- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06743750
Jämförelse mellan olika provtagningsplatser för upptäckt av luftvägsvirus (ORASAMP)
Jämförelse mellan nasofarynx och orobuckala/näspinnar eller saliv för detektion av luftvägsvirus (ORASAMP)
Målet med denna observationsstudie är att validera användningen av mindre invasiva prover (saliv, orobuckala eller nasala pinnprover) än nasofaryngeala pinnprover för att testa vanliga och kliniskt relevanta luftvägsvirus hos barn och vuxna som uppvisar akutmottagningar med symtom som är kompatibla med luftvägsinfektion . Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Är precisionen för omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) för influensavirus A eller B, respiratoriskt syncytialvirus (RSV) och rhinovirus, på saliv, orobuckala pinnprover och nasala pinnprover jämförbar med nasofaryngeal pinne av guldstandard i en pediatrisk och vuxen befolkning som uppvisar symtom som är förenliga med luftvägsinfektion.
Bland deltagarna kommer följande prover att samlas in (nasofaryngeal pinnprover är standardvård och inte en del av studieproverna):
- Saliv
- Orobuckal pinne
- Näspinne
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, University Hospital of Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Barn eller vuxna som presenterar sig på akutmottagningarna eller inlagda på universitetssjukhuset i Bern med alla symptom som är förenliga med en akut luftvägsinfektion där en nasofaryngeal svabb för att testa luftvägsvirus utförs (standardvård).
Kontinuerlig rekrytering av deltagare kommer att utföras på barn- och vuxenakuten under studiesköterskans arbetstid.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar akutmottagningar eller är inlagda på Inselspital Berns universitetssjukhus med alla symtom som är förenliga med en akut luftvägsinfektion hos vilka en nasofarynxpinne för att testa luftvägsvirus utförs (standardvård)
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen har erhållits; för patienter i åldern 0-13 år, eller som inte kan ge informerat samtycke, samtycke erhållet från den juridiska representanten; för patienter mellan 14-18 år, skriftligt informerat samtycke inhämtat från respektive patient samt juridiskt ombud.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte kan ge saliv (t.ex. patienter med nedsatt medvetandenivå). Barn som är för små för att instrueras att ge saliv är inte uteslutna, men saliv kommer inte att samlas in.
- Patienter med sväljstörningar
- Patientens bristande ansvarighet och oförmåga att uppskatta studiens natur, innebörd och konsekvenser och att formulera sina egna önskemål på motsvarande sätt OCH juridiskt ombud finns inte tillgängligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studieprov
Det finns bara en grupp i denna studie
|
RT-PCR på saliv, orrobuckal pinnprover och nasal pinnprover kommer att utföras.
Nasofaryngeal pinnprovning kommer att utföras oberoende av studien som standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känslighet av RT-PCR för influensavirus A eller B, RSV och rhinovirus, på orobuckal eller nasal pinne och saliv jämfört med nasofaryngeal pinn.
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Specificitet för RT-PCR för influensavirus A eller B, RSV och rhinovirus, på orobuckala eller nasala pinnprover och saliv jämfört med nasofaryngeala pinnprover.
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under mottagarens operationskarakteristikkurva (ROC) för detektion av influensa A/B, RSV och rhinovirus i varje studieprov (orobuckal eller nasal pinne och saliv).
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Positiv överensstämmelse mellan viruskopiantalet av RT-PCR för influensavirus A eller B, RSV och rhinovirus, parainfluensavirus, adenovirus, humant metapneumovirus i saliv, orobuckala pinnar och nasala pinnprover jämfört med nasofaryngeala pinnprover.
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Negativ överensstämmelse mellan antalet viruskopior av RT-PCR för influensavirus A eller B, RSV och rhinovirus, parainfluensavirus, adenovirus, humant metapneumovirus i saliv, orobuckala pinnar och nasala pinnprover jämfört med nasofaryngeala pinnprover.
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Prevalens av luftvägsvirus i orobuckala, nasala eller nasofaryngeala pinnprover och saliv.
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Känslighet av RT-PCR för parainfluensavirus, adenovirus och humant metapneumovirus i orobuckala, nasala och salivprover.
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Specificitet av RT-PCR för parainfluensavirus, adenovirus och humant metapneumovirus i orobuckala, nasala och salivprover.
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Inkrementellt utbyte av virusdetektion i orobuckal, nasal och saliv jämfört med nasofaryngeala prover.
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Samprevalens av luftvägsvirus i orobuckala, nasala eller nasofaryngeala pinnprover och saliv.
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Samband mellan fördefinierade symtom och sannolikhet för positiv RT-PCR av specifika virus med hjälp av olika (nasofaryngeala, orobuckala, nasala, saliv) prover.
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Jämförande cykeltidsvärden vid de olika provtagningsplatserna
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Philipp Jent, MD, University Hospital of Bern, University of Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5888
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .