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Ropeginterferon Alfa-2b 在无症状性脾肿大的真性红细胞增多症 (PV) 患者中的应用：德国的一项前瞻性、纵向、多中心观察性研究 (ROPE)

2026年1月8日 更新者：iOMEDICO AG
这项非介入性研究的主要目的是在现实环境中评估无症状性脾肿大的成年真性红斑狼疮患者在接受 Ropeginterferon alfa-2b 治疗期间的症状负担。 其他与患者相关的终点包括有效性，包括完全血液学反应（CHR）、无事件生存期（EFS）、安全性和耐受性、治疗现实（包括剂量细节）以及影响治疗决策的因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30161
        • 招聘中
        • Onkologisches Studienzentrum Dr. med. Ingo Zander & Dr. med. Eyck von der Heyde
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有真性红细胞增多症 (PV) 且无症状性脾肿大的成人患者，根据产品特性总结 (SmPC) 决定使用 Ropeginterferon alfa 2b 进行治疗。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 无症状性脾肿大的 PV 确诊
  • 根据现行 SmPC，使用 Ropeginterferon alfa-2b 治疗的指征和决定
  • 既往未接受过 Ropeginterferon alfa-2b 治疗（患者可以在首次服用 Ropeginterferon alfa-2b 后 6 周内入组，但在入组时必须仍在接受治疗。）
  • 知情同意书签名并注明日期
  • 参与德语患者报告结果 (PRO) 评估并在研究登记时完成调查问卷
  • 根据当前产品特性摘要的其他标准

排除标准：

  • 参与介入性临床试验（随访除外）
  • 根据当前产品特性摘要的其他禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状负担
大体时间：从注册时起至第 36 个月。
研究入组时、研究过程中直至第 36 个月的骨髓增生性肿瘤症状评估表 (MPN-SAF) 总症状评分 (TSS) 的绝对值。
从注册时起至第 36 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有效性：完全血液学缓解 (CHR) 率
大体时间：从治疗开始到研究结束（FPI 后最长 54 个月）

CHR 率定义为患有以下疾病的患者比例

  • 血细胞比容 (HCT) <45% 且
  • 未进行放血（过去 3 个月内未进行放血）并且
  • 血小板计数 ≤400 x 10^9/L 且
  • 白细胞计数≤10×10^9/L
从治疗开始到研究结束（FPI 后最长 54 个月）
有效性：无事件生存期 (EFS)
大体时间：从治疗开始到研究结束（FPI 后最长 54 个月）
EFS 定义为从首次给予 Ropeginterferon alfa-2b 到首次发生血栓栓塞事件、疾病进展为 PV 后骨髓纤维化、急性髓性白血病 (AML) 转化或死亡（以先发生者为准）的时间。 在分析时间点没有任何事件的患者将根据他们各自的最后一次接触日期进行审查。
从治疗开始到研究结束（FPI 后最长 54 个月）
有效性：血小板计数≤400×109/L的患者比例
大体时间：从治疗开始到研究结束（FPI 后最长 54 个月）
血小板计数（描述性统计和频率≤400 vs. > 400 ×109/L）
从治疗开始到研究结束（FPI 后最长 54 个月）
有效性：WBC计数<10×109/L的患者比例
大体时间：从治疗开始到研究结束（FPI 后最长 54 个月）
WBC 计数（描述性统计和频率 <10 与 ≥10 ×109/L）
从治疗开始到研究结束（FPI 后最长 54 个月）
有效性：HCT值<45%的患者比例
大体时间：从治疗开始到研究结束（FPI 后最长 54 个月）
HCT 值（描述性统计和频率 <45% vs. ≥45%）
从治疗开始到研究结束（FPI 后最长 54 个月）
有效性：研究过程中未进行静脉切开术的患者比例
大体时间：从治疗开始到研究结束（FPI 后最长 54 个月）
从治疗开始到相应时间点未进行静脉切开术的患者比例
从治疗开始到研究结束（FPI 后最长 54 个月）
药品安全
大体时间：从治疗开始到研究结束（FPI 后最长 54 个月）
与 Ropeginterferon alfa-2b 相关的严重不良事件 (SAE)、药物不良反应 (ADR) 和严重药物不良反应 (SADR) 的发生率（以严重程度和严重性为特征）
从治疗开始到研究结束（FPI 后最长 54 个月）
剂量
大体时间：从治疗开始到治疗结束（FPI 后最长 54 个月）
每个患者和总体的剂量强度（平均剂量，以 µg/4 周为单位）和随时间变化的剂量
从治疗开始到治疗结束（FPI 后最长 54 个月）
停止治疗
大体时间：从治疗开始到治疗结束（FPI 后最长 54 个月）
停止治疗的频率及其原因
从治疗开始到治疗结束（FPI 后最长 54 个月）
(S)ADR 导致永久停止治疗
大体时间：从治疗开始到治疗结束（FPI 后最长 54 个月）
患有 (S)ADR 的患者导致永久停止治疗的频率
从治疗开始到治疗结束（FPI 后最长 54 个月）
症状负担
大体时间：从入组时起至治疗开始后第 36 个月（FPI 后最长 54 个月）
研究过程中直至第 36 个月的症状负担的单项绝对值。
从入组时起至治疗开始后第 36 个月（FPI 后最长 54 个月）
治疗现实：既往细胞减灭疗法
大体时间：从治疗开始到研究结束（FPI 后最长 54 个月）
既往不同细胞减灭疗法的频率（如果适用）
从治疗开始到研究结束（FPI 后最长 54 个月）
治疗现实：改用ropeginterferon alfa-2b
大体时间：从治疗开始到研究结束（FPI 后最长 54 个月）
改用 Ropeginterferon alfa-2b 的原因（如果适用）（即医生调查问卷中每个原因的回答频率）
从治疗开始到研究结束（FPI 后最长 54 个月）
治疗现实：平行细胞减灭疗法
大体时间：从治疗开始到研究结束（FPI 后最长 54 个月）
平行细胞减灭疗法（组合）的频率
从治疗开始到研究结束（FPI 后最长 54 个月）
治疗现实：后续细胞减灭疗法
大体时间：从治疗开始到研究结束（FPI 后最长 54 个月）
随后细胞减灭治疗的频率（换用另一种治疗药物）
从治疗开始到研究结束（FPI 后最长 54 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

iOMEDICO AG

合作者

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Eyck von der Heyde, Dr.、Onkologische Schwerpunktpraxis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月3日

初级完成 (估计的)

2029年7月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月16日

首次发布 (实际的)

2024年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月8日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IOM-060513

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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