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Ropeginterferone Alfa-2b in pazienti con policitemia vera (PV) senza splenomegalia sintomatica: uno studio osservazionale prospettico, longitudinale, multicentrico in Germania (ROPE)

8 gennaio 2026 aggiornato da: iOMEDICO AG
L’obiettivo primario di questo studio non interventistico è valutare il carico dei sintomi nei pazienti adulti con PV senza splenomegalia sintomatica durante il trattamento con cordaginterferone alfa-2b in un contesto reale. Ulteriori endpoint rilevanti per il paziente includono l’efficacia, inclusa la risposta ematologica completa (CHR), la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sicurezza e la tollerabilità, la realtà del trattamento, compresi i dettagli sul dosaggio, nonché i fattori che influenzano il processo decisionale del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30161
        • Reclutamento
        • Onkologisches Studienzentrum Dr. med. Ingo Zander & Dr. med. Eyck von der Heyde
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con policitemia vera (PV) senza splenomegalia sintomatica con decisione per il trattamento con cordaginterferone alfa 2b secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi confermata di PV senza splenomegalia sintomatica
  • Indicazione e decisione per il trattamento con cordaginterferone alfa-2b in conformità con l'attuale RCP
  • Nessun trattamento precedente con cordaginterferone alfa-2b (i pazienti possono essere arruolati fino a 6 settimane dopo la loro prima dose di cordaginterferone alfa-2b, ma devono essere ancora in trattamento al momento dell'arruolamento).
  • Firma datata del modulo di consenso informato
  • Partecipazione alla valutazione dei risultati riportati dal paziente (PRO) in lingua tedesca e completamento del questionario al momento dell'arruolamento nello studio
  • Altri criteri secondo l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico (eccetto il follow-up)
  • Altre controindicazioni secondo l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione fino al mese 36.
Valori assoluti del punteggio totale dei sintomi (TSS) del Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) al momento dell'arruolamento nello studio, durante il corso dello studio fino al mese 36.
Dal momento dell'iscrizione fino al mese 36.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: tasso di risposta ematologica completa (CHR).
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)

Il tasso di CHR è definito come la percentuale di pazienti con

  • Ematocrito (HCT) <45% e
  • Senza salassi (assenza di salassi nei 3 mesi precedenti) e
  • Conta piastrinica ≤400 x 10^9/L e
  • conta dei globuli bianchi ≤10 x 10^9/L
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Efficacia: sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
L’EFS è definita come il tempo intercorso dalla prima somministrazione di cordaginterferone alfa-2b fino al primo verificarsi di un evento tromboembolico, progressione della malattia a mielofibrosi post-PV, trasformazione della leucemia mieloide acuta (LMA) o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti senza alcun evento al momento dell'analisi verranno censurati con la rispettiva data dell'ultimo contatto.
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Efficacia: percentuale di pazienti con conta piastrinica ≤400 ×109/L
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Conta piastrinica (statistiche descrittive e frequenze ≤400 vs > 400 ×109/L)
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Efficacia: percentuale di pazienti con conta leucocitaria <10 ×109/l
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Conta leucocitaria (statistiche descrittive e frequenze <10 vs. ≥10 ×109/L)
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Efficacia: percentuale di pazienti con valore HCT <45%
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Valore HCT (statistiche descrittive e frequenze <45% vs ≥45%)
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Efficacia: percentuale di pazienti senza salasso durante il corso dello studio
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Proporzione di pazienti senza salasso dall'inizio del trattamento fino al rispettivo punto temporale
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Sicurezza dei farmaci
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse ai farmaci (ADR) e reazioni avverse gravi ai farmaci (SADR) correlati a cordaginterferone alfa-2b, caratterizzati da gravità e gravità
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Dosaggio
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Intensità della dose (dose media in µg/4 settimane) e dose nel tempo per paziente e complessiva
Dall'inizio alla fine del trattamento (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Frequenza di interruzione del trattamento e relative ragioni
Dall'inizio alla fine del trattamento (max. 54 mesi dopo l'FPI)
(S)ADR che portano alla sospensione permanente del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Frequenza di pazienti con (S)ADR che hanno portato all’interruzione permanente del trattamento
Dall'inizio alla fine del trattamento (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al mese 36 dopo l'inizio del trattamento (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Valori assoluti dei singoli item relativi al carico dei sintomi durante il corso dello studio fino al mese 36.
Dal momento dell'arruolamento fino al mese 36 dopo l'inizio del trattamento (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Realtà del trattamento: precedenti terapie citoriduttive
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Frequenza di distinte terapie citoriduttive precedenti (se applicabile)
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Realtà terapeutica: passare a Ropeginterferone alfa-2b
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Motivo del passaggio a Ropeginterferone alfa-2b (se applicabile) (ovvero, frequenze delle risposte in base ai motivi nel questionario del medico)
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Realtà del trattamento: terapie citoriduttive parallele
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Frequenza delle terapie citoriduttive parallele (combinazioni)
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Realtà del trattamento: successive terapie citoriduttive
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Frequenza delle successive terapie citoriduttive (passaggio ad altro agente terapeutico)
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iOMEDICO AG

Collaboratori

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Eyck von der Heyde, Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOM-060513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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