- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06743165
Ny generations rehabiliteringsmetod hos barn med dysfunktionell tömning
30 augusti 2026 uppdaterad av: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics
Ny generations rehabiliteringsmetod hos barn med dysfunktionell tömning: Bäckenbottenmuskelträning och dynamisk neuromuskulär stabiliseringsträning med transabdominalt ultraljud, en randomiserad kontrollerad studie
Vi antar att dynamisk neuromuskulär stabiliseringsträning, en nästa generations träningsmetod och transabdominal ultraljudsstyrd bäckenbottenmuskelträning (PFMT) kommer att vara effektivare än PFMT som enbart vägleds av transabdominalt ultraljud för att minska restvolymen efter void, förbättra symtomen på tömningsstörningar , och förbättra bäckenbottenmuskelavslappning hos barn med dysfunktionell tömning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35330
- Izmir University of Economics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6-14 år,
- Diagnostiserats med dysfunktionell urinering enligt uroflödesmetriska mätresultat och kliniska undersökningsfynd,
- Barn som samtycker till att delta i studien med samtycke från sin mor, far eller vårdnadshavare (rättsligt ombud) kommer att inkluderas i studien.
Uteslutningskriterier:
- Barn under 6 år,
- De med anatomiska förändringar i urinsystemet,
- De med ryggmärgsbråck,
- De med en historia av aktiv urinvägsinfektion,
- De med en neurologisk sjukdom,
- De med åtföljande sjukdomar i andningsorganen,
- De med kognitiv funktionsnedsättning,
- De med utvecklingsstörning,
- Barn vars blåsbild är oklar i bäckenbottenutvärderingen med UL,
- Barn som tidigare genomgått ortopedisk operation kommer inte att ingå i studien.
PS:
- Barn som inte kan följa tillämpningen av bäckenbottenträning,
- Barn som har missat 2 eller fler sessioner av behandlingsprogrammet kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DNS-grupp
Denna grupp omfattar 18 barn med dysfunktionell tömning, i åldrarna 6 till 14 år.
|
Bäckenbottenträning (PFMT) kommer att ges till båda grupperna med transabdominal UL.
PFMT kommer att tillämpas av sjukgymnaster som har fått utbildning och handledning av sjukgymnaster som är experter inom området bäckenbotten US imaging och bäckenbottenmuskelträning med UL.
Bäckenbottenmuskelträning kommer att tillämpas med en GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominal ultraljud (GE HealthCare) US enhet under överinseende av en expert sjukgymnast.
Föräldrar och barn kommer att informeras om PFMT.
Dynamiska neuromuskulära övningar (DNS) involverar ledaktivering av den inneboende muskelgruppen i ryggraden, som inkluderar cervikala flexorer och extensorer, diafragma, transversus abdominis, multifidus och bäckenbotten, som bildar det integrerade spinalstabiliseringssystemet.
Appliceringsprinciperna är ledcentrering, corestabilisering - Integrerat spinalstabiliseringssystem och diafragmans stabiliseringsfunktion.
DNS-utbildning kommer att tillämpas i tre steg.
Förberedelse för övningar, IAB-reglering och tillämpning av övningar enligt utvecklingskinesiologiska positioner.
Övningarna börjar med förberedande träning.
I förberedande träning kommer stryknings-, borstnings- och knackningstekniker att läras ut och självhjälp kommer att demonstreras för att öka proprioceptiv inmatning till nedre extremitet, övre extremitet, bål och bäckenregion.
Fascial mobilisering kommer att utföras till fot- och handregionerna.
|
|
Aktiv komparator: Standard träningsgrupp
Denna grupp omfattar 18 barn med dysfunktionell tömning, i åldrarna 6 till 14 år.
|
Bäckenbottenträning (PFMT) kommer att ges till båda grupperna med transabdominal UL.
PFMT kommer att tillämpas av sjukgymnaster som har fått utbildning och handledning av sjukgymnaster som är experter inom området bäckenbotten US imaging och bäckenbottenmuskelträning med UL.
Bäckenbottenmuskelträning kommer att tillämpas med en GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominal ultraljud (GE HealthCare) US enhet under överinseende av en expert sjukgymnast.
Föräldrar och barn kommer att informeras om PFMT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i EMG-Uroflödesmetrimätningar - toppflödeshastighet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
EMG-Uroflowmetry testprocedur: Före testet kommer enheten att kalibreras och tolkningsarkets skala ställs in på 1:1 för flödeshastighet (ml/sek) och tid (sek).
Testet kommer att utföras i ett tyst och privat rum och patienten kommer att uppmanas att dricka lika mycket vätska som den förväntade blåskapaciteten ((ålder i år+1)x30) 1 timme före testet.
Under testet kommer även bäckenbottenmusklernas EMG-aktivitet att utvärderas.
Tom volym (ml), toppflödeshastighet (Q max, ml/sek) och tolkning av uroflödeskurvan kommer också att användas.
De med minskad flödeshastighet och stacco/interminant flödesmönster kommer att betraktas som patologiska.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Ändring av mängden post-void-rester
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Efter EMG-Uroflödesmetritest: Post-void restmätning kommer att göras med transabdominalt ultraljud 5 minuter efter tömning.
Vid upprepade mätningar kommer mängden urin som finns kvar i urinblåsan på 20 ml eller mer att betraktas som patologisk.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Förändring i EMG-uroflödesmätningar - Bäckenbottens EMG-aktivitet
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
EMG-Uroflödesmätningstest procedur: Innan testet kommer enheten att kalibreras och skalan på tolkningsarket kommer att ställas in på 1:1 för flödeshastighet (ml/sek) och tid (sek).
Testet kommer att utföras i ett tyst och privat rum och patienten kommer att ombes att dricka så mycket vätska som den förväntade blåskapaciteten ((ålder i år+1)x30) 1 timme före testet.
Under testet kommer EMG-aktiviteten i bäckenbottens muskulatur också att utvärderas.
Registreras som (µV).
|
Från inkludering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i EMG-Uroflödesmätningar-uroflödeskurva
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
EMG-Uroflowmetry testprocedur: Före testet kommer enheten att kalibreras och tolkningsarkets skala ställs in på 1:1 för flödeshastighet (ml/sek) och tid (sek).
Testet kommer att utföras i ett tyst och privat rum och patienten kommer att uppmanas att dricka lika mycket vätska som den förväntade blåskapaciteten ((ålder i år+1)x30) 1 timme före testet.
Under testet kommer även bäckenbottenmusklernas EMG-aktivitet att utvärderas.
Tom volym (ml), toppflödeshastighet (Q max, ml/sek) och tolkning av uroflödeskurvan kommer också att användas.
De med minskad flödeshastighet och stacco/interminant flödesmönster kommer att betraktas som patologiska.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Ändring i EMG-Uroflödesmetrimätningar - Tom volym
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
EMG-Uroflowmetry testprocedur: Före testet kommer enheten att kalibreras och tolkningsarkets skala ställs in på 1:1 för flödeshastighet (ml/sek) och tid (sek).
Testet kommer att utföras i ett tyst och privat rum och patienten kommer att uppmanas att dricka lika mycket vätska som den förväntade blåskapaciteten ((ålder i år+1)x30) 1 timme före testet.
Under testet kommer även bäckenbottenmusklernas EMG-aktivitet att utvärderas.
Tom volym (ml), toppflödeshastighet (Q max, ml/sek) och tolkning av uroflödeskurvan kommer också att användas.
De med minskad flödeshastighet och stacco/interminant flödesmönster kommer att betraktas som patologiska.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Bäckenbottenmuskelbedömning med ultraljud - maximal förskjutning (cm)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Bedömningsförfarande: Bäckenbottenbedömning kommer att utföras med transabdominal UL.
För att avbildningen ska kunna utföras korrekt vid ultraljudsmätning kommer barnet att uppmanas att konsumera 250 ml av en koffeinfri vätska före mätning.
Mätningen kommer att utföras i liggande position med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominalt ultraljudsapparat (GE HealthCare) i enlighet med protokollen i Bo och Bowers studier.
I denna mätning kommer en fixpunkt att bestämmas vid basen av blåsan och förskjutningen av denna fixpunkt kommer att tas som grund vid bedömning av bäckenbottenmuskel.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Bäckenbottenmuskelbedömning med ultraljud - koordinationsamplitud (cm)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Bedömningsförfarande: Bäckenbottenbedömning kommer att utföras med transabdominal UL.
För att avbildningen ska kunna utföras korrekt vid ultraljudsmätning kommer barnet att uppmanas att konsumera 250 ml av en koffeinfri vätska före mätning.
Mätningen kommer att utföras i liggande position med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominalt ultraljudsapparat (GE HealthCare) i enlighet med protokollen i Bo och Bowers studier.
I denna mätning kommer en fixpunkt att bestämmas vid basen av blåsan och förskjutningen av denna fixpunkt kommer att tas som grund vid bedömning av bäckenbottenmuskel.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Bäckenbottenmuskelbedömning med ultraljud - uthållighetsamplitud (%)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Bedömningsförfarande: Bäckenbottenbedömning kommer att utföras med transabdominal UL.
För att avbildningen ska kunna utföras korrekt vid ultraljudsmätning kommer barnet att uppmanas att konsumera 250 ml av en koffeinfri vätska före mätning.
Mätningen kommer att utföras i liggande position med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominalt ultraljudsapparat (GE HealthCare) i enlighet med protokollen i Bo och Bowers studier.
I denna mätning kommer en fixpunkt att bestämmas vid basen av blåsan och förskjutningen av denna fixpunkt kommer att tas som grund vid bedömning av bäckenbottenmuskel.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Bruttomotoriska utvecklingsstadier
Tidsram: vid baslinjen
|
Barns grovmotoriska utvecklingsstadier kommer att ifrågasättas i enlighet med det protokoll som fastställts av Världshälsoorganisationen.
Barnens tid att sitta utan stöd, stå med stöd, krypa, gå med hjälp, stå ensam och gå ensam kommer att noteras om månader.
|
vid baslinjen
|
|
Förändring i symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Svårighetsgraden av barns symtom på tömningsstörning kommer att bedömas med tömningsstörningar Symptom Score.
Voiding Disorders Symptom Score utvecklades av Akbal et al 2005 och består av totalt 14 frågor.
De 13 frågorna i enkäten utvärderar symtom relaterade till urininkontinens dagtid, symtom relaterade till nattlig urininkontinens, frekvens av urinering på en dag, förekomst av förstoppning och olika symtom relaterade till urininkontinens.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Förändring i symtomens svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Svårighetsgraden av barns symtom på tömningsstörning kommer att bedömas med tömningsstörningar Symptom Score.
Voiding Disorders Symptom Score utvecklades av Akbal et al 2005 och består av totalt 14 frågor.
De 13 frågorna i enkäten utvärderar symtom relaterade till urininkontinens dagtid, symtom relaterade till nattlig urininkontinens, frekvens av urinering på en dag, förekomst av förstoppning och olika symtom relaterade till urininkontinens.
|
6 månader efter behandlingen
|
|
Bäckenbottenmuskelbedömning med ultraljud - maximal förskjutning (cm)
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Bedömningsförfarande: Bäckenbottenbedömning kommer att utföras med transabdominal UL.
För att avbildningen ska kunna utföras korrekt vid ultraljudsmätning kommer barnet att uppmanas att konsumera 250 ml av en koffeinfri vätska före mätning.
Mätningen kommer att utföras i liggande position med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominalt ultraljudsapparat (GE HealthCare) i enlighet med protokollen i Bo och Bowers studier.
I denna mätning kommer en fixpunkt att bestämmas vid basen av blåsan och förskjutningen av denna fixpunkt kommer att tas som grund vid bedömning av bäckenbottenmuskel.
|
6 månader efter behandlingen
|
|
Bäckenbottenmuskelbedömning med ultraljud - koordinationsamplitud (cm)
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Bedömningsförfarande: Bäckenbottenbedömning kommer att utföras med transabdominal UL.
För att avbildningen ska kunna utföras korrekt vid ultraljudsmätning kommer barnet att uppmanas att konsumera 250 ml av en koffeinfri vätska före mätning.
Mätningen kommer att utföras i liggande position med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominalt ultraljudsapparat (GE HealthCare) i enlighet med protokollen i Bo och Bowers studier.
I denna mätning kommer en fixpunkt att bestämmas vid basen av blåsan och förskjutningen av denna fixpunkt kommer att tas som grund vid bedömning av bäckenbottenmuskel.
|
6 månader efter behandlingen
|
|
Bäckenbottenmuskelbedömning med ultraljud - uthållighetsamplitud (%)
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Bedömningsförfarande: Bäckenbottenbedömning kommer att utföras med transabdominal UL.
För att avbildningen ska kunna utföras korrekt vid ultraljudsmätning kommer barnet att uppmanas att konsumera 250 ml av en koffeinfri vätska före mätning.
Mätningen kommer att utföras i liggande position med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominalt ultraljudsapparat (GE HealthCare) i enlighet med protokollen i Bo och Bowers studier.
I denna mätning kommer en fixpunkt att bestämmas vid basen av blåsan och förskjutningen av denna fixpunkt kommer att tas som grund vid bedömning av bäckenbottenmuskel.
|
6 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seda Yakıt Yeşilyurt, Asst. Prof., Izmir University of Economics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Första postat (Faktisk)
19 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SYY_IEU_4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Eftersom inget medgivande har erhållits från de institutioner som stödjer detta projekt för att dela data med tredje part, kommer de inte att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .