Nieuwe generatie revalidatiebenadering bij kinderen met disfunctionele mictie
30 augustus 2026 bijgewerkt door: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics
Nieuwe generatie revalidatiebenadering bij kinderen met disfunctionele urinelozing: bekkenbodemspiertraining en dynamische neuromusculaire stabilisatietraining met transabdominale echografie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
We veronderstellen dat dynamische neuromusculaire stabilisatietraining, een oefenbenadering van de volgende generatie en transabdominale echogeleide bekkenbodemspiertraining (PFMT) effectiever zullen zijn dan bekkenbodemtraining uitsluitend geleid door transabdominale echografie bij het verminderen van het restvolume na de mictie, waardoor de symptomen van mictiestoornissen worden verbeterd. en het verbeteren van de ontspanning van de bekkenbodemspieren bij kinderen met disfunctioneel urineren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkije (Türkiye), 35330
- Izmir University of Economics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-14 jaar,
- Gediagnosticeerd met disfunctioneel urineren volgens de uroflowmetrie-meetresultaten en klinische onderzoeksresultaten,
- Kinderen die met toestemming van hun moeder, vader of wettelijke voogd (wettelijke vertegenwoordiger) toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen, worden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 6 jaar,
- Degenen met anatomische veranderingen in het urinestelsel,
- Degenen met spina bifida,
- Degenen met een voorgeschiedenis van actieve urineweginfecties,
- Degenen met een neurologische ziekte,
- Degenen met een begeleidende ziekte van het ademhalingssysteem,
- Degenen met cognitieve stoornissen,
- Mensen met een verstandelijke beperking,
- Kinderen bij wie het blaasbeeld onduidelijk is bij de bekkenbodemevaluatie met US,
- Kinderen die eerder een orthopedische operatie hebben ondergaan, worden niet in het onderzoek opgenomen.
PS:
- Kinderen die niet kunnen voldoen aan de toepassing van bekkenbodemspiertraining,
- Kinderen die 2 of meer sessies van het behandelprogramma hebben gemist, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DNS-groep
Deze groep omvat 18 kinderen met disfunctionele mictie, in de leeftijd tussen 6 en 14 jaar.
|
Bekkenbodemspiertraining (PFMT) zal aan beide groepen met transabdominale US worden gegeven.
PFMT zal worden toegepast door fysiotherapeuten die training en supervisie hebben gekregen van fysiotherapeuten die experts zijn op het gebied van bekkenbodem US imaging en bekkenbodemspiertraining met US.
Bekkenbodemspiertraining zal worden toegepast met een GE Brand LOGIQ P8-model transabdominale echografie (GE HealthCare) Amerikaans apparaat onder toezicht van een deskundige fysiotherapeut.
Ouders en kinderen worden geïnformeerd over PFMT.
Dynamische neuromusculaire oefeningen (DNS) omvatten de gezamenlijke activering van de intrinsieke spiergroep van de wervelkolom, waaronder de cervicale flexoren en extensoren, het middenrif, de transversus abdominis, de multifidus en de bekkenbodem, die het geïntegreerde wervelkolomstabilisatiesysteem vormen.
De toepassingsprincipes zijn gewrichtscentrering, kernstabilisatie - Geïntegreerd wervelkolomstabilisatiesysteem en stabilisatiefunctie van het middenrif.
DNS-training zal in drie fasen worden toegepast.
Voorbereiding op oefeningen, IAB-regulatie en toepassing van oefeningen volgens ontwikkelingskinesiologische posities.
De oefeningen beginnen met een voorbereidende training.
In de voorbereidende training worden strijk-, poets- en tiktechnieken aangeleerd en wordt zelffacilitatie gedemonstreerd om de proprioceptieve input naar de onderste extremiteit, bovenste extremiteit, romp en bekkengebied te vergroten.
Fasciale mobilisaties zullen worden uitgevoerd naar de voet- en handregio's.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard oefengroep
Deze groep omvat 18 kinderen met disfunctionele mictie, in de leeftijd tussen 6 en 14 jaar.
|
Bekkenbodemspiertraining (PFMT) zal aan beide groepen met transabdominale US worden gegeven.
PFMT zal worden toegepast door fysiotherapeuten die training en supervisie hebben gekregen van fysiotherapeuten die experts zijn op het gebied van bekkenbodem US imaging en bekkenbodemspiertraining met US.
Bekkenbodemspiertraining zal worden toegepast met een GE Brand LOGIQ P8-model transabdominale echografie (GE HealthCare) Amerikaans apparaat onder toezicht van een deskundige fysiotherapeut.
Ouders en kinderen worden geïnformeerd over PFMT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EMG-Uroflowmetrie-metingen - piekstroomsnelheid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
EMG-Uroflowmetrie-testprocedure: Vóór de test wordt het apparaat gekalibreerd en wordt de schaal van het interpretatieblad ingesteld op 1:1 voor de stroomsnelheid (ml/sec) en tijd (sec).
De test wordt uitgevoerd in een rustige en besloten kamer en de patiënt wordt gevraagd om 1 uur vóór de test zoveel vloeistof te drinken als de verwachte blaascapaciteit ((leeftijd in jaren+1)x30).
Tijdens de test wordt ook de EMG-activiteit van de bekkenbodemspieren geëvalueerd.
Er zal ook gebruik worden gemaakt van het geleegde volume (ml), de piekstroomsnelheid (Q max, ml/sec) en de interpretatie van de uroflowcurve.
Degenen met een verminderde stroomsnelheid en een stacco/interminant-stroompatroon zullen als pathologisch worden beschouwd.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in de hoeveelheid residu na het legen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Na de EMG-uroflowmetrietest: De restmeting na het plassen wordt uitgevoerd door middel van transabdominale echografie 5 minuten na het plassen.
Bij herhaalde metingen wordt de hoeveelheid urine die in de blaas achterblijft van 20 ml of meer als pathologisch beschouwd.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in EMG-Uroflowmetrie metingen - Bekkenbodem EMG-activiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
EMG-Uroflowmetrie testprocedure: Voor de test wordt het apparaat gekalibreerd en de schaal van het interpretatieblad wordt ingesteld op 1:1 voor de stroomsnelheid (ml/sec) en tijd (sec).
De test wordt uitgevoerd in een rustige en afgesloten ruimte en de patiënt wordt gevraagd om 1 uur voor de test zoveel vloeistof te drinken als de verwachte blaascapaciteit ((leeftijd in jaren+1)x30).
Tijdens de test wordt ook de EMG-activiteit van de bekkenbodemspieren geëvalueerd.
Vastgelegd als (µV).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EMG-Uroflowmetrie-metingen-uroflowcurve
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
EMG-Uroflowmetrie-testprocedure: Vóór de test wordt het apparaat gekalibreerd en wordt de schaal van het interpretatieblad ingesteld op 1:1 voor de stroomsnelheid (ml/sec) en tijd (sec).
De test wordt uitgevoerd in een rustige en besloten kamer en de patiënt wordt gevraagd om 1 uur vóór de test zoveel vloeistof te drinken als de verwachte blaascapaciteit ((leeftijd in jaren+1)x30).
Tijdens de test wordt ook de EMG-activiteit van de bekkenbodemspieren geëvalueerd.
Er zal ook gebruik worden gemaakt van het geleegde volume (ml), de piekstroomsnelheid (Q max, ml/sec) en de interpretatie van de uroflowcurve.
Degenen met een verminderde stroomsnelheid en een stacco/interminant-stroompatroon zullen als pathologisch worden beschouwd.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in EMG-Uroflowmetrie-metingen - Leeggemaakt volume
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
EMG-Uroflowmetrie-testprocedure: Vóór de test wordt het apparaat gekalibreerd en wordt de schaal van het interpretatieblad ingesteld op 1:1 voor de stroomsnelheid (ml/sec) en tijd (sec).
De test wordt uitgevoerd in een rustige en besloten kamer en de patiënt wordt gevraagd om 1 uur vóór de test zoveel vloeistof te drinken als de verwachte blaascapaciteit ((leeftijd in jaren+1)x30).
Tijdens de test wordt ook de EMG-activiteit van de bekkenbodemspieren geëvalueerd.
Er zal ook gebruik worden gemaakt van het geleegde volume (ml), de piekstroomsnelheid (Q max, ml/sec) en de interpretatie van de uroflowcurve.
Degenen met een verminderde stroomsnelheid en een stacco/interminant-stroompatroon zullen als pathologisch worden beschouwd.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Beoordeling van de bekkenbodemspieren met echografie - maximale verplaatsing (cm)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Beoordelingsprocedure: Bekkenbodemonderzoek wordt uitgevoerd met transabdominale echografie.
Om ervoor te zorgen dat de beeldvorming tijdens de echografie goed kan worden uitgevoerd, wordt het kind gevraagd vóór de meting 250 ml cafeïnevrije vloeistof te consumeren.
De meting zal worden uitgevoerd in liggende positie met een 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 model transabdominaal echografieapparaat (GE HealthCare), in overeenstemming met de protocollen in de onderzoeken van Bo en Bower.
Bij deze meting wordt een vast punt bepaald aan de basis van de blaas en wordt de verplaatsing van dit vaste punt als basis genomen tijdens de beoordeling van de bekkenbodemspieren.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Beoordeling van de bekkenbodemspieren met echografie - coördinatie-amplitude (cm)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Beoordelingsprocedure: Bekkenbodemonderzoek wordt uitgevoerd met transabdominale echografie.
Om ervoor te zorgen dat de beeldvorming tijdens de echografie goed kan worden uitgevoerd, wordt het kind gevraagd vóór de meting 250 ml cafeïnevrije vloeistof te consumeren.
De meting zal worden uitgevoerd in liggende positie met een 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 model transabdominaal echografieapparaat (GE HealthCare), in overeenstemming met de protocollen in de onderzoeken van Bo en Bower.
Bij deze meting wordt een vast punt bepaald aan de basis van de blaas en wordt de verplaatsing van dit vaste punt als basis genomen tijdens de beoordeling van de bekkenbodemspieren.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Beoordeling van de bekkenbodemspieren met echografie - uithoudingsamplitude (%)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Beoordelingsprocedure: Bekkenbodemonderzoek wordt uitgevoerd met transabdominale echografie.
Om ervoor te zorgen dat de beeldvorming tijdens de echografie goed kan worden uitgevoerd, wordt het kind gevraagd vóór de meting 250 ml cafeïnevrije vloeistof te consumeren.
De meting zal worden uitgevoerd in liggende positie met een 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 model transabdominaal echografieapparaat (GE HealthCare), in overeenstemming met de protocollen in de onderzoeken van Bo en Bower.
Bij deze meting wordt een vast punt bepaald aan de basis van de blaas en wordt de verplaatsing van dit vaste punt als basis genomen tijdens de beoordeling van de bekkenbodemspieren.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Stadia van grove motorische ontwikkeling
Tijdsspanne: bij basislijn
|
De grofmotorische ontwikkelingsfasen van kinderen worden in kaart gebracht volgens het protocol dat is opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie.
De tijd van de kinderen om zonder steun te zitten, met steun te staan, te kruipen, met hulp te lopen, alleen te staan en alleen te lopen, wordt over maanden genoteerd.
|
bij basislijn
|
|
Verandering in de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De ernst van de symptomen van de mictiestoornis bij kinderen zal worden beoordeeld met de Symptoomscore voor mictiestoornissen.
De Symptoomscore voor mictiestoornissen is in 2005 ontwikkeld door Akbal et al. en bestaat uit in totaal 14 vragen.
De 13 vragen van de vragenlijst evalueren symptomen die verband houden met urine-incontinentie overdag, symptomen die verband houden met urine-incontinentie 's nachts, de frequentie van urineren op een dag, de aanwezigheid van constipatie en verschillende symptomen die verband houden met urine-incontinentie.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
De ernst van de symptomen van de mictiestoornis bij kinderen zal worden beoordeeld met de Symptoomscore voor mictiestoornissen.
De Symptoomscore voor mictiestoornissen is in 2005 ontwikkeld door Akbal et al. en bestaat uit in totaal 14 vragen.
De 13 vragen van de vragenlijst evalueren symptomen die verband houden met urine-incontinentie overdag, symptomen die verband houden met urine-incontinentie 's nachts, de frequentie van urineren op een dag, de aanwezigheid van constipatie en verschillende symptomen die verband houden met urine-incontinentie.
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Beoordeling van de bekkenbodemspieren met echografie - maximale verplaatsing (cm)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Beoordelingsprocedure: Bekkenbodemonderzoek wordt uitgevoerd met transabdominale echografie.
Om ervoor te zorgen dat de beeldvorming tijdens de echografie goed kan worden uitgevoerd, wordt het kind gevraagd vóór de meting 250 ml cafeïnevrije vloeistof te consumeren.
De meting zal worden uitgevoerd in liggende positie met een 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 model transabdominaal echografieapparaat (GE HealthCare), in overeenstemming met de protocollen in de onderzoeken van Bo en Bower.
Bij deze meting wordt een vast punt bepaald aan de basis van de blaas en wordt de verplaatsing van dit vaste punt als basis genomen tijdens de beoordeling van de bekkenbodemspieren.
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Beoordeling van de bekkenbodemspieren met echografie - coördinatie-amplitude (cm)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Beoordelingsprocedure: Bekkenbodemonderzoek wordt uitgevoerd met transabdominale echografie.
Om ervoor te zorgen dat de beeldvorming tijdens de echografie goed kan worden uitgevoerd, wordt het kind gevraagd vóór de meting 250 ml cafeïnevrije vloeistof te consumeren.
De meting zal worden uitgevoerd in liggende positie met een 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 model transabdominaal echografieapparaat (GE HealthCare), in overeenstemming met de protocollen in de onderzoeken van Bo en Bower.
Bij deze meting wordt een vast punt bepaald aan de basis van de blaas en wordt de verplaatsing van dit vaste punt als basis genomen tijdens de beoordeling van de bekkenbodemspieren.
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Beoordeling van de bekkenbodemspieren met echografie - uithoudingsamplitude (%)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Beoordelingsprocedure: Bekkenbodemonderzoek wordt uitgevoerd met transabdominale echografie.
Om ervoor te zorgen dat de beeldvorming tijdens de echografie goed kan worden uitgevoerd, wordt het kind gevraagd vóór de meting 250 ml cafeïnevrije vloeistof te consumeren.
De meting zal worden uitgevoerd in liggende positie met een 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 model transabdominaal echografieapparaat (GE HealthCare), in overeenstemming met de protocollen in de onderzoeken van Bo en Bower.
Bij deze meting wordt een vast punt bepaald aan de basis van de blaas en wordt de verplaatsing van dit vaste punt als basis genomen tijdens de beoordeling van de bekkenbodemspieren.
|
6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seda Yakıt Yeşilyurt, Asst. Prof., Izmir University of Economics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SYY_IEU_4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Omdat er geen toestemming is ontvangen van de instellingen die dit project ondersteunen om de gegevens met derden te delen, zullen deze niet worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .