2b
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
|
Powód zmiany naropginterferon alfa-2b (jeśli dotyczy) (tj. częstość odpowiedzi według powodów w kwestionariuszu lekarza)
|
Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
|
|
Rzeczywistość leczenia: równoległe terapie cytoredukcyjne
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
|
Częstotliwość równoległych terapii cytoredukcyjnych (kombinacji)
|
Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
|
|
Rzeczywistość lecznicza: kolejne terapie cytoredukcyjne
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
|
Częstotliwość kolejnych terapii cytoredukcyjnych (zmiana leku na inny lek)
|
Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eyck von der Heyde, Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOM-060513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .