Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan olika provtagningsplatser för upptäckt av luftvägsvirus (ORASAMP)

Jämförelse mellan nasofarynx och orobuckala/näspinnar eller saliv för detektion av luftvägsvirus (ORASAMP)

Målet med denna observationsstudie är att validera användningen av mindre invasiva prover (saliv, orobuckala eller nasala pinnprover) än nasofaryngeala pinnprover för att testa vanliga och kliniskt relevanta luftvägsvirus hos barn och vuxna som uppvisar akutmottagningar med symtom som är kompatibla med luftvägsinfektion . Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

- Är precisionen för omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) för influensavirus A eller B, respiratoriskt syncytialvirus (RSV) och rhinovirus, på saliv, orobuckala pinnprover och nasala pinnprover jämförbar med nasofaryngeal pinne av guldstandard i en pediatrisk och vuxen befolkning som uppvisar symtom som är förenliga med luftvägsinfektion.

Bland deltagarna kommer följande prover att samlas in (nasofaryngeal pinnprover är standardvård och inte en del av studieproverna):

  • Saliv
  • Orobuckal pinne
  • Näspinne

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

501

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital of Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn eller vuxna som presenterar sig på akutmottagningarna eller inlagda på universitetssjukhuset i Bern med alla symptom som är förenliga med en akut luftvägsinfektion där en nasofaryngeal svabb för att testa luftvägsvirus utförs (standardvård).

Kontinuerlig rekrytering av deltagare kommer att utföras på barn- och vuxenakuten under studiesköterskans arbetstid.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppvisar akutmottagningar eller är inlagda på Inselspital Berns universitetssjukhus med alla symtom som är förenliga med en akut luftvägsinfektion hos vilka en nasofarynxpinne för att testa luftvägsvirus utförs (standardvård)
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen har erhållits; för patienter i åldern 0-13 år, eller som inte kan ge informerat samtycke, samtycke erhållet från den juridiska representanten; för patienter mellan 14-18 år, skriftligt informerat samtycke inhämtat från respektive patient samt juridiskt ombud.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte kan ge saliv (t.ex. patienter med nedsatt medvetandenivå). Barn som är för små för att instrueras att ge saliv är inte uteslutna, men saliv kommer inte att samlas in.
  • Patienter med sväljstörningar
  • Patientens bristande ansvarighet och oförmåga att uppskatta studiens natur, innebörd och konsekvenser och att formulera sina egna önskemål på motsvarande sätt OCH juridiskt ombud finns inte tillgängligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studieprov
Det finns bara en grupp i denna studie
RT-PCR på saliv, orrobuckal pinnprover och nasal pinnprover kommer att utföras. Nasofaryngeal pinnprovning kommer att utföras oberoende av studien som standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känslighet av RT-PCR för influensavirus A eller B, RSV och rhinovirus, på orobuckal eller nasal pinne och saliv jämfört med nasofaryngeal pinn.
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Specificitet för RT-PCR för influensavirus A eller B, RSV och rhinovirus, på orobuckala eller nasala pinnprover och saliv jämfört med nasofaryngeala pinnprover.
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under mottagarens operationskarakteristikkurva (ROC) för detektion av influensa A/B, RSV och rhinovirus i varje studieprov (orobuckal eller nasal pinne och saliv).
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Positiv överensstämmelse mellan viruskopiantalet av RT-PCR för influensavirus A eller B, RSV och rhinovirus, parainfluensavirus, adenovirus, humant metapneumovirus i saliv, orobuckala pinnar och nasala pinnprover jämfört med nasofaryngeala pinnprover.
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Negativ överensstämmelse mellan antalet viruskopior av RT-PCR för influensavirus A eller B, RSV och rhinovirus, parainfluensavirus, adenovirus, humant metapneumovirus i saliv, orobuckala pinnar och nasala pinnprover jämfört med nasofaryngeala pinnprover.
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Prevalens av luftvägsvirus i orobuckala, nasala eller nasofaryngeala pinnprover och saliv.
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Känslighet av RT-PCR för parainfluensavirus, adenovirus och humant metapneumovirus i orobuckala, nasala och salivprover.
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Specificitet av RT-PCR för parainfluensavirus, adenovirus och humant metapneumovirus i orobuckala, nasala och salivprover.
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Inkrementellt utbyte av virusdetektion i orobuckal, nasal och saliv jämfört med nasofaryngeala prover.
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Samprevalens av luftvägsvirus i orobuckala, nasala eller nasofaryngeala pinnprover och saliv.
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Samband mellan fördefinierade symtom och sannolikhet för positiv RT-PCR av specifika virus med hjälp av olika (nasofaryngeala, orobuckala, nasala, saliv) prover.
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Jämförande cykeltidsvärden vid de olika provtagningsplatserna
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philipp Jent, MD, University Hospital of Bern, University of Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Första postat (Faktisk)

20 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera