Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi efter verifiering av existerande sjukdom i lokalt avancerad operabel lungcancer: en pilotstudie (SAVED LUNG)

13 augusti 2026 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kirurgi efter verifiering av existerande sjukdom i lokalt avancerad operabel lungcancer (SAVED LUNG Study): En pilotstudie

SAVED LUNG-studien är en pilotfas I-studie som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av observation jämfört med standard-of-care-kirurgi hos operabelt stadium II-III (exklusive N3) NSCLC-patienter (PD-L1 ≥50%) som uppnår fullständigt kliniskt svar efter neoadjuvans platina-dubbel kemoterapi och immunterapi. Deltagarna randomiseras till observation eller operation efter noggrann omställning, med primära slutpunkter som fokuserar på säkerhet och genomförbarhet. Sekundära mål inkluderar graden av övergång till kirurgi, händelsefri överlevnad och total överlevnad, medan explorativa endpoints undersöker ctDNA-clearance och dess samband med klinisk respons.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter neoadjuvant terapi genomgår alla deltagare intensifierade omstadieinvasiva och icke-invasiva modaliteter för att bedöma för fullständigt kliniskt svar:

  • CT bröst;
  • PET/CT-skanning;
  • Bronkoskopi;
  • EBUS;
  • EUS;
  • Re-biopsi av lesioner som ansågs vara positiva för cancer; detta inkluderar re-biopsier av alla positiva lymfkörtlar och transthorax nålaspiration av tumörer.

Deltagare med fullständigt kliniskt svar definierat av frånvaro av sjukdom mätt med alla ovanstående metoder kommer att randomiseras 1:1 till antingen observation eller kirurgi.

Endast patienter med fullständigt kliniskt svar kommer att gå vidare till randomiseringsstadiet av prövningen. Blockrandomisering kommer att ske 1:1 med två deltagare per block. Alla andra patienter kommer att stanna kvar i studien och genomgå terapi enligt standard-of-care och kommer att ha uppföljning av studien. Båda grupperna kommer att ha blod insamlat för ctDNA i detta skede. För deltagare i operationsarmen kommer blodprovet att vara 3 veckor efter operationen, medan deltagare i övervakningsarmen kommer att ha blodprovet 3 veckor efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Underutredare:
          • Moishe Liberman, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Arielle Elkrief, MD
        • Underutredare:
          • Bertrand Routy, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Deltagaren har lämnat dokumenterat informerat samtycke för försöket.
  • Histologiskt bekräftad (genom kärnbiopsi) NSCLC och bekräftade kliniska stadier II-III (exklusive N2) NSCLC (AJCC 8:e upplagan) mottaglig för neoadjuvant kemo-immunoterapi definierad av: nivolumab 3mg/kg Q3W i kombination med platinadubbelkemoterapi eller karboplatinplatinterapi ( med paklitaxel eller pemetrexed Q3W) i 3 cykler.
  • PD-L1 tumörandelspoäng >50 %
  • Har ingen historia av immunbrist, HBV, HCV, HIV.

  • För kvinnliga deltagare:

    1. Har ingen aktiv graviditet (Se "Kvinnliga deltagare").
    2. För en kvinna i fertil ålder (WOCBP), användning av en preventivmetod som är mycket effektiv (med en misslyckandefrekvens på <1 % per år), med lågt användarberoende, eller avhålla sig från heterosexuellt samlag som deras föredragna och vanliga livsstil (abstinent på lång sikt och ihållande) under interventionsperioden och i minst 180 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen och samtycker till att inte donera ägg (ägg, oocyter) till andra eller frysa/förvara för eget bruk för reproduktion under denna period.
    3. En WOCBP måste ha ett negativt mycket känsligt graviditetstest ([urin eller serum] enligt lokala bestämmelser) inom antingen 24 timmar (urin) eller 72 timmar (serum) före den första dosen av studieintervention.
    4. Om ett urintest inte kan bekräftas som negativt (t.ex. ett tvetydigt resultat), krävs ett serumgraviditetstest. I sådana fall måste deltagaren uteslutas från deltagande om serumgraviditetsresultatet är positivt.
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1.
  • Har adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion enligt utredarens bedömning som krävs för platina-dubbelkemoterapi plus immunterapi.
  • Har skrivit under det skriftliga samtycket.

Uteslutningskriterier:

  • Har en av följande tumörplatser/typer:

    1. NSCLC som involverar sulcus superior
    2. Storcellig neuroendokrin cancer (LCNEC)
    3. Sarkomatoid tumör
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
  • Har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa deltagarens deltagande under hela prövningen, eller som inte ligger i deltagarens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
  • Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling inom de senaste (5 år). Obs: Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, blåscancer eller karcinom in situ (t.ex. in situ livmoderhalscancer eller bröstkarcinom) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard-of-care kirurgi
Deltagarna genomgår operation följt av samma övervakningsschema som Arm A. ctDNA-testning utförs 3 veckor efter operationen och igen vid 6 månader. Övervakningen inkluderar datortomografi i låga doser, fysiska undersökningar och ECOG-bedömningar var tredje månad i 12 månader, med långtidsövervakning med regelbundna intervall upp till 5 år.
Procedur: Standard-of-care kirurgi
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att genomgå standard-of-care thoraxkirurgi och genomgå postoperativ övervakning med seriell radiologisk uppföljning och ctDNA-övervakning
Experimentell: Observation utan operation
Deltagarna genomgår övervakning utan kirurgi, inklusive en lågdos CT-skanning av bröstkorgen och övre delen av buken, ECOG-bedömning och fysisk undersökning var tredje månad under de första 12 månaderna. Ytterligare ctDNA-testning utförs 3 veckor efter randomisering och 6 månader. Långtidsuppföljningen omfattar liknande bedömningar var 6-12:e månad upp till 5 år.
Övrig: Observation utan operation
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att avstå från standard-of-care thoraxkirurgi och kommer att genomgå strikt övervakning baserad på seriell radiologisk uppföljning och ctDNA-övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Från randomisering till 5 års uppföljning
Biverkningar kommer att bestämmas som typ och grad med hjälp av CTCAE v5.0.
Från randomisering till 5 års uppföljning
Genomförbarhet
Tidsram: De första två åren av studien
Rekryteringsgrad kommer att definieras som det totala antalet patienter som rekryteras (samtyckt) av det totala antalet tillfrågade patienter.
De första två åren av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett kliniskt svar
Tidsram: Uppehåll 3 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi (3 cykler nivolumab och platina-dubbelkemoterapi)

Definieras av frånvaro av cancer i alla följande utvärderingar:

  • CT bröst;
  • PET/CT-skanning;
  • Bronkoskopi;
  • EBUS;
  • EUS;
  • Re-biopsi av lesioner som ansågs vara positiva för cancer; detta inkluderar re-biopsier av alla positiva lymfkörtlar och transthorax nålaspiration av tumörer.
Uppehåll 3 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi (3 cykler nivolumab och platina-dubbelkemoterapi)
Övergång till operation
Tidsram: Från randomisering till 5 års uppföljning
Definierat som förekomst av operation för lungcancer i observationsarmen
Från randomisering till 5 års uppföljning
Händelsefri överlevnad (EFS) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Definierat som andelen patienter som förblir händelsefria vid 12 månader, från tidpunkten för randomisering. Patienter som lever utan en dokumenterad progression kommer att censureras vid tidpunkten för sin senaste sjukdomsutvärdering.
12 månader efter randomisering
Total överlevnad (OS) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Definierat som andelen patienter som lever vid 12 månader, från tidpunkten för randomisering.
12 månader efter randomisering
Rensning av cirkulationstumör-DNA (ctDNA).
Tidsram: 3 veckor efter randomisering (övervakningsarm) eller 3 veckor efter operation (standard-of-care operationsarm)
Definieras som en förändring från detekterbara nivåer av ctDNA före cykel 1 till odetekterbart ctDNA före operation.
3 veckor efter randomisering (övervakningsarm) eller 3 veckor efter operation (standard-of-care operationsarm)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine Desilets, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Första postat (Faktisk)

20 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-12255

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera