Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus paikallisesti edenneen operoitavissa olevan keuhkosyövän olemassaolon todentamisen jälkeen: pilottitutkimus (SAVED LUNG)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Leikkaus paikallisesti edenneen operoitavissa olevan keuhkosyövän olemassaolon todentamisen jälkeen (SAVED LUNG -tutkimus): pilottitutkimus

SAVED LUNG -tutkimus on vaiheen I pilottitutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja havainnoinnin toteutettavuutta verrattuna tavanomaiseen hoidon leikkaukseen operatiivisilla vaiheen II-III (pois lukien N3) NSCLC-potilailla (PD-L1 ≥50 %), jotka saavuttavat täydellisen kliinisen vasteen neoadjuvantin jälkeen platina-kaksoiskemoterapia ja immunoterapia. Osallistujat satunnaistetaan tarkkailuun tai leikkaukseen tiukan uudelleenhoidon jälkeen, ja ensisijaiset päätepisteet keskittyvät turvallisuuteen ja toteutettavuuteen. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat siirtyminen leikkaukseen, tapahtumaton eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen, kun taas tutkivia päätepisteitä tutkitaan ctDNA-puhdistumaa ja sen yhteyttä kliiniseen vasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoadjuvanttihoidon jälkeen kaikille osallistujille tehdään tehostetut invasiiviset ja ei-invasiiviset vaiheet, jotta voidaan arvioida täydellinen kliininen vaste:

  • Rintakehän CT;
  • PET/CT-skannaus;
  • Bronkoskopia;
  • EBUS;
  • EUS;
  • Uudelleen biopsia leesioista, joiden katsottiin olevan positiivisia syövän suhteen; tämä sisältää kaikkien positiivisten imusolmukkeiden uusintabiopsiat ja kasvainten transtorakaalisen neulaaspiraation.

Osallistujat, joilla on täydellinen kliininen vaste, jonka määrittelee sairauden puuttuminen kaikilla yllä olevilla menetelmillä mitattuna, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko havainnointiin tai leikkaukseen.

Vain potilaat, joilla on täydellinen kliininen vaste, etenevät tutkimuksen satunnaistusvaiheeseen. Lohkon satunnaistaminen tapahtuu 1:1 kahdella osallistujalla lohkoa kohden. Kaikki muut potilaat jatkavat tutkimuksia ja saavat hoidon standardin mukaista hoitoa, ja heillä on tutkimuksen seurantaa. Molemmista ryhmistä kerätään verta ctDNA:ta varten tässä vaiheessa. Leikkaushaaran osallistujilta verinäyte otetaan 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, kun taas vain seurantaan osallistuvat saavat verinäytteen 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Alatutkija:
          • Moishe Liberman, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Arielle Elkrief, MD
        • Alatutkija:
          • Bertrand Routy, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • > 18 vuoden iässä
  • Osallistuja on antanut dokumentoidun tietoisen suostumuksen kokeeseen.
  • Histologisesti vahvistettu (ydinbiopsialla) NSCLC ja vahvistetut kliiniset vaiheet II-III (pois lukien N2) NSCLC (AJCC 8. painos), jotka ovat soveltuvia neoadjuvanttikemoimmunoterapialle määriteltynä: nivolumabi 3 mg/kg Q3W yhdessä platinaduplettikemoterapian (sisplatiini tai karboplatiini) kanssa paklitakselin tai pemetreksedin kanssa Q3W) 3 syklille.
  • PD-L1 kasvainosuuspisteet >50 %
  • Hänellä ei ole aiemmin ollut immuunipuutos, HBV, HCV, HIV.

  • Naispuolisille osallistujille:

    1. Hänellä ei ole aktiivista raskautta (katso "Naiset osallistujat").
    2. Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle (WOCBP) erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa), vähäinen käyttäjäriippuvuus tai pidättyvä heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavallisena elämäntapa (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti pidättyväinen) interventiojakson aikana ja vähintään 180 päivää viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen ja suostuu olemaan luovuttamatta munia (munasoluja, munasolut) muille tai pakastaa/säilytä omaan käyttöönsä lisääntymistarkoituksessa tänä aikana.
    3. WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti ([virtsa tai seerumi] paikallisten määräysten mukaisesti) joko 24 tunnin (virtsa) tai 72 tunnin (seerumi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
    4. Jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi (esim. epäselvä tulos), on tehtävä seerumin raskaustesti. Tällaisissa tapauksissa osallistuja on suljettava pois osallistumisesta, jos seerumin raskaustulos on positiivinen.
  • Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.
  • Hänellä on riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta tutkijan harkinnan mukaan platinakaksoiskemoterapiassa ja immunoterapiassa.
  • Allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on jokin seuraavista kasvainpaikoista/tyypeistä:

    1. NSCLC, johon liittyy ylempi sulcus
    2. Suurisoluinen neuroendokriininen syöpä (LCNEC)
    3. Sarkomatoidinen kasvain
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/elinsiirto.
  • hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää kokeen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista kokeen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa viimeisen (5 vuoden) aikana. Huomautus: Osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, virtsarakon syöpä tai karsinooma in situ (esim. in situ kohdunkaulansyöpä tai rintasyöpä), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoitokirurgia
Osallistujat joutuvat leikkaukseen, jota seuraa sama seurantaohjelma kuin käsivarren A. ctDNA-testaus suoritetaan 3 viikkoa leikkauksen jälkeen ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua. Valvonta sisältää pieniannoksisia TT-skannauksia, fyysisiä tutkimuksia ja ECOG-arviointeja 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan, ja pitkäaikaista seurantaa säännöllisin väliajoin aina 5 vuoteen asti.
Menettely: Normaali hoitokirurgia
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, suoritetaan tavanomaisen hoidon rintakehäkirurgia ja leikkauksen jälkeinen seuranta sekä radiologinen sarjaseuranta ja ctDNA-seuranta.
Kokeellinen: Tarkkailu ilman leikkausta
Osallistujia seurataan ilman leikkausta, mukaan lukien pieniannoksinen rintakehän ja ylävatsan CT-skannaus, ECOG-arviointi ja fyysinen tutkimus 3 kuukauden välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan. Ylimääräinen ctDNA-testaus suoritetaan 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua. Pitkäaikainen seuranta sisältää samanlaisia ​​arviointeja 6-12 kuukauden välein 5 vuoteen asti.
Muut: Tarkkailu ilman leikkausta
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat luopuvat tavanomaisesta hoidon rintakehäleikkauksesta ja joutuvat tiukkaan valvonnan, joka perustuu radiologiseen sarjaseurantaan ja ctDNA-seurantaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 vuoden seurantaan
Haittatapahtumat määritetään tyypin ja luokan mukaan käyttämällä CTCAE v5.0:aa.
Satunnaistamisesta 5 vuoden seurantaan
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Kaksi ensimmäistä opiskeluvuotta
Rekrytointiaste määritellään rekrytoitujen (suostumusten) potilaiden kokonaismääräksi lähetettyjen potilaiden kokonaismäärästä.
Kaksi ensimmäistä opiskeluvuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kliininen vaste
Aikaikkuna: Restaging 3 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen (3 sykliä nivolumabi- ja platinakaksoiskemoterapiaa)

Määritelty syövän puuttumisen perusteella kaikissa seuraavissa arvioinneissa:

  • Rintakehän CT;
  • PET/CT-skannaus;
  • Bronkoskopia;
  • EBUS;
  • EUS;
  • Uudelleen biopsia leesioista, joiden katsottiin olevan positiivisia syövän suhteen; tämä sisältää kaikkien positiivisten imusolmukkeiden uusintabiopsiat ja kasvainten transtorakaalisen neulaaspiraation.
Restaging 3 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen (3 sykliä nivolumabi- ja platinakaksoiskemoterapiaa)
Siirtyminen leikkaukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 vuoden seurantaan
Määritelty keuhkosyövän leikkauksen esiintymisenä havaintohaarassa
Satunnaistamisesta 5 vuoden seurantaan
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat jääneet ilman tapahtumia 12 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen. Potilaat, jotka ovat elossa ilman dokumentoitua etenemistä, sensuroidaan heidän viimeisen sairauden arvioinnin yhteydessä.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Määritelty potilaiden osuudena elossa 12 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Verenkiertokasvaimen DNA:n (ctDNA) puhdistuma
Aikaikkuna: 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (valvontaryhmä) tai 3 viikkoa leikkauksen jälkeen (standardihoitoleikkausryhmä)
Määritelty leikkausta edeltäväksi muutokseksi havaittavista ctDNA-tasoista ennen sykliä 1 havaitsemattomaan ctDNA:han ennen leikkausta.
3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (valvontaryhmä) tai 3 viikkoa leikkauksen jälkeen (standardihoitoleikkausryhmä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine Desilets, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-12255

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa