호흡기 바이러스 검출을 위한 다양한 샘플링 사이트 간의 비교 (ORASAMP)
2025년 7월 3일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
호흡기 바이러스 검출을 위한 비인두와 구구협/비강 면봉 또는 타액의 비교(ORASAMP)
이 관찰 연구의 목표는 호흡기 감염과 관련된 증상이 있어 응급실에 입원한 어린이 및 성인의 일반적이고 임상적으로 관련된 호흡기 바이러스를 테스트하기 위해 비인두 면봉보다 덜 침습적인 샘플(타액, 구구강 또는 비강 면봉)의 사용을 검증하는 것입니다. . 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 인플루엔자 바이러스 A 또는 B, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 타액, 구구강 면봉 및 비강 면봉에 대한 리노바이러스에 대한 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)의 정밀도가 소아 및 의료 분야의 비인두 면봉 채취와 비교할 수 있습니까? 호흡기 감염과 관련된 증상을 나타내는 성인 인구.
참가자 중에서 다음 샘플이 수집됩니다(비인두 면봉은 표준 치료이며 연구 샘플의 일부가 아닙니다):
- 타액
- 구강구강 면봉
- 비강 면봉
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
501
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, University Hospital of Bern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
호흡기 바이러스 검사를 위한 비인두 면봉 채취가 수행되는 급성 호흡기 감염과 관련된 증상으로 베른 대학병원에 입원하거나 응급실에 입원한 어린이 또는 성인(표준 치료).
연구간호사의 근무시간 동안 소아 및 성인 응급실에서 연속 참가자 모집이 수행됩니다.
설명
포함 기준:
- 급성 호흡기 감염과 관련된 증상으로 응급실에 내원하거나 Inselspital Bern 대학병원에 입원하여 호흡기 바이러스 검사를 위한 비인두 면봉 채취를 시행하는 환자(표준 진료)
- 임상시험 대상자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 0~13세 환자이거나 사전 동의를 제공할 수 없는 환자의 경우 법정 대리인의 동의를 받아야 합니다. 14-18세 사이의 환자의 경우, 해당 환자와 법적 대리인으로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 타액을 제공할 수 없는 환자(예: 의식 수준이 저하된 환자). 타액 제공을 지시하기에는 너무 어린 어린이는 제외되지 않지만 타액은 수집되지 않습니다.
- 삼키는 데 장애가 있는 환자
- 환자의 책임이 부족하고 연구의 성격, 의미 및 결과를 평가할 수 없으며 이에 따라 자신의 희망 사항을 공식화할 수 없으며 법적 대리인이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 샘플
이 연구에는 단 하나의 그룹만 있습니다.
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타액, 구강구강 면봉 및 비강 면봉에 대한 RT-PCR이 수행됩니다.
비인두 면봉 채취는 표준 치료로서 연구와 독립적으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비인두 면봉과 비교하여 구강 또는 비강 면봉 및 타액에서 인플루엔자 바이러스 A 또는 B, RSV 및 리노바이러스에 대한 RT-PCR 민감도.
기간: 기준선에서
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기준선에서
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인플루엔자 바이러스 A 또는 B, RSV 및 리노바이러스에 대한 구강 또는 비강 면봉 및 타액에 대한 RT-PCR의 특이성은 비인두 면봉과 비교됩니다.
기간: 기준선에서
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 연구 샘플(구강 또는 비강 면봉 및 타액)에서 인플루엔자 A/B, RSV 및 리노바이러스를 검출하기 위한 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역입니다.
기간: 기준선에서
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기준선에서
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인플루엔자바이러스 A 또는 B, RSV, 라이노바이러스, 파라인플루엔자바이러스, 아데노바이러스, 타액 내 인간 메타뉴모바이러스, 구구균 면봉 및 비인두 면봉 표본과 비교하여 RT-PCR의 바이러스 복제 수 간에 긍정적인 일치가 나타났습니다.
기간: 기준선에서
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기준선에서
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인플루엔자 바이러스 A 또는 B, RSV, 타액 내 리노바이러스, 파라인플루엔자바이러스, 아데노바이러스, 인간 메타뉴모바이러스에 대한 RT-PCR의 바이러스 카피 수, 구구강 면봉 및 비인두 면봉 표본과 비교하여 음성 일치.
기간: 기준선에서
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기준선에서
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구강구강, 비강 또는 비인두 면봉 채취물과 타액에서 호흡기 바이러스의 유병률.
기간: 기준선에서
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기준선에서
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구강, 비강 및 타액 샘플에서 파라인플루엔자바이러스, 아데노바이러스 및 인간 메타뉴모바이러스에 대한 RT-PCR의 민감도.
기간: 기준선에서
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기준선에서
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구강, 비강 및 타액 샘플에서 파라인플루엔자바이러스, 아데노바이러스 및 인간 메타뉴모바이러스에 대한 RT-PCR의 특이성.
기간: 기준선에서
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기준선에서
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비인두 샘플과 비교하여 구강구강, 비강 및 타액에서 바이러스 검출 수율이 증가합니다.
기간: 기준선에서
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기준선에서
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구강구강, 비강 또는 비인두 면봉 채취물과 타액에서 호흡기 바이러스의 공동 유행.
기간: 기준선에서
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기준선에서
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미리 정의된 증상과 다양한(비인두, 구강, 비강, 타액) 샘플을 사용하여 특정 바이러스의 양성 RT-PCR 가능성 간의 연관성.
기간: 기준선에서
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기준선에서
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다양한 샘플링 위치에서의 비교 사이클링 시간 값
기간: 기준선에서
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philipp Jent, MD, University Hospital of Bern, University of Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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