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Rehabilitationsansatz der neuen Generation bei Kindern mit gestörter Wasserentleerung

4. Februar 2026 aktualisiert von: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics

Rehabilitationsansatz der neuen Generation bei Kindern mit Dysfunktionsstörung: Beckenbodenmuskeltraining und dynamisches neuromuskuläres Stabilisierungstraining mit transabdominalem Ultraschall, eine randomisierte kontrollierte Studie

Wir gehen davon aus, dass ein dynamisches neuromuskuläres Stabilisierungstraining, ein Übungsansatz der nächsten Generation, und ein transabdominelles ultraschallgesteuertes Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) wirksamer sein werden als PFMT, das ausschließlich durch transabdominellen Ultraschall gesteuert wird, um das Restvolumen nach der Entleerung zu reduzieren und die Symptome einer Blasenentleerungsstörung zu verbessern und Verbesserung der Entspannung der Beckenbodenmuskulatur bei Kindern mit gestörter Blasenentleerung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-14 Jahren,
  • Aufgrund der Ergebnisse der Uroflowmetrie-Messung und der Ergebnisse der klinischen Untersuchung wurde eine gestörte Harnausscheidung diagnostiziert.
  • Kinder, die der Teilnahme an der Studie mit Zustimmung ihrer Mutter, ihres Vaters oder ihres Erziehungsberechtigten (gesetzlichen Vertreters) zustimmen, werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 6 Jahren,
  • Personen mit anatomischen Veränderungen im Harnsystem,
  • Diejenigen mit Spina bifida,
  • Personen mit einer aktiven Harnwegsinfektion in der Vorgeschichte,
  • Personen mit einer neurologischen Erkrankung,
  • Personen mit Begleiterkrankungen der Atemwege,
  • Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen,
  • Menschen mit geistiger Behinderung,
  • Kinder, deren Blasenbild bei der Beckenbodenuntersuchung mittels US unklar ist,
  • Kinder, die sich zuvor einer orthopädischen Operation unterzogen haben, werden nicht in die Studie einbezogen.

PS:

  • Kinder, die der Anwendung des Beckenbodenmuskeltrainings nicht standhalten können,
  • Kinder, die zwei oder mehr Sitzungen des Behandlungsprogramms verpasst haben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DNS-Gruppe
Zu dieser Gruppe gehören 18 Kinder mit Dysfunktionsstörungen im Alter zwischen 6 und 14 Jahren.
Verhalten: Beckenbodenmuskeltraining mit Ultraschall-Biofeedback
Beide Gruppen erhalten ein Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) mit transabdominalem US. PFMT wird von Physiotherapeuten angewendet, die eine Ausbildung und Aufsicht von Physiotherapeuten erhalten haben, die Experten auf dem Gebiet der Beckenboden-US-Bildgebung und des Beckenbodenmuskeltrainings mit US sind. Das Training der Beckenbodenmuskulatur wird mit einem transabdominalen Ultraschallgerät der Marke LOGIQ P8 (Modell GE HealthCare) in den USA unter Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt. Eltern und Kinder werden über PFMT informiert.
Verhalten: Dynamische neuromuskuläre Stabilisierungsübung
Dynamische neuromuskuläre Übungen (DNS) beinhalten die gemeinsame Aktivierung der intrinsischen Muskelgruppe der Wirbelsäule, zu der die Halsbeuger und -strecker, das Zwerchfell, der Transversus abdominis, der Multifidus und der Beckenboden gehören, die das integrierte Wirbelsäulenstabilisierungssystem bilden. Die Anwendungsprinzipien sind Gelenkzentrierung, Rumpfstabilisierung – Integriertes Wirbelsäulenstabilisierungssystem und Stabilisierungsfunktion des Zwerchfells. Das DNS-Training wird in drei Stufen durchgeführt. Vorbereitung auf Übungen, IAB-Regulierung und Anwendung der Übungen nach entwicklungskinesiologischen Positionen. Die Übungen beginnen mit einem vorbereitenden Training. Im Vorbereitungstraining werden Streich-, Bürsten- und Klopftechniken erlernt und Selbstmoderation demonstriert, um den propriozeptiven Input an der unteren Extremität, der oberen Extremität, dem Rumpf und der Beckenregion zu steigern. Es werden Faszienmobilisierungen im Fuß- und Handbereich durchgeführt.
Aktiver Komparator: Standardübungsgruppe
Zu dieser Gruppe gehören 18 Kinder mit Dysfunktionsstörungen im Alter zwischen 6 und 14 Jahren.
Verhalten: Beckenbodenmuskeltraining mit Ultraschall-Biofeedback
Beide Gruppen erhalten ein Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) mit transabdominalem US. PFMT wird von Physiotherapeuten angewendet, die eine Ausbildung und Aufsicht von Physiotherapeuten erhalten haben, die Experten auf dem Gebiet der Beckenboden-US-Bildgebung und des Beckenbodenmuskeltrainings mit US sind. Das Training der Beckenbodenmuskulatur wird mit einem transabdominalen Ultraschallgerät der Marke LOGIQ P8 (Modell GE HealthCare) in den USA unter Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt. Eltern und Kinder werden über PFMT informiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EMG-Uroflowmetrie-Messungen – Spitzenflussrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
EMG-Uroflowmetrie-Testverfahren: Vor dem Test wird das Gerät kalibriert und der Maßstab des Interpretationsblatts für Flussrate (ml/s) und Zeit (s) auf 1:1 eingestellt. Der Test wird in einem ruhigen und privaten Raum durchgeführt und der Patient wird gebeten, 1 Stunde vor dem Test so viel Flüssigkeit zu trinken, wie die erwartete Blasenkapazität ((Alter in Jahren+1)x30) entspricht. Während des Tests wird auch die EMG-Aktivität der Beckenbodenmuskulatur ausgewertet. Es werden auch das Hohlraumvolumen (ml), die Spitzenflussrate (Q max, ml/s) und die Uroflow-Kurveninterpretation verwendet. Patienten mit verringerter Flussrate und Stacco-/interminantem Flussmuster werden als pathologisch angesehen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderung der Menge an Rückständen nach der Entleerung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Nach dem EMG-Uroflowmetrie-Test: Die Restmessung nach der Entleerung erfolgt durch transabdominalen Ultraschall 5 Minuten nach der Entleerung. Bei wiederholten Messungen gilt eine in der Blase verbleibende Urinmenge von 20 ml oder mehr als pathologisch.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderung der EMG-Uroflowmetrie-Messungen - Beckenboden-EMG-Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
EMG-Uroflowmetrie-Testverfahren: Vor dem Test wird das Gerät kalibriert und die Skala des Auswertungsbogens wird auf 1:1 für Durchflussrate (ml/sec) und Zeit (sec) eingestellt. Der Test wird in einem ruhigen und privaten Raum durchgeführt, und der Patient wird gebeten, 1 Stunde vor dem Test so viel Flüssigkeit zu trinken wie die erwartete Blasenkapazität ((Alter in Jahren+1)x30). Während des Tests wird auch die EMG-Aktivität der Beckenbodenmuskulatur bewertet. Aufgezeichnet als (µV).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EMG-Uroflowmetrie-Messungen-Uroflow-Kurve
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
EMG-Uroflowmetrie-Testverfahren: Vor dem Test wird das Gerät kalibriert und der Maßstab des Interpretationsblatts für Flussrate (ml/s) und Zeit (s) auf 1:1 eingestellt. Der Test wird in einem ruhigen und privaten Raum durchgeführt und der Patient wird gebeten, 1 Stunde vor dem Test so viel Flüssigkeit zu trinken, wie die erwartete Blasenkapazität ((Alter in Jahren+1)x30) entspricht. Während des Tests wird auch die EMG-Aktivität der Beckenbodenmuskulatur ausgewertet. Es werden auch das Hohlraumvolumen (ml), die Spitzenflussrate (Q max, ml/s) und die Uroflow-Kurveninterpretation verwendet. Patienten mit verringerter Flussrate und Stacco-/interminantem Flussmuster werden als pathologisch angesehen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderung der EMG-Uroflowmetrie-Messungen – Hohlraumvolumen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
EMG-Uroflowmetrie-Testverfahren: Vor dem Test wird das Gerät kalibriert und der Maßstab des Interpretationsblatts für Flussrate (ml/s) und Zeit (s) auf 1:1 eingestellt. Der Test wird in einem ruhigen und privaten Raum durchgeführt und der Patient wird gebeten, 1 Stunde vor dem Test so viel Flüssigkeit zu trinken, wie die erwartete Blasenkapazität ((Alter in Jahren+1)x30) entspricht. Während des Tests wird auch die EMG-Aktivität der Beckenbodenmuskulatur ausgewertet. Es werden auch das Hohlraumvolumen (ml), die Spitzenflussrate (Q max, ml/s) und die Uroflow-Kurveninterpretation verwendet. Patienten mit verringerter Flussrate und Stacco-/interminantem Flussmuster werden als pathologisch angesehen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur mit Ultraschall – maximale Verschiebung (cm)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Beurteilungsverfahren: Die Beurteilung des Beckenbodens wird mit transabdominalem Ultraschall durchgeführt. Damit die Bildgebung während der Ultraschallmessung ordnungsgemäß durchgeführt werden kann, wird das Kind gebeten, vor der Messung 250 ml einer koffeinfreien Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Die Messung wird in liegender Position mit einem transabdominalen Ultraschallgerät (GE HealthCare) der Marke LOGIQ P8 von 2–5 MHz gemäß den Protokollen in den Studien von Bo und Bower durchgeführt. Bei dieser Messung wird ein Fixpunkt an der Blasenbasis ermittelt und die Verschiebung dieses Fixpunktes als Grundlage für die Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur herangezogen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur mit Ultraschall – Koordinationsamplitude (cm)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Beurteilungsverfahren: Die Beurteilung des Beckenbodens wird mit transabdominalem Ultraschall durchgeführt. Damit die Bildgebung während der Ultraschallmessung ordnungsgemäß durchgeführt werden kann, wird das Kind gebeten, vor der Messung 250 ml einer koffeinfreien Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Die Messung wird in liegender Position mit einem transabdominalen Ultraschallgerät (GE HealthCare) der Marke LOGIQ P8 von 2–5 MHz gemäß den Protokollen in den Studien von Bo und Bower durchgeführt. Bei dieser Messung wird ein Fixpunkt an der Blasenbasis ermittelt und die Verschiebung dieses Fixpunktes als Grundlage für die Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur herangezogen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur mit Ultraschall – Ausdaueramplitude (%)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Beurteilungsverfahren: Die Beurteilung des Beckenbodens wird mit transabdominalem Ultraschall durchgeführt. Damit die Bildgebung während der Ultraschallmessung ordnungsgemäß durchgeführt werden kann, wird das Kind gebeten, vor der Messung 250 ml einer koffeinfreien Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Die Messung wird in liegender Position mit einem transabdominalen Ultraschallgerät (GE HealthCare) der Marke LOGIQ P8 von 2–5 MHz gemäß den Protokollen in den Studien von Bo und Bower durchgeführt. Bei dieser Messung wird ein Fixpunkt an der Blasenbasis ermittelt und die Verschiebung dieses Fixpunktes als Grundlage für die Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur herangezogen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Grobmotorische Entwicklungsstadien
Zeitfenster: zu Beginn
Die grobmotorischen Entwicklungsstadien von Kindern werden gemäß dem von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Protokoll befragt. Die Zeit der Kinder, ohne Unterstützung zu sitzen, mit Unterstützung zu stehen, zu krabbeln, mit Hilfe zu gehen, alleine zu stehen und alleine zu gehen, wird in Monaten notiert.
zu Beginn
Veränderung der Symptomschwere
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Schwere der Symptome einer Blasenentleerungsstörung bei Kindern wird anhand des Symptom-Scores für Blasenentleerungsstörungen beurteilt. Der Symptom-Score für Blasenentleerungsstörungen wurde 2005 von Akbal et al. entwickelt und besteht aus insgesamt 14 Fragen. Die 13 Fragen des Fragebogens bewerten Symptome im Zusammenhang mit Harninkontinenz am Tag, Symptome im Zusammenhang mit Harninkontinenz in der Nacht, die Häufigkeit des Wasserlassens am Tag, das Vorliegen von Verstopfung und verschiedene Symptome im Zusammenhang mit Harninkontinenz.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung der Symptomschwere
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Die Schwere der Symptome einer Blasenentleerungsstörung bei Kindern wird anhand des Symptom-Scores für Blasenentleerungsstörungen beurteilt. Der Symptom-Score für Blasenentleerungsstörungen wurde 2005 von Akbal et al. entwickelt und besteht aus insgesamt 14 Fragen. Die 13 Fragen des Fragebogens bewerten Symptome im Zusammenhang mit Harninkontinenz am Tag, Symptome im Zusammenhang mit Harninkontinenz in der Nacht, die Häufigkeit des Wasserlassens am Tag, das Vorliegen von Verstopfung und verschiedene Symptome im Zusammenhang mit Harninkontinenz.
6 Monate nach der Behandlung
Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur mit Ultraschall – maximale Verschiebung (cm)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Beurteilungsverfahren: Die Beurteilung des Beckenbodens wird mit transabdominalem Ultraschall durchgeführt. Damit die Bildgebung während der Ultraschallmessung ordnungsgemäß durchgeführt werden kann, wird das Kind gebeten, vor der Messung 250 ml einer koffeinfreien Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Die Messung wird in liegender Position mit einem transabdominalen Ultraschallgerät (GE HealthCare) der Marke LOGIQ P8 von 2–5 MHz gemäß den Protokollen in den Studien von Bo und Bower durchgeführt. Bei dieser Messung wird ein Fixpunkt an der Blasenbasis ermittelt und die Verschiebung dieses Fixpunktes als Grundlage für die Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur herangezogen.
6 Monate nach der Behandlung
Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur mit Ultraschall – Koordinationsamplitude (cm)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Beurteilungsverfahren: Die Beurteilung des Beckenbodens wird mit transabdominalem Ultraschall durchgeführt. Damit die Bildgebung während der Ultraschallmessung ordnungsgemäß durchgeführt werden kann, wird das Kind gebeten, vor der Messung 250 ml einer koffeinfreien Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Die Messung wird in liegender Position mit einem transabdominalen Ultraschallgerät (GE HealthCare) der Marke LOGIQ P8 von 2–5 MHz gemäß den Protokollen in den Studien von Bo und Bower durchgeführt. Bei dieser Messung wird ein Fixpunkt an der Blasenbasis ermittelt und die Verschiebung dieses Fixpunktes als Grundlage für die Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur herangezogen.
6 Monate nach der Behandlung
Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur mit Ultraschall – Ausdaueramplitude (%)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Beurteilungsverfahren: Die Beurteilung des Beckenbodens wird mit transabdominalem Ultraschall durchgeführt. Damit die Bildgebung während der Ultraschallmessung ordnungsgemäß durchgeführt werden kann, wird das Kind gebeten, vor der Messung 250 ml einer koffeinfreien Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Die Messung wird in liegender Position mit einem transabdominalen Ultraschallgerät (GE HealthCare) der Marke LOGIQ P8 von 2–5 MHz gemäß den Protokollen in den Studien von Bo und Bower durchgeführt. Bei dieser Messung wird ein Fixpunkt an der Blasenbasis ermittelt und die Verschiebung dieses Fixpunktes als Grundlage für die Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur herangezogen.
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir University of Economics

Mitarbeiter

Health Institutes of Turkey

Ermittler

  • Hauptermittler: Seda Yakıt Yeşilyurt, Asst. Prof., Izmir University of Economics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYY_IEU_4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da von den dieses Projekt unterstützenden Institutionen keine Einwilligung zur Weitergabe der Daten an Dritte vorliegt, erfolgt keine Weitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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