Ny generations rehabiliteringstilgang til børn med dysfunktionel tømning
4. februar 2026 opdateret af: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics
Ny generations rehabiliteringstilgang til børn med dysfunktionel tømning: Bækkenbundsmuskulaturtræning og dynamisk neuromuskulær stabiliseringstræning med transabdominal ultralyd, et randomiseret kontrolleret forsøg
Vi antager, at dynamisk neuromuskulær stabiliseringstræning, en næste-generations træningstilgang og transabdominal ultralydsstyret bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) vil være mere effektiv end PFMT udelukkende styret af transabdominal ultralyd til at reducere post-void restvolumen, hvilket forbedrer symptomer på tømningsforstyrrelser , og forbedring af bækkenbundsmuskelafslapning hos børn med dysfunktionel tømning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35330
- Izmir University of Economics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-14 år,
- Diagnosticeret med dysfunktionel vandladning i henhold til uroflowmetri-målingsresultater og kliniske undersøgelsesresultater,
- Børn, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen med samtykke fra deres mor, far eller værge (juridisk repræsentant), vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Børn under 6 år,
- Dem med anatomiske ændringer i urinsystemet,
- Dem med rygmarvsbrok,
- Dem med en historie med aktiv urinvejsinfektion,
- Dem med en neurologisk sygdom,
- Dem med ledsagende sygdom i luftvejene,
- Dem med kognitiv svækkelse,
- Dem med mental retardering,
- Børn, hvis blærebillede er uklart i bækkenbundsevalueringen med UL,
- Børn, der tidligere har gennemgået ortopædkirurgi, vil ikke indgå i undersøgelsen.
PS:
- Børn, der ikke kan overholde anvendelsen af bækkenbundstræning,
- Børn, der har misset 2 eller flere sessioner af behandlingsprogrammet, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DNS gruppe
Denne gruppe omfatter 18 børn med dysfunktionel tømning, i alderen mellem 6 og 14 år.
|
Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) vil blive givet til begge grupper med transabdominal UL.
PFMT vil blive anvendt af fysioterapeuter, der har modtaget træning og supervision af fysioterapeuter, der er eksperter inden for bækkenbunds-US-billeddannelse og bækkenbundsmuskeltræning med UL.
Bækkenbundsmuskeltræning vil blive anvendt med en GE Brand LOGIQ P8 model transabdominal ultralyd (GE HealthCare) US enhed under opsyn af en ekspert fysioterapeut.
Forældre og børn vil blive informeret om PFMT.
Dynamiske neuromuskulære øvelser (DNS) involverer fælles aktivering af den indre muskelgruppe i rygsøjlen, som omfatter de cervikale flexorer og ekstensorer, diafragma, transversus abdominis, multifidus og bækkenbund, som danner det integrerede spinal stabiliseringssystem.
Anvendelsesprincipperne er ledcentrering, kernestabilisering - Integreret spinalstabiliseringssystem og diafragmas stabiliseringsfunktion.
DNS-træning vil blive anvendt i tre trin.
Forberedelse til øvelser, IAB-regulering og anvendelse af øvelser efter udviklingskinesiologiske positioner.
Øvelserne starter med forberedende træning.
I forberedende træning vil stryge-, børste- og banketeknikker blive undervist, og selvfacilitering vil blive demonstreret for at øge proprioceptive input til underekstremitet, overekstremitet, trunk og bækkenregion.
Fascial mobiliseringer vil blive udført til fod- og håndregionerne.
|
|
Aktiv komparator: Standard træningsgruppe
Denne gruppe omfatter 18 børn med dysfunktionel tømning, i alderen mellem 6 og 14 år.
|
Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) vil blive givet til begge grupper med transabdominal UL.
PFMT vil blive anvendt af fysioterapeuter, der har modtaget træning og supervision af fysioterapeuter, der er eksperter inden for bækkenbunds-US-billeddannelse og bækkenbundsmuskeltræning med UL.
Bækkenbundsmuskeltræning vil blive anvendt med en GE Brand LOGIQ P8 model transabdominal ultralyd (GE HealthCare) US enhed under opsyn af en ekspert fysioterapeut.
Forældre og børn vil blive informeret om PFMT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EMG-Uroflowmetri-målinger-peak flow rate
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
EMG-Uroflowmetry testprocedure: Inden testen vil enheden blive kalibreret, og skalaen på fortolkningsarket indstilles til 1:1 for flowhastighed (ml/sek.) og tid (sek.).
Testen vil blive udført i et stille og privat rum, og patienten vil blive bedt om at drikke lige så meget væske som den forventede blærekapacitet ((alder i år+1)x30) 1 time før testen.
Under testen vil EMG-aktiviteten af bækkenbundsmusklerne også blive evalueret.
Void volume (ml), peak flow rate (Q max, ml/sek) og uroflow kurvefortolkning vil også blive brugt.
Dem med nedsat flowhastighed og stacco/interminant flowmønster vil blive betragtet som patologiske.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Ændring i mængden af post-void-rester
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Efter EMG-Uroflowmetri-test: Post-void-restmåling vil blive foretaget ved transabdominal ultralyd 5 minutter efter tømning.
Ved gentagne målinger vil den resterende urinmængde i blæren på 20 ml eller mere blive betragtet som patologisk.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Ændring i EMG-uroflowmetri-målinger - bækkenbunds-EMG-aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
EMG-Uroflowmetri-testprocedure: Før testen kalibreres enheden, og fortolkningsarkets skala indstilles til 1:1 for flowhastighed (ml/sek) og tid (sek). Testen udføres i et stille og privat rum, og patienten bedes om at drikke så meget væske som den forventede blærekapacitet ((alder i år+1)x30) 1 time før testen. Under testen vil EMG-aktiviteten i bækkenbundsmusklerne også blive vurderet. Registreret som (µV).
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EMG-Uroflowmetri-målinger-uroflow-kurve
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uge
|
EMG-Uroflowmetry testprocedure: Inden testen vil enheden blive kalibreret, og skalaen på fortolkningsarket indstilles til 1:1 for flowhastighed (ml/sek.) og tid (sek.).
Testen vil blive udført i et stille og privat rum, og patienten vil blive bedt om at drikke lige så meget væske som den forventede blærekapacitet ((alder i år+1)x30) 1 time før testen.
Under testen vil EMG-aktiviteten af bækkenbundsmusklerne også blive evalueret.
Void volume (ml), peak flow rate (Q max, ml/sek) og uroflow kurvefortolkning vil også blive brugt.
Dem med nedsat flowhastighed og stacco/interminant flowmønster vil blive betragtet som patologiske.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uge
|
|
Ændring i EMG-Uroflowmetri målinger - Voided volumen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
EMG-Uroflowmetry testprocedure: Inden testen vil enheden blive kalibreret, og skalaen på fortolkningsarket indstilles til 1:1 for flowhastighed (ml/sek.) og tid (sek.).
Testen vil blive udført i et stille og privat rum, og patienten vil blive bedt om at drikke lige så meget væske som den forventede blærekapacitet ((alder i år+1)x30) 1 time før testen.
Under testen vil EMG-aktiviteten af bækkenbundsmusklerne også blive evalueret.
Void volume (ml), peak flow rate (Q max, ml/sek) og uroflow kurvefortolkning vil også blive brugt.
Dem med nedsat flowhastighed og stacco/interminant flowmønster vil blive betragtet som patologiske.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Bækkenbundsmuskelvurdering med ultralyd - maksimal forskydning (cm)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Vurderingsprocedure: Bækkenbundsvurdering vil blive udført med transabdominal UL.
For at billeddiagnostik kan udføres korrekt under ultralydsmåling, vil barnet blive bedt om at indtage 250 ml af en koffeinfri væske før måling.
Målingen vil blive udført i liggende stilling med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 model transabdominal ultralyd (GE HealthCare) enhed i overensstemmelse med protokollerne i Bo og Bowers undersøgelser.
I denne måling vil et fikspunkt blive bestemt ved bunden af blæren, og forskydningen af dette fikserede punkt vil blive taget som grundlag under vurdering af bækkenbundsmuskel.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Bækkenbundsmuskelvurdering med ultralyd - koordinationsamplitude (cm)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Vurderingsprocedure: Bækkenbundsvurdering vil blive udført med transabdominal UL.
For at billeddiagnostik kan udføres korrekt under ultralydsmåling, vil barnet blive bedt om at indtage 250 ml af en koffeinfri væske før måling.
Målingen vil blive udført i liggende stilling med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 model transabdominal ultralyd (GE HealthCare) enhed i overensstemmelse med protokollerne i Bo og Bowers undersøgelser.
I denne måling vil et fikspunkt blive bestemt ved bunden af blæren, og forskydningen af dette fikserede punkt vil blive taget som grundlag under vurdering af bækkenbundsmuskel.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Bækkenbundsmuskelvurdering med ultralyd - udholdenhedsamplitude (%)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Vurderingsprocedure: Bækkenbundsvurdering vil blive udført med transabdominal UL.
For at billeddiagnostik kan udføres korrekt under ultralydsmåling, vil barnet blive bedt om at indtage 250 ml af en koffeinfri væske før måling.
Målingen vil blive udført i liggende stilling med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 model transabdominal ultralyd (GE HealthCare) enhed i overensstemmelse med protokollerne i Bo og Bowers undersøgelser.
I denne måling vil et fikspunkt blive bestemt ved bunden af blæren, og forskydningen af dette fikserede punkt vil blive taget som grundlag under vurdering af bækkenbundsmuskel.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Bruttomotoriske udviklingsstadier
Tidsramme: ved baseline
|
Der vil blive sat spørgsmålstegn ved børns grovmotoriske udviklingsstadier i overensstemmelse med protokollen fastsat af Verdenssundhedsorganisationen.
Børnenes tid til at sidde uden støtte, stå med støtte, kravle, gå med hjælp, stå alene og gå alene vil blive noteret om måneder.
|
ved baseline
|
|
Ændring i symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Sværhedsgraden af børns symptomer på tømningslidelse vil blive vurderet med tømningslidelser Symptom Score.
Voiding Disorders Symptom Score blev udviklet af Akbal et al i 2005 og består af i alt 14 spørgsmål.
De 13 spørgsmål i spørgeskemaet evaluerer symptomer relateret til daginkontinens, symptomer relateret til natlig urininkontinens, hyppighed af vandladning på en dag, tilstedeværelse af forstoppelse og forskellige symptomer relateret til urininkontinens.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Ændring i symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Sværhedsgraden af børns symptomer på tømningslidelse vil blive vurderet med tømningslidelser Symptom Score.
Voiding Disorders Symptom Score blev udviklet af Akbal et al i 2005 og består af i alt 14 spørgsmål.
De 13 spørgsmål i spørgeskemaet evaluerer symptomer relateret til daginkontinens, symptomer relateret til natlig urininkontinens, hyppighed af vandladning på en dag, tilstedeværelse af forstoppelse og forskellige symptomer relateret til urininkontinens.
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Bækkenbundsmuskelvurdering med ultralyd - maksimal forskydning (cm)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Vurderingsprocedure: Bækkenbundsvurdering vil blive udført med transabdominal UL.
For at billeddiagnostik kan udføres korrekt under ultralydsmåling, vil barnet blive bedt om at indtage 250 ml af en koffeinfri væske før måling.
Målingen vil blive udført i liggende stilling med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 model transabdominal ultralyd (GE HealthCare) enhed i overensstemmelse med protokollerne i Bo og Bowers undersøgelser.
I denne måling vil et fikspunkt blive bestemt ved bunden af blæren, og forskydningen af dette fikserede punkt vil blive taget som grundlag under vurdering af bækkenbundsmuskel.
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Bækkenbundsmuskelvurdering med ultralyd - koordinationsamplitude (cm)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Vurderingsprocedure: Bækkenbundsvurdering vil blive udført med transabdominal UL.
For at billeddiagnostik kan udføres korrekt under ultralydsmåling, vil barnet blive bedt om at indtage 250 ml af en koffeinfri væske før måling.
Målingen vil blive udført i liggende stilling med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 model transabdominal ultralyd (GE HealthCare) enhed i overensstemmelse med protokollerne i Bo og Bowers undersøgelser.
I denne måling vil et fikspunkt blive bestemt ved bunden af blæren, og forskydningen af dette fikserede punkt vil blive taget som grundlag under vurdering af bækkenbundsmuskel.
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Bækkenbundsmuskelvurdering med ultralyd - udholdenhedsamplitude (%)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Vurderingsprocedure: Bækkenbundsvurdering vil blive udført med transabdominal UL.
For at billeddiagnostik kan udføres korrekt under ultralydsmåling, vil barnet blive bedt om at indtage 250 ml af en koffeinfri væske før måling.
Målingen vil blive udført i liggende stilling med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 model transabdominal ultralyd (GE HealthCare) enhed i overensstemmelse med protokollerne i Bo og Bowers undersøgelser.
I denne måling vil et fikspunkt blive bestemt ved bunden af blæren, og forskydningen af dette fikserede punkt vil blive taget som grundlag under vurdering af bækkenbundsmuskel.
|
6 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seda Yakıt Yeşilyurt, Asst. Prof., Izmir University of Economics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2024
Først opslået (Faktiske)
19. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SYY_IEU_4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Da der ikke er modtaget samtykke fra de institutioner, der støtter dette projekt, til at dele dataene med tredjeparter, vil de ikke blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbundstræning med ultralydsbiofeedback
-
Izmir University of EconomicsDokuz Eylul UniversityRekrutteringBækkenbundsmuskeltræning | Sunde voksne kvinder | BækkenbundsmuskeltræningTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUfrivillig vandladning | Urininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress | Postmenopausale symptomerPakistan