Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny generasjons rehabiliteringstilnærming hos barn med dysfunksjonell tømning

30. august 2026 oppdatert av: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics

Ny generasjons rehabiliteringstilnærming hos barn med dysfunksjonell tømning: bekkenbunnsmuskeltrening og dynamisk nevromuskulær stabiliseringstrening med transabdominal ultralyd, et randomisert kontrollert forsøk

Vi antar at dynamisk nevromuskulær stabiliseringstrening, en neste generasjons treningstilnærming og transabdominal ultralydveiledet bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) vil være mer effektive enn PFMT kun veiledet av transabdominal ultralyd for å redusere post-void restvolum, og forbedre symptomer på tømningslidelser , og forbedre bekkenbunnsmuskelavslapning hos barn med dysfunksjonell tømning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35330
        • Izmir University of Economics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn i alderen 6-14 år,
  • Diagnostisert med dysfunksjonell vannlating i henhold til uroflowmetri-målingsresultater og kliniske undersøkelsesfunn,
  • Barn som samtykker til å delta i studien med samtykke fra mor, far eller verge (rettslig representant) vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • barn under 6 år,
  • De med anatomiske endringer i urinsystemet,
  • De med ryggmargsbrokk,
  • De med en historie med aktiv urinveisinfeksjon,
  • De med en nevrologisk sykdom,
  • De med medfølgende luftveissykdom,
  • De med kognitiv svikt,
  • De med psykisk utviklingshemming,
  • Barn hvis blærebilde er uklart i bekkenbunnsevalueringen med UL,
  • Barn som tidligere har gjennomgått ortopedisk kirurgi vil ikke bli inkludert i studien.

PS:

  • Barn som ikke kan følge bruken av bekkenbunnstrening,
  • Barn som har gått glipp av 2 eller flere økter av behandlingsprogrammet vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DNS gruppe
Denne gruppen inkluderer 18 barn med dysfunksjonell tømning, i alderen mellom 6 og 14 år.
Bekkenbunnstrening (PFMT) vil bli gitt til begge grupper med transabdominal UL. PFMT vil bli brukt av fysioterapeuter som har fått opplæring og veiledning fra fysioterapeuter som er eksperter innen bekkenbunns-US-avbildning og bekkenbunnsmuskeltrening med UL. Bekkenbunnsmuskeltrening vil bli brukt med en GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominal ultralyd (GE HealthCare) US-enhet under oppsyn av en ekspert fysioterapeut. Foreldre og barn vil bli informert om PFMT.
Dynamiske nevromuskulære øvelser (DNS) involverer leddaktivering av den indre muskelgruppen i ryggraden, som inkluderer cervical flexors og extensorer, diafragma, transversus abdominis, multifidus og bekkenbunn, som danner det integrerte spinal stabiliseringssystemet. Påføringsprinsippene er leddsentrering, kjernestabilisering - Integrert spinalstabiliseringssystem og stabiliseringsfunksjon av diafragma. DNS-opplæring vil bli brukt i tre trinn. Forberedelse til øvelser, IAB-regulering og anvendelse av øvelser i henhold til utviklingskinesiologiske stillinger. Øvelsene starter med forberedende trening. I forberedende trening vil stryke-, børste- og tappeteknikker bli undervist og selvtilrettelegging vil bli demonstrert for å øke proprioseptiv tilførsel til underekstremitet, øvre ekstremitet, trunk og bekkenregion. Fascial mobiliseringer vil bli utført til fot- og håndregionene.
Aktiv komparator: Standard treningsgruppe
Denne gruppen inkluderer 18 barn med dysfunksjonell tømning, i alderen mellom 6 og 14 år.
Bekkenbunnstrening (PFMT) vil bli gitt til begge grupper med transabdominal UL. PFMT vil bli brukt av fysioterapeuter som har fått opplæring og veiledning fra fysioterapeuter som er eksperter innen bekkenbunns-US-avbildning og bekkenbunnsmuskeltrening med UL. Bekkenbunnsmuskeltrening vil bli brukt med en GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominal ultralyd (GE HealthCare) US-enhet under oppsyn av en ekspert fysioterapeut. Foreldre og barn vil bli informert om PFMT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EMG-Uroflowmetri-målinger-peak flow rate
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
EMG-Uroflowmetry testprosedyre: Før testen vil enheten bli kalibrert og skalaen til tolkningsarket settes til 1:1 for strømningshastighet (ml/sek) og tid (sek). Testen vil bli utført i et stille og privat rom og pasienten vil bli bedt om å drikke like mye væske som forventet blærekapasitet ((alder i år+1)x30) 1 time før testen. Under testen vil også EMG-aktiviteten til bekkenbunnsmuskulaturen bli evaluert. Tomt volum (ml), peak flow rate (Q max, ml/sek) og tolkning av uroflow kurve vil også bli brukt. De med redusert strømningshastighet og stacco/interminant strømningsmønster vil bli ansett som patologiske.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Endring i mengden post-void-rester
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Etter EMG-Uroflowmetri-test: Post-void-restmåling vil bli utført ved transabdominal ultralyd 5 minutter etter tømming. Ved gjentatte målinger vil mengden urin som er igjen i blæren på 20 ml eller mer anses som patologisk.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Endring i EMG-uroflowmetri-målinger - Bekkenbunns-EMG-aktivitet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker
EMG-Uroflowmetri-testprosedyre: Før testen vil enheten bli kalibrert og skalaen på tolkearket vil bli satt til 1:1 for strømningshastighet (ml/sek) og tid (sek). Testen vil bli utført i et rolig og privat rom, og pasienten vil bli bedt om å drikke så mye væske som forventet blærekapasitet ((alder i år+1)x30) 1 time før testen. Under testen vil EMG-aktiviteten til bekkenbunnsmusklene også bli evaluert. Registrert som (µV).
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EMG-Uroflowmetri-målinger-uroflow-kurve
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
EMG-Uroflowmetry testprosedyre: Før testen vil enheten bli kalibrert og skalaen til tolkningsarket settes til 1:1 for strømningshastighet (ml/sek) og tid (sek). Testen vil bli utført i et stille og privat rom og pasienten vil bli bedt om å drikke like mye væske som forventet blærekapasitet ((alder i år+1)x30) 1 time før testen. Under testen vil også EMG-aktiviteten til bekkenbunnsmuskulaturen bli evaluert. Tomt volum (ml), peak flow rate (Q max, ml/sek) og tolkning av uroflow kurve vil også bli brukt. De med redusert strømningshastighet og stacco/interminant strømningsmønster vil bli ansett som patologiske.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Endring i EMG-Uroflowmetri-målinger - Voided volum
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
EMG-Uroflowmetry testprosedyre: Før testen vil enheten bli kalibrert og skalaen til tolkningsarket settes til 1:1 for strømningshastighet (ml/sek) og tid (sek). Testen vil bli utført i et stille og privat rom og pasienten vil bli bedt om å drikke like mye væske som forventet blærekapasitet ((alder i år+1)x30) 1 time før testen. Under testen vil også EMG-aktiviteten til bekkenbunnsmuskulaturen bli evaluert. Tomt volum (ml), peak flow rate (Q max, ml/sek) og tolkning av uroflow kurve vil også bli brukt. De med redusert strømningshastighet og stacco/interminant strømningsmønster vil bli ansett som patologiske.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Bekkenbunnsmuskelvurdering med ultralyd - maksimal forskyvning (cm)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Vurderingsprosedyre: Bekkenbunnsvurdering vil bli utført med transabdominal UL. For at bildediagnostikk skal utføres riktig under ultralydmåling, vil barnet bli bedt om å innta 250 ml av en koffeinfri væske før måling. Målingen vil bli utført i liggende stilling med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominal ultralyd (GE HealthCare) enhet i henhold til protokollene i Bo og Bowers studier. I denne målingen vil et fikspunkt bli bestemt ved bunnen av blæren og forskyvningen av dette fikspunktet vil bli tatt som grunnlag ved vurdering av bekkenbunnsmuskel.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Bekkenbunnsmuskelvurdering med ultralyd - koordinasjonsamplitude (cm)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Vurderingsprosedyre: Bekkenbunnsvurdering vil bli utført med transabdominal UL. For at bildediagnostikk skal utføres riktig under ultralydmåling, vil barnet bli bedt om å innta 250 ml av en koffeinfri væske før måling. Målingen vil bli utført i liggende stilling med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominal ultralyd (GE HealthCare) enhet i henhold til protokollene i Bo og Bowers studier. I denne målingen vil et fikspunkt bli bestemt ved bunnen av blæren og forskyvningen av dette fikspunktet vil bli tatt som grunnlag ved vurdering av bekkenbunnsmuskel.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Bekkenbunnsmuskelvurdering med ultralyd - utholdenhetsamplitude (%)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Vurderingsprosedyre: Bekkenbunnsvurdering vil bli utført med transabdominal UL. For at bildediagnostikk skal utføres riktig under ultralydmåling, vil barnet bli bedt om å innta 250 ml av en koffeinfri væske før måling. Målingen vil bli utført i liggende stilling med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominal ultralyd (GE HealthCare) enhet i henhold til protokollene i Bo og Bowers studier. I denne målingen vil et fikspunkt bli bestemt ved bunnen av blæren og forskyvningen av dette fikspunktet vil bli tatt som grunnlag ved vurdering av bekkenbunnsmuskel.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Bruttomotoriske utviklingsstadier
Tidsramme: ved baseline
Barns grovmotoriske utviklingsstadier vil bli stilt spørsmål ved i samsvar med protokollen fastsatt av Verdens helseorganisasjon. Barnas tid til å sitte uten støtte, stå med støtte, krype, gå med hjelp, stå alene og gå alene vil bli notert om måneder.
ved baseline
Endring i symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Alvorlighetsgraden av barns symptomer på tømningslidelse vil bli vurdert med tømningslidelser Symptom Score. Voiding Disorders Symptom Score ble utviklet av Akbal et al i 2005 og består av totalt 14 spørsmål. De 13 spørsmålene i spørreskjemaet evaluerer symptomer relatert til dagtid urininkontinens, symptomer relatert til nattlig urininkontinens, hyppighet av vannlating på en dag, tilstedeværelse av forstoppelse og ulike symptomer relatert til urininkontinens.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Endring i symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Alvorlighetsgraden av barns symptomer på tømningslidelse vil bli vurdert med tømningslidelser Symptom Score. Voiding Disorders Symptom Score ble utviklet av Akbal et al i 2005 og består av totalt 14 spørsmål. De 13 spørsmålene i spørreskjemaet evaluerer symptomer relatert til dagtid urininkontinens, symptomer relatert til nattlig urininkontinens, hyppighet av vannlating på en dag, tilstedeværelse av forstoppelse og ulike symptomer relatert til urininkontinens.
6 måneder etter behandling
Bekkenbunnsmuskelvurdering med ultralyd - maksimal forskyvning (cm)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Vurderingsprosedyre: Bekkenbunnsvurdering vil bli utført med transabdominal UL. For at bildediagnostikk skal utføres riktig under ultralydmåling, vil barnet bli bedt om å innta 250 ml av en koffeinfri væske før måling. Målingen vil bli utført i liggende stilling med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominal ultralyd (GE HealthCare) enhet i henhold til protokollene i Bo og Bowers studier. I denne målingen vil et fikspunkt bli bestemt ved bunnen av blæren og forskyvningen av dette fikspunktet vil bli tatt som grunnlag ved vurdering av bekkenbunnsmuskel.
6 måneder etter behandling
Bekkenbunnsmuskelvurdering med ultralyd - koordinasjonsamplitude (cm)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Vurderingsprosedyre: Bekkenbunnsvurdering vil bli utført med transabdominal UL. For at bildediagnostikk skal utføres riktig under ultralydmåling, vil barnet bli bedt om å innta 250 ml av en koffeinfri væske før måling. Målingen vil bli utført i liggende stilling med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominal ultralyd (GE HealthCare) enhet i henhold til protokollene i Bo og Bowers studier. I denne målingen vil et fikspunkt bli bestemt ved bunnen av blæren og forskyvningen av dette fikspunktet vil bli tatt som grunnlag ved vurdering av bekkenbunnsmuskel.
6 måneder etter behandling
Bekkenbunnsmuskelvurdering med ultralyd - utholdenhetsamplitude (%)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Vurderingsprosedyre: Bekkenbunnsvurdering vil bli utført med transabdominal UL. For at bildediagnostikk skal utføres riktig under ultralydmåling, vil barnet bli bedt om å innta 250 ml av en koffeinfri væske før måling. Målingen vil bli utført i liggende stilling med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominal ultralyd (GE HealthCare) enhet i henhold til protokollene i Bo og Bowers studier. I denne målingen vil et fikspunkt bli bestemt ved bunnen av blæren og forskyvningen av dette fikspunktet vil bli tatt som grunnlag ved vurdering av bekkenbunnsmuskel.
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seda Yakıt Yeşilyurt, Asst. Prof., Izmir University of Economics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SYY_IEU_4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden det ikke er mottatt samtykke fra institusjonene som støtter dette prosjektet til å dele dataene med tredjeparter, vil de ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere