Cirurgia após verificação de doença existente em câncer de pulmão operável localmente avançado: um estudo piloto (SAVED LUNG)

Critérios de inclusão:

• > 18 anos de idade
• O participante forneceu consentimento informado documentado para o estudo.
• NSCLC confirmado histologicamente (por biópsia central) e estágios clínicos confirmados II-III (excluindo N2) NSCLC (AJCC 8ª edição) passível de receber quimioimunoterapia neoadjuvante definida por: nivolumabe 3mg/kg Q3W em combinação com quimioterapia dupla de platina (cisplatina ou carboplatina com paclitaxel ou pemetrexedo Q3W) por 3 ciclos.
• Pontuação de proporção de tumor PD-L1> 50%
• Não tem histórico de imunodeficiência, HBV, HCV, HIV.

• Para participantes do sexo feminino:

  1. Não tem gravidez ativa (Consulte “Participantes do sexo feminino”).
  2. Para uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), o uso de um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha <1% ao ano), com baixa dependência do usuário, ou abster-se de relações heterossexuais como sua preferência e costume estilo de vida (abstinência de longo prazo e persistente) durante o período de intervenção e por pelo menos 180 dias após a última dose da intervenção do estudo e concorda em não doar óvulos (óvulos, oócitos) a terceiros ou congelar/armazenar para seu próprio uso para o propósito de reprodução durante este período.
  3. Um WOCBP deve ter um teste de gravidez negativo altamente sensível ([urina ou soro], conforme exigido pelos regulamentos locais) dentro de 24 horas (urina) ou 72 horas (soro) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  4. Se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), será necessário um teste sérico de gravidez. Nesses casos, a participante deve ser excluída da participação se o resultado sérico de gravidez for positivo.
• Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
• Tem função hematológica, renal e hepática adequada, a critério do investigador, necessária para quimioterapia com dupleto de platina mais imunoterapia.
• Assinou o consentimento por escrito.

Critérios de exclusão:

• Tem uma das seguintes localizações/tipos de tumor:

  1. NSCLC envolvendo o sulco superior
  2. Câncer neuroendócrino de grandes células (LCNEC)
  3. Tumor sarcomatóide
• Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
• Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou que não seja do melhor interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
• Conhece transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo nos últimos (5 anos). Nota: Participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma de bexiga ou carcinoma in situ (por exemplo, câncer cervical in situ ou carcinoma de mama) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.