Ropeginterferoni Alfa-2b potilailla, joilla on polysytemia vera (PV) ilman oireista splenomegaliaa: tuleva, pitkittäinen, monikeskus, havainnointitutkimus Saksassa (ROPE)
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: iOMEDICO AG
Tämän ei-interventiotutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida oireiden taakkaa aikuispotilailla, joilla on PV ilman oireista splenomegaliaa ropeginterferoni alfa-2b-hoidon aikana todellisessa ympäristössä.
Muita potilaalle tärkeitä päätepisteitä ovat tehokkuus, mukaan lukien täydellinen hematologinen vaste (CHR), tapahtumaton eloonjääminen (EFS), turvallisuus ja siedettävyys, hoidon todellisuus mukaan lukien annostustiedot sekä hoitopäätöksentekoon vaikuttavat tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Serrer
- Puhelinnumero: +49 761 15242-0
- Sähköposti: rope@iomedico.com
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30161
- Rekrytointi
- Onkologisches Studienzentrum Dr. med. Ingo Zander & Dr. med. Eyck von der Heyde
-
Ottaa yhteyttä:
- Eyck von der Heyde, Dr.
- Puhelinnumero: +49511311660
- Sähköposti: vdheyde@onkologie-am-raschplatz.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on polycythemia vera (PV) ilman oireista splenomegaliaa ja jotka ovat päättäneet ropeginterferoni alfa 2b -hoidosta valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Vahvistettu PV-diagnoosi ilman oireista splenomegaliaa
- Käyttöaihe ja päätös ropeginterferoni alfa-2b-hoidosta nykyisen valmisteyhteenvedon mukaisesti
- Ei aikaisempaa ropeginterferoni alfa-2b-hoitoa (Potilaat voidaan ottaa mukaan 6 viikon kuluttua ensimmäisestä ropeginterferoni alfa-2b-annoksestaan, mutta heidän on silti oltava hoidossa ilmoittautumisajankohtana.)
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen päivätty allekirjoitus
- Osallistuminen potilasraportoitujen tulosten (PRO) arviointiin saksan kielellä ja kyselylomakkeen täyttäminen opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
- Muut kriteerit nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen (paitsi seuranta)
- Muut nykyisen valmisteyhteenvedon vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oiretaakka
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä 36 kuukauteen asti.
|
Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) -oireiden kokonaispistemäärän (TSS) absoluuttiset arvot tutkimukseen ilmoittautumishetkellä, tutkimuksen aikana 36. kuukauteen asti.
|
Ilmoittautumishetkestä 36 kuukauteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Täydellisen hematologisen vasteen (CHR) määrä
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
CHR-taajuus määritellään potilaiden osuudena
|
Hoidon alkamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
|
Tehokkuus: Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
EFS määritellään ajaksi ensimmäisestä ropeginterferoni alfa-2b:n antamisesta ensimmäiseen tromboemboliseen tapahtumaan, taudin etenemiseen PV:n jälkeiseen myelofibroosiin, akuutin myelooisen leukemian (AML) transformaatioon tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysin hetkellä, sensuroidaan heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä mukaan.
|
Hoidon alkamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
|
Tehokkuus: Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≤400 × 109/l
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
Verihiutaleiden määrä (kuvaavat tilastot ja taajuudet ≤400 vs. > 400 × 109/l)
|
Hoidon alkamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
|
Tehokkuus: Niiden potilaiden osuus, joiden valkosolujen määrä <10 × 109/l
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
Valkosolujen määrä (kuvaavat tilastot ja taajuudet <10 vs. ≥10 × 109/l)
|
Hoidon alkamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
|
Tehokkuus: Niiden potilaiden osuus, joiden HCT-arvo on < 45 %
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
HCT-arvo (kuvaavat tilastot ja taajuudet <45 % vs. ≥ 45 %)
|
Hoidon alkamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
|
Tehokkuus: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut flebotomiaa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole flebotomiaa hoidon aloittamisesta vastaavaan ajankohtaan
|
Hoidon alkamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
|
Huumeiden turvallisuus
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
Ropeginterferoni alfa-2b:hen liittyvien vakavien haittavaikutusten (SAE), haittavaikutusten (ADR) ja vakavien lääkehaittavaikutusten (SADR) ilmaantuvuus, jotka ovat ominaisia vakavuuden ja vakavuuden perusteella
|
Hoidon alkamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
|
Annostelu
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
Annosintensiteetti (keskimääräinen annos µg/4 viikkoa) ja annos ajan kuluessa potilasta ja kokonaismäärää kohti
|
Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
|
Hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
Hoidon keskeyttämisen tiheys ja syyt
|
Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
|
(S)ADR:t, jotka johtavat hoidon pysyvään keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
Niiden potilaiden yleisyys, joilla on (S)ADR-oireita, jotka johtavat hoidon pysyvään keskeyttämiseen
|
Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
|
Oiretaakka
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä 36 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
Yksittäisten kohteiden absoluuttiset arvot koskien oireiden rasitusta opintojakson aikana 36 kuukauteen asti.
|
Ilmoittautumishetkestä 36 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
|
Hoitotodellisuus: aiemmat sytoreduktiiviset hoidot
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
Erillisten aikaisempien sytoreduktiivisten hoitojen esiintymistiheys (jos sovellettavissa)
|
Hoidon alkamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
|
Hoidon todellisuus: Vaihda ropeginterferoni alfa-2b:hen
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
Syy ropeginterferoni alfa-2b:hen siirtymiselle (tarvittaessa) (eli vastaustiheys syiden mukaan lääkärin kyselyssä)
|
Hoidon alkamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
|
Hoitotodellisuus: rinnakkaiset sytoreduktiiviset hoidot
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
Rinnakkaisten sytoreduktiivisten hoitojen (yhdistelmien) tiheys
|
Hoidon alkamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
|
Hoidon todellisuus: myöhemmät sytoreduktiiviset hoidot
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
Seuraavien sytoreduktiivisten hoitojen tiheys (vaihtaminen toiseen terapeuttiseen aineeseen)
|
Hoidon alkamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 54 kuukautta FPI:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eyck von der Heyde, Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOM-060513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .