Ropeginterferon Alfa-2b hos patienter med polycytemi Vera (PV) utan symtomatisk splenomegali: en prospektiv, longitudinell, multicenter, observationsstudie i Tyskland (ROPE)
8 januari 2026 uppdaterad av: iOMEDICO AG
Det primära syftet med denna icke-interventionella studie är att utvärdera symtombördan hos vuxna patienter med PV utan symptomatisk splenomegali under behandling med ropeginterferon alfa-2b i en verklig miljö.
Ytterligare patientrelevanta effektmått inkluderar effektivitet inklusive fullständigt hematologiskt svar (CHR), händelsefri överlevnad (EFS), säkerhet och tolerabilitet, behandlingsverklighet inklusive doseringsdetaljer samt faktorer som påverkar behandlingsbeslut.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laura Serrer
- Telefonnummer: +49 761 15242-0
- E-post: rope@iomedico.com
Studieorter
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30161
- Rekrytering
- Onkologisches Studienzentrum Dr. med. Ingo Zander & Dr. med. Eyck von der Heyde
-
Kontakt:
- Eyck von der Heyde, Dr.
- Telefonnummer: +49511311660
- E-post: vdheyde@onkologie-am-raschplatz.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med polycytemi vera (PV) utan symtomatisk splenomegali med beslut om behandling med ropeginterferon alfa 2b enligt produktresumé (SmPC).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Bekräftad diagnos av PV utan symptomatisk splenomegali
- Indikation och beslut för behandling med ropeginterferon alfa-2b i enlighet med gällande produktresumé
- Ingen tidigare behandling med ropeginterferon alfa-2b (Patienter får skrivas in upp till 6 veckor efter sin första dos av ropeginterferon alfa-2b men måste fortfarande vara i behandling vid tidpunkten för inskrivningen.)
- Daterad underskrift av informerat samtycke
- Deltagande i Patient-Reported Outcome (PRO) bedömning på tyska och ifyllande av frågeformulär vid tidpunkten för studieregistrering
- Andra kriterier enligt aktuell produktresumé
Uteslutningskriterier:
- Deltagande i en interventionell klinisk prövning (förutom uppföljning)
- Andra kontraindikationer enligt aktuell produktresumé
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtombörda
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till månad 36.
|
Absoluta värden för Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) total symptom score (TSS) vid tidpunkten för studieregistreringen, under studiegången fram till månad 36.
|
Från tidpunkten för registrering till månad 36.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Fullständig hematologisk respons (CHR) rate
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingsstart till slutet av studien (max. 54 månader efter FPI)
|
CHR-frekvens definieras som andelen patienter med
|
Från tidpunkten för behandlingsstart till slutet av studien (max. 54 månader efter FPI)
|
|
Effektivitet: Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingsstart till slutet av studien (max. 54 månader efter FPI)
|
EFS definieras som tiden från den första administreringen av ropeginterferon alfa-2b till den första förekomsten av en tromboembolisk händelse, sjukdomsprogression till post-PV myelofibros, transformation av akut myeloisk leukemi (AML) eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter utan någon händelse vid analystillfället kommer att censureras med respektive datum för senaste kontakt.
|
Från tidpunkten för behandlingsstart till slutet av studien (max. 54 månader efter FPI)
|
|
Effektivitet: Andel patienter med trombocytantal ≤400 ×109/L
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingsstart till slutet av studien (max. 54 månader efter FPI)
|
Trombocytantal (beskrivande statistik och frekvenser ≤400 vs. > 400 ×109/L)
|
Från tidpunkten för behandlingsstart till slutet av studien (max. 54 månader efter FPI)
|
|
Effektivitet: Andel patienter med antal vita blodkroppar <10 × 109/L
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingsstart till slutet av studien (max. 54 månader efter FPI)
|
Antal vita blodkroppar (beskrivande statistik och frekvenser <10 vs. ≥10 ×109/L)
|
Från tidpunkten för behandlingsstart till slutet av studien (max. 54 månader efter FPI)
|
|
Effektivitet: Andel patienter med HCT-värde <45 %
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingsstart till slutet av studien (max. 54 månader efter FPI)
|
HCT-värde (beskrivande statistik och frekvenser <45 % vs. ≥45 %)
|
Från tidpunkten för behandlingsstart till slutet av studien (max. 54 månader efter FPI)
|
|
Effektivitet: Andel patienter utan flebotomi under studietiden
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingsstart till slutet av studien (max. 54 månader efter FPI)
|
Andel patienter utan flebotomi från behandlingsstart till respektive tidpunkt
|
Från tidpunkten för behandlingsstart till slutet av studien (max. 54 månader efter FPI)
|
|
Läkemedelssäkerhet
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingsstart till slutet av studien (max. 54 månader efter FPI)
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (ADR) och allvarliga biverkningar (SADR) relaterade till ropeginterferon alfa-2b som kännetecknas av svårighetsgrad och allvar
|
Från tidpunkten för behandlingsstart till slutet av studien (max. 54 månader efter FPI)
|
|
Dosering
Tidsram: Från början till slutet av behandlingen (max. 54 månader efter FPI)
|
Dosintensitet (genomsnittlig dos i µg/4 veckor) och dos över tid per patient och totalt
|
Från början till slutet av behandlingen (max. 54 månader efter FPI)
|
|
Avbrytande av behandlingen
Tidsram: Från början till slutet av behandlingen (max. 54 månader efter FPI)
|
Frekvens av behandlingsavbrott och orsaker till detta
|
Från början till slutet av behandlingen (max. 54 månader efter FPI)
|
|
(S)ADR som leder till permanent behandlingsavbrott
Tidsram: Från början till slutet av behandlingen (max. 54 månader efter FPI)
|
Frekvens av patienter med (S)ADR som leder till permanent behandlingsavbrott
|
Från början till slutet av behandlingen (max. 54 månader efter FPI)
|
|
Symtombörda
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till månad 36 efter behandlingsstart (max. 54 månader efter FPI)
|
Absoluta värden för enskilda poster avseende symtombörda under studiegången fram till månad 36.
|
Från tidpunkten för inskrivning till månad 36 efter behandlingsstart (max. 54 månader efter FPI)
|
|
Behandlingsverklighet: tidigare cytoreduktiva terapier
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingsstart till slutet av studien (max. 54 månader efter FPI)
|
Frekvens av distinkta tidigare cytoreduktiva terapier (om tillämpligt)
|
Från tidpunkten för behandlingsstart till slutet av studien (max. 54 månader efter FPI)
|
|
Behandlingsverklighet: Byt till ropeginterferon alfa-2b
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingsstart till slutet av studien (max. 54 månader efter FPI)
|
Orsak till att byta till ropeginterferon alfa-2b (om tillämpligt) (dvs svarsfrekvensen per anledning i läkarens frågeformulär)
|
Från tidpunkten för behandlingsstart till slutet av studien (max. 54 månader efter FPI)
|
|
Behandlingsverklighet: parallella cytoreduktiva terapier
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingsstart till slutet av studien (max. 54 månader efter FPI)
|
Frekvens av parallella cytoreduktiva terapier (kombinationer)
|
Från tidpunkten för behandlingsstart till slutet av studien (max. 54 månader efter FPI)
|
|
Behandlingsverklighet: efterföljande cytoreduktiva terapier
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingsstart till slutet av studien (max. 54 månader efter FPI)
|
Frekvens av efterföljande cytoreduktiva terapier (byte till ett annat terapeutiskt medel)
|
Från tidpunkten för behandlingsstart till slutet av studien (max. 54 månader efter FPI)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eyck von der Heyde, Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Första postat (Faktisk)
19 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOM-060513
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .