Chirurgie na verificatie van bestaande ziekte bij lokaal geavanceerde operabele longkanker: een pilotstudie (SAVED LUNG)

Inclusiecriteria:

• > 18 jaar oud
• De deelnemer heeft gedocumenteerde geïnformeerde toestemming voor het onderzoek verstrekt.
• Histologisch bevestigd (door kernbiopsie) NSCLC en bevestigde klinische stadia II-III (exclusief N2) NSCLC (AJCC 8e editie) geschikt voor neoadjuvante chemo-immunotherapie gedefinieerd door: nivolumab 3 mg/kg Q3W in combinatie met platina-doublet-chemotherapie (cisplatine of carboplatine met paclitaxel of pemetrexed Q3W) gedurende 3 cycli.
• PD-L1 tumorproportiescore >50%
• Heeft geen geschiedenis van immunodeficiëntie, HBV, HCV, HIV.

• Voor vrouwelijke deelnemers:

  1. Heeft geen actieve zwangerschap (zie "Vrouwelijke deelnemers").
  2. Voor een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP), gebruik van een anticonceptiemethode die zeer effectief is (met een faalpercentage van <1% per jaar), met een lage afhankelijkheid van de gebruiker, of onthouding van heteroseksuele geslachtsgemeenschap zoals de voorkeur en gebruikelijke situatie is levensstijl (op lange termijn en aanhoudend onthouding) tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie en stemt ermee in om geen eieren (eicellen, eicellen) aan anderen te doneren of in te vriezen/op te slaan voor eigen gebruik voor de reproductiedoeleinden gedurende deze periode.
  3. Een WOCBP moet binnen 24 uur (urine) of 72 uur (serum) vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een negatieve, zeer gevoelige zwangerschapstest ([urine of serum] zoals vereist door de lokale regelgeving) ondergaan.
  4. Als een urinetest niet als negatief kan worden bevestigd (bijvoorbeeld als het resultaat onduidelijk is), is een serumzwangerschapstest vereist. In dergelijke gevallen moet de deelnemer worden uitgesloten van deelname als het resultaat van de serumzwangerschap positief is.
• Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
• Heeft naar goeddunken van de onderzoeker een adequate hematologische, nier- en leverfunctie vereist voor platina-doublet-chemotherapie plus immunotherapie.
• Heeft de schriftelijke toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een van de volgende tumorlocaties/typen:

  1. NSCLC waarbij de sulcus superior betrokken is
  2. Grootcellige neuro-endocriene kanker (LCNEC)
  3. Sarcomatoïde tumor
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig zijn of heeft momenteel pneumonitis/interstitiële longziekte.
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie ondergaan.
• Heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of niet in het beste belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
• Heeft psychiatrische stoornissen of middelenmisbruik gekend die de medewerking aan de vereisten van het proces zouden belemmeren.
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die verergert of die in het verleden (5 jaar) een actieve behandeling vereist. Let op: Deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, blaascarcinoom of carcinoom in situ (bijvoorbeeld in situ baarmoederhalskanker of borstcarcinoom) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.