Ropeginterferón alfa-2b en pacientes con policitemia vera (PV) sin esplenomegalia sintomática: un estudio observacional, prospectivo, longitudinal, multicéntrico en Alemania (ROPE)
8 de enero de 2026 actualizado por: iOMEDICO AG
El objetivo principal de este estudio no intervencionista es evaluar la carga de síntomas en pacientes adultos con PV sin esplenomegalia sintomática durante el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b en un entorno del mundo real.
Otros criterios de valoración relevantes para el paciente incluyen la efectividad, incluida la respuesta hematológica completa (CHR), la supervivencia libre de eventos (SSC), la seguridad y la tolerabilidad, la realidad del tratamiento, incluidos los detalles de la dosificación, así como los factores que afectan la toma de decisiones sobre el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Serrer
- Número de teléfono: +49 761 15242-0
- Correo electrónico: rope@iomedico.com
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30161
- Reclutamiento
- Onkologisches Studienzentrum Dr. med. Ingo Zander & Dr. med. Eyck von der Heyde
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Contacto:
- Eyck von der Heyde, Dr.
- Número de teléfono: +49511311660
- Correo electrónico: vdheyde@onkologie-am-raschplatz.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con policitemia vera (PV) sin esplenomegalia sintomática con decisión de tratamiento con ropeginterferón alfa 2b según el Resumen de las características del producto (SmPC).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico confirmado de PV sin esplenomegalia sintomática.
- Indicación y decisión de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b de acuerdo con el RCP actual
- Sin tratamiento previo con ropeginterferón alfa-2b (los pacientes pueden inscribirse hasta 6 semanas después de su primera dosis de ropeginterferón alfa-2b, pero aún deben estar en tratamiento en el momento de la inscripción).
- Firma fechada del formulario de consentimiento informado
- Participación en la evaluación de resultados informados por el paciente (PRO) en idioma alemán y finalización del cuestionario en el momento de la inscripción al estudio.
- Otros criterios según Resumen de Características del Producto vigente
Criterios de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico intervencionista (excepto seguimiento)
- Otras contraindicaciones según Resumen de Características del Producto vigente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Desde el Momento de inscripción hasta el mes 36.
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Valores absolutos de la puntuación total de síntomas (TSS) del Formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas (MPN-SAF) en el momento de la inscripción en el estudio, durante el curso del estudio hasta el mes 36.
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Desde el Momento de inscripción hasta el mes 36.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad: Tasa de respuesta hematológica completa (CHR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del estudio (máx. 54 meses después del FPI)
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La tasa de CHR se define como la proporción de pacientes con
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Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del estudio (máx. 54 meses después del FPI)
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Efectividad: supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del estudio (máx. 54 meses después del FPI)
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La SSC se define como el tiempo desde la primera administración de ropeginterferón alfa-2b hasta la primera aparición de un evento tromboembólico, la progresión de la enfermedad a mielofibrosis post-PV, la transformación de la leucemia mieloide aguda (LMA) o la muerte, lo que ocurra primero.
Los pacientes sin ningún evento en el momento del análisis serán censurados con su respectiva fecha de último contacto.
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Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del estudio (máx. 54 meses después del FPI)
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Efectividad: Proporción de pacientes con recuento de plaquetas ≤400 ×109/L
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del estudio (máx. 54 meses después del FPI)
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Recuento de plaquetas (estadísticas descriptivas y frecuencias ≤400 vs. > 400 ×109/L)
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Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del estudio (máx. 54 meses después del FPI)
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Efectividad: Proporción de pacientes con recuento de leucocitos <10 × 109/l
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del estudio (máx. 54 meses después del FPI)
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Recuento de leucocitos (estadísticas descriptivas y frecuencias <10 vs. ≥10 ×109/L)
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Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del estudio (máx. 54 meses después del FPI)
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Efectividad: Proporción de pacientes con valor de HCT <45%
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del estudio (máx. 54 meses después del FPI)
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Valor HCT (estadísticas descriptivas y frecuencias <45% vs. ≥45%)
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Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del estudio (máx. 54 meses después del FPI)
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Efectividad: proporción de pacientes sin flebotomía durante el curso del estudio
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del estudio (máx. 54 meses después del FPI)
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Proporción de pacientes sin flebotomía desde el inicio del tratamiento hasta el momento respectivo
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Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del estudio (máx. 54 meses después del FPI)
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Seguridad de los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del estudio (máx. 54 meses después del FPI)
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG), reacciones adversas a medicamentos (RAM) y reacciones adversas graves a medicamentos (RASG) relacionadas con el ropeginterferón alfa-2b, según se caracteriza por su gravedad y gravedad
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Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del estudio (máx. 54 meses después del FPI)
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Dosificación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (máx. 54 meses después de FPI)
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Intensidad de la dosis (dosis promedio en µg/4 semanas) y dosis a lo largo del tiempo por paciente y en general
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (máx. 54 meses después de FPI)
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Interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (máx. 54 meses después de FPI)
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Frecuencia de interrupción del tratamiento y motivos de la misma.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (máx. 54 meses después de FPI)
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(S)RAM que conducen a la interrupción permanente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (máx. 54 meses después de FPI)
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Frecuencia de pacientes con (S)RAM que llevaron a la interrupción permanente del tratamiento
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (máx. 54 meses después de FPI)
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Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el mes 36 después del inicio del tratamiento (máx. 54 meses después de FPI)
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Valores absolutos de ítems individuales con respecto a la carga de síntomas durante el curso del estudio hasta el mes 36.
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Desde el momento de la inscripción hasta el mes 36 después del inicio del tratamiento (máx. 54 meses después de FPI)
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Realidad del tratamiento: terapias citorreductoras previas
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del estudio (máx. 54 meses después del FPI)
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Frecuencia de distintas terapias citorreductoras previas (si corresponde)
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Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del estudio (máx. 54 meses después del FPI)
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Realidad del tratamiento: cambiar a ropeginterferón alfa-2b
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del estudio (máx. 54 meses después del FPI)
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Motivo del cambio a ropeginterferón alfa-2b (si corresponde) (es decir, frecuencias de respuestas según los motivos en el cuestionario del médico)
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Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del estudio (máx. 54 meses después del FPI)
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Realidad del tratamiento: terapias citorreductoras paralelas
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del estudio (máx. 54 meses después del FPI)
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Frecuencia de terapias citorreductoras paralelas (combinaciones)
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Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del estudio (máx. 54 meses después del FPI)
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Realidad del tratamiento: terapias citorreductoras posteriores
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del estudio (máx. 54 meses después del FPI)
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Frecuencia de terapias citorreductoras posteriores (cambiar a otro agente terapéutico)
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Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del estudio (máx. 54 meses después del FPI)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eyck von der Heyde, Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOM-060513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .