Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi etter verifisering av eksisterende sykdom i lokalt avansert operabel lungekreft: En pilotstudie (SAVED LUNG)

13. august 2026 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kirurgi etter verifisering av eksisterende sykdom i lokalt avansert operabel lungekreft (SAVED LUNG-studie): En pilotstudie

SAVED LUNG-studien er en pilotfase I-studie som evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av observasjon versus standard-of-care kirurgi i operable stadium II-III (unntatt N3) NSCLC-pasienter (PD-L1 ≥50%) som oppnår fullstendig klinisk respons etter neoadjuvans platina-dobbelt kjemoterapi og immunterapi. Deltakerne blir randomisert til observasjon eller kirurgi etter streng gjenoppgradering, med primære endepunkter som fokuserer på sikkerhet og gjennomførbarhet. Sekundære mål inkluderer rater for overgang til kirurgi, hendelsesfri overlevelse og total overlevelse, mens utforskende endepunkter undersøker ctDNA-clearance og dens assosiasjon med klinisk respons.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter neoadjuvant terapi gjennomgår alle deltakerne intensiverte re-stadie invasive og ikke-invasive modaliteter for å vurdere for fullstendig klinisk respons:

  • CT bryst;
  • PET/CT-skanning;
  • Bronkoskopi;
  • EBUS;
  • EUS;
  • Re-biopsi av lesjoner som ble ansett for å være positive for kreft; dette inkluderer re-biopsier av alle positive lymfeknuter og transthoracic nålespirasjon av svulster.

Deltakere med fullstendig klinisk respons definert ved fravær av sykdom målt ved alle de ovennevnte modalitetene vil bli randomisert 1:1 til enten observasjon eller kirurgi.

Kun pasienter med fullstendig klinisk respons vil gå videre til randomiseringsstadiet av studien. Blokkrandomisering vil skje 1:1 med to deltakere per blokk. Alle andre pasienter vil forbli i studien og gjennomgå behandling i henhold til standard-of-care og vil ha oppfølging av studien. Begge gruppene vil ha blod samlet for ctDNA på dette stadiet. For deltakere i operasjonsarmen vil blodprøven være 3 uker etter operasjonen, mens deltakere i overvåkingsarmen vil ha blodprøven 3 uker etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Moishe Liberman, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Arielle Elkrief, MD
        • Underetterforsker:
          • Bertrand Routy, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • > 18 år
  • Deltakeren har gitt dokumentert informert samtykke til forsøket.
  • Histologisk bekreftet (ved kjernebiopsi) NSCLC og bekreftet kliniske stadier II-III (unntatt N2) NSCLC (AJCC 8. utgave) mottagelig for neoadjuvant kjemo-immunoterapi definert av: nivolumab 3mg/kg Q3W i kombinasjon med platina dublett kjemoterapi eller carboplatinplatin med paklitaksel eller pemetrexed Q3W) i 3 sykluser.
  • PD-L1 svulst andel score >50 %
  • Har ingen historie med immunsvikt, HBV, HCV, HIV.

  • For kvinnelige deltakere:

    1. Har ingen aktiv graviditet (Se "Kvinnelige deltakere").
    2. For en kvinne i fertil alder (WOCBP), bruk av en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en feilrate på <1 % per år), med lav brukeravhengighet, eller være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) under intervensjonsperioden og i minst 180 dager etter siste dose av studieintervensjon og godtar å ikke donere egg (egg, oocytter) til andre eller fryse/oppbevares til eget bruk for reproduksjonsformål i denne perioden.
    3. En WOCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest ([urin eller serum] som kreves av lokale forskrifter) innen enten 24 timer (urin) eller 72 timer (serum) før den første dosen av studieintervensjon.
    4. Hvis en urinprøve ikke kan bekreftes som negativ (f.eks. et tvetydig resultat), er en serumgraviditetstest nødvendig. I slike tilfeller må deltakeren utelukkes fra deltakelse dersom serumgraviditetsresultatet er positivt.
  • Har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1.
  • Har tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon i henhold til etterforskers skjønn som kreves for platina-dobbelt kjemoterapi pluss immunterapi.
  • Har signert det skriftlige samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en av følgende tumorplasseringer/-typer:

    1. NSCLC som involverer sulcus superior
    2. Storcellet nevroendokrin kreft (LCNEC)
    3. Sarkomatoid svulst
  • Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
  • har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre deltakerens deltakelse i hele forsøksperioden, eller som ikke er i deltakerens beste interesse for å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
  • Har kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling i løpet av de siste (5 år). Merk: Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, blærekarsinom eller karsinom in situ (f.eks. in situ livmorhalskreft eller brystkarsinom) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard-of-care kirurgi
Deltakerne gjennomgår kirurgi etterfulgt av samme overvåkingsplan som Arm A. ctDNA-testing utføres 3 uker etter operasjonen og igjen etter 6 måneder. Overvåking inkluderer lavdose-CT-skanninger, fysiske undersøkelser og ECOG-vurderinger hver 3. måned i 12 måneder, med langtidsovervåking med jevne mellomrom opptil 5 år.
Fremgangsmåte: Standard-of-care kirurgi
Pasienter randomisert til denne armen vil gjennomgå standard thoraxkirurgi og gjennomgå postoperativ overvåking med seriell radiologisk oppfølging og ctDNA-overvåking
Eksperimentell: Observasjon uten operasjon
Deltakerne gjennomgår overvåking uten kirurgi, inkludert en lavdose CT-skanning av thorax og øvre del av magen, ECOG-vurdering og fysisk undersøkelse hver 3. måned de første 12 månedene. Ytterligere ctDNA-testing utføres 3 uker etter randomisering og 6 måneder. Langtidsoppfølging inkluderer tilsvarende vurderinger hver 6.-12. måned opptil 5 år.
Annen: Observasjon uten operasjon
Pasienter som er randomisert til denne armen vil gi avkall på standard thoraxkirurgi og vil gjennomgå streng overvåking basert på seriell radiologisk oppfølging og ctDNA-overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Fra randomisering gjennom 5 års oppfølging
Bivirkninger vil bli bestemt som type og grad ved å bruke CTCAE v5.0.
Fra randomisering gjennom 5 års oppfølging
Gjennomførbarhet
Tidsramme: De første to årene av studiet
Rekrutteringsrate vil bli definert som det totale antallet pasienter som rekrutteres (samtykkede) av det totale antallet pasienter som henvendes.
De første to årene av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig klinisk respons
Tidsramme: Restaking 3 uker etter fullført neoadjuvant terapi (3 sykluser nivolumab og platina-dobbelt kjemoterapi)

Definert ved fravær av kreft i alle følgende evalueringer:

  • CT bryst;
  • PET/CT-skanning;
  • Bronkoskopi;
  • EBUS;
  • EUS;
  • Re-biopsi av lesjoner som ble ansett for å være positive for kreft; dette inkluderer re-biopsier av alle positive lymfeknuter og transthoracic nålespirasjon av svulster.
Restaking 3 uker etter fullført neoadjuvant terapi (3 sykluser nivolumab og platina-dobbelt kjemoterapi)
Overgang til operasjon
Tidsramme: Fra randomisering gjennom 5 års oppfølging
Definert som forekomst av operasjon for lungekreft i observasjonsarmen
Fra randomisering gjennom 5 års oppfølging
Hendelsesfri overlevelse (EFS) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Definert som andelen pasienter som forblir hendelsesfrie ved 12 måneder, fra randomiseringstidspunktet. Pasienter som er i live uten dokumentert progresjon vil bli sensurert på tidspunktet for siste sykdomsevaluering.
12 måneder etter randomisering
Total overlevelse (OS) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Definert som andelen pasienter i live ved 12 måneder, fra randomiseringstidspunktet.
12 måneder etter randomisering
Sirkulasjonstumor DNA (ctDNA) clearance
Tidsramme: 3 uker etter randomisering (overvåkingsarm) eller 3 uker etter operasjon (standard-of-care kirurgiarm)
Definert som prekirurgiske endringer fra påvisbare nivåer av ctDNA før syklus 1 til upåviselig ctDNA før operasjon.
3 uker etter randomisering (overvåkingsarm) eller 3 uker etter operasjon (standard-of-care kirurgiarm)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine Desilets, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-12255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere