- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06743165
Ny generasjons rehabiliteringstilnærming hos barn med dysfunksjonell tømning
30. august 2026 oppdatert av: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics
Ny generasjons rehabiliteringstilnærming hos barn med dysfunksjonell tømning: bekkenbunnsmuskeltrening og dynamisk nevromuskulær stabiliseringstrening med transabdominal ultralyd, et randomisert kontrollert forsøk
Vi antar at dynamisk nevromuskulær stabiliseringstrening, en neste generasjons treningstilnærming og transabdominal ultralydveiledet bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) vil være mer effektive enn PFMT kun veiledet av transabdominal ultralyd for å redusere post-void restvolum, og forbedre symptomer på tømningslidelser , og forbedre bekkenbunnsmuskelavslapning hos barn med dysfunksjonell tømning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35330
- Izmir University of Economics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 6-14 år,
- Diagnostisert med dysfunksjonell vannlating i henhold til uroflowmetri-målingsresultater og kliniske undersøkelsesfunn,
- Barn som samtykker til å delta i studien med samtykke fra mor, far eller verge (rettslig representant) vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- barn under 6 år,
- De med anatomiske endringer i urinsystemet,
- De med ryggmargsbrokk,
- De med en historie med aktiv urinveisinfeksjon,
- De med en nevrologisk sykdom,
- De med medfølgende luftveissykdom,
- De med kognitiv svikt,
- De med psykisk utviklingshemming,
- Barn hvis blærebilde er uklart i bekkenbunnsevalueringen med UL,
- Barn som tidligere har gjennomgått ortopedisk kirurgi vil ikke bli inkludert i studien.
PS:
- Barn som ikke kan følge bruken av bekkenbunnstrening,
- Barn som har gått glipp av 2 eller flere økter av behandlingsprogrammet vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DNS gruppe
Denne gruppen inkluderer 18 barn med dysfunksjonell tømning, i alderen mellom 6 og 14 år.
|
Bekkenbunnstrening (PFMT) vil bli gitt til begge grupper med transabdominal UL.
PFMT vil bli brukt av fysioterapeuter som har fått opplæring og veiledning fra fysioterapeuter som er eksperter innen bekkenbunns-US-avbildning og bekkenbunnsmuskeltrening med UL.
Bekkenbunnsmuskeltrening vil bli brukt med en GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominal ultralyd (GE HealthCare) US-enhet under oppsyn av en ekspert fysioterapeut.
Foreldre og barn vil bli informert om PFMT.
Dynamiske nevromuskulære øvelser (DNS) involverer leddaktivering av den indre muskelgruppen i ryggraden, som inkluderer cervical flexors og extensorer, diafragma, transversus abdominis, multifidus og bekkenbunn, som danner det integrerte spinal stabiliseringssystemet.
Påføringsprinsippene er leddsentrering, kjernestabilisering - Integrert spinalstabiliseringssystem og stabiliseringsfunksjon av diafragma.
DNS-opplæring vil bli brukt i tre trinn.
Forberedelse til øvelser, IAB-regulering og anvendelse av øvelser i henhold til utviklingskinesiologiske stillinger.
Øvelsene starter med forberedende trening.
I forberedende trening vil stryke-, børste- og tappeteknikker bli undervist og selvtilrettelegging vil bli demonstrert for å øke proprioseptiv tilførsel til underekstremitet, øvre ekstremitet, trunk og bekkenregion.
Fascial mobiliseringer vil bli utført til fot- og håndregionene.
|
|
Aktiv komparator: Standard treningsgruppe
Denne gruppen inkluderer 18 barn med dysfunksjonell tømning, i alderen mellom 6 og 14 år.
|
Bekkenbunnstrening (PFMT) vil bli gitt til begge grupper med transabdominal UL.
PFMT vil bli brukt av fysioterapeuter som har fått opplæring og veiledning fra fysioterapeuter som er eksperter innen bekkenbunns-US-avbildning og bekkenbunnsmuskeltrening med UL.
Bekkenbunnsmuskeltrening vil bli brukt med en GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominal ultralyd (GE HealthCare) US-enhet under oppsyn av en ekspert fysioterapeut.
Foreldre og barn vil bli informert om PFMT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EMG-Uroflowmetri-målinger-peak flow rate
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
EMG-Uroflowmetry testprosedyre: Før testen vil enheten bli kalibrert og skalaen til tolkningsarket settes til 1:1 for strømningshastighet (ml/sek) og tid (sek).
Testen vil bli utført i et stille og privat rom og pasienten vil bli bedt om å drikke like mye væske som forventet blærekapasitet ((alder i år+1)x30) 1 time før testen.
Under testen vil også EMG-aktiviteten til bekkenbunnsmuskulaturen bli evaluert.
Tomt volum (ml), peak flow rate (Q max, ml/sek) og tolkning av uroflow kurve vil også bli brukt.
De med redusert strømningshastighet og stacco/interminant strømningsmønster vil bli ansett som patologiske.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Endring i mengden post-void-rester
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Etter EMG-Uroflowmetri-test: Post-void-restmåling vil bli utført ved transabdominal ultralyd 5 minutter etter tømming.
Ved gjentatte målinger vil mengden urin som er igjen i blæren på 20 ml eller mer anses som patologisk.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Endring i EMG-uroflowmetri-målinger - Bekkenbunns-EMG-aktivitet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker
|
EMG-Uroflowmetri-testprosedyre: Før testen vil enheten bli kalibrert og skalaen på tolkearket vil bli satt til 1:1 for strømningshastighet (ml/sek) og tid (sek).
Testen vil bli utført i et rolig og privat rom, og pasienten vil bli bedt om å drikke så mye væske som forventet blærekapasitet ((alder i år+1)x30) 1 time før testen.
Under testen vil EMG-aktiviteten til bekkenbunnsmusklene også bli evaluert.
Registrert som (µV).
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EMG-Uroflowmetri-målinger-uroflow-kurve
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
EMG-Uroflowmetry testprosedyre: Før testen vil enheten bli kalibrert og skalaen til tolkningsarket settes til 1:1 for strømningshastighet (ml/sek) og tid (sek).
Testen vil bli utført i et stille og privat rom og pasienten vil bli bedt om å drikke like mye væske som forventet blærekapasitet ((alder i år+1)x30) 1 time før testen.
Under testen vil også EMG-aktiviteten til bekkenbunnsmuskulaturen bli evaluert.
Tomt volum (ml), peak flow rate (Q max, ml/sek) og tolkning av uroflow kurve vil også bli brukt.
De med redusert strømningshastighet og stacco/interminant strømningsmønster vil bli ansett som patologiske.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Endring i EMG-Uroflowmetri-målinger - Voided volum
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
EMG-Uroflowmetry testprosedyre: Før testen vil enheten bli kalibrert og skalaen til tolkningsarket settes til 1:1 for strømningshastighet (ml/sek) og tid (sek).
Testen vil bli utført i et stille og privat rom og pasienten vil bli bedt om å drikke like mye væske som forventet blærekapasitet ((alder i år+1)x30) 1 time før testen.
Under testen vil også EMG-aktiviteten til bekkenbunnsmuskulaturen bli evaluert.
Tomt volum (ml), peak flow rate (Q max, ml/sek) og tolkning av uroflow kurve vil også bli brukt.
De med redusert strømningshastighet og stacco/interminant strømningsmønster vil bli ansett som patologiske.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Bekkenbunnsmuskelvurdering med ultralyd - maksimal forskyvning (cm)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Vurderingsprosedyre: Bekkenbunnsvurdering vil bli utført med transabdominal UL.
For at bildediagnostikk skal utføres riktig under ultralydmåling, vil barnet bli bedt om å innta 250 ml av en koffeinfri væske før måling.
Målingen vil bli utført i liggende stilling med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominal ultralyd (GE HealthCare) enhet i henhold til protokollene i Bo og Bowers studier.
I denne målingen vil et fikspunkt bli bestemt ved bunnen av blæren og forskyvningen av dette fikspunktet vil bli tatt som grunnlag ved vurdering av bekkenbunnsmuskel.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Bekkenbunnsmuskelvurdering med ultralyd - koordinasjonsamplitude (cm)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Vurderingsprosedyre: Bekkenbunnsvurdering vil bli utført med transabdominal UL.
For at bildediagnostikk skal utføres riktig under ultralydmåling, vil barnet bli bedt om å innta 250 ml av en koffeinfri væske før måling.
Målingen vil bli utført i liggende stilling med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominal ultralyd (GE HealthCare) enhet i henhold til protokollene i Bo og Bowers studier.
I denne målingen vil et fikspunkt bli bestemt ved bunnen av blæren og forskyvningen av dette fikspunktet vil bli tatt som grunnlag ved vurdering av bekkenbunnsmuskel.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Bekkenbunnsmuskelvurdering med ultralyd - utholdenhetsamplitude (%)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Vurderingsprosedyre: Bekkenbunnsvurdering vil bli utført med transabdominal UL.
For at bildediagnostikk skal utføres riktig under ultralydmåling, vil barnet bli bedt om å innta 250 ml av en koffeinfri væske før måling.
Målingen vil bli utført i liggende stilling med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominal ultralyd (GE HealthCare) enhet i henhold til protokollene i Bo og Bowers studier.
I denne målingen vil et fikspunkt bli bestemt ved bunnen av blæren og forskyvningen av dette fikspunktet vil bli tatt som grunnlag ved vurdering av bekkenbunnsmuskel.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Bruttomotoriske utviklingsstadier
Tidsramme: ved baseline
|
Barns grovmotoriske utviklingsstadier vil bli stilt spørsmål ved i samsvar med protokollen fastsatt av Verdens helseorganisasjon.
Barnas tid til å sitte uten støtte, stå med støtte, krype, gå med hjelp, stå alene og gå alene vil bli notert om måneder.
|
ved baseline
|
|
Endring i symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Alvorlighetsgraden av barns symptomer på tømningslidelse vil bli vurdert med tømningslidelser Symptom Score.
Voiding Disorders Symptom Score ble utviklet av Akbal et al i 2005 og består av totalt 14 spørsmål.
De 13 spørsmålene i spørreskjemaet evaluerer symptomer relatert til dagtid urininkontinens, symptomer relatert til nattlig urininkontinens, hyppighet av vannlating på en dag, tilstedeværelse av forstoppelse og ulike symptomer relatert til urininkontinens.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Endring i symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Alvorlighetsgraden av barns symptomer på tømningslidelse vil bli vurdert med tømningslidelser Symptom Score.
Voiding Disorders Symptom Score ble utviklet av Akbal et al i 2005 og består av totalt 14 spørsmål.
De 13 spørsmålene i spørreskjemaet evaluerer symptomer relatert til dagtid urininkontinens, symptomer relatert til nattlig urininkontinens, hyppighet av vannlating på en dag, tilstedeværelse av forstoppelse og ulike symptomer relatert til urininkontinens.
|
6 måneder etter behandling
|
|
Bekkenbunnsmuskelvurdering med ultralyd - maksimal forskyvning (cm)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Vurderingsprosedyre: Bekkenbunnsvurdering vil bli utført med transabdominal UL.
For at bildediagnostikk skal utføres riktig under ultralydmåling, vil barnet bli bedt om å innta 250 ml av en koffeinfri væske før måling.
Målingen vil bli utført i liggende stilling med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominal ultralyd (GE HealthCare) enhet i henhold til protokollene i Bo og Bowers studier.
I denne målingen vil et fikspunkt bli bestemt ved bunnen av blæren og forskyvningen av dette fikspunktet vil bli tatt som grunnlag ved vurdering av bekkenbunnsmuskel.
|
6 måneder etter behandling
|
|
Bekkenbunnsmuskelvurdering med ultralyd - koordinasjonsamplitude (cm)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Vurderingsprosedyre: Bekkenbunnsvurdering vil bli utført med transabdominal UL.
For at bildediagnostikk skal utføres riktig under ultralydmåling, vil barnet bli bedt om å innta 250 ml av en koffeinfri væske før måling.
Målingen vil bli utført i liggende stilling med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominal ultralyd (GE HealthCare) enhet i henhold til protokollene i Bo og Bowers studier.
I denne målingen vil et fikspunkt bli bestemt ved bunnen av blæren og forskyvningen av dette fikspunktet vil bli tatt som grunnlag ved vurdering av bekkenbunnsmuskel.
|
6 måneder etter behandling
|
|
Bekkenbunnsmuskelvurdering med ultralyd - utholdenhetsamplitude (%)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Vurderingsprosedyre: Bekkenbunnsvurdering vil bli utført med transabdominal UL.
For at bildediagnostikk skal utføres riktig under ultralydmåling, vil barnet bli bedt om å innta 250 ml av en koffeinfri væske før måling.
Målingen vil bli utført i liggende stilling med en 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 modell transabdominal ultralyd (GE HealthCare) enhet i henhold til protokollene i Bo og Bowers studier.
I denne målingen vil et fikspunkt bli bestemt ved bunnen av blæren og forskyvningen av dette fikspunktet vil bli tatt som grunnlag ved vurdering av bekkenbunnsmuskel.
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seda Yakıt Yeşilyurt, Asst. Prof., Izmir University of Economics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SYY_IEU_4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Siden det ikke er mottatt samtykke fra institusjonene som støtter dette prosjektet til å dele dataene med tredjeparter, vil de ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .