Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja po sprawdzeniu istniejącej choroby w przypadku miejscowo zaawansowanego operacyjnego raka płuc: badanie pilotażowe (SAVED LUNG)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Operacja po sprawdzeniu istniejącej choroby w przypadku miejscowo zaawansowanego operacyjnego raka płuc (badanie SAVED LUNG): badanie pilotażowe

Badanie SAVED LUNG jest pilotażowym badaniem fazy I oceniającym bezpieczeństwo i wykonalność obserwacji w porównaniu ze standardową opieką chirurgiczną u operacyjnych pacjentów z NSCLC w stopniu II-III (z wyłączeniem N3) (PD-L1 ≥50%), którzy osiągają pełną odpowiedź kliniczną po leczeniu neoadiuwantowym chemioterapia i immunoterapia z użyciem podwójnego platyny. Uczestnicy są losowo przydzielani do obserwacji lub operacji po rygorystycznej ponownej ocenie, a główne punkty końcowe skupiają się na bezpieczeństwie i wykonalności. Cele drugorzędne obejmują częstość przejścia na leczenie chirurgiczne, przeżycie wolne od zdarzeń i przeżycie całkowite, natomiast eksploracyjne punkty końcowe badają klirens ctDNA i jego związek z odpowiedzią kliniczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po terapii neoadjuwantowej wszyscy uczestnicy poddawani są inwazyjnym i nieinwazyjnym metodom ponownej oceny stopnia zaawansowania w celu oceny całkowitej odpowiedzi klinicznej:

  • TK klatki piersiowej;
  • skanowanie PET/CT;
  • bronchoskopia;
  • AUTOBUS;
  • UE;
  • Ponowna biopsja zmian, które uznano za dodatnie pod względem nowotworu; obejmuje to ponowne biopsje wszystkich dodatnich węzłów chłonnych i przezklatkową aspirację igłą guzów.

Uczestnicy z pełną odpowiedzią kliniczną zdefiniowaną jako brak choroby mierzony wszystkimi powyższymi metodami zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do obserwacji lub operacji.

Do etapu randomizacji badania zostaną przejęci jedynie pacjenci z pełną odpowiedzią kliniczną. Randomizacja bloków nastąpi w stosunku 1:1 z dwoma uczestnikami na blok. Wszyscy pozostali pacjenci pozostaną objęci badaniem i zostaną poddani leczeniu zgodnie ze standardem opieki, a także będą poddani obserwacji w trakcie badania. Na tym etapie w obu grupach zostanie pobrana krew do badania ctDNA. W przypadku uczestników grupy poddawanej zabiegowi próbka krwi zostanie pobrana 3 tygodnie po operacji, natomiast w przypadku uczestników grupy objętej wyłącznie obserwacją próbka krwi zostanie pobrana 3 tygodnie po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Moishe Liberman, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Arielle Elkrief, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bertrand Routy, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • > 18 lat
  • Uczestnik przedstawił udokumentowaną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Histologicznie potwierdzony (biopsją rdzeniową) NSCLC i potwierdzone stopnie kliniczne II-III (z wyłączeniem N2) NSCLC (AJCC wydanie 8) kwalifikujący się do otrzymania neoadjuwantowej chemioimmunoterapii zdefiniowanej jako: niwolumab 3 mg/kg co 3 tygodnie w skojarzeniu z chemioterapią dubletową platyny (cisplatyna lub karboplatyna) z paklitakselem lub pemetreksedem Q3W) przez 3 cykle.
  • Wynik odsetka guza PD-L1 > 50%
  • Nie ma historii niedoborów odporności, HBV, HCV, HIV.

  • Dla uczestniczek:

    1. Nie jest w aktywnej ciąży (patrz „Uczestniczki”).
    2. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (ze wskaźnikiem niepowodzenia <1% rocznie), przy niskim stopniu uzależnienia od użytkownika lub powstrzymywać się od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwyczajowego sposobu stylu życia (długoterminowa i trwała abstynencja) w okresie interwencji i przez co najmniej 180 dni po ostatniej dawce badanej interwencji oraz wyraża zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) innym osobom ani zamrażanie/przechowywanie na własny użytek w celu reprodukcji w tym okresie.
    3. WOCBP musi mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy ([mocz lub surowica] zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 24 godzin (mocz) lub 72 godzin (surowica) przed pierwszą dawką badanej interwencji.
    4. Jeśli wynik badania moczu nie może być negatywny (np. jest niejednoznaczny), konieczne jest wykonanie testu ciążowego z surowicy. W takich przypadkach uczestniczka musi zostać wykluczona z udziału, jeżeli wynik testu na obecność ciąży w surowicy będzie dodatni.
  • Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Ma odpowiednią czynność hematologiczną, nerek i wątroby, według uznania badacza, wymaganą w przypadku chemioterapii dubletowej platyny i immunoterapii.
  • Podpisał pisemną zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Ma jedną z następujących lokalizacji/typów nowotworu:

    1. NSCLC z zajęciem bruzdy górnej
    2. Wielkokomórkowy rak neuroendokrynny (LCNEC)
    3. Guz sarkomatoidalny
  • u pacjenta w przeszłości występowało (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające stosowania sterydów lub obecnie występuje zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Miał allogeniczny przeszczep tkanki/narządu litego.
  • ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie uczestnika, aby wziąć udział w badaniu, zdaniem badacza prowadzącego.
  • Zna zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które mogłyby zakłócać współpracę w ramach wymagań badania.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w przeszłości (5 lat). Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry, rakiem pęcherza moczowego lub rakiem in situ (np. rakiem szyjki macicy in situ lub rakiem piersi), którzy przeszli terapię potencjalnie leczniczą, nie są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia standardowa
Uczestnicy przechodzą operację według tego samego harmonogramu nadzoru, jak w grupie A. Badanie ctDNA przeprowadza się 3 tygodnie po operacji i ponownie po 6 miesiącach. Nadzór obejmuje tomografię komputerową z małą dawką, badania fizykalne i ocenę ECOG co 3 miesiące przez 12 miesięcy, z długoterminowym monitorowaniem w regularnych odstępach czasu do 5 lat.
Procedura: Chirurgia standardowa
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną poddani standardowej operacji klatki piersiowej i poddani obserwacji pooperacyjnej z seryjną kontrolą radiologiczną i monitorowaniem ctDNA
Eksperymentalny: Obserwacja bez operacji
Uczestnicy poddawani są obserwacji bez operacji, obejmującej niskodawkową tomografię komputerową klatki piersiowej i górnej części brzucha, ocenę ECOG i badanie fizykalne co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy. Dodatkowe badanie ctDNA przeprowadza się 3 tygodnie po randomizacji i po 6 miesiącach. Długoterminowa obserwacja obejmuje podobne oceny co 6-12 miesięcy przez okres do 5 lat.
Inny: Obserwacja bez operacji
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia nie będą poddani standardowej operacji klatki piersiowej i zostaną poddani ścisłej obserwacji opartej na seryjnych badaniach radiologicznych i monitorowaniu ctDNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od randomizacji po 5 lat obserwacji
Zdarzenia niepożądane zostaną określone pod względem rodzaju i stopnia za pomocą CTCAE v5.0.
Od randomizacji po 5 lat obserwacji
Wykonalność
Ramy czasowe: Pierwsze dwa lata studiów
Wskaźnik rekrutacji zostanie zdefiniowany jako całkowita liczba pacjentów zrekrutowanych (za zgodą) z całkowitej liczby pacjentów, do których się zwrócono.
Pierwsze dwa lata studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Ponowna ocena stopnia zaawansowania 3 tygodnie po zakończeniu terapii neoadjuwantowej (3 cykle niwolumabu i chemioterapii dubletowej zawierającej platynę)

Zdefiniowany jako brak nowotworu we wszystkich następujących ocenach:

  • TK klatki piersiowej;
  • skanowanie PET/CT;
  • bronchoskopia;
  • AUTOBUS;
  • UE;
  • Ponowna biopsja zmian, które uznano za dodatnie pod względem nowotworu; obejmuje to ponowne biopsje wszystkich dodatnich węzłów chłonnych i przezklatkową aspirację igłą guzów.
Ponowna ocena stopnia zaawansowania 3 tygodnie po zakończeniu terapii neoadjuwantowej (3 cykle niwolumabu i chemioterapii dubletowej zawierającej platynę)
Przejście na operację
Ramy czasowe: Od randomizacji po 5 lat obserwacji
Zdefiniowana jako wystąpienie operacji raka płuc w ramieniu obserwacyjnym
Od randomizacji po 5 lat obserwacji
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia w ciągu 12 miesięcy od momentu randomizacji. Pacjenci, którzy przeżyją i nie mają udokumentowanej progresji, zostaną ocenzurowani w momencie ostatniej oceny choroby.
12 miesięcy po randomizacji
Całkowite przeżycie (OS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów żyjących w ciągu 12 miesięcy od momentu randomizacji.
12 miesięcy po randomizacji
Usuwanie krążącego DNA nowotworu (ctDNA).
Ramy czasowe: 3 tygodnie po randomizacji (ramię nadzoru) lub 3 tygodnie po operacji (ramię chirurgii standardowej opieki)
Zdefiniowana jako zmiana przedoperacyjna z wykrywalnego poziomu ctDNA przed pierwszym cyklem do niewykrywalnego przed operacją.
3 tygodnie po randomizacji (ramię nadzoru) lub 3 tygodnie po operacji (ramię chirurgii standardowej opieki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine Desilets, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-12255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj