기능성 배뇨 장애가 있는 어린이를 위한 차세대 재활 접근법
2026년 8월 30일 업데이트: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics
기능성 배뇨 장애가 있는 아동의 차세대 재활 접근법: 무작위 대조 시험인 경복부 초음파를 이용한 골반저근 훈련 및 동적 신경근 안정화 훈련
우리는 차세대 운동 접근법인 동적 신경근 안정화 훈련과 경복부 초음파 유도 골반기저근 훈련(PFMT)이 경복부 초음파만으로 유도되는 PFMT보다 배뇨 후 잔여량을 줄이고 배뇨 장애 증상을 개선하는 데 더 효과적일 것이라고 가정합니다. , 배뇨 장애가 있는 어린이의 골반저 근육 이완을 강화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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İzmir
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Izmir, İzmir, 터키 (Türkiye), 35330
- Izmir University of Economics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6~14세 어린이,
- 요류 측정 결과 및 임상 검사 소견에 따라 배뇨 기능 장애로 진단되고,
- 어머니, 아버지 또는 법적 보호자(법적 대리인)의 동의를 받아 연구 참여에 동의한 아동도 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 6세 미만의 어린이,
- 비뇨기계의 해부학적 변화가 있는 분,
- 척추이분증이 있는 분,
- 활동성 요로감염의 병력이 있는 분,
- 신경질환이 있는 분,
- 호흡기 질환을 동반한 자,
- 인지장애가 있는 분,
- 정신지체가 있는 분,
- 미국과의 골반저 평가에서 방광 영상이 불분명한 아동,
- 이전에 정형외과 수술을 받은 어린이는 연구에 포함되지 않습니다.
추신:
- 골반기저근 훈련의 적용을 따르지 못하는 어린이,
- 치료 프로그램 세션을 2회 이상 놓친 어린이는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DNS 그룹
이 그룹에는 6~14세 사이의 기능성 배뇨 장애 아동 18명이 포함되어 있습니다.
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골반저 근육 훈련(PFMT)은 경복부 US가 있는 두 그룹 모두에게 제공됩니다.
PFMT는 골반저 초음파 영상 및 골반저 근육 훈련 분야의 전문가인 물리치료사로부터 훈련과 감독을 받은 물리치료사에 의해 적용됩니다.
전문 물리치료사의 감독 하에 GE 브랜드 LOGIQ P8 모델 경복부 초음파(GE HealthCare) US 기기를 사용해 골반기저근 훈련을 실시합니다.
부모와 자녀에게는 PFMT에 대한 정보가 제공됩니다.
동적 신경근 운동(DNS)은 통합 척추 안정화 시스템을 형성하는 경추 굴근 및 신근, 횡격막, 복횡근, 다열근 및 골반저를 포함하는 척추의 내재 근육 그룹의 관절 활성화를 포함합니다.
적용 원리는 관절 센터링, 코어 안정화 - 통합 척추 안정화 시스템 및 횡경막 안정화 기능입니다.
DNS 훈련은 3단계로 적용됩니다.
발달 운동학 위치에 따른 운동 준비, IAB 규정 및 운동 적용.
연습은 준비 훈련으로 시작됩니다.
준비 훈련에서는 하지, 상지, 몸통 및 골반 부위에 대한 고유 감각 입력을 증가시키기 위해 쓰다듬기, 브러싱 및 두드리기 기술을 가르치고 자가 촉진을 시연합니다.
근막 동원은 발과 손 부위에 수행됩니다.
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활성 비교기: 표준운동그룹
이 그룹에는 6~14세 사이의 기능성 배뇨 장애 아동 18명이 포함되어 있습니다.
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골반저 근육 훈련(PFMT)은 경복부 US가 있는 두 그룹 모두에게 제공됩니다.
PFMT는 골반저 초음파 영상 및 골반저 근육 훈련 분야의 전문가인 물리치료사로부터 훈련과 감독을 받은 물리치료사에 의해 적용됩니다.
전문 물리치료사의 감독 하에 GE 브랜드 LOGIQ P8 모델 경복부 초음파(GE HealthCare) US 기기를 사용해 골반기저근 훈련을 실시합니다.
부모와 자녀에게는 PFMT에 대한 정보가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMG-Uroflowmetry 측정 - 최대 유량의 변화
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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EMG-Uroflowmetry 테스트 절차: 테스트 전에 장치를 교정하고 해석 시트의 눈금을 유속(ml/sec)과 시간(sec)에 대해 1:1로 설정합니다.
검사는 조용하고 개인실에서 실시되며 환자는 검사 1시간 전에 예상되는 방광 용량((연령+1)x30) 만큼의 수분을 섭취하도록 요청받습니다.
검사 중에 골반기저근의 EMG 활동도 평가됩니다.
배뇨량(ml), 최고 유량(Q max, ml/sec) 및 요류 곡선 해석도 사용됩니다.
유속이 감소하고 스타코/간헐적인 흐름 패턴이 있는 경우 병리적인 것으로 간주됩니다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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공극 후 잔류물의 양 변화
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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EMG-Uroflowmetry 검사 후: 배뇨 후 5분 후에 경복부 초음파로 배뇨 후 잔류량을 측정합니다.
반복 측정 시 방광에 남아 있는 소변의 양이 20ml 이상인 경우 병적인 것으로 간주됩니다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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EMG-요류측정 측정치 변화-골반저 EMG 활동
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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EMG-요류측정 검사 절차: 검사 전에 장치를 교정하고 해석지의 축척을 유속(ml/sec)과 시간(sec)에 대해 1:1로 설정합니다.
검사는 조용하고 사적인 공간에서 진행되며, 환자는 검사 1시간 전에 예상 방광 용량((나이+1)x30)만큼의 수분을 섭취하도록 요청받습니다.
검사 중에는 골반저 근육의 EMG 활동도 평가됩니다.
(µV)로 기록됩니다.
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등록부터 8주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMG-Uroflowmetry 측정-유량 곡선의 변화
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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EMG-Uroflowmetry 테스트 절차: 테스트 전에 장치를 교정하고 해석 시트의 눈금을 유속(ml/sec)과 시간(sec)에 대해 1:1로 설정합니다.
검사는 조용하고 개인실에서 실시되며 환자는 검사 1시간 전에 예상되는 방광 용량((연령+1)x30) 만큼의 수분을 섭취하도록 요청받습니다.
검사 중에 골반기저근의 EMG 활동도 평가됩니다.
배뇨량(ml), 최고 유량(Q max, ml/sec) 및 요류 곡선 해석도 사용됩니다.
유속이 감소하고 스타코/간헐적인 흐름 패턴이 있는 경우 병리적인 것으로 간주됩니다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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EMG-Uroflowmetry 측정 변화 - 배뇨량
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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EMG-Uroflowmetry 테스트 절차: 테스트 전에 장치를 교정하고 해석 시트의 눈금을 유속(ml/sec)과 시간(sec)에 대해 1:1로 설정합니다.
검사는 조용하고 개인실에서 실시되며 환자는 검사 1시간 전에 예상되는 방광 용량((연령+1)x30) 만큼의 수분을 섭취하도록 요청받습니다.
검사 중에 골반기저근의 EMG 활동도 평가됩니다.
배뇨량(ml), 최고 유량(Q max, ml/sec) 및 요류 곡선 해석도 사용됩니다.
유속이 감소하고 스타코/간헐적인 흐름 패턴이 있는 경우 병리적인 것으로 간주됩니다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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초음파를 이용한 골반저근 평가 - 최대 변위(cm)
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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평가 절차: 골반저 평가는 경복부 US로 수행됩니다.
초음파 측정 중 영상 촬영이 제대로 수행될 수 있도록 측정 전에 어린이에게 카페인이 없는 액체 250ml를 섭취하도록 요청합니다.
측정은 Bo와 Bower의 연구 프로토콜에 따라 2-5MHz GE 브랜드 LOGIQ P8 모델 경복부 초음파(GE HealthCare) 장치를 사용하여 누운 자세에서 수행됩니다.
이 측정에서는 방광 기저부에서 고정점을 결정하고 이 고정점의 변위를 골반기저근 평가의 기초로 삼습니다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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초음파를 이용한 골반기저근 평가 - 조정 진폭(cm)
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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평가 절차: 골반저 평가는 경복부 US를 사용하여 수행됩니다.
초음파 측정 중 영상 촬영이 제대로 수행될 수 있도록 측정 전에 어린이에게 카페인이 없는 액체 250ml를 섭취하도록 요청합니다.
측정은 Bo와 Bower의 연구 프로토콜에 따라 2-5MHz GE 브랜드 LOGIQ P8 모델 경복부 초음파(GE HealthCare) 장치를 사용하여 누운 자세에서 수행됩니다.
이 측정에서는 방광 기저부에서 고정점을 결정하고 이 고정점의 변위를 골반기저근 평가의 기초로 삼습니다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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초음파를 이용한 골반저근 평가 - 지구력 진폭(%)
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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평가 절차: 골반저 평가는 경복부 US를 사용하여 수행됩니다.
초음파 측정 중 영상 촬영이 제대로 수행될 수 있도록 측정 전에 어린이에게 카페인이 없는 액체 250ml를 섭취하도록 요청합니다.
측정은 Bo와 Bower의 연구 프로토콜에 따라 2-5MHz GE 브랜드 LOGIQ P8 모델 경복부 초음파(GE HealthCare) 장치를 사용하여 누운 자세에서 수행됩니다.
이 측정에서는 방광 기저부에서 고정점을 결정하고 이 고정점의 변위를 골반기저근 평가의 기초로 삼습니다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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대근육 발달 단계
기간: 기준선에서
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어린이의 총 운동 발달 단계는 세계보건기구(WHO)가 결정한 프로토콜에 따라 조사됩니다.
아이들이 도움 없이 앉고, 도움을 받아 서고, 기어가고, 도움을 받아 걷고, 혼자 서고, 혼자 걷는 시간은 몇 달 단위로 기록됩니다.
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기준선에서
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증상 심각도의 변화
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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소아 배뇨 장애 증상의 중증도는 배뇨 장애 증상 점수로 평가됩니다.
배뇨 장애 증상 점수는 Akbal 등이 2005년에 개발했으며 총 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
설문지의 13개 문항은 주간 요실금 관련 증상, 야간 요실금 관련 증상, 하루 배뇨 횟수, 변비 유무, 요실금 관련 다양한 증상을 평가한다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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증상 심각도의 변화
기간: 치료 후 6개월
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소아 배뇨 장애 증상의 중증도는 배뇨 장애 증상 점수로 평가됩니다.
배뇨 장애 증상 점수는 Akbal 등이 2005년에 개발했으며 총 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
설문지의 13개 문항은 주간 요실금 관련 증상, 야간 요실금 관련 증상, 하루 배뇨 횟수, 변비 유무, 요실금 관련 다양한 증상을 평가한다.
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치료 후 6개월
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초음파를 이용한 골반저근 평가 - 최대 변위(cm)
기간: 치료 후 6개월
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평가 절차: 골반저 평가는 경복부 US를 사용하여 수행됩니다.
초음파 측정 중 영상 촬영이 제대로 수행될 수 있도록 측정 전에 어린이에게 카페인이 없는 액체 250ml를 섭취하도록 요청합니다.
측정은 Bo와 Bower의 연구 프로토콜에 따라 2-5MHz GE 브랜드 LOGIQ P8 모델 경복부 초음파(GE HealthCare) 장치를 사용하여 누운 자세에서 수행됩니다.
이 측정에서는 방광 기저부에서 고정점을 결정하고 이 고정점의 변위를 골반기저근 평가의 기초로 삼습니다.
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치료 후 6개월
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초음파를 이용한 골반기저근 평가 - 조정 진폭(cm)
기간: 치료 후 6개월
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평가 절차: 골반저 평가는 경복부 US를 사용하여 수행됩니다.
초음파 측정 중 영상 촬영이 제대로 수행될 수 있도록 측정 전에 어린이에게 카페인이 없는 액체 250ml를 섭취하도록 요청합니다.
측정은 Bo와 Bower의 연구 프로토콜에 따라 2-5MHz GE 브랜드 LOGIQ P8 모델 경복부 초음파(GE HealthCare) 장치를 사용하여 누운 자세에서 수행됩니다.
이 측정에서는 방광 기저부에서 고정점을 결정하고 이 고정점의 변위를 골반기저근 평가의 기초로 삼습니다.
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치료 후 6개월
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초음파를 이용한 골반저근 평가 - 지구력 진폭(%)
기간: 치료 후 6개월
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평가 절차: 골반저 평가는 경복부 US를 사용하여 수행됩니다.
초음파 측정 중 영상 촬영이 제대로 수행될 수 있도록 측정 전에 어린이에게 카페인이 없는 액체 250ml를 섭취하도록 요청합니다.
측정은 Bo와 Bower의 연구 프로토콜에 따라 2-5MHz GE 브랜드 LOGIQ P8 모델 경복부 초음파(GE HealthCare) 장치를 사용하여 누운 자세에서 수행됩니다.
이 측정에서는 방광 기저부에서 고정점을 결정하고 이 고정점의 변위를 골반기저근 평가의 기초로 삼습니다.
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치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seda Yakıt Yeşilyurt, Asst. Prof., Izmir University of Economics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SYY_IEU_4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 프로젝트를 지원하는 기관으로부터 데이터를 제3자와 공유하는 데 대한 동의를 받지 않았으므로 해당 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .