Sammenligning mellom forskjellige prøvetakingssteder for påvisning av luftveisvirus (ORASAMP)
Sammenligning mellom nasofarynx og orobokkale/neseprøver eller spytt for påvisning av luftveisvirus (ORASAMP)
Målet med denne observasjonsstudien er å validere bruken av mindre invasive prøver (spytt, orobukkal eller nasale vattpinner) enn nasofaryngeal vattpinne for å teste vanlige og klinisk relevante luftveisvirus hos barn og voksne som presenterer akuttmottak med symptomer som er kompatible med luftveisinfeksjon . Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Er presisjonen av revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) for influensavirus A eller B, respiratorisk syncytialvirus (RSV) og rhinovirus, på spytt, orobukale vattpinner og nasale vattpinner sammenlignbar med gullstandard nasofaryngeal vattpinne i en pediatrisk og voksen befolkning med symptomer som er forenlige med luftveisinfeksjon.
Blant deltakerne vil følgende prøver bli samlet inn (nasofaryngeal vattpinne er standardbehandling og ikke en del av studieprøvene):
- Spytt
- Orobukkal vattpinne
- Nasal vattpinne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, University Hospital of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Barn eller voksne som presenterer seg ved akuttmottak eller innlagt på sykehus ved universitetssykehuset i Bern med ethvert symptom som er forenlig med en akutt luftveisinfeksjon, hvor det utføres en nasofaryngeal vattpinne for å teste for luftveisvirus (standardbehandling).
Kontinuerlig deltakerrekruttering vil foregå ved barne- og voksenakuttmottak i arbeidstiden til studiesykepleieren.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som presenterer seg ved akuttmottak eller innlagt på Inselspital Bern universitetssykehus med ethvert symptom som er forenlig med en akutt luftveisinfeksjon, hvor det utføres en nasofaryngeal vattpinne for å teste for luftveisvirus (standardbehandling)
- Det er innhentet skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen; for pasienter i alderen 0-13 år, eller ikke i stand til å gi informert samtykke, samtykke innhentet fra den juridiske representanten; for pasienter mellom 14-18 år, skriftlig informert samtykke innhentet fra den respektive pasienten samt prosessfullmektig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi spytt (f.eks. pasienter med redusert bevissthetsnivå). Barn som er for små til å bli instruert om å gi spytt er ikke utelukket, men spytt vil ikke bli samlet inn.
- Pasienter med svelgeforstyrrelser
- Pasientens manglende ansvarlighet og manglende evne til å sette pris på studiens natur, mening og konsekvenser og til å formulere egne ønsker tilsvarende OG juridisk representant ikke tilgjengelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studieeksempel
Det er bare én gruppe i denne studien
|
RT-PCR på spytt, orrobukkal vattpinne og nasal vattpinne vil bli utført.
Nasofaryngeal vattpinne vil bli utført uavhengig av studien som standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet av RT-PCR for influensavirus A eller B, RSV og rhinovirus, på orobukkal eller nasal vattpinne og spytt sammenlignet med nasofaryngeal vattpinne.
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Spesifisitet av RT-PCR for influensavirus A eller B, RSV og rhinovirus, på orobukkal eller nasal vattpinne og spytt sammenlignet med nasofaryngeal vattpinne.
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC)-kurven for påvisning av influensa A/B, RSV og rhinovirus i hver studieprøve (orobukkal eller nasal vattpinne og spytt).
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Positiv overensstemmelse mellom viruskopiantall av RT-PCR for influensavirus A eller B, RSV og rhinovirus, parainfluenzavirus, adenovirus, humant metapneumovirus i spytt, orobokkale vattpinner og nasale vattpinner sammenlignet med nasofaryngeale vattpinner.
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Negativ overensstemmelse mellom viralt kopiantall av RT-PCR for influensavirus A eller B, RSV og rhinovirus, parainfluenzavirus, adenovirus, humant metapneumovirus i spytt, orobokkale vattpinner og nasale vattpinner sammenlignet med nasofaryngeale vattpinner.
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Forekomst av luftveisvirus i orobukkale, nasale eller nasofaryngeale vattpinner og spytt.
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Sensitivitet av RT-PCR for parainfluensavirus, adenovirus og humant metapneumovirus i orobukkale, nasale og spyttprøver.
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Spesifisitet av RT-PCR for parainfluensavirus, adenovirus og humant metapneumovirus i orobukkale, nasale og spyttprøver.
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Inkrementelt utbytte av virusdeteksjon i orobukkal, nasal og spytt sammenlignet med nasofaryngeale prøver.
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Samtidig forekomst av luftveisvirus i orobukkale, nasale eller nasofaryngeale vattpinner og spytt.
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Assosiasjon mellom forhåndsdefinerte symptomer og sannsynlighet for positiv RT-PCR av spesifikke virus ved bruk av forskjellige (nasofaryngeale, orobokkale, nasal, spytt) prøver.
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Sammenlignende sykkeltidsverdier ved de forskjellige prøvetakingsstedene
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philipp Jent, MD, University Hospital of Bern, University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5888
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .