국소적으로 진행된 수술이 가능한 폐암에서 기존 질환을 확인한 후 수술: 예비 연구 (SAVED LUNG)
2026년 8월 13일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
국소적으로 진행된 수술이 가능한 폐암에서 기존 질환을 확인한 후 수술(SAVED LUNG 연구): 파일럿 연구
SAVED LUNG 연구는 신보조요법 후 완전한 임상 반응을 달성한 수술 가능한 2~3기(N3 제외) NSCLC 환자(PD-L1 ≥50%)를 대상으로 표준 치료 수술과 비교하여 관찰의 안전성과 타당성을 평가하는 파일럿 1상 시험입니다. 백금-이중 화학요법 및 면역요법.
참가자는 엄격한 재병기 결정 후 무작위로 관찰 또는 수술을 받게 되며, 1차 평가변수는 안전성과 타당성에 초점을 맞춥니다.
2차 목표에는 수술로의 교차율, 무사고 생존율, 전체 생존율이 포함되며 탐색적 평가변수는 ctDNA 제거율과 임상 반응과의 연관성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
신보조 요법 후, 모든 참가자는 완전한 임상 반응을 평가하기 위해 강화된 재병기 침습적 및 비침습적 방식을 거칩니다.
- 흉부 CT;
- PET/CT 스캔;
- 기관지경술;
- EBUS;
- EUS;
- 암에 대해 양성으로 간주된 병변의 재생검; 여기에는 모든 양성 림프절의 재생검과 종양의 경흉부 바늘 흡인이 포함됩니다.
위의 모든 양식으로 측정했을 때 질병이 없는 것으로 정의되는 완전한 임상 반응을 보이는 참가자는 관찰 또는 수술에 1:1로 무작위 배정됩니다.
완전한 임상 반응을 보인 환자만이 무작위 배정 단계로 진행됩니다. 블록 무작위화는 블록당 2명의 참가자로 1:1로 발생합니다. 다른 모든 환자는 연구를 계속하고 표준 치료에 따라 치료를 받으며 연구에 대한 후속 조치를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 이 단계에서 ctDNA에 대한 혈액을 수집합니다. 수술 부문 참가자의 경우 혈액 샘플은 수술 후 3주 후에 채취되며, 감시 전용 부문의 참가자는 무작위 배정 후 3주 후에 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wiam Belkaid, PhD
- 전화번호: 23242 514-836-3273
- 이메일: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Antoine Desilets, MD, MSc
- 전화번호: 514-890-8444
- 이메일: antoine.desilets.med@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
연락하다:
- Wiam Belkaid, PhD
- 전화번호: 23242 514-836-3273
- 이메일: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
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연락하다:
- Antoine Desilets, MD, MSc
- 전화번호: 514-890-8444
- 이메일: antoine.desilets.med@ssss.gouv.qc.ca
-
수석 연구원:
- Antoine Desilets, MD, MSc
-
부수사관:
- Moishe Liberman, MD, PhD
-
부수사관:
- Arielle Elkrief, MD
-
부수사관:
- Bertrand Routy, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- > 18세
- 참가자는 시험에 대한 문서화된 동의를 제공했습니다.
- 조직학적으로 확인된(핵심 생검을 통해) NSCLC 및 확정된 임상 II-III기(N2 제외) NSCLC(AJCC 8판) 다음으로 정의된 신보강 화학면역요법을 받을 수 있음: 니볼루맙 3mg/kg Q3W와 백금 이중 화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴) 파클리탁셀 또는 페메트렉시드 Q3W와 함께) 3주기 동안.
- PD-L1 종양 비율 점수 >50%
- 면역결핍, HBV, HCV, HIV 병력이 없습니다.
여성 참가자의 경우:
- 활동적인 임신이 없습니다. ("여성 참가자" 참조)
- 가임 여성(WOCBP)의 경우 매우 효과적인(연간 실패율 <1%), 사용자 의존도가 낮은 피임 방법을 사용하거나 선호하고 평소대로 이성애 성관계를 금합니다. 중재 기간 동안 및 마지막 연구 중재 투여 후 최소 180일 동안 생활 방식(장기적이고 지속적으로 금욕)을 유지하고 난자(난자, 난모세포)를 다른 사람에게 기증하거나 자신을 위해 냉동/보관하지 않는 데 동의합니다. 이 기간 동안 재생산을 목적으로 자체적으로 사용합니다.
- WOCBP는 첫 번째 연구 개입 전 24시간(소변) 또는 72시간(혈청) 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에 따라 요구되는 [소변 또는 혈청])가 음성이어야 합니다.
- 소변 검사에서 음성으로 확인되지 않는 경우(예: 모호한 결과), 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이 경우, 혈청 임신 결과가 양성인 경우 참가자는 참가에서 제외되어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~1입니다.
- 연구자 재량에 따라 백금-이중 화학요법과 면역요법에 필요한 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
다음 종양 위치/유형 중 하나가 있음:
- 상구와 관련된 NSCLC
- 대세포 신경내분비암(LCNEC)
- 육종종양
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
- 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 치료 조사관의 의견으로는.
- 임상시험 요구사항에 협조하는 데 방해가 될 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
- 진행 중이거나 과거(5년) 내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 방광암종 또는 상피내암종(예: 상피내 자궁경부암 또는 유방암)이 있고 잠재적으로 근치 치료를 받은 참가자는 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준치료 수술
참가자는 수술을 받은 후 Arm A와 동일한 감시 일정을 따릅니다. ctDNA 테스트는 수술 후 3주에 실시되고 6개월에 다시 실시됩니다.
감시에는 12개월 동안 3개월마다 저선량 CT 스캔, 신체 검사, ECOG 평가가 포함되며, 최대 5년까지 정기적인 장기 모니터링이 포함됩니다.
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이 부문에 무작위 배정된 환자는 표준 흉부 수술을 받고 일련의 방사선학적 추적관찰 및 ctDNA 모니터링을 통해 수술 후 감시를 받게 됩니다.
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실험적: 수술 없이 관찰
참가자는 처음 12개월 동안 3개월마다 흉부 및 상복부의 저선량 CT 스캔, ECOG 평가, 신체 검사 등 수술 없이 감시를 받습니다.
추가 ctDNA 테스트는 무작위화 후 3주와 6개월에 수행됩니다.
장기 후속 조치에는 6~12개월마다 최대 5년까지 유사한 평가가 포함됩니다.
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이 부문에 무작위 배정된 환자는 표준 흉부 수술을 중단하고 일련의 방사선학적 후속 조치 및 ctDNA 모니터링을 기반으로 엄격한 감시를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 무작위 배정부터 5년간의 추적 관찰까지
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이상반응은 CTCAE v5.0을 사용하여 유형 및 등급에 따라 결정됩니다.
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무작위 배정부터 5년간의 추적 관찰까지
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실행할 수 있음
기간: 연구 첫 2년
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모집률은 접근한 전체 환자 수 중 모집(동의)된 전체 환자 수로 정의됩니다.
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연구 첫 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 임상 반응
기간: 신보강 요법 완료 후 3주에 재병기(니볼루맙 및 백금-이중 화학요법 3주기)
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다음 평가 모두에서 암이 없는 것으로 정의됩니다.
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신보강 요법 완료 후 3주에 재병기(니볼루맙 및 백금-이중 화학요법 3주기)
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수술로 크로스오버
기간: 무작위 배정부터 5년간의 추적 관찰까지
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관찰군에서 폐암수술 발생으로 정의
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무작위 배정부터 5년간의 추적 관찰까지
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12개월 후 무사건 생존(EFS)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 시점부터 12개월 동안 사건이 발생하지 않은 상태로 남아 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
문서화된 진행 없이 살아있는 환자는 마지막 질병 평가 시점에 검열됩니다.
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무작위 배정 후 12개월
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12개월의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 시점부터 12개월 동안 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 12개월
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순환 종양 DNA(ctDNA) 제거
기간: 무작위 배정 후 3주(감시군) 또는 수술 후 3주(표준 치료 수술군)
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1주기 이전에 검출 가능한 ctDNA 수준에서 수술 전 검출할 수 없는 ctDNA 수준으로 수술 전 변화로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 3주(감시군) 또는 수술 후 3주(표준 치료 수술군)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antoine Desilets, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-12255
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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