機能性排尿障害のある小児に対する新世代のリハビリテーションアプローチ
2026年8月30日 更新者：Seda Yakit Yesilyurt、Izmir University of Economics
機能性排尿障害のある小児に対する新世代リハビリテーションアプローチ：経腹超音波を用いた骨盤底筋トレーニングと動的神経筋安定化トレーニング、ランダム化対照試験
私たちは、次世代の運動アプローチである動的神経筋安定化トレーニングと経腹超音波ガイド下骨盤底筋トレーニング (PFMT) は、排尿後の残存量を減らし、排尿障害の症状を改善する点で、経腹超音波のみによってガイドされる PFMT よりも効果的であるという仮説を立てています。 、排尿機能障害のある子供の骨盤底筋の弛緩を促進します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İzmir
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Izmir、İzmir、トルコ（Türkiye）、35330
- Izmir University of Economics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳から14歳までのお子様、
- 尿流量測定結果および臨床検査所見により排尿障害と診断され、
- 母親、父親、または法的保護者（法定代理人）の同意を得て研究に参加することに同意した小児が研究に含まれます。
除外基準:
- 6歳未満のお子様、
- 泌尿器系に解剖学的変化がある人、
- 二分脊椎症の方、
- 活動性尿路感染症の既往歴のある方、
- 神経疾患をお持ちの方、
- 呼吸器系疾患を伴う方、
- 認知障害のある方、
- 精神薄弱者は、
- USによる骨盤底評価で膀胱像が不明瞭な小児、
- 以前に整形外科手術を受けたことのある小児は研究には含まれない。
追伸：
- 骨盤底筋トレーニングの適用に従わない子供たち、
- 治療プログラムのセッションを2回以上欠席した小児は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DNSグループ
このグループには、6 歳から 14 歳までの機能不全排尿障害を持つ 18 人の子供が含まれています。
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骨盤底筋トレーニング (PFMT) は、経腹的 US を使用して両方のグループに行われます。
PFMTは、骨盤底USイメージングおよびUSによる骨盤底筋トレーニングの分野の専門家である理学療法士からトレーニングと監督を受けた理学療法士によって適用されます。
骨盤底筋トレーニングは、専門理学療法士の監督の下、GE ブランドの LOGIQ P8 モデル経腹超音波装置 (GE HealthCare) 米国の装置を使用して適用されます。
親と子供にはPFMTについて説明されます。
動的神経筋運動 (DNS) には、統合された脊椎安定化システムを形成する頸部屈筋と伸筋、横隔膜、腹横筋、多裂筋、骨盤底を含む脊椎の内在筋群の関節活性化が含まれます。
適用原理は、関節のセンタリング、コアの安定化 - 統合された脊椎安定化システムと横隔膜の安定化機能です。
DNS トレーニングは 3 段階で適用されます。
運動の準備、IAB の調整、発達運動学の立場に応じた運動の適用。
練習は準備トレーニングから始まります。
準備トレーニングでは、下肢、上肢、体幹、骨盤領域への固有受容入力を増加させるために、ストローク、ブラッシング、タッピングのテクニックを教え、自己促進を実演します。
足と手の領域に対して筋膜の動員が行われます。
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アクティブコンパレータ：標準運動グループ
このグループには、6 歳から 14 歳までの機能不全排尿障害を持つ 18 人の子供が含まれています。
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骨盤底筋トレーニング (PFMT) は、経腹的 US を使用して両方のグループに行われます。
PFMTは、骨盤底USイメージングおよびUSによる骨盤底筋トレーニングの分野の専門家である理学療法士からトレーニングと監督を受けた理学療法士によって適用されます。
骨盤底筋トレーニングは、専門理学療法士の監督の下、GE ブランドの LOGIQ P8 モデル経腹超音波装置 (GE HealthCare) 米国の装置を使用して適用されます。
親と子供にはPFMTについて説明されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMG の変化 - 尿流量測定 - ピーク流量
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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EMG-ウロフローメトリーテスト手順: テストの前に、デバイスが校正され、解釈シートのスケールが流量 (ml/秒) と時間 (秒) に対して 1:1 に設定されます。
検査は静かな個室で行われ、患者には検査の1時間前に予想される膀胱容量（（年齢+1）×30）と同じ量の水分を摂取してもらいます。
テスト中に、骨盤底筋の筋電図活動も評価されます。
排尿量 (ml)、ピーク流量 (Q max、ml/秒)、尿流量曲線の解釈も使用されます。
流量が減少し、スタッコ/中間流パターンがあるものは、病的であると考えられます。
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登録から8週間の治療終了まで
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ボイド後の残留量の変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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EMG-尿流量測定検査後: 排尿後の残存測定は、排尿の 5 分後に経腹超音波によって行われます。
繰り返し測定し、膀胱内に尿が20ml以上残っている場合は病的と判断します。
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登録から8週間の治療終了まで
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EMG-尿流測定測定値の変化-骨盤底筋EMG活動
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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EMG-ウロフロメトリー検査手順：検査前に、装置を較正し、解釈シートのスケールを流量（ml/秒）と時間（秒）に対して1:1に設定します。
検査は静かでプライベートな部屋で実施され、患者には検査1時間前に予想膀胱容量（（年齢+1）×30）分の水分を摂取するよう指示されます。
検査中には、骨盤底筋のEMG活動も評価されます。
記録単位は（µV）です。
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登録から8週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMG の変化 - 尿流量測定 - 尿流量曲線
時間枠：登録から8週目の治療終了まで
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EMG-ウロフローメトリーテスト手順: テストの前に、デバイスが校正され、解釈シートのスケールが流量 (ml/秒) と時間 (秒) に対して 1:1 に設定されます。
検査は静かな個室で行われ、患者には検査の1時間前に予想される膀胱容量（（年齢+1）×30）と同じ量の水分を摂取してもらいます。
テスト中に、骨盤底筋の筋電図活動も評価されます。
排尿量 (ml)、ピーク流量 (Q max、ml/秒)、尿流量曲線の解釈も使用されます。
流量が減少し、スタッコ/中間流パターンがあるものは、病的であると考えられます。
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登録から8週目の治療終了まで
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EMG-尿流量測定の変化 - 排尿量
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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EMG-ウロフローメトリーテスト手順: テストの前に、デバイスが校正され、解釈シートのスケールが流量 (ml/秒) と時間 (秒) に対して 1:1 に設定されます。
検査は静かな個室で行われ、患者には検査の1時間前に予想される膀胱容量（（年齢+1）×30）と同じ量の水分を摂取してもらいます。
テスト中に、骨盤底筋の筋電図活動も評価されます。
排尿量 (ml)、ピーク流量 (Q max、ml/秒)、尿流量曲線の解釈も使用されます。
流量が減少し、スタッコ/中間流パターンがあるものは、病的であると考えられます。
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登録から8週間の治療終了まで
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超音波による骨盤底筋評価 - 最大変位 (cm)
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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評価手順: 骨盤底評価は経腹 US を使用して実行されます。
超音波測定中に画像を適切に実行するために、お子様には測定前にカフェインを含まない液体を 250 ml 摂取していただきます。
測定は、Bo と Bower の研究のプロトコルに従って、2 ～ 5 MHz GE Brand LOGIQ P8 モデル経腹超音波 (GE HealthCare) 装置を使用して、横たわった状態で行われます。
この測定では、膀胱の底部に固定点が決定され、この固定点の変位が骨盤底筋の評価の基準として使用されます。
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登録から8週間の治療終了まで
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超音波による骨盤底筋評価 - 調整振幅 (cm)
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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評価手順: 骨盤底評価は経腹 US を使用して実行されます。
超音波測定中に画像を適切に実行するために、お子様には測定前にカフェインを含まない液体を 250 ml 摂取していただきます。
測定は、Bo と Bower の研究のプロトコルに従って、2 ～ 5 MHz GE Brand LOGIQ P8 モデル経腹超音波 (GE HealthCare) 装置を使用して、横たわった状態で行われます。
この測定では、膀胱の底部に固定点が決定され、この固定点の変位が骨盤底筋の評価の基準として使用されます。
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登録から8週間の治療終了まで
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超音波による骨盤底筋評価 - 持久力振幅 (%)
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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評価手順: 骨盤底評価は経腹 US を使用して実行されます。
超音波測定中に画像を適切に実行するために、お子様には測定前にカフェインを含まない液体を 250 ml 摂取していただきます。
測定は、Bo と Bower の研究のプロトコルに従って、2 ～ 5 MHz GE Brand LOGIQ P8 モデル経腹超音波 (GE HealthCare) 装置を使用して、横たわった状態で行われます。
この測定では、膀胱の底部に固定点が決定され、この固定点の変位が骨盤底筋の評価の基準として使用されます。
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登録から8週間の治療終了まで
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総運動発達段階
時間枠：ベースラインで
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世界保健機関が定めたプロトコルに従って、子供の粗大運動発達段階が問われます。
子どもたちが、支えなしで座る、支えて立つ、ハイハイする、助けを借りて歩く、一人で立つ、一人で歩くまでの時間が数か月で記録されます。
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ベースラインで
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症状の重症度の変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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小児の排尿障害症状の重症度は、排尿障害症状スコアで評価されます。
排尿障害症状スコアは、2005 年に Akbal らによって開発され、合計 14 の質問で構成されています。
13 の質問項目で、日中の尿失禁に関連する症状、夜間の尿失禁に関連する症状、1 日の排尿回数、便秘の有無、および尿失禁に関連するさまざまな症状を評価します。
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登録から8週間の治療終了まで
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症状の重症度の変化
時間枠：治療6ヶ月後
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小児の排尿障害症状の重症度は、排尿障害症状スコアで評価されます。
排尿障害症状スコアは、2005 年に Akbal らによって開発され、合計 14 の質問で構成されています。
13 の質問項目で、日中の尿失禁に関連する症状、夜間の尿失禁に関連する症状、1 日の排尿回数、便秘の有無、および尿失禁に関連するさまざまな症状を評価します。
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治療6ヶ月後
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超音波による骨盤底筋評価 - 最大変位 (cm)
時間枠：治療6ヶ月後
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評価手順: 骨盤底評価は経腹 US を使用して実行されます。
超音波測定中に画像を適切に実行するために、お子様には測定前にカフェインを含まない液体を 250 ml 摂取していただきます。
測定は、Bo と Bower の研究のプロトコルに従って、2 ～ 5 MHz GE Brand LOGIQ P8 モデル経腹超音波 (GE HealthCare) 装置を使用して、横たわった状態で行われます。
この測定では、膀胱の底部に固定点が決定され、この固定点の変位が骨盤底筋の評価の基準として使用されます。
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治療6ヶ月後
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超音波による骨盤底筋評価 - 調整振幅 (cm)
時間枠：治療6ヶ月後
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評価手順: 骨盤底評価は経腹 US を使用して実行されます。
超音波測定中に画像を適切に実行するために、お子様には測定前にカフェインを含まない液体を 250 ml 摂取していただきます。
測定は、Bo と Bower の研究のプロトコルに従って、2 ～ 5 MHz GE Brand LOGIQ P8 モデル経腹超音波 (GE HealthCare) 装置を使用して、横たわった状態で行われます。
この測定では、膀胱の底部に固定点が決定され、この固定点の変位が骨盤底筋の評価の基準として使用されます。
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治療6ヶ月後
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超音波による骨盤底筋評価 - 持久力振幅 (%)
時間枠：治療6ヶ月後
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評価手順: 骨盤底評価は経腹 US を使用して実行されます。
超音波測定中に画像を適切に実行するために、お子様には測定前にカフェインを含まない液体を 250 ml 摂取していただきます。
測定は、Bo と Bower の研究のプロトコルに従って、2 ～ 5 MHz GE Brand LOGIQ P8 モデル経腹超音波 (GE HealthCare) 装置を使用して、横たわった状態で行われます。
この測定では、膀胱の底部に固定点が決定され、この固定点の変位が骨盤底筋の評価の基準として使用されます。
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治療6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seda Yakıt Yeşilyurt, Asst. Prof.、Izmir University of Economics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (実際)
2026年2月1日
研究の完了 (実際)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SYY_IEU_4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
このプロジェクトを支援する機関から第三者とデータを共有する同意が得られていないため、データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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