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证实局部晚期可手术肺癌现有疾病后进行手术：一项试点研究 (SAVED LUNG)

2026年8月13日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

确认局部晚期可手术肺癌现有疾病后进行手术（SAVED LUNG 研究）：一项试点研究

SAVED LUNG 研究是一项 I 期试验，旨在评估在新辅助治疗后实现完全临床缓解的可手术 II-III 期（不包括 N3）NSCLC 患者（PD-L1 ≥50%）中观察手术与标准护理手术的安全性和可行性铂类双药化疗和免疫治疗。 严格重新分期后，参与者被随机分配至观察组或手术组，主要终点侧重于安全性和可行性。 次要目标包括交叉手术率、无事件生存率和总体生存率，而探索性终点则检查 ctDNA 清除率及其与临床反应的关联。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

新辅助治疗后，所有参与者都接受强化的侵入性和非侵入性重新分期，以评估完整的临床反应：

  • 胸部CT；
  • PET/CT 扫描；
  • 支气管镜检查；
  • 电子总线；
  • 超声内镜检查；
  • 对被认为癌症呈阳性的病变进行重新活检；这包括对所有阳性淋巴结进行重新活检以及对肿瘤进行经胸针抽吸术。

具有完全临床反应（定义为通过所有上述方式测量没有疾病）的参与者将按 1:1 随机分配至观察组或手术组。

只有具有完全临床反应的患者才会进入试验的随机阶段。 区块随机化将以 1:1 的比例进行，每个区块有两名参与者。 所有其他患者将继续接受研究并按照护理标准接受治疗，并对研究进行随访。 在此阶段，两组都将采集血液进行 ctDNA 检测。 对于手术组的参与者，血液样本将在手术后 3 周采集，而仅监测组的参与者将在随机分组后 3 周采集血液样本。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • 副研究员：
          • Moishe Liberman, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Arielle Elkrief, MD
        • 副研究员：
          • Bertrand Routy, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • > 18岁
  • 参与者已提供试验知情同意书。
  • 组织学证实（通过核心活检）的 NSCLC 和证实的临床 II-III 期（不包括 N2）NSCLC（AJCC 第 8 版）适合接受新辅助化疗免疫疗法，定义为：纳武单抗 3mg/kg Q3W 联合铂类双药化疗（顺铂或卡铂）紫杉醇或培美曲塞 Q3W）3 个周期。
  • PD-L1肿瘤比例评分>50%
  • 无免疫缺陷、HBV、HCV、HIV病史。

  • 对于女性参与者：

    1. 没有活跃怀孕（参见“女性参与者”）。
    2. 对于有生育潜力的女性（WOCBP），采用高效（每年失败率<1%）、使用者依赖性低的避孕方法，或将戒异性性行为作为首选和惯常的避孕方法在干预期间以及最后一次研究干预后至少 180 天内保持生活方式（长期和持续戒断），并同意不将卵子（卵子、卵母细胞）捐赠给他人或冷冻/储存供自己使用在此期间用于繁殖目的。
    3. WOCBP 必须在第一剂研究干预前 24 小时（尿液）或 72 小时（血清）内进行高灵敏度妊娠测试（[尿液或血清]，根据当地法规的要求）呈阴性。
    4. 如果尿检不能确认为阴性（例如，结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。 在这种情况下，如果血清妊娠结果呈阳性，则必须将参与者排除在参与之外。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0 到 1。
  • 根据研究者的判断，具有铂双联化疗加免疫治疗所需的足够的血液学、肾功能和肝功能。
  • 已签署书面同意书。

排除标准：

  • 具有以下肿瘤位置/类型之一：

    1. 累及上沟的非小细胞肺癌
    2. 大细胞神经内分泌癌（LCNEC）
    3. 肉瘤样肿瘤
  • 有需要类固醇的（非传染性）肺炎/间质性肺病病史或目前患有肺炎/间质性肺病。
  • 有活动性感染，需要全身治疗。
  • 已进行同种异体组织/实体器官移植。
  • 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常可能会混淆试验结果，干扰参与者在整个试验期间的参与，或者不符合参与者参与的最佳利益，根据治疗研究者的意见。
  • 已知患有会干扰配合试验要求的精神或药物滥用疾病。
  • 在过去（5 年内）患有已知的其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 注意：不排除患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、膀胱癌或原位癌（例如原位宫颈癌或乳腺癌）并接受潜在治愈性治疗的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准护理手术
参与者接受手术后，遵循与 A 组相同的监测计划。ctDNA 检测在手术后 3 周进行，并在 6 个月时再次进行。 监测包括每 3 个月进行一次低剂量 CT 扫描、体检和 ECOG 评估，持续 12 个月，定期定期监测最长可达 5 年。
程序：标准护理手术
随机分配到该组的患者将接受标准护理胸部手术，并接受术后监测，包括连续放射学随访和 ctDNA 监测
实验性的：无需手术观察
参与者无需手术即可接受监测，包括胸部和上腹部的低剂量 CT 扫描、ECOG 评估以及前 12 个月每 3 个月进行一次体检。 随机化后 3 周和 6 个月时进行额外的 ctDNA 检测。 长期随访包括每 6-12 个月进行一次类似的评估，最长可达 5 年。
其他：无需手术观察
随机分配到该组的患者将放弃标准护理胸部手术，并将接受基于连续放射学随访和 ctDNA 监测的严格监测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间：从随机化到 5 年随访
将使用 CTCAE v5.0 确定不良事件的类型和等级。
从随机化到 5 年随访
可行性
大体时间：学习的头两年
招募率将定义为招募（同意）的患者总数占接触的患者总数。
学习的头两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全临床反应
大体时间：新辅助治疗完成后 3 周重新分期（3 个周期的纳武单抗和铂类双药化疗）

定义为在以下所有评估中不存在癌症：

  • 胸部CT；
  • PET/CT 扫描；
  • 支气管镜检查；
  • 电子总线；
  • 超声内镜检查；
  • 对被认为癌症呈阳性的病变进行重新活检；这包括对所有阳性淋巴结进行重新活检以及对肿瘤进行经胸针抽吸术。
新辅助治疗完成后 3 周重新分期（3 个周期的纳武单抗和铂类双药化疗）
交叉手术
大体时间：从随机化到 5 年随访
定义为观察组中发生肺癌手术
从随机化到 5 年随访
12 个月时的无事件生存期 (EFS)
大体时间：随机分组后 12 个月
定义为自随机分组之日起 12 个月内保持无事件发生的患者比例。 没有记录进展的存活患者将在最后一次疾病评估时接受审查。
随机分组后 12 个月
12 个月时的总生存期 (OS)
大体时间：随机分组后 12 个月
定义为自随机分组之日起 12 个月时存活的患者比例。
随机分组后 12 个月
循环肿瘤 DNA (ctDNA) 清除
大体时间：随机分组后 3 周（监测组）或手术后 3 周（标准护理手术组）
定义为术前从第 1 周期前可检测到的 ctDNA 水平变为术前不可检测到的 ctDNA。
随机分组后 3 周（监测组）或手术后 3 周（标准护理手术组）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

调查人员

  • 首席研究员：Antoine Desilets, MD, MSc、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2032年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月17日

首次发布 (实际的)

2024年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-12255

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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