Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое вмешательство после подтверждения существующего заболевания при местно-распространенном операбельном раке легких: пилотное исследование (SAVED LUNG)

13 августа 2026 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Хирургическое вмешательство после подтверждения существующего заболевания при местно-распространенном операбельном раке легких (исследование SAVED LUNG): пилотное исследование

Исследование SAVED LUNG представляет собой пилотное исследование фазы I, оценивающее безопасность и осуществимость наблюдения по сравнению со стандартным хирургическим вмешательством у операбельных пациентов с НМРЛ стадий II-III (исключая N3) (PD-L1 ≥50%), у которых достигается полный клинический ответ после неоадъювантной терапии. химиотерапия и иммунотерапия платиновым дублетом. Участники рандомизируются для наблюдения или хирургического вмешательства после тщательного повторного стадирования, при этом первичные конечные точки ориентированы на безопасность и осуществимость. Вторичные цели включают в себя частоту перехода к хирургическому вмешательству, бессобытийную выживаемость и общую выживаемость, в то время как исследовательские конечные точки изучают клиренс ктДНК и его связь с клиническим ответом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После неоадъювантной терапии все участники подвергаются усиленному повторному стадированию инвазивных и неинвазивных методов для оценки полного клинического ответа:

  • КТ грудной клетки;
  • ПЭТ/КТ сканирование;
  • Бронхоскопия;
  • ЭБУС;
  • ЭУС;
  • Повторная биопсия поражений, которые были признаны положительными на рак; это включает повторную биопсию всех положительных лимфатических узлов и трансторакальную игольчатую аспирацию опухолей.

Участники с полным клиническим ответом, определяемым отсутствием заболевания по всем вышеперечисленным критериям, будут рандомизированы 1:1 для наблюдения или хирургического вмешательства.

Только пациенты с полным клиническим ответом перейдут к этапу рандомизации исследования. Рандомизация блоков будет происходить 1:1 с двумя участниками на блок. Все остальные пациенты продолжат обучение и пройдут терапию в соответствии со стандартами лечения, а также будут находиться под наблюдением в ходе исследования. На этом этапе у обеих групп будет собрана кровь на цДНК. У участников хирургической группы образец крови будет взят через 3 недели после операции, тогда как у участников группы только наблюдения образец крови будет взят через 3 недели после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Младший исследователь:
          • Moishe Liberman, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Arielle Elkrief, MD
        • Младший исследователь:
          • Bertrand Routy, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Участник предоставил документально подтвержденное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Гистологически подтвержденный (путем биопсии) НМРЛ и подтвержденные клинические стадии II-III (исключая N2) НМРЛ (8-е издание AJCC), поддающиеся неоадъювантной химиоиммунотерапии, определяемой: ниволумаб 3 мг/кг каждые 3 недели в сочетании с химиотерапией платиновым дублетом (цисплатин или карбоплатин). с паклитакселом или пеметрекседом Q3W) в течение 3 циклов.
  • Оценка доли опухоли PD-L1 >50%
  • В анамнезе нет иммунодефицита, ВГВ, ВГС, ВИЧ.

  • Для участниц женского пола:

    1. Активной беременности нет (см. «Участницы-женщины»).
    2. Для женщины детородного возраста (WOCBP) использование высокоэффективного метода контрацепции (с частотой неудач <1% в год), с низкой зависимостью от пользователя или воздержание от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного метода контрацепции. образ жизни (воздержание на долгосрочной и постоянной основе) в течение периода вмешательства и в течение как минимум 180 дней после последней дозы исследуемого вмешательства и соглашается не передавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) другим лицам или не замораживать/хранить для собственного использования с целью воспроизводства в течение этого периода.
    3. WOCBP должен иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность ([моча или сыворотка] в соответствии с местными правилами) в течение 24 часов (моча) или 72 часов (сыворотка) до введения первой дозы исследуемого вмешательства.
    4. Если анализ мочи не может быть подтвержден как отрицательный (например, неоднозначный результат), требуется сывороточный тест на беременность. В таких случаях участник должен быть исключен из участия, если результат сыворотки на беременность окажется положительным.
  • Имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  • Имеет адекватную гематологическую, почечную и печеночную функцию по усмотрению исследователя, необходимую для химиотерапии с использованием двойного препарата платины плюс иммунотерапии.
  • Подписал письменное согласие.

Критерии исключения:

  • Имеет одно из следующих местоположений/типов опухоли:

    1. НМРЛ с поражением верхней борозды
    2. Крупноклеточный нейроэндокринный рак (LCNEC)
    3. Саркоматоидная опухоль
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, потребовавшее приема стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  • Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
  • Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника на протяжении всего исследования или участие не отвечает интересам участника, по мнению лечащего исследователя.
  • Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать выполнению требований исследования.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение прошлого (5 лет). Примечание. Не исключаются участники с базальноклеточной карциномой кожи, плоскоклеточным раком кожи, карциномой мочевого пузыря или карциномой in situ (например, раком шейки матки in situ или карциномой молочной железы), которые прошли потенциально излечивающую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная хирургия
Участники подвергаются хирургическому вмешательству с соблюдением того же графика наблюдения, что и группа А. Тестирование ctDNA проводится через 3 недели после операции и снова через 6 месяцев. Наблюдение включает низкодозную компьютерную томографию, физические осмотры и оценку ECOG каждые 3 месяца в течение 12 месяцев с долгосрочным мониторингом через регулярные промежутки времени до 5 лет.
Процедура: Стандартная хирургия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергнуты стандартному торакальному хирургическому вмешательству и послеоперационному наблюдению с периодическим радиологическим наблюдением и мониторингом ctDNA.
Экспериментальный: Наблюдение без операции
Участники проходят наблюдение без хирургического вмешательства, включая низкодозную компьютерную томографию грудной клетки и верхней части живота, оценку ECOG и физическое обследование каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев. Дополнительное тестирование ctDNA проводится через 3 недели после рандомизации и через 6 месяцев. Долгосрочное наблюдение включает аналогичные оценки каждые 6-12 месяцев до 5 лет.
Другой: Наблюдение без операции
Пациенты, рандомизированные в эту группу, откажутся от стандартной торакальной хирургии и будут подвергаться строгому наблюдению, основанному на серийном радиологическом наблюдении и мониторинге ctDNA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: От рандомизации до 5 лет наблюдения
Тип и степень нежелательных явлений будут определяться с использованием CTCAE v5.0.
От рандомизации до 5 лет наблюдения
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: Первые два года обучения
Коэффициент набора будет определяться как общее количество набранных (согласившихся) пациентов из общего числа пациентов, к которым обращались.
Первые два года обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный клинический ответ
Временное ограничение: Восстановление через 3 недели после завершения неоадъювантной терапии (3 цикла ниволумаба и химиотерапии с дублетом платины)

Определяется отсутствием рака во всех следующих оценках:

  • КТ грудной клетки;
  • ПЭТ/КТ сканирование;
  • Бронхоскопия;
  • ЭБУС;
  • ЭУС;
  • Повторная биопсия поражений, которые были признаны положительными на рак; это включает повторную биопсию всех положительных лимфатических узлов и трансторакальную игольчатую аспирацию опухолей.
Восстановление через 3 недели после завершения неоадъювантной терапии (3 цикла ниволумаба и химиотерапии с дублетом платины)
Переход к операции
Временное ограничение: От рандомизации до 5 лет наблюдения
Определяется как возникновение хирургического вмешательства по поводу рака легких в группе наблюдения.
От рандомизации до 5 лет наблюдения
Бессобытийная выживаемость (БВВ) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Определяется как доля пациентов, у которых не было событий в течение 12 месяцев с момента рандомизации. Пациенты, которые живы и не имеют документально подтвержденного прогрессирования, будут подвергнуты цензуре во время последней оценки заболевания.
12 месяцев после рандомизации
Общая выживаемость (ОВ) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Определяется как доля пациентов, живущих через 12 месяцев с момента рандомизации.
12 месяцев после рандомизации
Удаление циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: Через 3 недели после рандомизации (группа наблюдения) или через 3 недели после операции (хирургическая группа стандартного лечения)
Определяется как изменение до операции уровня ктДНК от обнаруживаемого до цикла 1 до необнаружимого уровня ктДНК перед операцией.
Через 3 недели после рандомизации (группа наблюдения) или через 3 недели после операции (хирургическая группа стандартного лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

  • Главный следователь: Antoine Desilets, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-12255

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться