Uuden sukupolven kuntoutusmenetelmä lapsille, joilla on toimintahäiriö
sunnuntai 30. elokuuta 2026 päivittänyt: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics
Uuden sukupolven kuntoutusmenetelmä lapsille, joilla on toimintahäiriöitä: lantionpohjan lihasten harjoittelu ja dynaaminen neuromuskulaarinen stabilointiharjoittelu transabdominaalisella ultraäänellä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Oletamme, että dynaaminen neuromuskulaarinen stabilointiharjoittelu, seuraavan sukupolven harjoittelutapa ja transabdominaalinen ultraääniohjattu lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT) ovat tehokkaampia kuin yksinomaan transabdominaalisen ultraäänen ohjaama PFMT vähentämään tyhjennystilan jälkeistä tilavuutta ja parantamaan tyhjennyshäiriön oireita. ja parantaa lantionpohjan lihasten rentoutumista lapsilla, joilla on häiriintynyt tyhjennys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkki (Türkiye), 35330
- Izmir University of Economics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 6-14 vuotiaat lapset,
- Virtsaamishäiriö diagnosoitu uroflowmetrian mittaustulosten ja kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella,
- Lapset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen äitinsä, isänsä tai laillisen huoltajansa (laillisen edustajan) suostumuksella, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6-vuotiaat lapset,
- Ne, joilla on anatomisia muutoksia virtsajärjestelmässä,
- Ne, joilla on spina bifida,
- Ne, joilla on ollut aktiivinen virtsatietulehdus,
- Ne, joilla on neurologinen sairaus,
- Ne, joilla on hengityselinten sairaus,
- Ne, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta,
- Ne, joilla on kehitysvamma,
- Lapset, joiden virtsarakon kuva on epäselvä lantionpohjan arvioinnissa Yhdysvaltain kanssa,
- Lapsia, joille on aiemmin tehty ortopedinen leikkaus, ei oteta mukaan tutkimukseen.
PS:
- Lapset, jotka eivät pysty noudattamaan lantionpohjan lihasten harjoittelua,
- Lapset, jotka ovat jättäneet väliin vähintään 2 hoitokertaa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DNS-ryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 18 lasta, joilla on vajaatoimintainen virtsaaminen, iältään 6-14 vuotta.
|
Lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT) annetaan molemmille ryhmille, joilla on transabdominaalinen US.
PFMT:tä soveltavat fysioterapeutit, jotka ovat saaneet koulutusta ja ohjausta fysioterapeuteilta, jotka ovat asiantuntijoita lantionpohjan US-kuvantamisen ja lantionpohjan lihasharjoittelun US:n kanssa.
Lantionpohjan lihasten harjoittelua sovelletaan GE Brand LOGIQ P8 -mallin transabdominaalisen ultraäänilaitteen (GE HealthCare) US-laitteella asiantuntevan fysioterapeutin valvonnassa.
Vanhemmille ja lapsille tiedotetaan PFMT:stä.
Dynaamiset neuromuskulaariset harjoitukset (DNS) sisältävät selkärangan sisäisen lihasryhmän, johon kuuluvat kohdunkaulan koukuttajat ja ojentajalihakset, pallea, poikittaisvatsalihakset, multifidus ja lantionpohja, jotka muodostavat integroidun selkärangan stabilointijärjestelmän.
Käyttöperiaatteet ovat nivelen keskitys, ytimen stabilointi - Integroitu selkärangan stabilointijärjestelmä ja pallean stabilointitoiminto.
DNS-koulutusta sovelletaan kolmessa vaiheessa.
Harjoituksiin valmistautuminen, IAB-säätely ja harjoitusten soveltaminen kehityskinesiologian asemien mukaan.
Harjoitukset alkavat valmistautumisella.
Valmentavissa harjoituksissa opetetaan silityksiä, harjaamista ja taputtelua sekä esitellään itsefasilitaatiota proprioseptiivisen panoksen lisäämiseksi alaraajojen, yläraajojen, vartalon ja lantion alueelle.
Kasvojen mobilisaatiot tehdään jalkojen ja käsien alueille.
|
|
Active Comparator: Normaali harjoitusryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 18 lasta, joilla on vajaatoimintainen virtsaaminen, iältään 6-14 vuotta.
|
Lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT) annetaan molemmille ryhmille, joilla on transabdominaalinen US.
PFMT:tä soveltavat fysioterapeutit, jotka ovat saaneet koulutusta ja ohjausta fysioterapeuteilta, jotka ovat asiantuntijoita lantionpohjan US-kuvantamisen ja lantionpohjan lihasharjoittelun US:n kanssa.
Lantionpohjan lihasten harjoittelua sovelletaan GE Brand LOGIQ P8 -mallin transabdominaalisen ultraäänilaitteen (GE HealthCare) US-laitteella asiantuntevan fysioterapeutin valvonnassa.
Vanhemmille ja lapsille tiedotetaan PFMT:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EMG-Uroflowmetry-mittauksissa-huippuvirtausnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
EMG-Uroflowmetry-testimenettely: Ennen testiä laite kalibroidaan ja tulkintalomakkeen mittakaavaksi asetetaan 1:1 virtausnopeudelle (ml/s) ja ajalle (s).
Testi suoritetaan hiljaisessa ja yksityisessä huoneessa ja potilasta pyydetään juomaan niin paljon nestettä kuin on odotettu rakon tilavuus ((ikä vuosina+1)x30) 1 tunti ennen testiä.
Testin aikana arvioidaan myös lantionpohjan lihasten EMG-aktiivisuutta.
Myös tyhjennettyä tilavuutta (ml), huippuvirtausnopeutta (Q max, ml/s) ja uroflow-käyrän tulkintaa käytetään.
Ne, joilla on alentunut virtausnopeus ja stacco/interterminant-virtauskuvio, katsotaan patologisiksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos tyhjennyksen jälkeisen jäännöksen määrässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
EMG-Uroflowmetry-testin jälkeen: Tyhjennystestin jälkeinen jäännösmittaus tehdään transabdominaalisella ultraäänellä 5 minuuttia tyhjennyksen jälkeen.
Toistuvissa mittauksissa virtsarakkoon jäänyt 20 ml tai enemmän virtsan määrää pidetään patologisena.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos EMG-Uroflowmetry-mittauksissa - Lantionpohjan EMG-aktiivisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
EMG-Uroflowmetria-testimenettely: Ennen testiä laite kalibroidaan ja tulkintataulukon asteikko asetetaan 1:1 virtausnopeudelle (ml/sek) ja ajalle (sek). Testi suoritetaan hiljaisessa ja yksityisessä huoneessa, ja potilasta pyydetään juomaan niin paljon nestettä kuin odotettu virtsarakon kapasiteetti ((ikä vuosina+1)x30) 1 tunti ennen testiä. Testin aikana arvioidaan myös lantionpohjalihasten EMG-aktiivisuus. Merkitään (µV).
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EMG-Uroflowmetry-mittauksissa-uroflow-käyrässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 8
|
EMG-Uroflowmetry-testimenettely: Ennen testiä laite kalibroidaan ja tulkintalomakkeen mittakaavaksi asetetaan 1:1 virtausnopeudelle (ml/s) ja ajalle (s).
Testi suoritetaan hiljaisessa ja yksityisessä huoneessa ja potilasta pyydetään juomaan niin paljon nestettä kuin on odotettu rakon tilavuus ((ikä vuosina+1)x30) 1 tunti ennen testiä.
Testin aikana arvioidaan myös lantionpohjan lihasten EMG-aktiivisuutta.
Myös tyhjennettyä tilavuutta (ml), huippuvirtausnopeutta (Q max, ml/s) ja uroflow-käyrän tulkintaa käytetään.
Ne, joilla on alentunut virtausnopeus ja stacco/interterminant-virtauskuvio, katsotaan patologisiksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 8
|
|
Muutos EMG-Uroflowmetry-mittauksissa - Tyhjentynyt tilavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
EMG-Uroflowmetry-testimenettely: Ennen testiä laite kalibroidaan ja tulkintalomakkeen mittakaavaksi asetetaan 1:1 virtausnopeudelle (ml/s) ja ajalle (s).
Testi suoritetaan hiljaisessa ja yksityisessä huoneessa ja potilasta pyydetään juomaan niin paljon nestettä kuin on odotettu rakon tilavuus ((ikä vuosina+1)x30) 1 tunti ennen testiä.
Testin aikana arvioidaan myös lantionpohjan lihasten EMG-aktiivisuutta.
Myös tyhjennettyä tilavuutta (ml), huippuvirtausnopeutta (Q max, ml/s) ja uroflow-käyrän tulkintaa käytetään.
Ne, joilla on alentunut virtausnopeus ja stacco/interterminant-virtauskuvio, katsotaan patologisiksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Lantionpohjan lihasten arviointi ultraäänellä - suurin siirtymä (cm)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Arviointimenettely: Lantionpohjan arviointi suoritetaan transabdominaalisella U:lla.
Jotta kuvantaminen sujuisi oikein ultraäänimittauksen aikana, lasta pyydetään nauttimaan 250 ml kofeiinitonta nestettä ennen mittausta.
Mittaus suoritetaan makuuasennossa 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 -mallin transabdominaalisella ultraäänilaitteella (GE HealthCare) Bo ja Bowerin tutkimusten protokollien mukaisesti.
Tässä mittauksessa virtsarakon tyvestä määritetään kiinteä piste ja tämän kiinteän pisteen siirtymä otetaan lähtökohtana lantionpohjan lihasten arvioinnissa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Lantionpohjan lihasten arviointi ultraäänellä - koordinaatioamplitudi (cm)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Arviointimenettely: Lantionpohjan arviointi suoritetaan transabdominaalisella U:lla.
Jotta kuvantaminen sujuisi oikein ultraäänimittauksen aikana, lasta pyydetään nauttimaan 250 ml kofeiinitonta nestettä ennen mittausta.
Mittaus suoritetaan makuuasennossa 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 -mallin transabdominaalisella ultraäänilaitteella (GE HealthCare) Bo ja Bowerin tutkimusten protokollien mukaisesti.
Tässä mittauksessa virtsarakon tyvestä määritetään kiinteä piste ja tämän kiinteän pisteen siirtymä otetaan lähtökohtana lantionpohjan lihasten arvioinnissa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Lantionpohjan lihasten arviointi ultraäänellä - kestävyysamplitudi (%)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Arviointimenettely: Lantionpohjan arviointi suoritetaan transabdominaalisella U:lla.
Jotta kuvantaminen sujuisi oikein ultraäänimittauksen aikana, lasta pyydetään nauttimaan 250 ml kofeiinitonta nestettä ennen mittausta.
Mittaus suoritetaan makuuasennossa 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 -mallin transabdominaalisella ultraäänilaitteella (GE HealthCare) Bo ja Bowerin tutkimusten protokollien mukaisesti.
Tässä mittauksessa virtsarakon tyvestä määritetään kiinteä piste ja tämän kiinteän pisteen siirtymä otetaan lähtökohtana lantionpohjan lihasten arvioinnissa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Bruttomotorisen kehityksen vaiheet
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Lasten motorisen kehityksen vaiheet kyseenalaistetaan Maailman terveysjärjestön määrittelemän protokollan mukaisesti.
Lasten aika istua ilman tukea, seisoa tuettuna, ryömii, kävellä avun kanssa, seistä yksin ja kävellä yksin lasketaan kuukausina.
|
lähtötasolla
|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Lasten virtsaamishäiriön oireiden vakavuus arvioidaan virtsaamishäiriön oirepisteellä.
Voiding Disorders Symptom Score -pisteen ovat kehittäneet Akbal et al vuonna 2005, ja se koostuu yhteensä 14 kysymyksestä.
Kyselylomakkeen 13 kysymyksessä arvioivat päiväsaikaan liittyviä oireita, yöinkontinenssiin liittyviä oireita, virtsaamistiheyttä vuorokaudessa, ummetuksen esiintymistä ja erilaisia virtsanpidätyskyvyttömyyteen liittyviä oireita.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lasten virtsaamishäiriön oireiden vakavuus arvioidaan virtsaamishäiriön oirepisteellä.
Voiding Disorders Symptom Score -pisteen ovat kehittäneet Akbal et al vuonna 2005, ja se koostuu yhteensä 14 kysymyksestä.
Kyselylomakkeen 13 kysymyksessä arvioivat päiväsaikaan liittyviä oireita, yöinkontinenssiin liittyviä oireita, virtsaamistiheyttä vuorokaudessa, ummetuksen esiintymistä ja erilaisia virtsanpidätyskyvyttömyyteen liittyviä oireita.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lantionpohjan lihasten arviointi ultraäänellä - suurin siirtymä (cm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arviointimenettely: Lantionpohjan arviointi suoritetaan transabdominaalisella U:lla.
Jotta kuvantaminen sujuisi oikein ultraäänimittauksen aikana, lasta pyydetään nauttimaan 250 ml kofeiinitonta nestettä ennen mittausta.
Mittaus suoritetaan makuuasennossa 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 -mallin transabdominaalisella ultraäänilaitteella (GE HealthCare) Bo ja Bowerin tutkimusten protokollien mukaisesti.
Tässä mittauksessa virtsarakon tyvestä määritetään kiinteä piste ja tämän kiinteän pisteen siirtymä otetaan lähtökohtana lantionpohjan lihasten arvioinnissa.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lantionpohjan lihasten arviointi ultraäänellä - koordinaatioamplitudi (cm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arviointimenettely: Lantionpohjan arviointi suoritetaan transabdominaalisella U:lla.
Jotta kuvantaminen sujuisi oikein ultraäänimittauksen aikana, lasta pyydetään nauttimaan 250 ml kofeiinitonta nestettä ennen mittausta.
Mittaus suoritetaan makuuasennossa 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 -mallin transabdominaalisella ultraäänilaitteella (GE HealthCare) Bo ja Bowerin tutkimusten protokollien mukaisesti.
Tässä mittauksessa virtsarakon tyvestä määritetään kiinteä piste ja tämän kiinteän pisteen siirtymä otetaan lähtökohtana lantionpohjan lihasten arvioinnissa.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lantionpohjan lihasten arviointi ultraäänellä - kestävyysamplitudi (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arviointimenettely: Lantionpohjan arviointi suoritetaan transabdominaalisella U:lla.
Jotta kuvantaminen sujuisi oikein ultraäänimittauksen aikana, lasta pyydetään nauttimaan 250 ml kofeiinitonta nestettä ennen mittausta.
Mittaus suoritetaan makuuasennossa 2-5 MHz GE Brand LOGIQ P8 -mallin transabdominaalisella ultraäänilaitteella (GE HealthCare) Bo ja Bowerin tutkimusten protokollien mukaisesti.
Tässä mittauksessa virtsarakon tyvestä määritetään kiinteä piste ja tämän kiinteän pisteen siirtymä otetaan lähtökohtana lantionpohjan lihasten arvioinnissa.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seda Yakıt Yeşilyurt, Asst. Prof., Izmir University of Economics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYY_IEU_4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tätä hanketta tukevilta laitoksilta ei ole saatu suostumusta tietojen jakamiseen kolmansien osapuolten kanssa, niitä ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .