- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06743165
Abordagem de reabilitação de nova geração em crianças com micção disfuncional
30 de agosto de 2026 atualizado por: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics
Abordagem de reabilitação de nova geração em crianças com micção disfuncional: treinamento muscular do assoalho pélvico e treinamento de estabilização neuromuscular dinâmica com ultrassom transabdominal, um ensaio clínico randomizado
Nossa hipótese é que o treinamento de estabilização neuromuscular dinâmica, uma abordagem de exercícios de última geração e o treinamento muscular do assoalho pélvico guiado por ultrassom transabdominal (PFMT) serão mais eficazes do que o TMAP guiado apenas por ultrassom transabdominal na redução do volume residual pós-miccional, melhorando os sintomas do distúrbio miccional e melhorar o relaxamento muscular do assoalho pélvico em crianças com micção disfuncional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İzmir
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Izmir, İzmir, Turquia (Türkiye), 35330
- Izmir University of Economics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 6 a 14 anos,
- Diagnosticado com micção disfuncional de acordo com os resultados da medição da urofluxometria e achados do exame clínico,
- Serão incluídas no estudo as crianças que consentirem em participar do estudo com o consentimento da mãe, do pai ou do responsável legal (representante legal).
Critérios de exclusão:
- Crianças menores de 6 anos de idade,
- Aqueles com alterações anatômicas no sistema urinário,
- Aqueles com espinha bífida,
- Aqueles com histórico de infecção ativa do trato urinário,
- Aqueles com uma doença neurológica,
- Aqueles com doença do sistema respiratório concomitante,
- Aqueles com comprometimento cognitivo,
- Aqueles com retardo mental,
- Crianças cuja imagem da bexiga não é clara na avaliação do assoalho pélvico com US,
- Crianças que já foram submetidas a cirurgia ortopédica não serão incluídas no estudo.
PS:
- Crianças que não conseguem cumprir a aplicação do treinamento muscular do assoalho pélvico,
- As crianças que faltaram a 2 ou mais sessões do programa de tratamento serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo DNS
Este grupo inclui 18 crianças com micção disfuncional, com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos.
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O treinamento muscular do assoalho pélvico (TMAP) será realizado em ambos os grupos com US transabdominal.
O PFMT será aplicado por fisioterapeutas que receberam treinamento e supervisão de fisioterapeutas especialistas na área de imagens de US do assoalho pélvico e treinamento muscular do assoalho pélvico com US.
O treinamento muscular do assoalho pélvico será aplicado com um aparelho de ultrassom transabdominal modelo GE Brand LOGIQ P8 (GE HealthCare) dos EUA sob a supervisão de um fisioterapeuta especialista.
Pais e filhos serão informados sobre o PFMT.
Os exercícios neuromusculares dinâmicos (DNS) envolvem a ativação articular do grupo muscular intrínseco da coluna, que inclui os flexores e extensores cervicais, diafragma, transverso abdominal, multífidos e assoalho pélvico, que formam o sistema integrado de estabilização da coluna vertebral.
Os princípios de aplicação são centralização articular, estabilização central - Sistema integrado de estabilização da coluna vertebral e função de estabilização do diafragma.
O treinamento de DNS será aplicado em três etapas.
Preparação para exercícios, regulação do IAB e aplicação de exercícios de acordo com posições da cinesiologia do desenvolvimento.
Os exercícios começarão com treinamento preparatório.
No treinamento preparatório, serão ensinadas técnicas de acariciar, escovar e bater e a autofacilitação será demonstrada a fim de aumentar a entrada proprioceptiva para a extremidade inferior, extremidade superior, tronco e região pélvica.
Mobilizações fasciais serão realizadas nas regiões dos pés e das mãos.
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios padrão
Este grupo inclui 18 crianças com micção disfuncional, com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos.
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O treinamento muscular do assoalho pélvico (TMAP) será realizado em ambos os grupos com US transabdominal.
O PFMT será aplicado por fisioterapeutas que receberam treinamento e supervisão de fisioterapeutas especialistas na área de imagens de US do assoalho pélvico e treinamento muscular do assoalho pélvico com US.
O treinamento muscular do assoalho pélvico será aplicado com um aparelho de ultrassom transabdominal modelo GE Brand LOGIQ P8 (GE HealthCare) dos EUA sob a supervisão de um fisioterapeuta especialista.
Pais e filhos serão informados sobre o PFMT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas medições de EMG-Urofluxometria - taxa de pico de fluxo
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Procedimento do teste EMG-Urofluxometria: Antes do teste, o dispositivo será calibrado e a escala da folha de interpretação será definida como 1:1 para taxa de fluxo (ml/seg) e tempo (seg).
O teste será realizado em uma sala silenciosa e privada e o paciente será solicitado a beber tanto líquido quanto a capacidade esperada da bexiga ((idade em anos+1)x30) 1 hora antes do teste.
Durante o teste, também será avaliada a atividade EMG dos músculos do assoalho pélvico.
Volume anulado (ml), taxa de pico de fluxo (Q max, ml/seg) e interpretação da curva de urofluxo também serão usados.
Aqueles com taxa de fluxo diminuída e padrão de fluxo stacco/interminante serão considerados patológicos.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Alteração na quantidade de resíduo pós-miccional
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Após o teste EMG-Urofluxometria: A medição residual pós-miccional será feita por ultrassom transabdominal 5 minutos após a micção.
Em medições repetidas, a quantidade de urina restante na bexiga igual ou superior a 20 ml será considerada patológica.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Alteração nas medições de EMG-Urofluxometria - Atividade EMG do Pavimento Pélvico
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Procedimento do teste EMG-Urofluxometria: Antes do teste, o dispositivo será calibrado e a escala da folha de interpretação será definida para 1:1 para a taxa de fluxo (ml/seg) e tempo (seg). O teste será realizado numa sala silenciosa e privada e será pedido ao paciente que beba tanto líquido quanto a capacidade esperada da bexiga ((idade em anos+1)x30) 1 hora antes do teste. Durante o teste, a atividade EMG dos músculos do pavimento pélvico também será avaliada. Registado como (µV).
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas medições de EMG-Urofluxometria - curva de urofluxo
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento na 8ª semana
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Procedimento do teste EMG-Urofluxometria: Antes do teste, o dispositivo será calibrado e a escala da folha de interpretação será definida como 1:1 para taxa de fluxo (ml/seg) e tempo (seg).
O teste será realizado em uma sala silenciosa e privada e o paciente será solicitado a beber tanto líquido quanto a capacidade esperada da bexiga ((idade em anos+1)x30) 1 hora antes do teste.
Durante o teste, também será avaliada a atividade EMG dos músculos do assoalho pélvico.
Volume anulado (ml), taxa de pico de fluxo (Q max, ml/seg) e interpretação da curva de urofluxo também serão usados.
Aqueles com taxa de fluxo diminuída e padrão de fluxo stacco/interminante serão considerados patológicos.
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Desde a inscrição até o final do tratamento na 8ª semana
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Alteração nas medições EMG-Urofluxometria - Volume anulado
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Procedimento do teste EMG-Urofluxometria: Antes do teste, o dispositivo será calibrado e a escala da folha de interpretação será definida como 1:1 para taxa de fluxo (ml/seg) e tempo (seg).
O teste será realizado em uma sala silenciosa e privada e o paciente será solicitado a beber tanto líquido quanto a capacidade esperada da bexiga ((idade em anos+1)x30) 1 hora antes do teste.
Durante o teste, também será avaliada a atividade EMG dos músculos do assoalho pélvico.
Volume anulado (ml), taxa de pico de fluxo (Q max, ml/seg) e interpretação da curva de urofluxo também serão usados.
Aqueles com taxa de fluxo diminuída e padrão de fluxo stacco/interminante serão considerados patológicos.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Avaliação da musculatura do assoalho pélvico com ultrassonografia - deslocamento máximo (cm)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Procedimento de avaliação: A avaliação do assoalho pélvico será realizada com US transabdominal.
Para que a imagem seja realizada adequadamente durante a medição ultrassonográfica, a criança será solicitada a consumir 250 ml de um líquido sem cafeína antes da medição.
A medição será realizada na posição deitada com um aparelho de ultrassom transabdominal modelo GE Brand LOGIQ P8 de 2-5 MHz (GE HealthCare) de acordo com os protocolos dos estudos de Bo e Bower.
Nesta medida, será determinado um ponto fixo na base da bexiga e o deslocamento deste ponto fixo será tomado como base durante a avaliação da musculatura do assoalho pélvico.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Avaliação da musculatura do assoalho pélvico com ultrassonografia - amplitude de coordenação (cm)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Procedimento de avaliação: A avaliação do assoalho pélvico será realizada com US transabdominal.
Para que a imagem seja realizada adequadamente durante a medição ultrassonográfica, a criança será solicitada a consumir 250 ml de um líquido sem cafeína antes da medição.
A medição será realizada na posição deitada com um aparelho de ultrassom transabdominal modelo GE Brand LOGIQ P8 de 2-5 MHz (GE HealthCare) de acordo com os protocolos dos estudos de Bo e Bower.
Nesta medida, será determinado um ponto fixo na base da bexiga e o deslocamento deste ponto fixo será tomado como base durante a avaliação da musculatura do assoalho pélvico.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Avaliação da musculatura do assoalho pélvico com ultrassonografia - amplitude de resistência (%)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Procedimento de avaliação: A avaliação do assoalho pélvico será realizada com US transabdominal.
Para que a imagem seja realizada adequadamente durante a medição ultrassonográfica, a criança será solicitada a consumir 250 ml de um líquido sem cafeína antes da medição.
A medição será realizada na posição deitada com um aparelho de ultrassom transabdominal modelo GE Brand LOGIQ P8 de 2-5 MHz (GE HealthCare) de acordo com os protocolos dos estudos de Bo e Bower.
Nesta medida, será determinado um ponto fixo na base da bexiga e o deslocamento deste ponto fixo será tomado como base durante a avaliação da musculatura do assoalho pélvico.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Estágios de Desenvolvimento Motor Bruto
Prazo: na linha de base
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As etapas do desenvolvimento motor grosso das crianças serão questionadas de acordo com o protocolo determinado pela Organização Mundial da Saúde.
O tempo da criança para sentar sem apoio, ficar em pé com apoio, engatinhar, andar com ajuda, ficar em pé sozinho e andar sozinho será anotado em meses.
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na linha de base
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Mudança na gravidade dos sintomas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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A gravidade dos sintomas do distúrbio miccional das crianças será avaliada com a pontuação dos sintomas dos distúrbios miccionais.
O Voiding Disorders Symptom Score foi desenvolvido por Akbal et al em 2005 e consiste em um total de 14 questões.
As 13 questões do questionário avaliam sintomas relacionados à incontinência urinária diurna, sintomas relacionados à incontinência urinária noturna, frequência de micção em um dia, presença de constipação e diversos sintomas relacionados à incontinência urinária.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Mudança na gravidade dos sintomas
Prazo: 6 meses após o tratamento
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A gravidade dos sintomas do distúrbio miccional das crianças será avaliada com a pontuação dos sintomas dos distúrbios miccionais.
O Voiding Disorders Symptom Score foi desenvolvido por Akbal et al em 2005 e consiste em um total de 14 questões.
As 13 questões do questionário avaliam sintomas relacionados à incontinência urinária diurna, sintomas relacionados à incontinência urinária noturna, frequência de micção em um dia, presença de constipação e diversos sintomas relacionados à incontinência urinária.
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6 meses após o tratamento
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Avaliação da musculatura do assoalho pélvico com ultrassonografia - deslocamento máximo (cm)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Procedimento de avaliação: A avaliação do assoalho pélvico será realizada com US transabdominal.
Para que a imagem seja realizada adequadamente durante a medição ultrassonográfica, a criança será solicitada a consumir 250 ml de um líquido sem cafeína antes da medição.
A medição será realizada na posição deitada com um aparelho de ultrassom transabdominal modelo GE Brand LOGIQ P8 de 2-5 MHz (GE HealthCare) de acordo com os protocolos dos estudos de Bo e Bower.
Nesta medida, será determinado um ponto fixo na base da bexiga e o deslocamento deste ponto fixo será tomado como base durante a avaliação da musculatura do assoalho pélvico.
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6 meses após o tratamento
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Avaliação da musculatura do assoalho pélvico com ultrassonografia - amplitude de coordenação (cm)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Procedimento de avaliação: A avaliação do assoalho pélvico será realizada com US transabdominal.
Para que a imagem seja realizada adequadamente durante a medição ultrassonográfica, a criança será solicitada a consumir 250 ml de um líquido sem cafeína antes da medição.
A medição será realizada na posição deitada com um aparelho de ultrassom transabdominal modelo GE Brand LOGIQ P8 de 2-5 MHz (GE HealthCare) de acordo com os protocolos dos estudos de Bo e Bower.
Nesta medida, será determinado um ponto fixo na base da bexiga e o deslocamento deste ponto fixo será tomado como base durante a avaliação da musculatura do assoalho pélvico.
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6 meses após o tratamento
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Avaliação da musculatura do assoalho pélvico com ultrassonografia - amplitude de resistência (%)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Procedimento de avaliação: A avaliação do assoalho pélvico será realizada com US transabdominal.
Para que a imagem seja realizada adequadamente durante a medição ultrassonográfica, a criança será solicitada a consumir 250 ml de um líquido sem cafeína antes da medição.
A medição será realizada na posição deitada com um aparelho de ultrassom transabdominal modelo GE Brand LOGIQ P8 de 2-5 MHz (GE HealthCare) de acordo com os protocolos dos estudos de Bo e Bower.
Nesta medida, será determinado um ponto fixo na base da bexiga e o deslocamento deste ponto fixo será tomado como base durante a avaliação da musculatura do assoalho pélvico.
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6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seda Yakıt Yeşilyurt, Asst. Prof., Izmir University of Economics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SYY_IEU_4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dado que não foi recebido qualquer consentimento das instituições que apoiam este projeto para partilhar os dados com terceiros, os mesmos não serão partilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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