Ропегинтерферон альфа-2b у пациентов с истинной полицитемией (ИП) без симптоматической спленомегалии: проспективное продольное многоцентровое обсервационное исследование в Германии (ROPE)
8 января 2026 г. обновлено: iOMEDICO AG
Основная цель этого неинтервенционного исследования — оценить тяжесть симптомов у взрослых пациентов с ЛВ без симптоматической спленомегалии во время лечения верегинтерфероном альфа-2b в реальных условиях.
Дополнительные конечные точки, имеющие отношение к пациенту, включают эффективность, включая полный гематологический ответ (CHR), бессобытийную выживаемость (EFS), безопасность и переносимость, реальность лечения, включая детали дозирования, а также факторы, влияющие на принятие решения о лечении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Serrer
- Номер телефона: +49 761 15242-0
- Электронная почта: rope@iomedico.com
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30161
- Рекрутинг
- Onkologisches Studienzentrum Dr. med. Ingo Zander & Dr. med. Eyck von der Heyde
-
Контакт:
- Eyck von der Heyde, Dr.
- Номер телефона: +49511311660
- Электронная почта: vdheyde@onkologie-am-raschplatz.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с истинной полицитемией (ИП) без симптоматической спленомегалии, принявшие решение о лечении верегинтерфероном альфа 2b в соответствии с кратким описанием характеристик препарата (SmPC).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Подтвержденный диагноз ИП без симптоматической спленомегалии
- Показания и решение о лечении верегинтерфероном альфа-2b в соответствии с действующей ОХЛП.
- Никакого предварительного лечения верегинтерфероном альфа-2b (пациенты могут быть включены в исследование в течение 6 недель после приема первой дозы рогинтерферона альфа-2b, но на момент включения они все еще должны находиться на лечении).
- Дата подписания формы информированного согласия
- Участие в оценке результатов, сообщаемых пациентами (PRO) на немецком языке и заполнение анкеты во время регистрации на участие в исследовании
- Другие критерии согласно действующему своду характеристик продукта.
Критерии исключения:
- Участие в интервенционном клиническом исследовании (кроме последующего наблюдения)
- Другие противопоказания согласно действующей сводке характеристик препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптом Бремя
Временное ограничение: С момента зачисления до 36 месяца.
|
Абсолютные значения общего балла симптомов (TSS) Формы оценки симптомов миелопролиферативного новообразования (MPN-SAF) на момент включения в исследование, в течение курса исследования до 36 месяца.
|
С момента зачисления до 36 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: показатель полного гематологического ответа (CHR).
Временное ограничение: С момента начала лечения до окончания исследования (максимум 54 месяца после FPI)
|
Частота CHR определяется как доля пациентов с
|
С момента начала лечения до окончания исследования (максимум 54 месяца после FPI)
|
|
Эффективность: Бессобытийная выживаемость (EFS).
Временное ограничение: С момента начала лечения до окончания исследования (максимум 54 месяца после FPI)
|
БВС определяется как время от первого введения верепгинтерферона альфа-2b до первого возникновения тромбоэмболического события, прогрессирования заболевания до пост-PV миелофиброза, трансформации острого миелолейкоза (ОМЛ) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пациенты, у которых на момент анализа не было каких-либо событий, будут цензурированы с указанием даты последнего контакта.
|
С момента начала лечения до окончания исследования (максимум 54 месяца после FPI)
|
|
Эффективность: Доля пациентов с количеством тромбоцитов ≤400 ×109/л.
Временное ограничение: С момента начала лечения до окончания исследования (максимум 54 месяца после FPI)
|
Количество тромбоцитов (описательная статистика и частота ≤400 против > 400 ×109/л)
|
С момента начала лечения до окончания исследования (максимум 54 месяца после FPI)
|
|
Эффективность: Доля пациентов с количеством лейкоцитов <10 ×109/л.
Временное ограничение: С момента начала лечения до окончания исследования (максимум 54 месяца после FPI)
|
Количество лейкоцитов (описательная статистика и частота <10 против ≥10 ×109/л)
|
С момента начала лечения до окончания исследования (максимум 54 месяца после FPI)
|
|
Эффективность: Доля пациентов со значением HCT <45%
Временное ограничение: С момента начала лечения до окончания исследования (максимум 54 месяца после FPI)
|
Значение HCT (описательная статистика и частота <45% против ≥45%)
|
С момента начала лечения до окончания исследования (максимум 54 месяца после FPI)
|
|
Эффективность: доля пациентов без кровопускания в ходе исследования.
Временное ограничение: С момента начала лечения до окончания исследования (максимум 54 месяца после FPI)
|
Доля пациентов без кровопускания от начала лечения до соответствующего момента времени
|
С момента начала лечения до окончания исследования (максимум 54 месяца после FPI)
|
|
Безопасность лекарств
Временное ограничение: С момента начала лечения до окончания исследования (максимум 54 месяца после FPI)
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных реакций на лекарственные средства (НЛР) и серьезных нежелательных реакций на лекарственные средства (САДР), связанных с верегинтерфероном альфа-2b, характеризуемых тяжестью и серьезностью.
|
С момента начала лечения до окончания исследования (максимум 54 месяца после FPI)
|
|
Дозирование
Временное ограничение: От начала до окончания лечения (максимум 54 месяца после FPI)
|
Интенсивность дозы (средняя доза в мкг/4 недели) и динамика дозы на пациента и в целом
|
От начала до окончания лечения (максимум 54 месяца после FPI)
|
|
Прекращение лечения
Временное ограничение: От начала до окончания лечения (максимум 54 месяца после FPI)
|
Частота прекращения лечения и причины этого
|
От начала до окончания лечения (максимум 54 месяца после FPI)
|
|
(S)Нежелательные реакции, приводящие к окончательному прекращению лечения
Временное ограничение: От начала до окончания лечения (максимум 54 месяца после FPI)
|
Частота пациентов с (S)нежелательными реакциями, приводящими к окончательному прекращению лечения
|
От начала до окончания лечения (максимум 54 месяца после FPI)
|
|
Бремя симптомов
Временное ограничение: С момента регистрации до 36-го месяца после начала лечения (максимум 54 месяца после FPI)
|
Абсолютные значения отдельных пунктов, касающихся тяжести симптомов, в течение курса исследования до 36 месяца.
|
С момента регистрации до 36-го месяца после начала лечения (максимум 54 месяца после FPI)
|
|
Реальность лечения: предыдущая циторедуктивная терапия
Временное ограничение: С момента начала лечения до окончания исследования (максимум 54 месяца после FPI)
|
Частота предшествующей циторедуктивной терапии (если применимо)
|
С момента начала лечения до окончания исследования (максимум 54 месяца после FPI)
|
|
Реальность лечения: переход на верегинтерферон альфа-2b
Временное ограничение: С момента начала лечения до окончания исследования (максимум 54 месяца после FPI)
|
Причина перехода на роегинтерферон альфа-2b (если применимо) (т. е. частота ответов по причинам в анкете врача)
|
С момента начала лечения до окончания исследования (максимум 54 месяца после FPI)
|
|
Реальность лечения: параллельная циторедуктивная терапия
Временное ограничение: С момента начала лечения до окончания исследования (максимум 54 месяца после FPI)
|
Частота параллельной циторедуктивной терапии (комбинации)
|
С момента начала лечения до окончания исследования (максимум 54 месяца после FPI)
|
|
Реальность лечения: последующая циторедуктивная терапия
Временное ограничение: С момента начала лечения до окончания исследования (максимум 54 месяца после FPI)
|
Частота последующей циторедуктивной терапии (переход на другой терапевтический агент)
|
С момента начала лечения до окончания исследования (максимум 54 месяца после FPI)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eyck von der Heyde, Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOM-060513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .