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Chirurgia dopo aver verificato la malattia esistente nel cancro polmonare operabile localmente avanzato: uno studio pilota (SAVED LUNG)

24 aprile 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Intervento chirurgico dopo aver verificato la malattia esistente nel cancro polmonare operabile localmente avanzato (studio SAVED LUNG): uno studio pilota

Lo studio SAVED LUNG è uno studio pilota di Fase I che valuta la sicurezza e la fattibilità dell'osservazione rispetto alla chirurgia standard in pazienti con NSCLC operabili in stadio II-III (escluso N3) (PD-L1 ≥50%) che ottengono una risposta clinica completa dopo trattamento neoadiuvante chemioterapia e immunoterapia con doppietto di platino. I partecipanti vengono randomizzati all'osservazione o all'intervento chirurgico dopo una rigorosa ristadiazione, con endpoint primari incentrati sulla sicurezza e sulla fattibilità. Gli obiettivi secondari includono i tassi di crossover alla chirurgia, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale, mentre gli endpoint esplorativi esaminano la clearance del ctDNA e la sua associazione con la risposta clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la terapia neoadiuvante, tutti i partecipanti vengono sottoposti a modalità invasive e non invasive di ristadiazione intensificata per valutare la risposta clinica completa:

  • TC del torace;
  • Scansione PET/TAC;
  • Broncoscopia;
  • EBUS;
  • UE;
  • Nuova biopsia delle lesioni ritenute positive al cancro; ciò include nuove biopsie di tutti i linfonodi positivi e agoaspirazione transtoracica dei tumori.

I partecipanti con risposta clinica completa definita dall'assenza di malattia misurata con tutte le modalità di cui sopra saranno randomizzati 1: 1 all'osservazione o all'intervento chirurgico.

Solo i pazienti con risposta clinica completa procederanno alla fase di randomizzazione dello studio. La randomizzazione a blocchi avverrà 1:1 con due partecipanti per blocco. Tutti gli altri pazienti rimarranno in studio e saranno sottoposti a terapia secondo lo standard di cura e avranno un follow-up nello studio. In questa fase entrambi i gruppi avranno il sangue raccolto per il ctDNA. Per i partecipanti al braccio chirurgico, il campione di sangue sarà prelevato 3 settimane dopo l'intervento chirurgico, mentre i partecipanti al braccio di sola sorveglianza avranno il campione di sangue 3 settimane dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Moishe Liberman, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Arielle Elkrief, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bertrand Routy, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Il partecipante ha fornito un consenso informato documentato per lo studio.
  • NSCLC confermato istologicamente (mediante biopsia di base) e NSCLC confermato in stadio clinico II-III (escluso N2) (AJCC 8a edizione) suscettibile di ricevere chemioimmunoterapia neoadiuvante definita da: nivolumab 3 mg/kg ogni 3 settimane in combinazione con chemioterapia doppietta con platino (cisplatino o carboplatino con paclitaxel o pemeterxed Q3W) per 3 cicli.
  • Punteggio della proporzione del tumore PD-L1 >50%
  • Non ha storia di immunodeficienza, HBV, HCV, HIV.

  • Per le partecipanti donne:

    1. Non ha una gravidanza attiva (fare riferimento a "Partecipanti di sesso femminile").
    2. Per una donna in età fertile (WOCBP), uso di un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento <1% all'anno), con bassa dipendenza da parte dell'utente, o astensione dai rapporti eterosessuali come preferito e abituale stile di vita (astinenza a lungo termine e persistente) durante il periodo di intervento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio e si impegna a non donare ovociti (ovuli, ovociti) ad altri o congelarli/conservarli per lei proprio uso a scopo di riproduzione durante questo periodo.
    3. Una WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo ([urina o siero] come richiesto dalle normative locali) entro 24 ore (urina) o 72 ore (siero) prima della prima dose dell'intervento in studio.
    4. Se un test delle urine non può essere confermato come negativo (ad esempio, un risultato ambiguo), è necessario un test di gravidanza su siero. In tali casi, la partecipante deve essere esclusa dalla partecipazione se il risultato della gravidanza sul siero è positivo.
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1.
  • Presenta un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica, a discrezione dello sperimentatore, richiesta per la chemioterapia con doppietto di platino più immunoterapia.
  • Ha firmato il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenta una delle seguenti sedi/tipi di tumore:

    1. NSCLC che coinvolge il solco superiore
    2. Cancro neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC)
    3. Tumore sarcomatoide
  • Ha una storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in atto.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante partecipare, secondo il parere dello sperimentatore curante.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che potrebbero interferire con la collaborazione con i requisiti dello studio.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo negli ultimi (5 anni). Nota: i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma della vescica o carcinoma in situ (ad esempio, cancro cervicale in situ o carcinoma mammario) che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa non sono esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia standard di cura
I partecipanti vengono sottoposti a un intervento chirurgico seguito dallo stesso programma di sorveglianza del braccio A. Il test del ctDNA viene condotto 3 settimane dopo l'intervento e di nuovo a 6 mesi. La sorveglianza comprende scansioni TC a basso dosaggio, esami fisici e valutazioni ECOG ogni 3 mesi per 12 mesi, con monitoraggio a lungo termine a intervalli regolari fino a 5 anni.
Procedura: Chirurgia standard di cura
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno sottoposti a chirurgia toracica standard e saranno sottoposti a sorveglianza postoperatoria con follow-up radiologico seriale e monitoraggio del ctDNA
Sperimentale: Osservazione senza intervento chirurgico
I partecipanti vengono sottoposti a sorveglianza senza intervento chirurgico, inclusa una TC a basso dosaggio del torace e dell'addome superiore, una valutazione ECOG e un esame fisico ogni 3 mesi per i primi 12 mesi. Ulteriori test del ctDNA vengono eseguiti 3 settimane dopo la randomizzazione e a 6 mesi. Il follow-up a lungo termine comprende valutazioni simili ogni 6-12 mesi fino a 5 anni.
Altro: Osservazione senza intervento chirurgico
I pazienti randomizzati in questo braccio rinunceranno alla chirurgia toracica standard di cura e saranno sottoposti a una rigorosa sorveglianza basata su follow-up radiologico seriale e monitoraggio del ctDNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 anni di follow-up
Gli eventi avversi saranno determinati come tipo e grado utilizzando il CTCAE v5.0.
Dalla randomizzazione fino a 5 anni di follow-up
Fattibilità
Lasso di tempo: Primi due anni di studio
Il tasso di reclutamento sarà definito come il numero totale di pazienti reclutati (consenzienti) sul numero totale di pazienti contattati.
Primi due anni di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica completa
Lasso di tempo: Ristadiazione 3 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante (3 cicli di nivolumab e chemioterapia con doppietto di platino)

Definita dall'assenza di cancro in tutte le seguenti valutazioni:

  • TC del torace;
  • Scansione PET/TAC;
  • Broncoscopia;
  • EBUS;
  • UE;
  • Nuova biopsia delle lesioni ritenute positive al cancro; ciò include nuove biopsie di tutti i linfonodi positivi e agoaspirazione transtoracica dei tumori.
Ristadiazione 3 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante (3 cicli di nivolumab e chemioterapia con doppietto di platino)
Passaggio alla chirurgia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 anni di follow-up
Definito come occorrenza di un intervento chirurgico per cancro al polmone nel braccio di osservazione
Dalla randomizzazione fino a 5 anni di follow-up
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Definito come la percentuale di pazienti rimasti liberi da eventi a 12 mesi, dal momento della randomizzazione. I pazienti vivi senza progressione documentata verranno censurati al momento dell'ultima valutazione della malattia.
12 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Definito come la percentuale di pazienti vivi a 12 mesi, dal momento della randomizzazione.
12 mesi dopo la randomizzazione
Clearance del DNA tumorale circolante (ctDNA).
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la randomizzazione (braccio di sorveglianza) o 3 settimane dopo l'intervento chirurgico (braccio di chirurgia standard di cura)
Definito come cambiamento preoperatorio da livelli rilevabili di ctDNA prima del ciclo 1 a livelli non rilevabili di ctDNA prima dell'intervento chirurgico.
3 settimane dopo la randomizzazione (braccio di sorveglianza) o 3 settimane dopo l'intervento chirurgico (braccio di chirurgia standard di cura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine Desilets, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-12255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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