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局所進行性の手術可能な肺がんにおける既存疾患を確認した後の手術：パイロット研究 (SAVED LUNG)

2026年8月13日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

局所進行性の手術可能な肺がんにおける既存疾患を確認した後の手術（SAV​​ED LUNG Study）：パイロット研究

SAVED LUNG試験は、術前補助療法後に完全な臨床反応を達成した手術可能なステージII〜III（N3を除く）NSCLC患者（PD-L1≧50％）を対象に、標準治療手術と比較して観察の安全性と実行可能性を評価するパイロット第I相試験です。プラチナダブレット化学療法と免疫療法。 参加者は、安全性と実現可能性に焦点を当てた主要評価項目で、厳格な再ステージング後に観察または手術に無作為に割り当てられます。 二次目標には、手術へのクロスオーバー率、無イベント生存率、および全生存率が含まれ、探索的エンドポイントでは、ctDNA クリアランスと臨床反応との関連性が検査されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

術前補助療法の後、すべての参加者は、完全な臨床反応を評価するために、強化された再病期分類の侵襲的および非侵襲的治療法を受けます。

  • 胸部CT;
  • PET/CTスキャン。
  • 気管支鏡検査;
  • エバス。
  • EUS;
  • 癌陽性とみなされた病変の再生検。これには、すべての陽性リンパ節の再生検と腫瘍の経胸腔針吸引が含まれます。

上記のすべての方法で測定された疾患の欠如によって定義される完全な臨床応答を示した参加者は、観察または手術のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。

完全な臨床反応を示した患者のみが試験の無作為化段階に進みます。 ブロックのランダム化は、ブロックごとに 2 人の参加者で 1 対 1 で行われます。 他のすべての患者は研究を続け、標準治療に従って治療を受け、研究のフォローアップを受ける予定です。 この段階で両グループとも ctDNA を得るために採血されます。 手術群の参加者は手術の 3 週間後に血液サンプルを採取しますが、監視のみの群の参加者は無作為化から 3 週間後に血液サンプルを採取します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • 副調査官：
          • Moishe Liberman, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Arielle Elkrief, MD
        • 副調査官：
          • Bertrand Routy, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 参加者は治験に対して文書によるインフォームドコンセントを提出しています。
  • 組織学的に（コア生検により）確認されたNSCLCおよび臨床病期II〜III（N2を除く）と確認されたNSCLC（AJCC第8版）は、以下によって定義される術前化学免疫療法を受けることができる：ニボルマブ3mg/kg Q3Wとプラチナダブレット化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチンとの併用）パクリタキセルまたはペメトレキセド Q3W)を 3 サイクル行います。
  • PD-L1 腫瘍割合スコア >50%
  • 免疫不全、HBV、HCV、HIVの病歴はない。

  • 女性参加者の場合：

    1. 活発な妊娠をしていない（「女性参加者」を参照）。
    2. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）の場合、効果が高く（失敗率が年間 1% 未満）、ユーザーへの依存度が低い避妊方法を使用するか、通常の好みとして異性間性交を控えること。介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも 180 日間はライフスタイル（長期的および継続的な禁欲）を維持し、卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する。この期間中、他の人が複製することを目的として凍結/保存することもできます。
    3. WOCBP は、最初の研究介入前の 24 時間 (尿) または 72 時間 (血清) 以内に高感度妊娠検査 (地域の規制で要求されている [尿または血清]) が陰性でなければなりません。
    4. 尿検査で陰性が確認できない場合（結果があいまいな場合など）、血清妊娠検査が必要です。 このような場合、血清妊娠結果が陽性の場合、参加者は参加から除外されなければなりません。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 です。
  • プラチナダブレット化学療法と免疫療法に必要な治験責任医師の裁量により、十分な血液学的、腎臓および肝臓の機能がある。
  • 書面による同意書に署名しています。

除外基準:

  • 以下の腫瘍の位置/種類のいずれかが存在します。

    1. 上溝を含むNSCLC
    2. 大細胞神経内分泌がん (LCNEC)
    3. 肉腫様腫瘍
  • ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
  • 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
  • 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある。
  • 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験全期間にわたる参加者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが参加者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療法、検査異常の既往歴または現在の証拠がある。治療した研究者の意見では。
  • 治験の要件への協力を妨げる精神障害または薬物乱用障害があることがわかっている。
  • 過去 (5 年以内) に進行中の、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、膀胱癌、または治癒の可能性のある治療を受けた上皮内癌（例、上皮内子宮頸癌または乳癌）の参加者は除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療の手術
参加者は手術を受け、その後、アーム A と同じ監視スケジュールに従います。ctDNA 検査は手術の 3 週間後に実施され、6 か月後に再度実施されます。 監視には、低線量 CT スキャン、身体検査、ECOG 評価が 3 か月ごとに 12 か月間行われ、定期的な間隔で最長 5 年間の長期モニタリングが行われます。
手順：標準治療の手術
この群にランダムに割り付けられた患者は、標準治療の胸部手術を受け、放射線学的追跡調査とctDNAモニタリングによる術後監視を受けることになる。
実験的：手術をしない経過観察
参加者は手術を行わずに、胸部と上腹部の低線量CTスキャン、ECOG評価、最初の12か月間は3か月ごとの身体検査などの監視を受けます。 追加の ctDNA 検査は、無作為化の 3 週間後と 6 か月後に行われます。 長期追跡調査には、最長 5 年間、6 ～ 12 か月ごとに同様の評価が含まれます。
他の：手術をしない経過観察
この治療群にランダムに割り付けられた患者は、標準治療の胸部手術を控え、放射線学的追跡調査とctDNAモニタリングに基づく厳格な監視を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：無作為化から5年間の追跡調査まで
有害事象は、CTCAE v5.0 を使用してタイプとグレードとして決定されます。
無作為化から5年間の追跡調査まで
実現可能性
時間枠：研究の最初の2年間
採用率は、アプローチを受けた患者の総数のうち採用された（同意された）患者の総数として定義されます。
研究の最初の2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な臨床反応
時間枠：術前補助療法（ニボルマブおよびプラチナダブレット化学療法の3サイクル）の完了後3週間での再病期分類

以下のすべての評価においてがんが存在しないことによって定義されます。

  • 胸部CT;
  • PET/CTスキャン。
  • 気管支鏡検査;
  • エバス。
  • EUS;
  • 癌陽性とみなされた病変の再生検。これには、すべての陽性リンパ節の再生検と腫瘍の経胸腔針吸引が含まれます。
術前補助療法（ニボルマブおよびプラチナダブレット化学療法の3サイクル）の完了後3週間での再病期分類
手術への移行
時間枠：無作為化から5年間の追跡調査まで
観察群における肺がん手術の発生として定義される
無作為化から5年間の追跡調査まで
12か月時の無イベント生存期間（EFS）
時間枠：ランダム化後 12 か月
無作為化時から 12 か月の時点で無イベント状態を維持している患者の割合として定義されます。 進行が記録されていないまま生存している患者は、最後の疾患評価時に検閲されます。
ランダム化後 12 か月
12か月時点の全生存期間（OS）
時間枠：ランダム化後 12 か月
無作為化時から 12 か月の時点で生存している患者の割合として定義されます。
ランダム化後 12 か月
循環腫瘍 DNA (ctDNA) クリアランス
時間枠：無作為化後 3 週間 (監視群) または手術後 3 週間 (標準治療群)
手術前の変化として、サイクル 1 前の検出可能なレベルの ctDNA から手術前の検出不可能な ctDNA への変化として定義されます。
無作為化後 3 週間 (監視群) または手術後 3 週間 (標準治療群)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

捜査官

  • 主任研究者：Antoine Desilets, MD, MSc、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2032年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

2024年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-12255

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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