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Ropeginterferon Alfa-2b bei Patienten mit Polyzythämie Vera (PV) ohne symptomatische Splenomegalie: Eine prospektive, longitudinale, multizentrische Beobachtungsstudie in Deutschland (ROPE)

8. Januar 2026 aktualisiert von: iOMEDICO AG
Das Hauptziel dieser nicht-interventionellen Studie ist die Bewertung der Symptomlast bei erwachsenen Patienten mit PV ohne symptomatische Splenomegalie während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b in einer realen Umgebung. Weitere patientenrelevante Endpunkte sind Wirksamkeit einschließlich vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR), ereignisfreies Überleben (EFS), Sicherheit und Verträglichkeit, Behandlungsrealität einschließlich Dosierungsdetails sowie Faktoren, die die Behandlungsentscheidung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30161
        • Rekrutierung
        • Onkologisches Studienzentrum Dr. med. Ingo Zander & Dr. med. Eyck von der Heyde
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Polyzythämie vera (PV) ohne symptomatische Splenomegalie mit der Entscheidung für eine Behandlung mit Ropeginterferon alfa 2b gemäß Fachinformation (SmPC).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose einer PV ohne symptomatische Splenomegalie
  • Indikation und Entscheidung zur Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b gemäß aktueller Fachinformation
  • Keine vorherige Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b (Patienten können bis zu 6 Wochen nach ihrer ersten Dosis Ropeginterferon alfa-2b aufgenommen werden, müssen sich aber zum Zeitpunkt der Aufnahme noch in Behandlung befinden.)
  • Datierte Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Teilnahme an der Patient-Reported Outcome (PRO)-Bewertung in deutscher Sprache und Ausfüllen des Fragebogens zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Weitere Kriterien gemäß aktueller Fachinformation

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (außer Follow-up)
  • Weitere Kontraindikationen laut aktueller Fachinformation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombelastung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 36. Monat.
Absolute Werte des Gesamtsymptomscores (TSS) des Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, während des Studienverlaufs bis zum 36. Monat.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 36. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Rate des vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)

Die CHR-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten mit

  • Hämatokrit (HCT) <45 % und
  • Aderlassfrei (kein Aderlass in den letzten 3 Monaten) und
  • Thrombozytenzahl ≤400 x 10^9/L und
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen ≤10 x 10^9/L
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Wirksamkeit: Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
EFS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung von Ropeginterferon alfa-2b bis zum ersten Auftreten eines thromboembolischen Ereignisses, des Fortschreitens der Krankheit zu Post-PV-Myelofibrose, der Transformation einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten ohne Vorkommnisse zum Zeitpunkt der Analyse werden mit ihrem jeweiligen Datum des letzten Kontakts zensiert.
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Wirksamkeit: Anteil der Patienten mit einer Thrombozytenzahl ≤400 ×109/L
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Thrombozytenzahl (deskriptive Statistik und Häufigkeiten ≤ 400 vs. > 400 × 109/l)
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Wirksamkeit: Anteil der Patienten mit einer Leukozytenzahl <10 × 109/l
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Leukozytenzahl (deskriptive Statistik und Häufigkeiten <10 vs. ≥10 × 109/L)
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Wirksamkeit: Anteil der Patienten mit HCT-Wert <45 %
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
HCT-Wert (deskriptive Statistik und Häufigkeiten <45 % vs. ≥45 %)
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Wirksamkeit: Anteil der Patienten ohne Aderlass im Studienverlauf
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Anteil der Patienten ohne Aderlass vom Behandlungsbeginn bis zum jeweiligen Zeitpunkt
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Arzneimittelsicherheit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADRs) im Zusammenhang mit Ropeginterferon alfa-2b, charakterisiert durch Schweregrad und Schwere
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Dosierung
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung (max. 54 Monate nach FPI)
Dosisintensität (durchschnittliche Dosis in µg/4 Wochen) und Dosis im Zeitverlauf pro Patient und insgesamt
Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung (max. 54 Monate nach FPI)
Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung (max. 54 Monate nach FPI)
Häufigkeit des Behandlungsabbruchs und Gründe dafür
Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung (max. 54 Monate nach FPI)
(S)UAW führen zu einem dauerhaften Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung (max. 54 Monate nach FPI)
Häufigkeit von Patienten mit (S)UAW, die zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung führen
Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung (max. 54 Monate nach FPI)
Symptombelastung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 36. Monat nach Behandlungsbeginn (max. 54 Monate nach FPI)
Absolute Werte einzelner Items zur Symptombelastung im Studienverlauf bis Monat 36.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 36. Monat nach Behandlungsbeginn (max. 54 Monate nach FPI)
Behandlungsrealität: bisherige zytoreduktive Therapien
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Häufigkeit verschiedener früherer zytoreduktiver Therapien (falls zutreffend)
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Behandlungsrealität: Umstellung auf Ropeginterferon alfa-2b
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Grund für die Umstellung auf Ropeginterferon alfa-2b (falls zutreffend) (d. h. Häufigkeit der Antworten pro Grund im Fragebogen des Arztes)
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Behandlungsrealität: parallele zytoreduktive Therapien
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Häufigkeit paralleler zytoreduktiver Therapien (Kombinationen)
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Behandlungsrealität: nachfolgende zytoreduktive Therapien
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Häufigkeit nachfolgender zytoreduktiver Therapien (Umstellung auf ein anderes Therapeutikum)
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iOMEDICO AG

Mitarbeiter

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Eyck von der Heyde, Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOM-060513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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