Rehabilitační přístup nové generace u dětí s dysfunkčním vyprazdňováním
4. února 2026 aktualizováno: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics
Rehabilitační přístup nové generace u dětí s dysfunkčním vyprazdňováním: trénink svalů pánevního dna a trénink dynamické neuromuskulární stabilizace s transabdominálním ultrazvukem, randomizovaná kontrolovaná studie
Předpokládáme, že trénink dynamické neuromuskulární stabilizace, cvičební přístup nové generace a transabdominální ultrazvukem řízený trénink svalů pánevního dna (PFMT) budou efektivnější než PFMT vedený pouze transabdominálním ultrazvukem při snižování postmikčního reziduálního objemu, čímž se zlepší symptomy poruchy vyprazdňování. a zlepšení relaxace svalů pánevního dna u dětí s dysfunkčním vyprazdňováním.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35330
- Izmir University of Economics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku 6-14 let,
- Diagnostikováno dysfunkční močení podle výsledků měření uroflowmetrie a výsledků klinického vyšetření,
- Do studie budou zařazeny děti, které souhlasí s účastí ve studii se souhlasem své matky, otce nebo zákonného zástupce (zákonného zástupce).
Kritéria vyloučení:
- Děti do 6 let,
- Ti s anatomickými změnami v močovém systému,
- Ti s rozštěpem páteře,
- Ti, kteří mají v anamnéze aktivní infekci močových cest,
- Ti s neurologickým onemocněním,
- Ti s doprovodným onemocněním dýchacího systému,
- Ti s kognitivní poruchou,
- Ti s mentální retardací,
- Děti, jejichž obraz močového měchýře je nejasný při hodnocení pánevního dna pomocí US,
- Děti, které již dříve podstoupily ortopedickou operaci, nebudou do studie zařazeny.
PS:
- Děti, které nemohou dodržet aplikaci tréninku svalů pánevního dna,
- Děti, které vynechaly 2 nebo více sezení léčebného programu, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina DNS
Tato skupina zahrnuje 18 dětí s dysfunkčním vyprazdňováním ve věku od 6 do 14 let.
|
Trénink svalů pánevního dna (PFMT) bude poskytován oběma skupinám s transabdominálním US.
PFMT bude aplikován fyzioterapeuty, kteří absolvovali školení a dohled od fyzioterapeutů, kteří jsou odborníky v oblasti zobrazování pánevního dna v USA a tréninku svalů pánevního dna v USA.
Trénink svalů pánevního dna bude aplikován pomocí přístroje GE Brand LOGIQ P8 model transabdominal ultrazvuk (GE HealthCare) US pod dohledem odborného fyzioterapeuta.
Rodiče a děti budou o PFMT informováni.
Dynamická neuromuskulární cvičení (DNS) zahrnují společnou aktivaci vnitřní svalové skupiny páteře, která zahrnuje cervikální flexory a extenzory, bránici, transversus abdominis, multifidus a pánevní dno, které tvoří integrovaný stabilizační systém páteře.
Principy aplikace jsou centrování kloubu, stabilizace jádra - Integrovaný stabilizační systém páteře a stabilizační funkce bránice.
Trénink DNS bude aplikován ve třech fázích.
Příprava na cvičení, regulace IAB a aplikace cvičení dle vývojových kineziologických pozic.
Cvičení budou začínat přípravným tréninkem.
V přípravném tréninku budou vyučovány techniky hlazení, kartáčování a poklepávání a bude demonstrována sebefacilitace za účelem zvýšení proprioceptivního vstupu do oblasti dolních končetin, horních končetin, trupu a pánve.
Fasciální mobilizace budou provedeny v oblasti nohou a rukou.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní cvičební skupina
Tato skupina zahrnuje 18 dětí s dysfunkčním vyprazdňováním ve věku od 6 do 14 let.
|
Trénink svalů pánevního dna (PFMT) bude poskytován oběma skupinám s transabdominálním US.
PFMT bude aplikován fyzioterapeuty, kteří absolvovali školení a dohled od fyzioterapeutů, kteří jsou odborníky v oblasti zobrazování pánevního dna v USA a tréninku svalů pánevního dna v USA.
Trénink svalů pánevního dna bude aplikován pomocí přístroje GE Brand LOGIQ P8 model transabdominal ultrazvuk (GE HealthCare) US pod dohledem odborného fyzioterapeuta.
Rodiče a děti budou o PFMT informováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna EMG-Uroflowmetrického měření – maximální průtok
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Postup EMG-Uroflowmetrického testu: Před testem bude přístroj zkalibrován a měřítko interpretačního listu bude nastaveno na 1:1 pro průtok (ml/s) a čas (s).
Test bude proveden v tiché a soukromé místnosti a pacient bude požádán, aby vypil tolik tekutin, kolik je předpokládaná kapacita močového měchýře ((věk v letech+1)x30) 1 hodinu před testem.
Při testu bude také hodnocena EMG aktivita svalů pánevního dna.
Použije se také vyprázdněný objem (ml), maximální průtok (Q max, ml/s) a interpretace křivky uroflow.
Ti se sníženou průtokovou rychlostí a vzorem stacco/přerušovaného průtoku budou považováni za patologické.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Změna množství post-mikčního zbytku
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Po EMG-Uroflowmetrickém testu: Měření postmikčního rezidua se provede transabdominálním ultrazvukem 5 minut po mikci.
Při opakovaném měření bude množství moči zbývající v močovém měchýři 20 ml a více považováno za patologické.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Změna měření EMG-uroflowmetrie - Aktivita svalů pánevního dna (EMG)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
EMG-Uroflowmetrický testovací postup: Před testem bude zařízení kalibrováno a měřítko záznamového listu bude nastaveno na 1:1 pro průtok (ml/sec) a čas (sec).
Test bude proveden v klidné a soukromé místnosti a pacient bude požádán, aby hodinu před testem vypil tolik tekutin, kolik odpovídá předpokládané kapacitě močového měchýře ((věk v letech+1)x30).
Během testu bude také hodnocena EMG aktivita svalů pánevního dna.
Zaznamenáváno jako (µV).
|
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna EMG-Uroflowmetrického měření-křivka uroflow
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8. týdnu
|
Postup EMG-Uroflowmetrického testu: Před testem bude přístroj zkalibrován a měřítko interpretačního listu bude nastaveno na 1:1 pro průtok (ml/s) a čas (s).
Test bude proveden v tiché a soukromé místnosti a pacient bude požádán, aby vypil tolik tekutin, kolik je předpokládaná kapacita močového měchýře ((věk v letech+1)x30) 1 hodinu před testem.
Při testu bude také hodnocena EMG aktivita svalů pánevního dna.
Použije se také vyprázdněný objem (ml), maximální průtok (Q max, ml/s) a interpretace křivky uroflow.
Ti se sníženou průtokovou rychlostí a vzorem stacco/přerušovaného průtoku budou považováni za patologické.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8. týdnu
|
|
Změna v EMG-Uroflowmetrickém měření - Voided volume
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Postup EMG-Uroflowmetrického testu: Před testem bude přístroj zkalibrován a měřítko interpretačního listu bude nastaveno na 1:1 pro průtok (ml/s) a čas (s).
Test bude proveden v tiché a soukromé místnosti a pacient bude požádán, aby vypil tolik tekutin, kolik je předpokládaná kapacita močového měchýře ((věk v letech+1)x30) 1 hodinu před testem.
Při testu bude také hodnocena EMG aktivita svalů pánevního dna.
Použije se také vyprázdněný objem (ml), maximální průtok (Q max, ml/s) a interpretace křivky uroflow.
Ti se sníženou průtokovou rychlostí a vzorem stacco/přerušovaného průtoku budou považováni za patologické.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Hodnocení svalů pánevního dna ultrazvukem - maximální posunutí (cm)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Postup hodnocení: Hodnocení pánevního dna bude provedeno pomocí transabdominálního US.
Aby bylo zobrazování při ultrazvukovém měření správně provedeno, bude dítě před měřením požádáno, aby vypilo 250 ml tekutiny bez kofeinu.
Měření bude provedeno v poloze vleže pomocí 2-5 MHz transabdominálního ultrazvukového přístroje GE Brand LOGIQ P8 model (GE HealthCare) v souladu s protokoly ve studiích Bo a Bower.
Při tomto měření bude stanoven pevný bod na spodině močového měchýře a posun tohoto pevného bodu bude vzat jako základ při hodnocení svalů pánevního dna.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Hodnocení svalů pánevního dna ultrazvukem - koordinační amplituda (cm)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Postup hodnocení: Hodnocení pánevního dna bude provedeno pomocí transabdominálního US.
Aby bylo zobrazování při ultrazvukovém měření správně provedeno, bude dítě před měřením požádáno, aby vypilo 250 ml tekutiny bez kofeinu.
Měření bude provedeno v poloze vleže pomocí 2-5 MHz transabdominálního ultrazvukového přístroje GE Brand LOGIQ P8 model (GE HealthCare) v souladu s protokoly ve studiích Bo a Bower.
Při tomto měření bude stanoven pevný bod na spodině močového měchýře a posun tohoto pevného bodu bude vzat jako základ při hodnocení svalů pánevního dna.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Hodnocení svalů pánevního dna ultrazvukem - amplituda výdrže (%)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Postup hodnocení: Hodnocení pánevního dna bude provedeno pomocí transabdominálního US.
Aby bylo zobrazování při ultrazvukovém měření správně provedeno, bude dítě před měřením požádáno, aby vypilo 250 ml tekutiny bez kofeinu.
Měření bude provedeno v poloze vleže pomocí 2-5 MHz transabdominálního ultrazvukového přístroje GE Brand LOGIQ P8 model (GE HealthCare) v souladu s protokoly ve studiích Bo a Bower.
Při tomto měření bude stanoven pevný bod na spodině močového měchýře a posun tohoto pevného bodu bude vzat jako základ při hodnocení svalů pánevního dna.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Fáze vývoje hrubé motoriky
Časové okno: na základní linii
|
Vývojová stádia hrubé motoriky u dětí budou zpochybněna v souladu s protokolem stanoveným Světovou zdravotnickou organizací.
Čas dětí sedět bez opory, stát s oporou, plazit se, chodit s pomocí, sám stát a sám chodit bude zaznamenán v měsících.
|
na základní linii
|
|
Změna závažnosti příznaků
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Závažnost příznaků poruchy močení u dětí bude hodnocena pomocí skóre příznaků poruch močení.
Skóre symptomů mikčních poruch vyvinuli Akbal et al v roce 2005 a skládá se z celkem 14 otázek.
13 otázek dotazníku hodnotí příznaky související s denní inkontinencí moči, příznaky související s noční inkontinencí moči, frekvenci močení za den, přítomnost zácpy a různé příznaky související s inkontinencí moči.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Změna závažnosti příznaků
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Závažnost příznaků poruchy močení u dětí bude hodnocena pomocí skóre příznaků poruch močení.
Skóre symptomů mikčních poruch vyvinuli Akbal et al v roce 2005 a skládá se z celkem 14 otázek.
13 otázek dotazníku hodnotí příznaky související s denní inkontinencí moči, příznaky související s noční inkontinencí moči, frekvenci močení za den, přítomnost zácpy a různé příznaky související s inkontinencí moči.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Hodnocení svalů pánevního dna ultrazvukem - maximální posunutí (cm)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Postup hodnocení: Hodnocení pánevního dna bude provedeno pomocí transabdominálního US.
Aby bylo zobrazování při ultrazvukovém měření správně provedeno, bude dítě před měřením požádáno, aby vypilo 250 ml tekutiny bez kofeinu.
Měření bude provedeno v poloze vleže pomocí 2-5 MHz transabdominálního ultrazvukového přístroje GE Brand LOGIQ P8 model (GE HealthCare) v souladu s protokoly ve studiích Bo a Bower.
Při tomto měření bude stanoven pevný bod na spodině močového měchýře a posun tohoto pevného bodu bude vzat jako základ při hodnocení svalů pánevního dna.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Hodnocení svalů pánevního dna ultrazvukem - koordinační amplituda (cm)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Postup hodnocení: Hodnocení pánevního dna bude provedeno pomocí transabdominálního US.
Aby bylo zobrazování při ultrazvukovém měření správně provedeno, bude dítě před měřením požádáno, aby vypilo 250 ml tekutiny bez kofeinu.
Měření bude provedeno v poloze vleže pomocí 2-5 MHz transabdominálního ultrazvukového přístroje GE Brand LOGIQ P8 model (GE HealthCare) v souladu s protokoly ve studiích Bo a Bower.
Při tomto měření bude stanoven pevný bod na spodině močového měchýře a posun tohoto pevného bodu bude vzat jako základ při hodnocení svalů pánevního dna.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Hodnocení svalů pánevního dna ultrazvukem - amplituda výdrže (%)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Postup hodnocení: Hodnocení pánevního dna bude provedeno pomocí transabdominálního US.
Aby bylo zobrazování při ultrazvukovém měření správně provedeno, bude dítě před měřením požádáno, aby vypilo 250 ml tekutiny bez kofeinu.
Měření bude provedeno v poloze vleže pomocí 2-5 MHz transabdominálního ultrazvukového přístroje GE Brand LOGIQ P8 model (GE HealthCare) v souladu s protokoly ve studiích Bo a Bower.
Při tomto měření bude stanoven pevný bod na spodině močového měchýře a posun tohoto pevného bodu bude vzat jako základ při hodnocení svalů pánevního dna.
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seda Yakıt Yeşilyurt, Asst. Prof., Izmir University of Economics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SYY_IEU_4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k tomu, že od institucí podporujících tento projekt nebyl obdržen žádný souhlas se sdílením dat s třetími stranami, nebudou sdílena.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .