Vergelijking tussen verschillende bemonsteringslocaties voor de detectie van ademhalingsvirussen (ORASAMP)
Vergelijking tussen nasofarynx en orobuccale / neusuitstrijkjes of speeksel voor de detectie van ademhalingsvirussen (ORASAMP)
Het doel van deze observationele studie is het valideren van het gebruik van minder invasieve monsters (speeksel, orobuccale of neusuitstrijkjes) dan nasofaryngeale uitstrijkjes voor het testen van veel voorkomende en klinisch relevante respiratoire virussen bij kinderen en volwassenen die zich op de spoedeisende hulp presenteren met symptomen die passen bij een luchtweginfectie. . De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Is de precisie van de reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) voor influenzavirus A of B, respiratoir syncytieel virus (RSV) en rhinovirus op speeksel, orobuccale uitstrijkjes en neusuitstrijkjes vergelijkbaar met de gouden standaard nasofaryngeale uitstrijkjes bij kinderen en volwassenen? volwassen populatie met symptomen die passen bij een luchtweginfectie.
Onder de deelnemers zullen de volgende monsters worden verzameld (een nasofaryngeaal uitstrijkje is standaardzorg en maakt geen deel uit van de onderzoeksmonsters):
- Speeksel
- Orobuccaal uitstrijkje
- Neusuitstrijkje
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, University Hospital of Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Kinderen of volwassenen die zich melden op de afdeling spoedeisende hulp of die in het Universitair Ziekenhuis van Bern zijn opgenomen met symptomen die passen bij een acute luchtweginfectie, waarbij een nasofaryngeaal uitstrijkje wordt uitgevoerd om te testen op respiratoire virussen (standaardbehandeling).
Opeenvolgende deelnemerswerving zal worden uitgevoerd op de spoedeisende hulpafdelingen voor kinderen en volwassenen tijdens de werkuren van de onderzoeksverpleegkundige.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich melden op de afdeling spoedeisende hulp of die in het universitair ziekenhuis Inselspital Bern zijn opgenomen met symptomen die passen bij een acute luchtweginfectie, bij wie een nasofarynxuitstrijkje wordt uitgevoerd om te testen op respiratoire virussen (standaardbehandeling)
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon verkregen; voor patiënten van 0 tot 13 jaar die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, toestemming verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger; voor patiënten tussen 14 en 18 jaar: schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de betreffende patiënt en de wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen speeksel kunnen afgeven (bijv. patiënten met een verlaagd bewustzijnsniveau). Kinderen die te jong zijn om de instructie te krijgen om speeksel af te geven zijn niet uitgesloten, maar speeksel wordt niet opgevangen.
- Patiënten met slikstoornissen
- Gebrek aan verantwoordelijkheid van de patiënt en onvermogen om de aard, betekenis en gevolgen van het onderzoek te begrijpen en zijn/haar eigen wensen dienovereenkomstig te formuleren EN wettelijke vertegenwoordiger niet beschikbaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie monster
Er is slechts één groep in dit onderzoek
|
RT-PCR op speeksel, orrobuccaal uitstrijkje en neusuitstrijkje zullen worden uitgevoerd.
Als standaardzorg wordt een nasofarynxuitstrijkje onafhankelijk van het onderzoek uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van RT-PCR voor influenzavirus A of B, RSV en rhinovirus, op orobuccal of neusuitstrijkje en speeksel vergeleken met nasofaryngeaal uitstrijkje.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Specificiteit van RT-PCR voor influenzavirus A of B, RSV en rhinovirus, op orobuccal of neusuitstrijkje en speeksel vergeleken met nasofaryngeaal uitstrijkje.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) voor de detectie van influenza A/B, RSV en rhinovirus in elk onderzoeksmonster (orobuccaal of neusuitstrijkje en speeksel).
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Positieve overeenkomst tussen het aantal virale kopieën van RT-PCR voor influenzavirus A of B, RSV en rhinovirus, para-influenzavirus, adenovirus, menselijk metapneumovirus in speeksel, orobuccale uitstrijkjes en neusuitstrijkjes vergeleken met nasofaryngeale uitstrijkjes.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Negatieve overeenkomst tussen het aantal virale kopieën van RT-PCR voor influenzavirus A of B, RSV en rhinovirus, para-influenzavirus, adenovirus, menselijk metapneumovirus in speeksel, orobuccale uitstrijkjes en neusuitstrijkjes vergeleken met nasofaryngeale uitstrijkjes.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Prevalentie van respiratoire virussen in orobuccale, nasale of nasofaryngeale uitstrijkjes en speeksel.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Gevoeligheid van RT-PCR voor para-influenzavirus, adenovirus en humaan metapneumovirus in orobuccale, nasale en speekselmonsters.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Specificiteit van RT-PCR voor para-influenzavirus, adenovirus en humaan metapneumovirus in orobuccale, nasale en speekselmonsters.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Incrementele opbrengst van virusdetectie in orobuccale, nasale en speekselmonsters in vergelijking met nasofaryngeale monsters.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Co-prevalentie van respiratoire virussen in orobuccale, nasale of nasofaryngeale uitstrijkjes en speeksel.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Associatie tussen vooraf gedefinieerde symptomen en de waarschijnlijkheid van positieve RT-PCR van specifieke virussen met behulp van verschillende (nasofaryngeale, orobuccale, nasale, speeksel) monsters.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Vergelijkende cyclustijdwaarden op de verschillende bemonsteringslocaties
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philipp Jent, MD, University Hospital of Bern, University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5888
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .