Approccio riabilitativo di nuova generazione nei bambini con svuotamento disfunzionale
4 febbraio 2026 aggiornato da: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics
Approccio riabilitativo di nuova generazione nei bambini con svuotamento disfunzionale: allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e allenamento di stabilizzazione neuromuscolare dinamica con ultrasuoni transaddominali, uno studio randomizzato e controllato
Ipotizziamo che l'allenamento di stabilizzazione neuromuscolare dinamica, un approccio di esercizi di nuova generazione e l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico guidato dagli ultrasuoni transaddominali (PFMT) saranno più efficaci del PFMT guidato esclusivamente dagli ultrasuoni transaddominali nel ridurre il volume residuo post-minzionale, migliorando i sintomi del disturbo della minzione. e migliorare il rilassamento dei muscoli del pavimento pelvico nei bambini con minzione disfunzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35330
- Izmir University of Economics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini dai 6 ai 14 anni,
- Diagnosi di minzione disfunzionale in base ai risultati della misurazione dell'uroflussometria e ai risultati dell'esame clinico,
- Saranno inclusi nello studio i bambini che acconsentono a partecipare allo studio con il consenso della madre, del padre o del tutore legale (rappresentante legale).
Criteri di esclusione:
- Bambini sotto i 6 anni,
- Quelli con cambiamenti anatomici nel sistema urinario,
- Quelli con la spina bifida,
- Quelli con una storia di infezione attiva del tratto urinario,
- Quelli con una malattia neurologica,
- Quelli con concomitante malattia del sistema respiratorio,
- Quelli con deterioramento cognitivo,
- Quelli con ritardo mentale,
- Bambini la cui immagine della vescica non è chiara nella valutazione del pavimento pelvico con gli ultrasuoni,
- I bambini che hanno subito in precedenza un intervento di chirurgia ortopedica non saranno inclusi nello studio.
PS:
- Bambini che non riescono a rispettare l'applicazione dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico,
- I bambini che avranno saltato 2 o più sessioni del programma di trattamento saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo DNS
Questo gruppo comprende 18 bambini con minzione disfunzionale, di età compresa tra 6 e 14 anni.
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L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) verrà somministrato a entrambi i gruppi con ecografia transaddominale.
Il PFMT sarà applicato da fisioterapisti che hanno ricevuto formazione e supervisione da fisioterapisti esperti nel campo dell'imaging ecografico del pavimento pelvico e dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico con l'ecografia.
L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico verrà applicato con un dispositivo ecografico transaddominale modello GE Brand LOGIQ P8 (GE HealthCare) sotto la supervisione di un fisioterapista esperto.
Genitori e bambini saranno informati sul PFMT.
Gli esercizi neuromuscolari dinamici (DNS) comportano l'attivazione congiunta del gruppo muscolare intrinseco della colonna vertebrale, che comprende i flessori ed estensori cervicali, il diaframma, il trasverso dell'addome, il multifido e il pavimento pelvico, che formano il sistema integrato di stabilizzazione spinale.
I principi di applicazione sono la centratura dell'articolazione, la stabilizzazione del core, il sistema integrato di stabilizzazione della colonna vertebrale e la funzione di stabilizzazione del diaframma.
La formazione DNS verrà applicata in tre fasi.
Preparazione agli esercizi, regolazione IAB e applicazione degli esercizi secondo le posizioni della kinesiologia evolutiva.
Le esercitazioni inizieranno con la formazione preparatoria.
Nell'allenamento preparatorio verranno insegnate tecniche di carezza, spazzolatura e picchiettamento e verrà dimostrata l'autofacilitazione al fine di aumentare l'input propriocettivo all'estremità inferiore, all'estremità superiore, al tronco e alla regione pelvica.
Verranno eseguite mobilizzazioni fasciali nelle regioni del piede e della mano.
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi standard
Questo gruppo comprende 18 bambini con minzione disfunzionale, di età compresa tra 6 e 14 anni.
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L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) verrà somministrato a entrambi i gruppi con ecografia transaddominale.
Il PFMT sarà applicato da fisioterapisti che hanno ricevuto formazione e supervisione da fisioterapisti esperti nel campo dell'imaging ecografico del pavimento pelvico e dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico con l'ecografia.
L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico verrà applicato con un dispositivo ecografico transaddominale modello GE Brand LOGIQ P8 (GE HealthCare) sotto la supervisione di un fisioterapista esperto.
Genitori e bambini saranno informati sul PFMT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle misurazioni EMG-Uroflussometria-portata di flusso di picco
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Procedura del test EMG-Uroflussometria: Prima del test, il dispositivo verrà calibrato e la scala del foglio di interpretazione sarà impostata su 1:1 per la portata (ml/sec) e il tempo (sec).
Il test verrà eseguito in una stanza tranquilla e privata e al paziente verrà chiesto di bere una quantità di liquidi pari alla capacità prevista della vescica ((età in anni+1)x30) 1 ora prima del test.
Durante il test verrà valutata anche l'attività EMG dei muscoli del pavimento pelvico.
Verranno utilizzati anche l'interpretazione della curva del volume svuotato (ml), della velocità di picco del flusso (Q max, ml/sec) e dell'uroflusso.
Quelli con una portata ridotta e uno schema di flusso stacco/interminante saranno considerati patologici.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Variazione della quantità di residuo post-minzionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Dopo il test EMG-uroflussometrico: la misurazione del residuo post-minzionale verrà effettuata mediante ecografia transaddominale 5 minuti dopo lo svuotamento.
Nelle misurazioni ripetute, la quantità di urina rimasta nella vescica pari o superiore a 20 ml sarà considerata patologica.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Variazione delle misurazioni EMG-Uroflussimetria - Attività EMG del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Procedura del test EMG-Uroflussometria: Prima del test, il dispositivo verrà calibrato e la scala del foglio di interpretazione verrà impostata su 1:1 per la portata (ml/sec) e il tempo (sec).
Il test verrà eseguito in una stanza tranquilla e privata e al paziente verrà chiesto di bere tanti liquidi quanto la capacità vescicale prevista ((età in anni+1)x30) 1 ora prima del test.
Durante il test, verrà valutata anche l'attività EMG dei muscoli del pavimento pelvico.
Registrata in (µV).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle misurazioni EMG-Uroflussometria-curva del flusso uro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 8
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Procedura del test EMG-Uroflussometria: Prima del test, il dispositivo verrà calibrato e la scala del foglio di interpretazione sarà impostata su 1:1 per la portata (ml/sec) e il tempo (sec).
Il test verrà eseguito in una stanza tranquilla e privata e al paziente verrà chiesto di bere una quantità di liquidi pari alla capacità prevista della vescica ((età in anni+1)x30) 1 ora prima del test.
Durante il test verrà valutata anche l'attività EMG dei muscoli del pavimento pelvico.
Verranno utilizzati anche l'interpretazione della curva del volume svuotato (ml), della velocità di picco del flusso (Q max, ml/sec) e dell'uroflusso.
Quelli con una portata ridotta e uno schema di flusso stacco/interminante saranno considerati patologici.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 8
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Variazione delle misurazioni EMG-Uroflussometria - Volume svuotato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Procedura del test EMG-Uroflussometria: Prima del test, il dispositivo verrà calibrato e la scala del foglio di interpretazione sarà impostata su 1:1 per la portata (ml/sec) e il tempo (sec).
Il test verrà eseguito in una stanza tranquilla e privata e al paziente verrà chiesto di bere una quantità di liquidi pari alla capacità prevista della vescica ((età in anni+1)x30) 1 ora prima del test.
Durante il test verrà valutata anche l'attività EMG dei muscoli del pavimento pelvico.
Verranno utilizzati anche l'interpretazione della curva del volume svuotato (ml), della velocità di picco del flusso (Q max, ml/sec) e dell'uroflusso.
Quelli con una portata ridotta e uno schema di flusso stacco/interminante saranno considerati patologici.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Valutazione della muscolatura del pavimento pelvico con ecografia - spostamento massimo (cm)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Procedura di valutazione: la valutazione del pavimento pelvico verrà eseguita con ecografia transaddominale.
Affinché l'imaging venga eseguito correttamente durante la misurazione ecografica, al bambino verrà chiesto di consumare 250 ml di un liquido privo di caffeina prima della misurazione.
La misurazione verrà eseguita in posizione sdraiata con un dispositivo per ecografia transaddominale modello LOGIQ P8 da 2-5 MHz della marca GE (GE HealthCare) in conformità con i protocolli degli studi di Bo e Bower.
In questa misurazione, verrà determinato un punto fisso alla base della vescica e lo spostamento di questo punto fisso verrà preso come base durante la valutazione dei muscoli del pavimento pelvico.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Valutazione dei muscoli del pavimento pelvico con ecografia - ampiezza di coordinazione (cm)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Procedura di valutazione: la valutazione del pavimento pelvico verrà eseguita con ecografia transaddominale.
Affinché l'imaging venga eseguito correttamente durante la misurazione ecografica, al bambino verrà chiesto di consumare 250 ml di un liquido privo di caffeina prima della misurazione.
La misurazione verrà eseguita in posizione sdraiata con un dispositivo per ecografia transaddominale modello LOGIQ P8 da 2-5 MHz della marca GE (GE HealthCare) in conformità con i protocolli degli studi di Bo e Bower.
In questa misurazione, verrà determinato un punto fisso alla base della vescica e lo spostamento di questo punto fisso verrà preso come base durante la valutazione dei muscoli del pavimento pelvico.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Valutazione dei muscoli del pavimento pelvico con ultrasuoni - ampiezza della resistenza (%)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Procedura di valutazione: la valutazione del pavimento pelvico verrà eseguita con ecografia transaddominale.
Affinché l'imaging venga eseguito correttamente durante la misurazione ecografica, al bambino verrà chiesto di consumare 250 ml di un liquido privo di caffeina prima della misurazione.
La misurazione verrà eseguita in posizione sdraiata con un dispositivo per ecografia transaddominale modello LOGIQ P8 da 2-5 MHz della marca GE (GE HealthCare) in conformità con i protocolli degli studi di Bo e Bower.
In questa misurazione, verrà determinato un punto fisso alla base della vescica e lo spostamento di questo punto fisso verrà preso come base durante la valutazione dei muscoli del pavimento pelvico.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Fasi dello sviluppo motorio lordo
Lasso di tempo: al basale
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Le fasi di sviluppo motorio generale dei bambini saranno interrogate secondo il protocollo stabilito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Il tempo impiegato dai bambini per sedersi senza supporto, stare in piedi con supporto, gattonare, camminare con aiuto, stare in piedi da solo e camminare da solo verrà annotato nel giro di mesi.
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al basale
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Cambiamento nella gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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La gravità dei sintomi del disturbo della minzione nei bambini sarà valutata con il punteggio dei sintomi dei disturbi della minzione.
Il punteggio dei sintomi dei disturbi dello svuotamento è stato sviluppato da Akbal et al nel 2005 e consiste in un totale di 14 domande.
Le 13 domande del questionario valutano i sintomi legati all'incontinenza urinaria diurna, i sintomi legati all'incontinenza urinaria notturna, la frequenza della minzione nella giornata, la presenza di stitichezza e vari sintomi legati all'incontinenza urinaria.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamento nella gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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La gravità dei sintomi del disturbo della minzione nei bambini sarà valutata con il punteggio dei sintomi dei disturbi della minzione.
Il punteggio dei sintomi dei disturbi dello svuotamento è stato sviluppato da Akbal et al nel 2005 e consiste in un totale di 14 domande.
Le 13 domande del questionario valutano i sintomi legati all'incontinenza urinaria diurna, i sintomi legati all'incontinenza urinaria notturna, la frequenza della minzione nella giornata, la presenza di stitichezza e vari sintomi legati all'incontinenza urinaria.
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6 mesi dopo il trattamento
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Valutazione della muscolatura del pavimento pelvico con ecografia - spostamento massimo (cm)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Procedura di valutazione: la valutazione del pavimento pelvico verrà eseguita con ecografia transaddominale.
Affinché l'imaging venga eseguito correttamente durante la misurazione ecografica, al bambino verrà chiesto di consumare 250 ml di un liquido privo di caffeina prima della misurazione.
La misurazione verrà eseguita in posizione sdraiata con un dispositivo per ecografia transaddominale modello LOGIQ P8 da 2-5 MHz della marca GE (GE HealthCare) in conformità con i protocolli degli studi di Bo e Bower.
In questa misurazione, verrà determinato un punto fisso alla base della vescica e lo spostamento di questo punto fisso verrà preso come base durante la valutazione dei muscoli del pavimento pelvico.
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6 mesi dopo il trattamento
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Valutazione dei muscoli del pavimento pelvico con ecografia - ampiezza di coordinazione (cm)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Procedura di valutazione: la valutazione del pavimento pelvico verrà eseguita con ecografia transaddominale.
Affinché l'imaging venga eseguito correttamente durante la misurazione ecografica, al bambino verrà chiesto di consumare 250 ml di un liquido privo di caffeina prima della misurazione.
La misurazione verrà eseguita in posizione sdraiata con un dispositivo per ecografia transaddominale modello LOGIQ P8 da 2-5 MHz della marca GE (GE HealthCare) in conformità con i protocolli degli studi di Bo e Bower.
In questa misurazione, verrà determinato un punto fisso alla base della vescica e lo spostamento di questo punto fisso verrà preso come base durante la valutazione dei muscoli del pavimento pelvico.
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6 mesi dopo il trattamento
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Valutazione dei muscoli del pavimento pelvico con ultrasuoni - ampiezza della resistenza (%)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Procedura di valutazione: la valutazione del pavimento pelvico verrà eseguita con ecografia transaddominale.
Affinché l'imaging venga eseguito correttamente durante la misurazione ecografica, al bambino verrà chiesto di consumare 250 ml di un liquido privo di caffeina prima della misurazione.
La misurazione verrà eseguita in posizione sdraiata con un dispositivo per ecografia transaddominale modello LOGIQ P8 da 2-5 MHz della marca GE (GE HealthCare) in conformità con i protocolli degli studi di Bo e Bower.
In questa misurazione, verrà determinato un punto fisso alla base della vescica e lo spostamento di questo punto fisso verrà preso come base durante la valutazione dei muscoli del pavimento pelvico.
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6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seda Yakıt Yeşilyurt, Asst. Prof., Izmir University of Economics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYY_IEU_4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Poiché non è stato ricevuto il consenso da parte delle istituzioni che sostengono questo progetto per condividere i dati con terze parti, questi non verranno condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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