Подход нового поколения к реабилитации детей с дисфункциональным мочеиспусканием
30 августа 2026 г. обновлено: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics
Подход нового поколения к реабилитации у детей с дисфункциональным мочеиспусканием: тренировка мышц тазового дна и тренировка динамической нервно-мышечной стабилизации с помощью трансабдоминального ультразвука, рандомизированное контролируемое исследование
Мы предполагаем, что тренировка динамической нервно-мышечной стабилизации, подход к упражнениям следующего поколения и тренировка мышц тазового дна под контролем трансабдоминального ультразвука (PFMT) будут более эффективными, чем PFMT под контролем исключительно трансабдоминального ультразвука, в уменьшении остаточного объема после мочеиспускания и улучшении симптомов нарушения мочеиспускания. и улучшение расслабления мышц тазового дна у детей с дисфункциональным мочеиспусканием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Турция (Туркие), 35330
- Izmir University of Economics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-14 лет,
- По данным урофлоуметрии и данным клинического обследования установлен диагноз: нарушение мочеиспускания.
- Дети, давшие согласие на участие в исследовании с согласия их матери, отца или законного опекуна (законного представителя), будут включены в исследование.
Критерии исключения:
- Дети до 6 лет,
- Лица с анатомическими изменениями мочевыделительной системы,
- Те, у кого расщепление позвоночника,
- Те, у кого в анамнезе была активная инфекция мочевыводящих путей,
- Те, у кого есть неврологические заболевания,
- Лица с сопутствующими заболеваниями дыхательной системы,
- Лица с когнитивными нарушениями,
- Лица с умственной отсталостью,
- Дети, у которых изображение мочевого пузыря при оценке тазового дна при УЗИ нечеткое,
- Дети, ранее перенесшие ортопедические операции, не будут включены в исследование.
ПС:
- Дети, которые не могут выполнять тренировку мышц тазового дна,
- Дети, пропустившие 2 и более сеансов лечебной программы, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DNS-группа
В эту группу вошли 18 детей с дисфункциональным мочеиспусканием в возрасте от 6 до 14 лет.
|
Тренировка мышц тазового дна (PFMT) будет проводиться в обеих группах с трансабдоминальным УЗИ.
PFMT будет применяться физиотерапевтами, прошедшими обучение и наблюдение у физиотерапевтов, которые являются экспертами в области ультразвуковой визуализации тазового дна и тренировки мышц тазового дна с помощью УЗИ.
Тренировка мышц тазового дна будет проводиться с помощью американского устройства трансабдоминального ультразвукового исследования GE Brand LOGIQ P8 (GE HealthCare) под наблюдением опытного физиотерапевта.
Родители и дети будут проинформированы о PFMT.
Динамические нервно-мышечные упражнения (ДНС) предусматривают совместную активацию собственной группы мышц позвоночника, включающей сгибатели и разгибатели шейного отдела, диафрагму, поперечные мышцы живота, многораздельные мышцы и тазовое дно, образующие единую систему стабилизации позвоночника.
Принципами применения являются центрирование суставов, стабилизация корпуса - интегрированная система стабилизации позвоночника и функция стабилизации диафрагмы.
Обучение DNS будет проводиться в три этапа.
Подготовка к упражнениям, регуляция ВАБ и применение упражнений с позиций развивающей кинезиологии.
Занятия начнутся с подготовительной тренировки.
На подготовительном тренинге будут обучаться техникам поглаживания, чистки и постукивания, а также демонстрироваться самообладание с целью увеличения проприоцептивного воздействия на нижние и верхние конечности, туловище и область таза.
Фасциальная мобилизация будет выполнена в областях стоп и кистей.
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа упражнений
В эту группу вошли 18 детей с дисфункциональным мочеиспусканием в возрасте от 6 до 14 лет.
|
Тренировка мышц тазового дна (PFMT) будет проводиться в обеих группах с трансабдоминальным УЗИ.
PFMT будет применяться физиотерапевтами, прошедшими обучение и наблюдение у физиотерапевтов, которые являются экспертами в области ультразвуковой визуализации тазового дна и тренировки мышц тазового дна с помощью УЗИ.
Тренировка мышц тазового дна будет проводиться с помощью американского устройства трансабдоминального ультразвукового исследования GE Brand LOGIQ P8 (GE HealthCare) под наблюдением опытного физиотерапевта.
Родители и дети будут проинформированы о PFMT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей ЭМГ-урофлоуметрии – пиковая скорость потока
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Процедура ЭМГ-урофлоуметрии: Перед тестом устройство будет откалибровано, а масштаб листа интерпретации будет установлен на 1:1 для скорости потока (мл/сек) и времени (сек).
Тест будет проводиться в тихой и уединенной комнате, и пациента попросят выпить столько жидкости, сколько соответствует ожидаемой емкости мочевого пузыря ((возраст в годах +1)x30) за 1 час до теста.
Во время теста также будет оцениваться ЭМГ-активность мышц тазового дна.
Также будут использоваться объем мочеиспускания (мл), пиковая скорость потока (Q max, мл/сек) и интерпретация кривой уропотока.
Те, у кого снижена скорость потока и прерывистый/прерывистый характер потока, будут считаться патологическими.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Изменение количества остатков после мочеиспускания
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
После ЭМГ-урофлоуметрии: Измерение остатков после мочеиспускания будет проводиться с помощью трансабдоминального ультразвукового исследования через 5 минут после мочеиспускания.
При повторных измерениях количество мочи, оставшееся в мочевом пузыре 20 мл и более, будет считаться патологическим.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Изменение показателей ЭМГ-урофлоуметрии - активность ЭМГ мышц тазового дна
Временное ограничение: От включения в исследование до конца лечения на 8-й неделе
|
Процедура теста ЭМГ-урофлоуметрии: Перед тестом устройство будет откалибровано, а масштаб листа интерпретации будет установлен 1:1 для скорости потока (мл/сек) и времени (сек).
Тест будет проводиться в тихой и уединенной комнате, и пациента попросят выпить столько жидкости, сколько соответствует ожидаемой емкости мочевого пузыря ((возраст в годах+1)x30) за 1 час до теста.
Во время теста также будет оцениваться ЭМГ-активность мышц тазового дна.
Записывается как (мкВ).
|
От включения в исследование до конца лечения на 8-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей ЭМГ-урофлоуметрии и кривой урофлоуметрии
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 8 неделе
|
Процедура ЭМГ-урофлоуметрии: Перед тестом устройство будет откалибровано, а масштаб листа интерпретации будет установлен на 1:1 для скорости потока (мл/сек) и времени (сек).
Тест будет проводиться в тихой и уединенной комнате, и пациента попросят выпить столько жидкости, сколько соответствует ожидаемой емкости мочевого пузыря ((возраст в годах +1)x30) за 1 час до теста.
Во время теста также будет оцениваться ЭМГ-активность мышц тазового дна.
Также будут использоваться объем мочеиспускания (мл), пиковая скорость потока (Q max, мл/сек) и интерпретация кривой уропотока.
Те, у кого снижена скорость потока и прерывистый/прерывистый характер потока, будут считаться патологическими.
|
От поступления до окончания лечения на 8 неделе
|
|
Изменение показателей ЭМГ-урофлоуметрии - Объем опорожнения
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Процедура ЭМГ-урофлоуметрии: Перед тестом устройство будет откалибровано, а масштаб листа интерпретации будет установлен на 1:1 для скорости потока (мл/сек) и времени (сек).
Тест будет проводиться в тихой и уединенной комнате, и пациента попросят выпить столько жидкости, сколько соответствует ожидаемой емкости мочевого пузыря ((возраст в годах +1)x30) за 1 час до теста.
Во время теста также будет оцениваться ЭМГ-активность мышц тазового дна.
Также будут использоваться объем мочеиспускания (мл), пиковая скорость потока (Q max, мл/сек) и интерпретация кривой уропотока.
Те, у кого снижена скорость потока и прерывистый/прерывистый характер потока, будут считаться патологическими.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Оценка мышц тазового дна с помощью УЗИ – максимальное смещение (см)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Процедура оценки: Оценка тазового дна будет проводиться с помощью трансабдоминального УЗИ.
Чтобы визуализация была выполнена правильно во время ультразвукового измерения, ребенку перед измерением будет предложено выпить 250 мл жидкости без кофеина.
Измерение будет выполняться в положении лежа с помощью трансабдоминального ультразвукового устройства модели GE LOGIQ P8 с частотой 2–5 МГц (GE HealthCare) в соответствии с протоколами исследований Бо и Бауэра.
При этом измерении будет определена фиксированная точка у основания мочевого пузыря, и смещение этой фиксированной точки будет принято за основу при оценке мышц тазового дна.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Оценка мышц тазового дна с помощью УЗИ - амплитуда координации (см)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Процедура оценки: Оценка тазового дна будет проводиться с помощью трансабдоминального УЗИ.
Чтобы визуализация была выполнена правильно во время ультразвукового измерения, ребенку перед измерением будет предложено выпить 250 мл жидкости без кофеина.
Измерение будет выполняться в положении лежа с помощью трансабдоминального ультразвукового устройства модели GE LOGIQ P8 с частотой 2–5 МГц (GE HealthCare) в соответствии с протоколами исследований Бо и Бауэра.
При этом измерении будет определена фиксированная точка у основания мочевого пузыря, и смещение этой фиксированной точки будет принято за основу при оценке мышц тазового дна.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Оценка мышц тазового дна с помощью УЗИ – амплитуда выносливости (%)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Процедура оценки: Оценка тазового дна будет проводиться с помощью трансабдоминального УЗИ.
Чтобы визуализация была выполнена правильно во время ультразвукового измерения, ребенку перед измерением будет предложено выпить 250 мл жидкости без кофеина.
Измерение будет выполняться в положении лежа с помощью трансабдоминального ультразвукового устройства модели GE LOGIQ P8 с частотой 2–5 МГц (GE HealthCare) в соответствии с протоколами исследований Бо и Бауэра.
При этом измерении будет определена фиксированная точка у основания мочевого пузыря, и смещение этой фиксированной точки будет принято за основу при оценке мышц тазового дна.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Этапы развития крупной моторики
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Стадии развития крупной моторики детей будут проверяться в соответствии с протоколом, установленным Всемирной организацией здравоохранения.
Время ребенка сидеть без поддержки, стоять с поддержкой, ползать, ходить с помощью, стоять самостоятельно и ходить самостоятельно будет отмечаться через месяцы.
|
в исходном состоянии
|
|
Изменение тяжести симптомов
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Тяжесть симптомов нарушений мочеиспускания у детей будет оцениваться с помощью шкалы симптомов расстройств мочеиспускания.
Шкала симптомов расстройств мочеиспускания была разработана Акбалом и др. в 2005 году и состоит в общей сложности из 14 вопросов.
13 вопросов анкеты оценивают симптомы, связанные с недержанием мочи в дневное время, симптомы, связанные с недержанием мочи в ночное время, частоту мочеиспускания в течение дня, наличие запоров и различные симптомы, связанные с недержанием мочи.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Изменение тяжести симптомов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Тяжесть симптомов нарушений мочеиспускания у детей будет оцениваться с помощью шкалы симптомов расстройств мочеиспускания.
Шкала симптомов расстройств мочеиспускания была разработана Акбалом и др. в 2005 году и состоит в общей сложности из 14 вопросов.
13 вопросов анкеты оценивают симптомы, связанные с недержанием мочи в дневное время, симптомы, связанные с недержанием мочи в ночное время, частоту мочеиспускания в течение дня, наличие запоров и различные симптомы, связанные с недержанием мочи.
|
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Оценка мышц тазового дна с помощью УЗИ – максимальное смещение (см)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Процедура оценки: Оценка тазового дна будет проводиться с помощью трансабдоминального УЗИ.
Чтобы визуализация была выполнена правильно во время ультразвукового измерения, ребенку перед измерением будет предложено выпить 250 мл жидкости без кофеина.
Измерение будет выполняться в положении лежа с помощью трансабдоминального ультразвукового устройства модели GE LOGIQ P8 с частотой 2–5 МГц (GE HealthCare) в соответствии с протоколами исследований Бо и Бауэра.
При этом измерении будет определена фиксированная точка у основания мочевого пузыря, и смещение этой фиксированной точки будет принято за основу при оценке мышц тазового дна.
|
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Оценка мышц тазового дна с помощью УЗИ - амплитуда координации (см)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Процедура оценки: Оценка тазового дна будет проводиться с помощью трансабдоминального УЗИ.
Чтобы визуализация была выполнена правильно во время ультразвукового измерения, ребенку перед измерением будет предложено выпить 250 мл жидкости без кофеина.
Измерение будет выполняться в положении лежа с помощью трансабдоминального ультразвукового устройства модели GE LOGIQ P8 с частотой 2–5 МГц (GE HealthCare) в соответствии с протоколами исследований Бо и Бауэра.
При этом измерении будет определена фиксированная точка у основания мочевого пузыря, и смещение этой фиксированной точки будет принято за основу при оценке мышц тазового дна.
|
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Оценка мышц тазового дна с помощью УЗИ – амплитуда выносливости (%)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Процедура оценки: Оценка тазового дна будет проводиться с помощью трансабдоминального УЗИ.
Чтобы визуализация была выполнена правильно во время ультразвукового измерения, ребенку перед измерением будет предложено выпить 250 мл жидкости без кофеина.
Измерение будет выполняться в положении лежа с помощью трансабдоминального ультразвукового устройства модели GE LOGIQ P8 с частотой 2–5 МГц (GE HealthCare) в соответствии с протоколами исследований Бо и Бауэра.
При этом измерении будет определена фиксированная точка у основания мочевого пузыря, и смещение этой фиксированной точки будет принято за основу при оценке мышц тазового дна.
|
Через 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seda Yakıt Yeşilyurt, Asst. Prof., Izmir University of Economics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SYY_IEU_4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Поскольку от учреждений, поддерживающих этот проект, не было получено согласия на передачу данных третьим лицам, они не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .