Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie po ověření existujícího onemocnění u lokálně pokročilého operabilního karcinomu plic: Pilotní studie (SAVED LUNG)

24. dubna 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Chirurgie po ověření existujícího onemocnění u lokálně pokročilého operabilního karcinomu plic (studie SAVED LUNG): Pilotní studie

Studie SAVED LUNG je pilotní studie fáze I hodnotící bezpečnost a proveditelnost pozorování ve srovnání se standardním chirurgickým zákrokem u operabilních pacientů s NSCLC stadia II-III (kromě N3) (PD-L1 ≥50 %), kteří po neoadjuvantní léčbě dosáhnou kompletní klinické odpovědi chemoterapie a imunoterapie platinovým dubletem. Účastníci jsou randomizováni k pozorování nebo chirurgickému zákroku po rigorózním restagingu, s primárními cíli zaměřenými na bezpečnost a proveditelnost. Sekundární cíle zahrnují četnost přechodu k operaci, přežití bez příhody a celkové přežití, zatímco explorativní cílové parametry zkoumají clearance ctDNA a její souvislost s klinickou odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po neoadjuvantní terapii podstupují všichni účastníci intenzivnější re-staging invazivní a neinvazivní modality k posouzení kompletní klinické odpovědi:

  • CT hrudníku;
  • PET/CT sken;
  • Bronchoskopie;
  • EBUS;
  • EUS;
  • Rebiopsie lézí, které byly považovány za pozitivní na rakovinu; to zahrnuje rebiopsie všech pozitivních lymfatických uzlin a aspiraci nádorů transtorakální jehlou.

Účastníci s kompletní klinickou odpovědí definovanou nepřítomností onemocnění, jak bylo měřeno všemi výše uvedenými modalitami, budou randomizováni v poměru 1:1 buď k pozorování, nebo k operaci.

Do randomizační fáze studie postoupí pouze pacienti s kompletní klinickou odpovědí. Randomizace bloků bude probíhat 1:1 se dvěma účastníky na blok. Všichni ostatní pacienti zůstanou ve studii a podstoupí terapii podle standardu péče a budou po studii pokračovat. Oběma skupinám bude v této fázi odebrána krev na ctDNA. U účastníků v chirurgickém rameni bude vzorek krve 3 týdny po operaci, zatímco u účastníků pouze v dozorčím rameni bude vzorek krve odebrán 3 týdny po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moishe Liberman, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arielle Elkrief, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bertrand Routy, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • > 18 let
  • Účastník poskytl zdokumentovaný informovaný souhlas se studiem.
  • Histologicky potvrzený (core biopsií) NSCLC a potvrzená klinická stadia II-III (kromě N2) NSCLC (AJCC 8. vydání) vhodná pro neoadjuvantní chemoimunoterapii definovanou: nivolumab 3 mg/kg Q3W v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem (cisplatina nebo karboplatina paclitaxelem nebo pemetrexedem Q3W) po 3 cykly.
  • Skóre podílu nádoru PD-L1 >50 %
  • Nemá v anamnéze imunodeficienci, HBV, HCV, HIV.

  • Pro ženské účastnice:

    1. Nemá žádné aktivní těhotenství (viz "Účastnice").
    2. U žen ve fertilním věku (WOCBP) je preferovaným a obvyklým používání antikoncepční metody, která je vysoce účinná (s mírou selhání < 1 % ročně), s nízkou uživatelskou závislostí nebo abstinence od heterosexuálního styku. životní styl (dlouhodobě a trvale abstinující) po dobu intervence a minimálně 180 dnů po poslední dávce studijní intervence a souhlasí s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) jiným, popř. během tohoto období zmrazit/uložit pro vlastní potřebu za účelem reprodukce.
    3. WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test ([moč nebo sérum], jak to vyžadují místní předpisy) buď 24 hodin (moč) nebo 72 hodin (sérum) před první dávkou studijní intervence.
    4. Pokud nelze potvrdit test moči jako negativní (např. nejednoznačný výsledek), je nutný těhotenský test v séru. V takových případech musí být účastnice vyloučena z účasti, pokud je výsledek těhotenství v séru pozitivní.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Má adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce podle uvážení zkoušejícího potřebné pro chemoterapii platinovým dubletem plus imunoterapii.
  • Podepsal písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Má jednu z následujících lokalizací/typů nádorů:

    1. NSCLC zahrnující sulcus superior
    2. Velkobuněčná neuroendokrinní rakovina (LCNEC)
    3. Sarkomatoidní nádor
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu v minulosti (5 let). Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže, karcinomem močového měchýře nebo karcinomem in situ (např. in situ karcinomem děložního čípku nebo karcinomem prsu), kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii, nejsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operace standardní péče
Účastníci podstoupí chirurgický zákrok, po kterém následuje stejný plán sledování jako rameno A. Testování ctDNA se provádí 3 týdny po operaci a znovu po 6 měsících. Surveillance zahrnuje nízkodávkové CT vyšetření, fyzikální vyšetření a hodnocení ECOG každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců s dlouhodobým sledováním v pravidelných intervalech až 5 let.
Postup: Operace standardní péče
Pacienti randomizovaní do této větve podstoupí standardní hrudní chirurgii a podstoupí pooperační dohled se sériovým radiologickým sledováním a monitorováním ctDNA
Experimentální: Pozorování bez operace
Účastníci podstupují dohled bez chirurgického zákroku, včetně nízkodávkového CT skenu hrudníku a horní části břicha, hodnocení ECOG a fyzikální vyšetření každé 3 měsíce po dobu prvních 12 měsíců. Další testování ctDNA se provádí 3 týdny po randomizaci a 6 měsíců. Dlouhodobé sledování zahrnuje podobná hodnocení každých 6–12 měsíců až po dobu 5 let.
Jiný: Pozorování bez operace
Pacienti randomizovaní do této větve se zřeknou standardní péče hrudní chirurgie a podstoupí přísné sledování založené na sériovém radiologickém sledování a monitorování ctDNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Od randomizace přes 5 let sledování
Nežádoucí účinky budou určeny jako typ a stupeň pomocí CTCAE v5.0.
Od randomizace přes 5 let sledování
Proveditelnost
Časové okno: První dva roky studia
Míra náboru bude definována jako celkový počet přijatých (souhlasených) pacientů z celkového počtu oslovených pacientů.
První dva roky studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní klinická odpověď
Časové okno: Změna stadia 3 týdny po dokončení neoadjuvantní terapie (3 cykly nivolumabu a chemoterapie platina-dublet)

Definováno nepřítomností rakoviny ve všech následujících hodnoceních:

  • CT hrudníku;
  • PET/CT sken;
  • Bronchoskopie;
  • EBUS;
  • EUS;
  • Rebiopsie lézí, které byly považovány za pozitivní na rakovinu; to zahrnuje rebiopsie všech pozitivních lymfatických uzlin a aspiraci nádorů transtorakální jehlou.
Změna stadia 3 týdny po dokončení neoadjuvantní terapie (3 cykly nivolumabu a chemoterapie platina-dublet)
Přechod na chirurgii
Časové okno: Od randomizace přes 5 let sledování
Definováno jako výskyt chirurgického zákroku pro rakovinu plic v pozorovacím rameni
Od randomizace přes 5 let sledování
Přežití bez událostí (EFS) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Definováno jako podíl pacientů, kteří zůstali bez příhod po 12 měsících od doby randomizace. Pacienti, kteří žijí bez zdokumentované progrese, budou cenzurováni v době jejich posledního hodnocení onemocnění.
12 měsíců po randomizaci
Celkové přežití (OS) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Definováno jako podíl pacientů žijících po 12 měsících od doby randomizace.
12 měsíců po randomizaci
Clearance cirkulační nádorové DNA (ctDNA).
Časové okno: 3 týdny po randomizaci (rameno sledování) nebo 3 týdny po operaci (rameno standardní péče)
Definováno jako předoperační změna z detekovatelných hladin ctDNA před cyklem 1 na nedetekovatelnou ctDNA před operací.
3 týdny po randomizaci (rameno sledování) nebo 3 týdny po operaci (rameno standardní péče)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Desilets, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-12255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Operace standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit