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Chirurgie nach Überprüfung der bestehenden Erkrankung bei lokal fortgeschrittenem operablem Lungenkrebs: Eine Pilotstudie (SAVED LUNG)

24. April 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Chirurgie nach Überprüfung einer bestehenden Erkrankung bei lokal fortgeschrittenem operablem Lungenkrebs (SAVED LUNG-Studie): Eine Pilotstudie

Bei der SAVED LUNG-Studie handelt es sich um eine Pilotstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Beobachtung im Vergleich zu Standardoperationen bei operablen NSCLC-Patienten im Stadium II–III (ausgenommen N3) (PD-L1 ≥ 50 %), die nach neoadjuvanter Behandlung ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichen Platin-Dublett-Chemotherapie und Immuntherapie. Die Teilnehmer werden nach einer strengen Neuinszenierung randomisiert einer Beobachtung oder einem chirurgischen Eingriff zugeteilt, wobei die primären Endpunkte auf Sicherheit und Durchführbarkeit ausgerichtet sind. Zu den sekundären Zielen gehören die Übergangsraten zu chirurgischen Eingriffen, das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben, während explorative Endpunkte die ctDNA-Clearance und deren Zusammenhang mit dem klinischen Ansprechen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der neoadjuvanten Therapie werden alle Teilnehmer einem intensivierten Re-Staging invasiver und nicht-invasiver Modalitäten unterzogen, um das vollständige klinische Ansprechen zu beurteilen:

  • Brust-CT;
  • PET/CT-Scan;
  • Bronchoskopie;
  • EBUS;
  • EUS;
  • Erneute Biopsie von Läsionen, die als positiv für Krebs eingestuft wurden; Dazu gehören erneute Biopsien aller positiven Lymphknoten und die transthorakale Nadelaspiration von Tumoren.

Teilnehmer mit vollständigem klinischen Ansprechen, definiert durch das Fehlen einer Krankheit, gemessen anhand aller oben genannten Modalitäten, werden im Verhältnis 1:1 entweder zur Beobachtung oder zur Operation randomisiert.

Nur Patienten mit vollständigem klinischen Ansprechen gelangen in die Randomisierungsphase der Studie. Die Block-Randomisierung erfolgt 1:1 mit zwei Teilnehmern pro Block. Alle anderen Patienten bleiben in der Studie und unterziehen sich einer Therapie gemäß dem Pflegestandard und werden im Rahmen der Studie weiterverfolgt. Zu diesem Zeitpunkt wird beiden Gruppen Blut für die ctDNA entnommen. Bei Teilnehmern im Operationsarm erfolgt die Blutentnahme 3 Wochen nach der Operation, während bei Teilnehmern im Nur-Überwachungs-Arm die Blutentnahme 3 Wochen nach der Randomisierung erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Moishe Liberman, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Arielle Elkrief, MD
        • Unterermittler:
          • Bertrand Routy, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Einverständniserklärung für die Studie abgegeben.
  • Histologisch bestätigter (durch Kernbiopsie) NSCLC und bestätigter klinischer NSCLC der Stadien II–III (außer N2) (AJCC 8. Ausgabe), geeignet für eine neoadjuvante Chemo-Immuntherapie, definiert durch: Nivolumab 3 mg/kg alle 3 Wochen in Kombination mit einer Platin-Duplett-Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin). mit Paclitaxel oder Pemetrexed Q3W) für 3 Zyklen.
  • PD-L1-Tumoranteilsscore >50 %
  • Hat keine Vorgeschichte von Immunschwäche, HBV, HCV, HIV.

  • Für weibliche Teilnehmer:

    1. Hat keine aktive Schwangerschaft (siehe „Weibliche Teilnehmer“).
    2. Für eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP): Anwendung einer Verhütungsmethode, die hochwirksam ist (mit einer Versagensrate von <1 % pro Jahr), mit geringer Abhängigkeit von der Anwendung, oder Abstinenz vom bevorzugten und üblichen heterosexuellen Geschlechtsverkehr Lebensstil (langfristige und anhaltende Abstinenz) während des Interventionszeitraums und für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention und erklärt sich damit einverstanden, keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) an andere zu spenden oder für den eigenen Gebrauch einzufrieren/aufzubewahren zum Zweck der Vervielfältigung in diesem Zeitraum.
    3. Bei einem WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden (Urin) oder 72 Stunden (Serum) vor der ersten Dosis der Studienintervention ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest ([Urin oder Serum] gemäß den örtlichen Vorschriften) vorliegen.
    4. Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein unklares Ergebnis), ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich. In solchen Fällen muss die Teilnehmerin bei positivem Serumschwangerschaftsergebnis von der Teilnahme ausgeschlossen werden.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Verfügt über eine ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktion nach Ermessen des Prüfarztes, die für eine Platin-Dublett-Chemotherapie plus Immuntherapie erforderlich ist.
  • Hat die schriftliche Einwilligung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine der folgenden Tumorlokalisationen/-arten:

    1. NSCLC mit Beteiligung des Sulcus superior
    2. Großzelliger neuroendokriner Krebs (LCNEC)
    3. Sarkomatoider Tumor
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht-infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hatte eine allogene Gewebe-/Organtransplantation.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegt, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.
  • Hat bekannte psychiatrische Störungen oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  • Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten (5 Jahre) fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Blasenkarzinom oder Carcinoma in situ (z. B. In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder Brustkarzinom), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardchirurgie
Die Teilnehmer werden operiert, gefolgt von demselben Überwachungsplan wie Arm A. ctDNA-Tests werden 3 Wochen nach der Operation und erneut 6 Monate nach der Operation durchgeführt. Die Überwachung umfasst niedrig dosierte CT-Scans, körperliche Untersuchungen und ECOG-Bewertungen alle 3 Monate für 12 Monate, mit einer Langzeitüberwachung in regelmäßigen Abständen bis zu 5 Jahren.
Verfahren: Standardchirurgie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden einer Standard-Thoraxoperation unterzogen und einer postoperativen Überwachung mit serieller radiologischer Nachuntersuchung und ctDNA-Überwachung unterzogen
Experimental: Beobachtung ohne Operation
Die Teilnehmer werden ohne Operation überwacht, einschließlich einer niedrig dosierten CT-Untersuchung des Brustkorbs und des Oberbauchs, einer ECOG-Beurteilung und einer körperlichen Untersuchung alle 3 Monate in den ersten 12 Monaten. Zusätzliche ctDNA-Tests werden 3 Wochen nach der Randomisierung und nach 6 Monaten durchgeführt. Die langfristige Nachbeobachtung umfasst ähnliche Untersuchungen alle 6–12 Monate bis zu 5 Jahren.
Sonstiges: Beobachtung ohne Operation
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, verzichten auf eine Standard-Thoraxoperation und werden einer strengen Überwachung unterzogen, die auf serieller radiologischer Nachuntersuchung und ctDNA-Überwachung basiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von CTCAE v5.0 nach Art und Grad bestimmt.
Von der Randomisierung bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Erste zwei Jahre des Studiums
Die Rekrutierungsrate wird als die Gesamtzahl der rekrutierten (zugestimmten) Patienten aus der Gesamtzahl der angesprochenen Patienten definiert.
Erste zwei Jahre des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Restaging 3 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (3 Zyklen Nivolumab und Platin-Dublett-Chemotherapie)

Definiert durch das Fehlen von Krebs in allen folgenden Bewertungen:

  • Brust-CT;
  • PET/CT-Scan;
  • Bronchoskopie;
  • EBUS;
  • EUS;
  • Erneute Biopsie von Läsionen, die als positiv für Krebs eingestuft wurden; Dazu gehören erneute Biopsien aller positiven Lymphknoten und die transthorakale Nadelaspiration von Tumoren.
Restaging 3 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (3 Zyklen Nivolumab und Platin-Dublett-Chemotherapie)
Übergang zur Chirurgie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung
Definiert als Auftreten einer Operation wegen Lungenkrebs im Beobachtungsarm
Von der Randomisierung bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung
Ereignisfreies Überleben (EFS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Definiert als der Anteil der Patienten, die 12 Monate nach dem Zeitpunkt der Randomisierung noch ereignisfrei blieben. Patienten, die ohne dokumentierte Progression am Leben sind, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
12 Monate nach der Randomisierung
Gesamtüberleben (OS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Definiert als der Anteil der Patienten, die 12 Monate nach dem Zeitpunkt der Randomisierung noch am Leben waren.
12 Monate nach der Randomisierung
Clearance von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA).
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Randomisierung (Überwachungsarm) oder 3 Wochen nach der Operation (Standardchirurgie-Arm)
Definiert als präoperative Veränderung von nachweisbaren ctDNA-Werten vor Zyklus 1 zu nicht nachweisbaren ctDNA-Werten vor der Operation.
3 Wochen nach der Randomisierung (Überwachungsarm) oder 3 Wochen nach der Operation (Standardchirurgie-Arm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Desilets, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-12255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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