Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi efter verificering af eksisterende sygdom i lokalt avanceret operabel lungekræft: En pilotundersøgelse (SAVED LUNG)

24. april 2026 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kirurgi efter verificering af eksisterende sygdom i lokalt avanceret operabel lungekræft (SAVED LUNG-undersøgelse): En pilotundersøgelse

SAVED LUNG-studiet er et pilotfase I-forsøg, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​observation versus standard-of-care-kirurgi hos operationsdygtige trin II-III (eksklusive N3) NSCLC-patienter (PD-L1 ≥50 %), som opnår fuldstændig klinisk respons efter neoadjuvans platin-doublet kemoterapi og immunterapi. Deltagerne randomiseres til observation eller operation efter streng genopbygning, med primære endepunkter med fokus på sikkerhed og gennemførlighed. Sekundære mål inkluderer rater for cross-over til kirurgi, hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse, mens eksplorative endepunkter undersøger ctDNA-clearance og dets sammenhæng med klinisk respons.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter neoadjuverende terapi gennemgår alle deltagere intensiverede re-stadie invasive og ikke-invasive modaliteter for at vurdere fuldstændig klinisk respons:

  • Bryst CT;
  • PET/CT-scanning;
  • Bronkoskopi;
  • EBUS;
  • EUS;
  • Genbiopsi af læsioner, der blev anset for at være positive for cancer; dette omfatter re-biopsier af alle positive lymfeknuder og transthorax nålespiration af tumorer.

Deltagere med fuldstændig klinisk respons defineret ved fravær af sygdom målt ved alle ovenstående modaliteter vil blive randomiseret 1:1 til enten observation eller kirurgi.

Kun patienter med fuldstændig klinisk respons vil fortsætte til randomiseringsstadiet af forsøget. Blokrandomisering vil ske 1:1 med to deltagere pr. blok. Alle andre patienter vil forblive i undersøgelsen og gennemgå terapi i henhold til standard-of-care og vil have opfølgning på undersøgelsen. Begge grupper vil have blod indsamlet for ctDNA på dette stadium. For deltagere i operationsarmen vil blodprøven være 3 uger efter operationen, mens deltagere i overvågningsarmen vil have blodprøven 3 uger efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Moishe Liberman, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Arielle Elkrief, MD
        • Underforsker:
          • Bertrand Routy, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Deltageren har givet dokumenteret informeret samtykke til forsøget.
  • Histologisk bekræftet (ved kernebiopsi) NSCLC og bekræftede kliniske stadier II-III (eksklusive N2) NSCLC (AJCC 8. udgave) modtagelig for neoadjuverende kemo-immunoterapi defineret ved: nivolumab 3mg/kg Q3W i kombination med platin dublet kemoterapi eller carboplatinplatin med paclitaxel eller pemetrexed Q3W) i 3 cyklusser.
  • PD-L1 tumorandel score >50 %
  • Har ingen historie med immundefekt, HBV, HCV, HIV.

  • For kvindelige deltagere:

    1. Har ingen aktiv graviditet (Se "Kvindelige deltagere").
    2. For en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), brug af en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på <1 % om året), med lav brugerafhængighed eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedvarende) under interventionsperioden og i mindst 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention og accepterer ikke at donere æg (æg, oocytter) til andre eller nedfryse/opbevare til eget brug med henblik på reproduktion i denne periode.
    3. En WOCBP skal have en negativ meget følsom graviditetstest ([urin eller serum] som krævet af lokale regler) inden for enten 24 timer (urin) eller 72 timer (serum) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
    4. Hvis en urintest ikke kan bekræftes som negativ (f.eks. et tvetydigt resultat), er en serumgraviditetstest påkrævet. I sådanne tilfælde skal deltageren udelukkes fra deltagelse, hvis serumgraviditetsresultatet er positivt.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • Har tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion efter Investigators skøn, der kræves til platin-doublet kemoterapi plus immunterapi.
  • Har underskrevet det skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en af ​​følgende tumorplaceringer/-typer:

    1. NSCLC involverer sulcus superior
    2. Storcellet neuroendokrin cancer (LCNEC)
    3. Sarcomatoid tumor
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre deltagerens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse i at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling inden for de seneste (5 år). Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, blærecarcinom eller carcinom in situ (f.eks. in situ cervixcancer eller brystcarcinom), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard-of-care kirurgi
Deltagerne gennemgår operation efterfulgt af samme overvågningsskema som Arm A. ctDNA-test udføres 3 uger efter operationen og igen efter 6 måneder. Overvågning omfatter lavdosis CT-scanninger, fysiske undersøgelser og ECOG-vurderinger hver 3. måned i 12 måneder, med langtidsovervågning med regelmæssige intervaller op til 5 år.
Procedure: Standard-of-care kirurgi
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå standard-of-care thoraxkirurgi og gennemgå postoperativ overvågning med seriel radiologisk opfølgning og ctDNA-overvågning
Eksperimentel: Observation uden operation
Deltagerne gennemgår overvågning uden operation, herunder en lavdosis CT-scanning af thorax og øvre abdomen, ECOG-vurdering og fysisk undersøgelse hver 3. måned i de første 12 måneder. Yderligere ctDNA-test udføres 3 uger efter randomisering og 6 måneder. Langtidsopfølgning omfatter lignende vurderinger hver 6.-12. måned op til 5 år.
Andet: Observation uden operation
Patienter randomiseret til denne arm vil give afkald på standard-of-care thoraxkirurgi og vil gennemgå streng overvågning baseret på seriel radiologisk opfølgning og ctDNA-overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Fra randomisering gennem 5 års opfølgning
Bivirkninger vil blive bestemt som type og grad ved hjælp af CTCAE v5.0.
Fra randomisering gennem 5 års opfølgning
Gennemførlighed
Tidsramme: De første to år af studiet
Rekrutteringsraten vil blive defineret som det samlede antal patienter, der rekrutteres (samtykkede) ud af det samlede antal henvendte patienter.
De første to år af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig klinisk respons
Tidsramme: Genoptagelse 3 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling (3 cyklusser nivolumab og platin-doublet kemoterapi)

Defineret ved fravær af kræft i alle følgende evalueringer:

  • Bryst CT;
  • PET/CT-scanning;
  • Bronkoskopi;
  • EBUS;
  • EUS;
  • Genbiopsi af læsioner, der blev anset for at være positive for cancer; dette omfatter re-biopsier af alle positive lymfeknuder og transthorax nålespiration af tumorer.
Genoptagelse 3 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling (3 cyklusser nivolumab og platin-doublet kemoterapi)
Overgang til operation
Tidsramme: Fra randomisering gennem 5 års opfølgning
Defineret som forekomst af operation for lungekræft i observationsarmen
Fra randomisering gennem 5 års opfølgning
Hændelsesfri overlevelse (EFS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Defineret som andelen af ​​patienter, der forbliver hændelsesfrie efter 12 måneder fra randomiseringstidspunktet. Patienter, der er i live uden en dokumenteret progression, vil blive censureret på tidspunktet for deres sidste sygdomsevaluering.
12 måneder efter randomisering
Samlet overlevelse (OS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Defineret som andelen af ​​patienter i live efter 12 måneder fra randomiseringstidspunktet.
12 måneder efter randomisering
Cirkulation tumor DNA (ctDNA) clearance
Tidsramme: 3 uger efter randomisering (overvågningsarm) eller 3 uger efter operation (standard-of-care operationsarm)
Defineret som prækirurgisk ændring fra påviselige niveauer af ctDNA før cyklus 1 til upåviselig ctDNA før operation.
3 uger efter randomisering (overvågningsarm) eller 3 uger efter operation (standard-of-care operationsarm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine Desilets, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-12255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Standard-of-care kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner