呼吸器ウイルス検出のための異なるサンプリングサイト間の比較 (ORASAMP)
2025年7月3日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
呼吸器ウイルス検出のための鼻咽頭と口腔口腔/鼻腔スワブまたは唾液の比較 (ORASAMP)
この観察研究の目的は、気道感染症と一致する症状で救急外来を受診する小児および成人において、一般的で臨床的に関連のある呼吸器ウイルスを検査するために、鼻咽頭ぬぐい液よりも侵襲性の低いサンプル（唾液、口腔口腔または鼻腔ぬぐい液）を使用することを検証することです。 。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 唾液、口口腔綿棒および鼻腔綿棒に対するインフルエンザウイルス A または B、呼吸器合胞体ウイルス (RSV)、およびライノウイルスに対する逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) の精度は、小児および小児におけるゴールドスタンダードの鼻咽頭綿棒と同等ですか。気道感染症と一致する症状を呈する成人集団。
参加者から以下のサンプルが収集されます（鼻咽頭スワブは標準治療であり、研究サンプルの一部ではありません）。
- 唾液
- 口腔口腔綿棒
- 鼻腔綿棒
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
501
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, University Hospital of Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
急性気道感染症に該当する症状で救急外来を受診している、またはベルン大学病院に入院している小児または成人で、鼻咽頭ぬぐい液で呼吸器ウイルスを検査する検査が行われる（標準治療）。
継続的な参加者の募集は、研究看護師の勤務時間内に小児救急部門と成人救急部門で行われます。
説明
包含基準:
- 急性気道感染症に該当する何らかの症状で救急外来を受診している患者、またはベルン大学病院に入院しており、呼吸器系ウイルス検査のための鼻咽頭ぬぐい液検査が行われている患者（標準治療）
- 治験対象者から書面によるインフォームドコンセントが得られている。 0～13歳の患者、またはインフォームド・コンセントを提供できない患者の場合は、法定代理人から得た同意。 14～18歳の患者の場合は、各患者および法定代理人から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
- 唾液を提供できない患者（例： 意識レベルが低下している患者）。 唾液を提供するよう指導を受けるには幼すぎる子供も除外されませんが、唾液は収集されません。
- 嚥下障害のある患者
- 患者には説明責任が欠如しており、研究の性質、意味、結果を理解し、それに応じて自分の希望をまとめることができず、法定代理人も不在である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究サンプル
この研究にはグループが 1 つだけあります
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唾液、口腔口腔綿棒および鼻腔綿棒のRT-PCRが実行されます。
鼻咽頭スワブ検査は、標準治療として研究とは独立して実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鼻咽頭スワブと比較した、口頬または鼻のスワブおよび唾液における、インフルエンザウイルス A または B、RSV、およびライノウイルスに対する RT-PCR の感度。
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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鼻咽頭スワブと比較した、口腔口腔または鼻スワブおよび唾液における、インフルエンザウイルス A または B、RSV、およびライノウイルスに対する RT-PCR の特異性。
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各研究サンプル (口口腔または鼻のスワブおよび唾液) におけるインフルエンザ A/B、RSV、およびライノウイルスの検出に関する受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の面積。
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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鼻咽頭スワブと比較した、唾液、口頬スワブおよび鼻スワブ中のインフルエンザウイルスAまたはB、RSV、ライノウイルス、パラインフルエンザウイルス、アデノウイルス、ヒトメタニューモウイルスのRT-PCRのウイルスコピー数の間の陽性の一致。
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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鼻咽頭スワブと比較した、唾液、口頬スワブおよび鼻スワブ中のインフルエンザウイルスAまたはB、RSV、ライノウイルス、パラインフルエンザウイルス、アデノウイルス、ヒトメタニューモウイルスのRT-PCRのウイルスコピー数間の負の一致。
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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口腔口腔、鼻または鼻咽頭のスワブおよび唾液における呼吸器ウイルスの蔓延。
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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口口腔、鼻および唾液サンプルにおけるパラインフルエンザウイルス、アデノウイルスおよびヒトメタニューモウイルスに対するRT-PCRの感度。
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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口腔口腔、鼻および唾液サンプル中のパラインフルエンザウイルス、アデノウイルス、ヒトメタニューモウイルスに対する RT-PCR の特異性。
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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鼻咽頭サンプルと比較した、口腔口腔、鼻および唾液におけるウイルス検出の増分収量。
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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口口腔、鼻または鼻咽頭のスワブおよび唾液における呼吸器ウイルスの同時蔓延。
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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さまざまな（鼻咽頭、口頬、鼻、唾液）サンプルを使用した、事前に定義された症状と特定のウイルスの RT-PCR 陽性確率との関連性。
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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さまざまなサンプリング位置でのサイクル時間値の比較
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philipp Jent, MD、University Hospital of Bern, University of Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月19日
一次修了 (実際)
2025年6月20日
研究の完了 (実際)
2025年6月20日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月3日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 5888
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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