Cirugía después de verificar la enfermedad existente en cáncer de pulmón operable localmente avanzado: un estudio piloto (SAVED LUNG)

Criterios de inclusión:

• > 18 años de edad
• El participante ha proporcionado su consentimiento informado documentado para el ensayo.
• NSCLC confirmado histológicamente (mediante biopsia central) y estadios clínicos II-III confirmados (excluyendo N2) NSCLC (AJCC 8.ª edición) susceptible de recibir quimioinmunoterapia neoadyuvante definida por: nivolumab 3 mg/kg cada 3 semanas en combinación con quimioterapia doble con platino (cisplatino o carboplatino con paclitaxel o pemetrexed Q3W) durante 3 ciclos.
• Puntuación de proporción tumoral PD-L1 >50%
• No tiene antecedentes de inmunodeficiencia, VHB, VHC, VIH.

• Para participantes femeninas:

  1. No tiene un embarazo activo (consulte "Participantes femeninas").
  2. Para una mujer en edad fértil (WOCBP), el uso de un método anticonceptivo que sea altamente efectivo (con una tasa de fracaso de <1% por año), con baja dependencia del usuario, o abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su opción preferida y habitual. estilo de vida (abstinencia a largo plazo y persistente) durante el período de intervención y durante al menos 180 días después de la última dosis de la intervención del estudio y acepta no donar óvulos (óvulos, ovocitos) a otras personas ni congelarlos/almacenarlos para su propio uso para el propósito de reproducción durante este período.
  3. Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa ([orina o suero] según lo exigen las regulaciones locales) dentro de las 24 horas (orina) o 72 horas (suero) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  4. Si no se puede confirmar que una prueba de orina es negativa (p. ej., un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. En tales casos, el participante debe ser excluido de la participación si el resultado de embarazo en suero es positivo.
• Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1.
• Tiene una función hematológica, renal y hepática adecuada según el criterio del investigador, requerida para quimioterapia doblete de platino más inmunoterapia.
• Ha firmado el consentimiento por escrito.

Criterios de exclusión:

• Tiene una de las siguientes ubicaciones/tipos de tumores:

  1. NSCLC que afecta el surco superior
  2. Cáncer neuroendocrino de células grandes (LCNEC)
  3. Tumor sarcomatoide
• Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
• Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del participante durante toda la duración del ensayo o que no sea lo mejor para el participante participar. en opinión del investigador tratante.
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo en los últimos (5 años). Nota: No se excluyen los participantes con carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, carcinoma de vejiga o carcinoma in situ (p. ej., cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma de mama) que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa.