Podejście rehabilitacyjne nowej generacji u dzieci z dysfunkcyjnym oddawaniem moczu
30 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics
Podejście rehabilitacyjne nowej generacji u dzieci z dysfunkcyjnym oddawaniem moczu: trening mięśni dna miednicy i trening dynamicznej stabilizacji nerwowo-mięśniowej za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej, randomizowane badanie kontrolowane
Stawiamy hipotezę, że trening dynamicznej stabilizacji nerwowo-mięśniowej, ćwiczenia nowej generacji i trening mięśni dna miednicy pod kontrolą ultrasonografii przezbrzusznej (PFMT) będą skuteczniejsze niż PFMT prowadzone wyłącznie za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej w zmniejszaniu objętości zalegającej po mikcji i łagodzeniu objawów zaburzeń oddawania moczu oraz zwiększenie relaksacji mięśni dna miednicy u dzieci z zaburzeniami oddawania moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turcja (Türkiye), 35330
- Izmir University of Economics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 6-14 lat,
- Zdiagnozowano zaburzenia oddawania moczu na podstawie wyników pomiarów uroflowmetrii i wyników badań klinicznych,
- Badaniami zostaną objęte dzieci, które wyrażą zgodę na udział w badaniu za zgodą matki, ojca lub opiekuna prawnego (przedstawiciela prawnego).
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci poniżej 6 roku życia,
- Osoby ze zmianami anatomicznymi w układzie moczowym,
- Osoby z rozszczepem kręgosłupa,
- Osoby z aktywną infekcją dróg moczowych w wywiadzie,
- Osoby z chorobami neurologicznymi,
- Osoby z towarzyszącą chorobą układu oddechowego,
- Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych,
- Osoby z upośledzeniem umysłowym,
- Dzieci, u których obraz pęcherza moczowego w badaniu USG jest niejasny,
- Do badania nie zostaną włączone dzieci, które przeszły wcześniej operację ortopedyczną.
PS:
- Dzieci, które nie mogą zastosować się do treningu mięśni dna miednicy,
- Dzieci, które opuściły 2 lub więcej sesji programu leczenia, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa DNS
Do tej grupy należy 18 dzieci w wieku od 6 do 14 lat z zaburzeniami czynności mikcji.
|
Trening mięśni dna miednicy (PFMT) zostanie przeprowadzony w obu grupach z USG przezbrzusznym.
PFMT będzie stosowany przez fizjoterapeutów, którzy przeszli szkolenie i nadzór pod okiem fizjoterapeutów będących ekspertami w dziedzinie obrazowania USG dna miednicy i treningu mięśni dna miednicy za pomocą USG.
Trening mięśni dna miednicy będzie przeprowadzany przy użyciu amerykańskiego urządzenia do ultrasonografii przezbrzusznej marki GE LOGIQ P8 (GE HealthCare) pod nadzorem doświadczonego fizjoterapeuty.
Rodzice i dzieci zostaną poinformowani o PFMT.
Dynamiczne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe (DNS) polegają na wspólnej aktywacji wewnętrznych grup mięśni kręgosłupa, do których zaliczają się zginacze i prostowniki odcinka szyjnego, przepona, mięsień poprzeczny brzucha, mięsień wielodzielny i dno miednicy, które tworzą zintegrowany system stabilizacji kręgosłupa.
Zasadami stosowania są: centrowanie stawu, stabilizacja rdzenia - Zintegrowany system stabilizacji kręgosłupa oraz funkcja stabilizacji przepony.
Uczenie DNS będzie realizowane w trzech etapach.
Przygotowanie do ćwiczeń, regulacja IAB i zastosowanie ćwiczeń według pozycji kinezjologii rozwojowej.
Ćwiczenia rozpoczną się treningiem przygotowawczym.
W ramach szkolenia przygotowawczego nauczane będą techniki głaskania, szczotkowania i opukiwania, a także zostanie zademonstrowana samodzielność w celu zwiększenia bodźców proprioceptywnych w kończynie dolnej, kończynie górnej, tułowiu i okolicy miednicy.
Mobilizacje powięziowe zostaną wykonane w okolicach stóp i dłoni.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa ćwiczeń
Do tej grupy należy 18 dzieci w wieku od 6 do 14 lat z zaburzeniami czynności mikcji.
|
Trening mięśni dna miednicy (PFMT) zostanie przeprowadzony w obu grupach z USG przezbrzusznym.
PFMT będzie stosowany przez fizjoterapeutów, którzy przeszli szkolenie i nadzór pod okiem fizjoterapeutów będących ekspertami w dziedzinie obrazowania USG dna miednicy i treningu mięśni dna miednicy za pomocą USG.
Trening mięśni dna miednicy będzie przeprowadzany przy użyciu amerykańskiego urządzenia do ultrasonografii przezbrzusznej marki GE LOGIQ P8 (GE HealthCare) pod nadzorem doświadczonego fizjoterapeuty.
Rodzice i dzieci zostaną poinformowani o PFMT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiarów EMG-Uroflowmetrii – szczytowe natężenie przepływu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Procedura badania EMG-Uroflowmetry: Przed badaniem urządzenie zostanie skalibrowane, a skala arkusza interpretacyjnego zostanie ustawiona na 1:1 dla natężenia przepływu (ml/s) i czasu (s).
Badanie zostanie przeprowadzone w cichym i odosobnionym pomieszczeniu, a pacjent zostanie poproszony o wypicie takiej ilości płynów, jaka wynosi oczekiwana pojemność pęcherza ((wiek w latach+1)x30) na 1 godzinę przed badaniem.
Podczas badania oceniana będzie także aktywność EMG mięśni dna miednicy.
Wykorzystana zostanie również objętość wydalona (ml), szczytowe natężenie przepływu (Q max, ml/s) i interpretacja krzywej uroflow.
Te ze zmniejszonym natężeniem przepływu i przepływem stacco/nieterminowym zostaną uznane za patologiczne.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Zmiana ilości pozostałości po pustce
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Po badaniu EMG-Uroflowmetrii: Pomiar pozostałości po mikcji zostanie wykonany za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej 5 minut po mikcji.
W powtarzanych pomiarach ilość moczu pozostająca w pęcherzu wynosząca 20 ml lub więcej zostanie uznana za patologiczną.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Zmiana w pomiarach EMG-uroflowmetrii - Aktywność EMG mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Procedura badania EMG-Uroflowmetry: Przed badaniem urządzenie zostanie skalibrowane, a skala arkusza interpretacyjnego zostanie ustawiona na 1:1 dla przepływu (ml/sek) i czasu (sek).
Badanie będzie przeprowadzone w cichym i prywatnym pomieszczeniu, a pacjent zostanie poproszony o wypicie takiej ilości płynu, jaka odpowiada oczekiwanej pojemności pęcherza ((wiek w latach+1)x30) na 1 godzinę przed badaniem.
Podczas badania będzie również oceniana aktywność EMG mięśni dna miednicy.
Zapisano jako (µV).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiarów EMG-Uroflowmetry-krzywa uroflow
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
|
Procedura badania EMG-Uroflowmetry: Przed badaniem urządzenie zostanie skalibrowane, a skala arkusza interpretacyjnego zostanie ustawiona na 1:1 dla natężenia przepływu (ml/s) i czasu (s).
Badanie zostanie przeprowadzone w cichym i odosobnionym pomieszczeniu, a pacjent zostanie poproszony o wypicie takiej ilości płynów, jaka wynosi oczekiwana pojemność pęcherza ((wiek w latach+1)x30) na 1 godzinę przed badaniem.
Podczas badania oceniana będzie także aktywność EMG mięśni dna miednicy.
Wykorzystana zostanie również objętość wydalona (ml), szczytowe natężenie przepływu (Q max, ml/s) i interpretacja krzywej uroflow.
Te ze zmniejszonym natężeniem przepływu i przepływem stacco/nieterminowym zostaną uznane za patologiczne.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
|
|
Zmiana w pomiarach EMG-Uroflowmetrii - Objętość pustej przestrzeni
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Procedura badania EMG-Uroflowmetry: Przed badaniem urządzenie zostanie skalibrowane, a skala arkusza interpretacyjnego zostanie ustawiona na 1:1 dla natężenia przepływu (ml/s) i czasu (s).
Badanie zostanie przeprowadzone w cichym i odosobnionym pomieszczeniu, a pacjent zostanie poproszony o wypicie takiej ilości płynów, jaka wynosi oczekiwana pojemność pęcherza ((wiek w latach+1)x30) na 1 godzinę przed badaniem.
Podczas badania oceniana będzie także aktywność EMG mięśni dna miednicy.
Wykorzystana zostanie również objętość wydalona (ml), szczytowe natężenie przepływu (Q max, ml/s) i interpretacja krzywej uroflow.
Te ze zmniejszonym natężeniem przepływu i przepływem stacco/nieterminowym zostaną uznane za patologiczne.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Ocena mięśni dna miednicy za pomocą ultradźwięków – maksymalne przemieszczenie (cm)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Procedura oceny: Ocena dna miednicy zostanie przeprowadzona za pomocą USG przezbrzusznego.
Aby obrazowanie podczas pomiaru USG przebiegło prawidłowo, dziecko zostanie poproszone o wypicie przed pomiarem 250 ml płynu niezawierającego kofeiny.
Pomiar zostanie wykonany w pozycji leżącej za pomocą ultrasonografu przezbrzusznego marki GE LOGIQ P8 o częstotliwości 2–5 MHz (GE HealthCare) marki GE, zgodnie z protokołami z badań Bo i Bowera.
Podczas tego pomiaru zostanie określony stały punkt u podstawy pęcherza, a przemieszczenie tego stałego punktu zostanie przyjęte jako podstawa podczas oceny mięśni dna miednicy.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Ocena mięśni dna miednicy za pomocą ultradźwięków – amplituda koordynacji (cm)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Procedura oceny: Ocena dna miednicy zostanie przeprowadzona za pomocą USG przezbrzusznego.
Aby obrazowanie podczas pomiaru USG przebiegło prawidłowo, dziecko zostanie poproszone o wypicie przed pomiarem 250 ml płynu niezawierającego kofeiny.
Pomiar zostanie wykonany w pozycji leżącej za pomocą ultrasonografu przezbrzusznego marki GE LOGIQ P8 o częstotliwości 2–5 MHz (GE HealthCare) marki GE, zgodnie z protokołami z badań Bo i Bowera.
Podczas tego pomiaru zostanie określony stały punkt u podstawy pęcherza, a przemieszczenie tego stałego punktu zostanie przyjęte jako podstawa podczas oceny mięśni dna miednicy.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Ocena mięśni dna miednicy za pomocą ultradźwięków – amplituda wytrzymałościowa (%)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Procedura oceny: Ocena dna miednicy zostanie przeprowadzona za pomocą USG przezbrzusznego.
Aby obrazowanie podczas pomiaru USG przebiegło prawidłowo, dziecko zostanie poproszone o wypicie przed pomiarem 250 ml płynu niezawierającego kofeiny.
Pomiar zostanie wykonany w pozycji leżącej za pomocą ultrasonografu przezbrzusznego marki GE LOGIQ P8 o częstotliwości 2–5 MHz (GE HealthCare) marki GE, zgodnie z protokołami z badań Bo i Bowera.
Podczas tego pomiaru zostanie określony stały punkt u podstawy pęcherza, a przemieszczenie tego stałego punktu zostanie przyjęte jako podstawa podczas oceny mięśni dna miednicy.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Etapy rozwoju motorycznego dużej
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Etapy rozwoju motorycznego dużej dzieci będą badane zgodnie z protokołem ustalonym przez Światową Organizację Zdrowia.
Czas, w którym dzieci będą siedzieć bez wsparcia, stać ze wsparciem, raczkować, chodzić z pomocą, stać samodzielnie i chodzić samodzielnie, będzie odnotowywany w miesiącach.
|
na poziomie podstawowym
|
|
Zmiana nasilenia objawów
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Nasilenie objawów zaburzeń oddawania moczu u dzieci będzie oceniane za pomocą skali objawów zaburzeń oddawania moczu.
Skala objawów zaburzeń oddawania moczu została opracowana przez Akbala i wsp. w 2005 roku i składa się łącznie z 14 pytań.
Kwestionariusz składa się z 13 pytań, które oceniają objawy związane z nietrzymaniem moczu w ciągu dnia, objawy związane z nietrzymaniem moczu w nocy, częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia, obecność zaparć oraz różne objawy związane z nietrzymaniem moczu.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Zmiana nasilenia objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Nasilenie objawów zaburzeń oddawania moczu u dzieci będzie oceniane za pomocą skali objawów zaburzeń oddawania moczu.
Skala objawów zaburzeń oddawania moczu została opracowana przez Akbala i wsp. w 2005 roku i składa się łącznie z 14 pytań.
Kwestionariusz składa się z 13 pytań, które oceniają objawy związane z nietrzymaniem moczu w ciągu dnia, objawy związane z nietrzymaniem moczu w nocy, częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia, obecność zaparć oraz różne objawy związane z nietrzymaniem moczu.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Ocena mięśni dna miednicy za pomocą ultradźwięków – maksymalne przemieszczenie (cm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Procedura oceny: Ocena dna miednicy zostanie przeprowadzona za pomocą USG przezbrzusznego.
Aby obrazowanie podczas pomiaru USG przebiegło prawidłowo, dziecko zostanie poproszone o wypicie przed pomiarem 250 ml płynu niezawierającego kofeiny.
Pomiar zostanie wykonany w pozycji leżącej za pomocą ultrasonografu przezbrzusznego marki GE LOGIQ P8 o częstotliwości 2–5 MHz (GE HealthCare) marki GE, zgodnie z protokołami z badań Bo i Bowera.
Podczas tego pomiaru zostanie określony stały punkt u podstawy pęcherza, a przemieszczenie tego stałego punktu zostanie przyjęte jako podstawa podczas oceny mięśni dna miednicy.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Ocena mięśni dna miednicy za pomocą ultradźwięków – amplituda koordynacji (cm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Procedura oceny: Ocena dna miednicy zostanie przeprowadzona za pomocą USG przezbrzusznego.
Aby obrazowanie podczas pomiaru USG przebiegło prawidłowo, dziecko zostanie poproszone o wypicie przed pomiarem 250 ml płynu niezawierającego kofeiny.
Pomiar zostanie wykonany w pozycji leżącej za pomocą ultrasonografu przezbrzusznego marki GE LOGIQ P8 o częstotliwości 2–5 MHz (GE HealthCare) marki GE, zgodnie z protokołami z badań Bo i Bowera.
Podczas tego pomiaru zostanie określony stały punkt u podstawy pęcherza, a przemieszczenie tego stałego punktu zostanie przyjęte jako podstawa podczas oceny mięśni dna miednicy.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Ocena mięśni dna miednicy za pomocą ultradźwięków – amplituda wytrzymałościowa (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Procedura oceny: Ocena dna miednicy zostanie przeprowadzona za pomocą USG przezbrzusznego.
Aby obrazowanie podczas pomiaru USG przebiegło prawidłowo, dziecko zostanie poproszone o wypicie przed pomiarem 250 ml płynu niezawierającego kofeiny.
Pomiar zostanie wykonany w pozycji leżącej za pomocą ultrasonografu przezbrzusznego marki GE LOGIQ P8 o częstotliwości 2–5 MHz (GE HealthCare) marki GE, zgodnie z protokołami z badań Bo i Bowera.
Podczas tego pomiaru zostanie określony stały punkt u podstawy pęcherza, a przemieszczenie tego stałego punktu zostanie przyjęte jako podstawa podczas oceny mięśni dna miednicy.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seda Yakıt Yeşilyurt, Asst. Prof., Izmir University of Economics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYY_IEU_4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na brak zgody instytucji wspierających projekt na udostępnienie danych podmiotom trzecim, nie będą one udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .