Comparaison entre différents sites d'échantillonnage pour la détection des virus respiratoires (ORASAMP)
Comparaison entre le nasopharynx et les écouvillons orobuccaux/nasaux ou la salive pour la détection des virus respiratoires (ORASAMP)
Le but de cette étude observationnelle est de valider l'utilisation d'échantillons moins invasifs (salive, écouvillons orobuccaux ou nasaux) que l'écouvillon nasopharyngé pour tester les virus respiratoires courants et cliniquement pertinents chez les enfants et les adultes se présentant aux urgences avec des symptômes compatibles avec une infection des voies respiratoires. . La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- La précision de la réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR) pour le virus de la grippe A ou B, le virus respiratoire syncytial (VRS) et le rhinovirus, sur la salive, les écouvillons orobuccaux et les écouvillons nasaux est-elle comparable à l'écouvillon nasopharyngé de référence en pédiatrie et population adulte présentant des symptômes compatibles avec une infection des voies respiratoires.
Parmi les participants, les échantillons suivants seront collectés (l'écouvillon nasopharyngé est la norme de soins et ne fait pas partie des échantillons de l'étude) :
- Salive
- Écouvillon orobuccal
- Écouvillon nasal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, University Hospital of Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Enfants ou adultes se présentant aux urgences ou hospitalisés à l'Hôpital universitaire de Berne présentant tout symptôme compatible avec une infection aiguë des voies respiratoires et chez lesquels un prélèvement nasopharyngé à la recherche de virus respiratoires est effectué (standard de soins).
Le recrutement consécutif des participants sera effectué dans les services d'urgence pour enfants et adultes pendant les heures de travail de l'infirmière de l'étude.
La description
Critères d'intégration :
- Patients se présentant aux urgences ou hospitalisés à l'hôpital universitaire Inselspital Bern avec tout symptôme compatible avec une infection aiguë des voies respiratoires chez lesquels un prélèvement nasopharyngé pour rechercher des virus respiratoires est effectué (standard de soins)
- Le consentement éclairé écrit du sujet de l'essai a été obtenu ; pour les patients âgés de 0 à 13 ans, ou incapables de donner leur consentement éclairé, consentement obtenu du représentant légal ; pour les patients âgés de 14 à 18 ans, consentement éclairé écrit obtenu du patient concerné ainsi que du représentant légal.
Critères d'exclusion :
- Les patients incapables de fournir de la salive (par ex. patients présentant un niveau de conscience réduit). Les enfants trop jeunes pour être invités à fournir de la salive ne sont pas exclus, mais la salive ne sera pas collectée.
- Patients présentant des troubles de la déglutition
- Manque de responsabilité du patient et incapacité à apprécier la nature, le sens et les conséquences de l'étude et à formuler ses propres souhaits en conséquence ET représentant légal non disponible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échantillon d'étude
Il n'y a qu'un seul groupe dans cette étude
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Une RT-PCR sur salive, un écouvillon orrobuccal et un écouvillon nasal sera réalisée.
Un écouvillon nasopharyngé sera effectué indépendamment de l'étude comme norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité de la RT-PCR pour les virus de la grippe A ou B, le RSV et les rhinovirus, sur écouvillon orobuccal ou nasal et sur la salive par rapport à l'écouvillon nasopharyngé.
Délai: Au départ
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Au départ
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Spécificité de la RT-PCR pour les Influenzavirus A ou B, RSV et Rhinovirus, sur écouvillon orobuccal ou nasal et salive par rapport à l'écouvillon nasopharyngé.
Délai: Au départ
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) pour la détection de la grippe A/B, du RSV et du rhinovirus dans chaque échantillon d'étude (écouvillon orobuccal ou nasal et salive).
Délai: Au départ
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Au départ
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Accord positif entre le nombre de copies virales de RT-PCR pour le virus de la grippe A ou B, le RSV et le rhinovirus, le parainfluenzavirus, l'adénovirus, le métapneumovirus humain dans la salive, les écouvillons orobuccaux et les écouvillons nasaux par rapport aux écouvillons nasopharyngés.
Délai: Au départ
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Au départ
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Accord négatif entre le nombre de copies virales de RT-PCR pour le virus de la grippe A ou B, le RSV et le rhinovirus, le parainfluenzavirus, l'adénovirus, le métapneumovirus humain dans la salive, les écouvillons orobuccaux et les écouvillons nasaux par rapport aux écouvillons nasopharyngés.
Délai: Au départ
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Au départ
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Prévalence des virus respiratoires dans les écouvillons orobuccaux, nasaux ou nasopharyngés et dans la salive.
Délai: Au départ
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Au départ
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Sensibilité de la RT-PCR pour le parainfluenzavirus, l'adénovirus et le métapneumovirus humain dans des échantillons orobuccaux, nasaux et salivaires.
Délai: Au départ
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Au départ
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Spécificité de la RT-PCR pour le Parainfluenzavirus, l'Adénovirus et le Métapneumovirus humain dans des échantillons orobuccaux, nasaux et salivaires.
Délai: Au départ
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Au départ
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Rendement incrémental de détection de virus dans les échantillons orobuccal, nasal et salivaire par rapport aux échantillons nasopharyngés.
Délai: Au départ
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Au départ
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Co-prévalence des virus respiratoires dans les prélèvements orobuccaux, nasaux ou nasopharyngés et la salive.
Délai: Au départ
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Au départ
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Association entre symptômes prédéfinis et probabilité de RT-PCR positive de virus spécifiques utilisant différents échantillons (nasopharyngés, oro-buccaux, nasaux, salive).
Délai: Au départ
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Au départ
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Valeurs comparatives des temps de cycle aux différents sites d'échantillonnage
Délai: Au départ
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp Jent, MD, University Hospital of Bern, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5888
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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